Resolución 448/2016
Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 25/15 “GUÍA PARA ESTUDIOS DE
EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS” que se adjunta como ANEXO I y
forma parte integrante de la presente Resolución.
Buenos Aires, 07 de Abril
de 2016.
VISTO expediente N°
1-2002-18931-15-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, el Tratado
de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981 y el
Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N°
24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que, conforme a los
artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el CONSEJO DEL MERCADO COMUN, el GRUPO MERCADO COMUN y
la COMISION DE COMERCIO DEL MERCOSUR, son obligatorias y deben ser
incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de
los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del CONSEJO DEL MERCADO COMUN, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por via legislativa podrán
ser incorporadas por vía administrativa a través de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCION GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le
compete.
Que el presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el
artículo 23 ter inciso 28 de la Ley de Ministerios N° 22.520, Texto Ordenado
Decreto N° 438/92 y Decreto 13/15.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 25/15 “GUÍA PARA ESTUDIOS
DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS” que se adjunta como ANEXO I
y forma parte integrante de la presente Resolución.
ARTICULO 2° — En los
términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
Resolución, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA
(30) días después de la fecha de comunicación efectuada por la SECRETARIA DEL
MERCOSUR informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de
la Resolución GMC N° 25/15 “GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS” será comunicada a través de UN (1) aviso en el Boletín Oficial de
la Nación (cfr. Artículo 40 inciso iii del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese,
publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Dr. JORGE DANIEL LEMUS, Ministro de Salud.
ANEXO
I
MERCOSUR/GMC/RES.
N°
25/15
GUÍA PARA ESTUDIOS DE
EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 18/05, 12/08 y
06/12.
CONSIDERANDO:
Que la creciente
incorporación de innovaciones tecnológicas no siempre representa ventajas sobre
las tecnologías existentes.
Que son necesarias
decisiones fundamentadas en evidencias científicas para la incorporación de
tecnologías sanitarias.
Que la aplicación de una
tecnología sanitaria, cuando es utilizada en situaciones reales o habituales,
presenta una variabilidad económica que es influenciada por múltiples factores.
Que la disponibilidad de
una guía regional genera un marco para la estandarización de las evaluaciones
económicas de tecnologías sanitarias, mediante un instrumento unificado y
armonizado para efectuar tales evaluaciones y poder compartir e intercambiar
información vital en los Estados Partes para la toma de decisiones
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - La “Guía para
Estudios de Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias” es la que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - La guía a que
hace referencia el Artículo precedente establece los procedimientos y métodos
que deben emplear los analistas e investigadores para producir, realizar,
describir, reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologías
sanitarias en los Estados Partes.
Art. 3 - Los Estados
Partes deben indicar en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
15/I/2016.
XLV GMC EXT. – Brasilia,
15/VII/15.
ANEXO
GUÍA PARA ESTUDIOS DE
EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Contenido
1. Consideraciones
generales
2. Definiciones
3. Caracterización del
problema
4. Población destinataria
y población incluida
5. Diseño del estudio
6. Tipos de análisis
7. Intervenciones a ser
comparadas
8. Perspectiva del
análisis
9. Horizonte temporal
10. Caracterización y
medición de resultados
11. Cuantificación y
costeo de recursos
12. Modelado
13. Tasa de descuento
14. Resultados
15. Análisis de
sensibilidad
16. Generalización de los
resultados
17. Limitaciones del
estudio
18. Consideraciones sobre
el impacto presupuestario y equidad
19. Aspectos éticos y
administrativos
20. Conclusiones y
recomendaciones
21. Conflicto de interés /
fuentes de financiamiento
22. Formato de
presentación
1. CONSIDERACIONES
GENERALES
1.1 Esta Guía establece
los procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e investigadores
para producir, realizar, describir, reportar y valorar las evaluaciones
económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.
1.2 Esta Guía provee un
marco para la estandarización de las evaluaciones económicas de tecnologías
sanitarias en los Estados Partes.
2. DEFINICIONES
Las definiciones dadas a
continuación se aplican a los términos utilizados en esta Guía, éstas pueden
tener significados diferentes en otros contextos.
Agencia de evaluación de
tecnologías sanitarias: Institución pública o privada dedicada a realizar y a
divulgar los resultados de investigaciones sobre tecnologías sanitarias, nuevas
y prexistentes, a partir de evidencias disponibles sobre la seguridad, la
eficacia, la efectividad, la relación costo-efecto y el impacto socio-económico
y ético de esas tecnologías.
Alternativa: Opción con la
cual la intervención o tecnología es comparada.
Análisis conjunto
“discrete choice experiment”: Técnica para valorar los beneficios de las
tecnologías sanitarias que consiste en solicitar a los individuos que
seleccionen entre distintas alternativas de atributos que presenta la
tecnología. Si el costo de la tecnología es uno de esos atributos, esa técnica
permite determinar indirectamente la disposición a pagar de los individuos.
Análisis de escenarios:
Tipo de análisis de sensibilidad multivariable, que considera sustituir
simultáneamente diversas variables del modelo asociadas con subgrupos identificables
de interés; la variabilidad debe ser evaluada a través de los análisis de
escenarios, que incluyan por lo menos la mejor y la peor posibilidad.
Análisis de costo en
salud: Evaluación económica parcial, en el ámbito de la Salud, que considera
solamente los costos del uso de la tecnología.
Análisis de
costo-beneficio (ACB): Evaluación económica completa de tecnologías, en el
ámbito de la salud, en que tanto los costos de las tecnologías comparadas como
sus efectos son valorados en unidades monetarias.
Análisis de
costo-consecuencia (ACC): Tipo de evaluación económica en la cual costos y
consecuencias de las tecnologías sanitarias son listados separadamente en
formato desagregado, sin agregación de los resultados (por ejemplo, en una
razón de costo-efectividad incremental).
Análisis de
costo-efectividad (ACE): Evaluación económica completa, en el ámbito de la
salud, que compara distintas intervenciones de salud, cuyos costos son
expresados en unidades monetarias, y los efectos, en unidades clínico-
epidemiológicas (tales como años de vida, ganancias o eventos clínicos
evitados). Este término es también utilizado ocasionalmente para referirse a
todos los tipos de evaluaciones económicas.
Análisis de
costo-minimización (ACM): Evaluación económica que compara solamente los costos
de dos o más tecnologías. Los efectos sobre la salud que resultan de comparar
las tecnologías son considerados similares.
Análisis de costo-utilidad
(ACU): Evaluación económica completa que permite la comparación entre
diferentes tipos de intervención de salud y los efectos de éstos, medidos en
Años de Vida Ajustados por la Calidad (AVAC). Los costos de intervenciones de
salud son expresados en unidades monetarias.
Análisis de sensibilidad:
Procedimiento analítico que evalúa la solidez de los resultados de un estudio,
mediante el cálculo de cambios en los resultados y en las conclusiones que se
producen cuando las variables, clave del problema, cambian en un intervalo
específico de valores. Un análisis de sensibilidad consiste en tres etapas: (a)
definición de los parámetros que son objeto de cuestionamiento; (b) elección de
una franja plausible de variación de los factores relacionados a la
incertidumbre y (c) presentación de los diferentes resultados originados de la
variación de los parámetros seleccionados.
Los análisis de
sensibilidad pueden ser univariados o multivariados y de primer o de segundo
orden.
En los análisis univariados,
cada parámetro es evaluado separadamente en su franja de variación, mientras
los otros permanecen constantes. Su objetivo es verificar la influencia del
parámetro analizado en el resultado final de modo de determinar si es o no
sensible a sus cambios. Cuanto mayor es el impacto en los resultados, mayor
debe ser la precaución a ser tomada en la interpretación de los resultados. El
análisis univariado de todos los parámetros influenciados por la variabilidad
de los datos y de la incertidumbre puede ser suficiente para garantizar
confiabilidad a los resultados de la evaluación económica.
Los análisis multivariados
modifican dos o más parámetros simultáneamente, con la finalidad de verificar
el impacto de ellos en el resultado del estudio. Usualmente, cuanto mayor es el
número de parámetros utilizados, más difícil es la interpretación de los
resultados del modelo. Para disminuir este problema, la construcción de
escenarios es un camino para explorar el impacto de la variación en los
diferentes estados de salud. En esa situación, deben construirse escenarios que
reflejen el mejor y el peor de los casos.
Otra elección que debe ser
realizada se relaciona a la forma como los parámetros deben variar. La primera
posibilidad es decidir por valores determinados (0% y 10% en la tasa de
descuento, por ejemplo) y observar el impacto en el resultado. La segunda
posibilidad es introducir una función de probabilidad para estudiar las
variaciones en los parámetros.
Los límites plausibles de
variación de los parámetros deben ser definidos y justificados. Esos límites
deben reflejar la escala total de la variabilidad y de la incertidumbre que es
relevante y apropiada para cada modelo. Esos límites pueden ser determinados a
partir de la revisión de la literatura, por la consulta a expertos y usando
intervalos de confianza, para datos estocásticos.
Al realizar análisis
estocásticos, en las cuales los datos de costo y eficacia de los tratamientos
para cada paciente están disponibles, las incertidumbres derivadas de los errores
de muestras deben ser analizadas a partir de intervalos de confianza aplicados
al resultado del estudio. Varios métodos han sido propuestos para estimar esos
intervalos de confianza en los estudios de costo-efectividad en esas
circunstancias, con diferentes escalas de intervalo. Preferentemente, deben ser
utilizados el método basado en el teorema de Fieller en análisis paramétricos,
y el método básico de “bootstrap”, para análisis no-paramétricos. Esos métodos
producen mejores resultados, con mayor probabilidad de garantizar que los
parámetros de la población estén dentro del intervalo de confianza estimado.
Una alternativa interesante es la de construir curvas de aceptabilidad de las
estrategias. Esas curvas representan la probabilidad de una estrategia en
cuestión de ser costo- efectiva para diferentes razones de valores, en un
intervalo de 0 a 1. Se debe verificar que esas curvas no presentan un problema
encontrado en la determinación de los intervalos de confianza, la existencia de
razones negativas de costo-efectividad.
Una simulación de segundo
orden de Monte Carlo debe ser utilizada para la obtención de resultados que
dependen del tipo de distribución de probabilidades que son definidas por los
parámetros. Las simulaciones de Monte Carlo ofrecen resultados probabilísticos
de estudios de evaluación económica. Así, es posible evaluar las propiedades
estadísticas de la distribución de probabilidades de los resultados y utilizar
intervalos de confianza para verificar la validez de las conclusiones.
Análisis de impacto
presupuestario “Budget impact analysis”(AIP): Estimación del impacto en el uso
de servicios y costos en los primeros dos años (y años subsiguientes) después
de la inclusión de una nueva tecnología en un formulario, listado definido de prestaciones,
programa de cobertura específica o sistema de salud. Los AIP son realizados
basándose en una evaluación económica previa o en forma independiente. Los AIP
deben ser realizados con un marco de análisis adecuado a la naturaleza de la
condición de salud a evaluar y a las tecnologías involucradas. Para condiciones
crónicas de salud es necesario utilizar modelos que consideren el factor de
dependencia temporal y asociación entre variables, tales como Modelos de
Markov, entre otros. En el caso de condiciones agudas de salud, es posible
utilizar modelos más simples en donde el episodio de salud es la unidad de
análisis. Debe aclararse la perspectiva utilizada, los escenarios, los grupos
de intervenciones a ser comparadas, la población a ser incluida, el horizonte
temporal considerado relevante para el solicitante, el método de costeo, y
agregar un análisis de sensibilidad que muestre una serie de resultados que
reflejen un abanico plausible de circunstancias que el solicitante podrá
enfrentar cuando incluya la nueva tecnología en cuestión. El AIP debe ser
sometido a procedimientos de validación específicos.
Análisis estratificado:
Proceso de análisis de subgrupos menores y más homogéneos de acuerdo con
criterios específicos como edad o nivel socioeconómico, cuando existe
variabilidad (heterogeneidad) en la población.
Análisis probabilístico de
sensibilidad: Método de análisis de decisión en que distribuciones de
probabilidades son especificadas para parámetros inciertos, donde a partir de
la realización de una simulación de Monte Carlo, se presenta la distribución de
probabilidades resultantes de los costos y resultados esperados.
Años de Vida Ajustados por
Incapacidad (AVAI): Índice que representa los años futuros de vida exentos de
incapacidades que se pierden en un determinado período, por consecuencia de
muertes prematuras o de situaciones de incapacidad provocadas por enfermedades.
Años de Vida Ajustados por
Calidad (AVAC o QALY – “Quality-adjusted life year”): Unidad de medida
bidimensional del bienestar de un individuo o de un grupo de personas que
ajusta los años de vida según la utilidad evaluada como consecuencia de los
estados imperfectos de salud. El valor de la unidad de medida está comprendido
entre 0 (cero), que es muerte, y 1 (uno) o 100 (cien), que es salud perfecta.
Por definición y en su
forma más sencilla, la especificación de la función agregada propuesta por el
método QALY, usado para agregar una ganancia de (t) años de vida en un estado
de salud cuya calidad es medida por el valor (q), es igual al período (t) multiplicado
por la calidad de vida (q).
Los QALY representan una
unidad común para comparar el costo-utilidad de diferentes intervenciones de
salud y para establecer prioridades para la ubicación de recursos exiguos y han
sido ampliamente utilizados en la literatura internacional.
Años Potenciales de Vida
Perdidos (APVP): Unidad de medida de impacto relativa a varias enfermedades y a
problemas de salud en la sociedad, calculada a partir de la suma de los años de
vida perdidos como consecuencia de muertes de jóvenes o de muertes prematuras
de las personas de una determinada región o de un país.
Árbol de Decisión:
Representación gráfica de la decisión, incorporando opciones alternativas,
eventos inciertos (y sus probabilidades) y resultados en salud.
Beneficio: Ganancia o
resultado positivo de cualquier tecnología sanitaria.
Beneficio Neto: Uno de los
métodos de representación de los resultados de las evaluaciones económicas de
costo-beneficio, representa la diferencia entre el beneficio total y el costo
total de la intervención bajo examen, menos la diferencia entre el beneficio
total y el costo total de su estrategia alternativa.
Calidad de vida
relacionada con la salud: Aspectos físicos, emocionales y sociales que son
relevantes e importantes para el bienestar de los individuos; puede ser
evaluada usando instrumentos de medida genéricos, específicos para determinadas
enfermedades, o basados en las preferencias.
Caso-referencia: Conjunto
de métodos a seguir preferidos por el analista, cuando conduce el análisis del
caso de base en las evaluaciones económicas.
Centro de costos: Sector
de una institución que tiene gastos mensurables.
Conferencias de Consenso:
Técnica de toma de decisión en que se reúnen las partes interesadas en el
cuidado, para llegar a un consenso sobre la seguridad, la eficacia y las
condiciones apropiadas para el uso de una tecnología, basando sus juicios en
las evidencias científicas disponibles.
Consumo de servicios de
salud: Uso o empleo de los servicios de salud por parte de un individuo o grupo
de personas, con el objetivo de obtener una satisfacción en términos de mejoría
de la calidad de vida relacionada a la salud.
Control de costos:
Estrategia utilizada para el control de los costos provenientes de cualquier
sistema de producción de bienes y servicios de salud.
Cohorte: Grupo de
individuos que tiene una característica común que es la presencia de una
exposición a un factor en estudio o la ausencia de ese factor.
Cuidado habitual o usual:
Alternativa más común o más ampliamente utilizada en la práctica clínica;
también referido como “práctica existente”, “práctica corriente”, “cuidado
típico” o “status quo”.
Costo: Valor de todos los
recursos gastados en la producción de un bien o servicio.
Costo de oportunidad:
Costo en que la sociedad incurre al poner a disposición una tecnología
sanitaria a la población, en la medida en que los recursos empleados no quedan
disponibles para otros fines. El costo de oportunidad también es conocido como
el valor de la mejor alternativa no concretada, como consecuencia de la
utilización de recursos limitados en la producción de un determinado bien o
servicio de salud.
Costo directo: Costo
atribuido directamente al producto o servicio prestado, no siendo necesaria
ninguna metodología de prorrateo.
Costo económico: Costo de
oportunidad.
Costo en salud: Valor de
los recursos empleados en el uso de una alternativa terapéutica, de un programa
o de un servicio de salud durante un período de tiempo.
Costo de enfermedad
“cost-of-illness”: Tipo de evaluación económica parcial por medio de la cual se
calcula el impacto económico, o los costos de la prevalencia, o los costos de
la incidencia de determinada enfermedad durante un determinado período de
tiempo.
Costo marginal: Aumento
que experimenta el costo total, originado a partir del aumento de una unidad en
el volumen de producción.
Costo medio unitario:
Costo total dividido por la cantidad producida, en un determinado período.
Puede ser obtenido en relación al costo directo, indirecto y total.
Costo total: Es el
resultado de la suma de los costos directos e indirectos de todas las unidades
de un mismo bien o servicio producidas durante determinado período de tiempo.
Costo variable: Costo que
es pasible de alteración en el corto plazo. Ese costo se modifica
proporcionalmente al volumen producido y que, sumado al costo fijo, se
constituye en el costo total de un determinado servicio o producto.
Costos brutos “top down
costing”: Abordaje de medición de costos que usa grandes componentes como base
para el cálculo de los costos de una intervención, tales como costos por día de
internación.
Costos de productividad (o
indirecto): Son los costos asociados a la pérdida o reducción de la capacidad
de trabajar de un individuo o de un grupo de personas, en función de la
morbimortalidad ocasionada por enfermedades.
DALY (DALY /
“disability-adjusted life years”): Años de vida ajustados por incapacidad.
Demanda: Cantidad de un
bien o servicio que un individuo puede y está dispuesto a comprar para cada
nivel de precio establecido en el mercado, mientras que se mantengan
inalterados todos los otros factores que afectan el consumo de ese bien.
Depreciación: Reducción de
valor o de precio que se registra en la mayoría de los bienes, en función del
uso, del desgaste físico, de las evoluciones tecnológicas, del pasar del tiempo
o de las alteraciones en los precios de otros factores de producción. La
depreciación de una moneda significa su desvalorización en relación a otras.
Disposición a pagar
“willingness-to-pay” (DAP): Método de evaluación usado en las evaluaciones de
costo-beneficio para cuantificar los resultados en salud en términos
monetarios. Es utilizado para determinar la cantidad máxima de dinero que los
individuos se disponen a pagar por un determinado resultado o beneficio en
salud.
Distribución de recursos
en salud: Es la forma como el sector salud distribuye sus recursos financieros
entre las diferentes alternativas de tecnologías, con objetivo de atender a las
necesidades de salud de la sociedad.
Dominancia fuerte
(sencilla o estricta): Estado en que una intervención es más efectiva y menos
costosa que su alternativa.
Dominancia débil (o
extendida): Estado en que una intervención es más costosa y menos efectiva y
tiene menor razón de costo-efectividad incremental, que su alternativa.
Efectos en salud:
Ganancias, resultados o consecuencias de cualquier tecnología en salud.
Efectividad: Medida de los
resultados o consecuencias originados de la aplicación de una tecnología
sanitaria, cuando es utilizada en situaciones reales o habituales de uso.
Eficacia: Medida de los
resultados o consecuencias originados de la aplicación de una tecnología
sanitaria, cuando es utilizada en situaciones ideales o experimentales.
Eficiencia: Concepto
económico derivado de la escasez de recursos que vincula a la producción de
bienes y servicios deseados por la sociedad al menor costo social posible.
Ensayo clínico: Cualquier
forma de experimento planeado que considera personas enfermas y es formulado
para determinar el tratamiento más apropiado en los futuros pacientes con la
misma enfermedad.
Ensayo clínico controlado
cruzado (ensayo secuencial, “crossover clinical trial”): Estudio en que la
mitad de un grupo de pacientes recibe un tratamiento y la otra mitad el
tratamiento control (placebo). Después de una pausa temporal “washout period”,
se hace una inversión, con la primera mitad recibiendo el placebo y la segunda
el tratamiento en estudio. Ese tipo de estudio permite comparar los resultados
en conjunto, o sea, todos los que fueron sometidos al tratamiento con todos los
que recibieron el placebo, lo que permite reducir a la mitad el número de la
casuística en relación al ensayo clínico controlado. Es importante que se evite
la posibilidad que el tratamiento o su falta en la primera etapa tenga
repercusión en la segunda etapa.
Ensayo clínico controlado
factorial “factorial clinical trial”: Variante del ensayo clínico controlado
aleatorizado, pero con un delineamiento factorial. En lugar de considerar
solamente un factor, por ejemplo, de una droga o intervención "A", se
puede testear los efectos de la droga o intervención "A", droga o
intervención "B", drogas o intervenciones "A + B", además
del placebo o procedimiento control, formándose de esa manera, por ejemplo,
cuatro grupos.
Equidad en salud:
Principio según el cual la distribución de recursos es realizada en función de
las necesidades de salud de una determinada población.
Estudio multicéntrico:
Estudio cooperativo entre diversas instituciones que permite la obtención de
casuísticas mayores “megatrials” pero exigen elaboración más compleja en cuanto
a protocolos, así como entrenamiento e integración de los equipos.
Estudios abiertos “open”,
“open label”, “open clinical trial”: Ensayos en que todos los investigadores
integrantes del equipo de investigación, así como todos los pacientes saben a
qué grupo pertenece cada individuo de la casuística, o sea, si al grupo control
o a lo(s) grupo(s) experimental(es).
Estudios “aleatorizados”:
Estudios en que los integrantes de la investigación son distribuidos
aleatoriamente en dos grupos: control y experimentales.
Estudios clínicos
controlados “aleatorizados”: Ensayos clínicos que consideran por lo menos un
tratamiento en análisis y un tratamiento de control, ingreso simultáneo de
pacientes y seguimiento de los grupos en análisis y control y en los cuales el
tratamiento a ser administrado es seleccionado por un proceso aleatorizado. La
aleatorización reduce el riesgo de errores sistemáticos, produciendo un
equilibrio entre los diversos factores de riesgo que pueden influir en el
desenlace clínico a ser medido.
Estudios comparativos:
Estudios en que se observan grupos diferentes, no siendo uno control del otro.
Estudios controlados:
Investigaciones que consideran el estudio de un "grupo de casos" y de
un "grupo control". Deben ser lo más semejantes posibles, difiriendo
solamente por el hecho de que un grupo recibe el placebo o tratamiento ya
consagrado, y el otro el nuevo tratamiento propuesto. Permiten la propuesta de
hipótesis, comparando los resultados entre los grupos y son, generalmente,
utilizados en estudios analíticos incluyendo cálculos de probabilidades
estadísticas.
Estudios cuádruplo-ciego
“quadruple-blind”, “quadruple-masked”: Estudios en que el equipo de
investigación, los pacientes, el bioestadístico que hace los análisis y el
investigador que está escribiendo la discusión acerca de los resultados
desconocen la identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Estudios de cohorte
(estudio de seguimiento, “cohort study”): Estudios longitudinales en que el
investigador, después de distribuir los individuos como no expuestos y
expuestos a un determinado factor en estudio, los sigue durante un determinado
período de tiempo para verificar la incidencia de una enfermedad o situación
clínica entre los expuestos y no expuestos.
Estudios de incidencia:
Estudios longitudinales en que se evalúan casos nuevos o de desenlaces nuevos
de los casos existentes de una enfermedad específica, que ocurren en una
población que no los presentaba.
Estudios de precisión:
Tipo de investigación utilizada para que un nuevo test diagnóstico bajo estudio
(exámenes complementarios, pero también asociaciones obtenidas de signos,
síntomas y/o evidencias clínicas) garantizan que su resultado positivo indique,
realmente, la presencia de una enfermedad, y que sea negativo en la real
ausencia de la misma.
Estudios de prevalencia
(detección de casos, “screening”): Estudios transversales que tienen por
objetivo conocer la probabilidad de individuos asintomáticos de desarrollar o
no la enfermedad o situación clínica que es objeto de la investigación.
Estudios doble-ciego
“double-blind”: Estudios en que el equipo de investigación y los pacientes
desconocen la identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Solamente una persona del equipo, la que no va a tener contacto con los
pacientes, y tampoco evaluar los resultados, sabe quién pertenece a cada grupo.
Estudios de intervención:
Estudios en que el investigador no se limita a la simple observación, sino que
interfiere por la exclusión, inclusión o modificación de un determinado factor.
Estudios de observación:
Estudios en que el investigador sólo observa el paciente, las características
de la enfermedad o trastorno, y su evolución, sin intervenir o modificar
cualquier aspecto bajo estudio.
Estudios en centro único:
Estudios desarrollados por un equipo de investigación que incluye solamente a
una institución de investigación.
Estudios longitudinales
“follow up”: Estudios en que existe una secuencia temporal conocida entre una
exposición, ausencia de la misma o intervención terapéutica, y la aparición de
casos de la enfermedad o factor evolutivo. Se destina a estudiar un proceso a
lo largo del tiempo para investigar cambios. Tiene la desventaja de estar
sujeto a variaciones originadas de factores extrínsecos, que pueden cambiar el
grado de comparación entre los grupos.
Estudios no aleatorizados:
Estudios en que no es hecha una distribución aleatorizada de los sujetos de la
investigación por los grupos control y experimentales, pudiendo haber
distorsiones en los resultados a consecuencia de la casuística o muestra
viciada.
Estudios no controlados
(estudio de casos, estudio "antes y después", estudio de la relación
estímulo/efecto): Investigaciones clínicas en que se registran los datos
relativos a la observación clínica y/o de laboratorio de grupos de individuos portadores
de una enfermedad, sin utilizar un grupo control o placebo.
Estudios primarios:
Investigaciones originales.
Estudios prospectivos:
Estudios en que la estructuración de la investigación se hace en el presente y
los individuos son seguidos a lo largo del tiempo, se vuelve necesario el
cumplimento de las exigencias inherentes a la estandarización y calidad de las
informaciones obtenidas.
Estudios retrospectivos:
Estudios en que se realizan análisis a partir de registros del pasado, desde
aquel momento hasta el presente. Dependen de la credibilidad de los datos de
registros a ser computados, en relación a la exposición del factor y/o a su
intensidad, y a la ocurrencia de la enfermedad, situación clínica o muerte con
correlación conocida al factor de exposición.
Estudios secundarios:
Estudios que procuran establecer conclusiones a partir de estudios primarios e
incluyen las revisiones no sistemáticas de la literatura, las revisiones
sistemáticas con y sin meta-análisis, y los artículos de revisión.
Estudios tipo caso-control
“case-control study”: Estudios en que el investigador, después de distribuir
las personas como enfermos y no enfermos, verifica, retrospectivamente, si hubo
exposición previa a un factor entre los enfermos y los no enfermos. Las
personas enfermas o portadoras son denominadas "casos", y las no
enfermas o no portadoras "control".
Estudios transversales (o
seccionales): Estudios en que la exposición al factor o causa está presente en
el mismo momento o intervalo de tiempo analizado que el efecto. Describe una
situación o fenómeno en un momento no definido, solamente representado por la
presencia de una enfermedad o trastorno. Son utilizados cuando la exposición es
relativamente constante en el tiempo y el efecto (o enfermedad) es crónico. Tiene
como principales ventajas el bajo costo y la casi total ausencia de pérdidas de
seguimiento.
Estudios triple-ciego
“triple-blind”, “triple-masked”: Estudios en que el equipo de investigación,
los pacientes y el profesional de Bioestadística que hace los análisis
desconocen la identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Estudios uniciego “blind”,
“single-masked”: Estudios en que sólo el equipo de investigación sabe cuál fue
el tipo de tratamiento instituido en cada paciente, o a qué grupo cada paciente
pertenece. Generalmente, esa modalidad es aplicada en estudios relativos a
tratamientos por intervenciones quirúrgicas o radioterapia.
Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (ETS): Evaluación sistemática de las propiedades, efectos y/ o impactos
de las tecnologías sanitarias, teniendo en cuenta sus consecuencias directas o
intencionales, e indirectas o no intencionales. Su principal objetivo es
informar a los tomadores de decisión y constituirse en insumo para las
políticas relacionadas a las tecnologías de la salud. La ETS se realiza por
medio de un equipo multidisciplinario utilizando un paradigma de análisis
explícito con múltiples metodologías.
Evaluación Económica en
salud: Análisis comparativo de diferentes tecnologías, en el ámbito de la
salud, referentes a sus costos y a los efectos sobre el estado de salud. Las
principales técnicas de evaluación económica completa son: el análisis de
costo-efectividad, costo-utilidad, costo-minimización y costo-beneficio.
Evaluación económica
“piggy-backed”: Estudios prospectivos en que la evaluación económica es
realizada en paralelo al ensayo clínico.
Evaluador: Aquel que
conduce la evaluación económica.
Evento adverso: Efecto
indeseable de una tecnología en salud.
Evento adverso grave:
Evento adverso que resulta en muerte o en amenaza a la vida o requiere
hospitalización del paciente o prolongación de una internación ya presente;
resulta en persistente o significativa incapacidad/deficiencia o en anomalía
congénita.
Fármacoeconomía: Conjunto
de actividades dedicadas, de modo general, al análisis económico en el campo de
la asistencia farmacéutica, como la gestión de servicios farmacéuticos, la
evaluación de la práctica profesional y la evaluación económica de medicamentos.
Función de Distribución de
probabilidades “probability density function”: Representación numérica o
matemática de la probabilidad relativa de cada posible valor que el parámetro
pueda asumir.
Gastos: Monto de recursos
gastados en un determinado período, que no está directamente relacionado con la
actividad final. El gasto puede ser atribuido o no al producto o servicio como
costo indirecto.
Generalización:
Posibilidad de aplicación o extrapolación de los resultados obtenidos de una
población o espacio de práctica. También referido como validez externa o
aplicabilidad.
Horizonte temporal:
Período de tiempo a lo largo del cual los costos y resultados son medidos en
una evaluación económica.
HYE: “healthy-years
equivalentes” (HYE) ganancias equivalentes en años saludables.
Incertidumbre: Estado en
que el valor verdadero de un parámetro o estructura de un proceso es
desconocido.
Incertidumbre de
Parámetros: Incertidumbre sobre el verdadero valor numérico de los parámetros
del modelo.
Incertidumbre del Modelo:
Incertidumbre relacionada con las características de diseño del modelo
(estructura, métodos analíticos, presupuestos). La incertidumbre del modelo
depende de las opciones y presupuestos hechos por el analista.
Incertidumbre en las
Evaluaciones Económicas: Incertidumbre de Parámetros representada por la
función de la frecuencia de la distribución de probabilidad que no puede ser
reducida. La incertidumbre proviene del desconocimiento del valor exacto de los
parámetros como consecuencia de las imperfecciones de la medida realizada. En
la elección de las estrategias de intervención en salud, el análisis de
sensibilidad es el procedimiento más común para evaluar el impacto de la
variabilidad de los datos y de la incertidumbre en los resultados finales y en
su repercusión.
Inflación: Proceso de
aumento continuo en el nivel general de precios de una economía.
Inputs del modelo:
Parámetros (por ejemplo, resultados, uso de los recursos, utilidades) y
características de diseño (estructura, métodos analíticos, presupuestos) del
modelo.
Intervención: Tecnología
en salud de interés para la evaluación económica.
Intervenciones de cribado
o “screening”: Se utilizan para el examen de personas presuntamente sanas y
buscan detectar enfermedades, anormalidades o factores de riesgo asociados en
individuos asintomáticos.
Intervención diagnóstica:
Comprende aquellas referentes al examen de individuos presuntamente enfermos,
con la intención de identificar la causa y la naturaleza o la extensión de una
afección o enfermedad e individuos con signos y síntomas clínicos.
Intervenciones
preventivas: Buscan proteger contra enfermedades y otros agravantes a través de
la prevención de su ocurrencia, de la reducción en el riesgo de ocurrencia o de
la limitación de su extensión y secuelas. La prevención puede ser primaria
(buscando reducir el número de casos nuevos de alguna enfermedad o agravio),
secundaria (para reducir el número de casos ya establecidos en la sociedad) o
terciaria (para estabilizar o reducir la dimensión de la incapacidad física o
mental asociada con una determinada enfermedad o condición). Los cuidados de
apoyo pueden ser parte de un tratamiento específico (por ejemplo, en la
recuperación quirúrgica post-operatoria) o pueden ser instituidos cuando un
tratamiento activo fue suspendido (por ejemplo: cuidados paliativos).
Intervención terapéutica:
Aquella cuyo objetivo es el de mejorar o eliminar una enfermedad o condición ya
diagnosticada.
Investigación clínica
(ensayos “trial”): Estudios que involucran pacientes (humanos), en que los
investigadores designan personas elegibles para grupos de intervención.
Investigación
experimental: Estudios que involucran modelos experimentales como animales
experimentales, cadáver y cultivo de células y tejidos.
Limitaciones de los
estudios de evaluación económica: Las informaciones y métodos utilizados pueden
introducir sesgos en el análisis a favor de una alternativa estudiada o de
alguno de los subgrupos. Deben considerarse las siguientes preguntas: a) ¿Los
resultados pueden ser considerados factibles y validados? b) ¿Qué informaciones
y conocimientos pueden ser aprendidos de ese estudio? y c) ¿En qué situaciones
el resultado alcanzado puede ser utilizado?
Los datos y métodos
utilizados en el análisis y los límites de la generalización de los resultados
para otros pacientes deben ser totalmente descritos. En particular, estudios
que usan datos de eficacia, por ejemplo, de ensayos clínicos, deben considerar
las diferencias sobre la efectividad y el impacto en el resultado de estudio de
costo-efectividad emprendido. Las informaciones económicas y epidemiológicas no
pueden ser transferidas de un país a otro sin una verificación previa. Debe
demostrarse que esos datos (clínicos, epidemiológicos o económicos) pueden ser
transferidos con suficiente aplicabilidad.
Media ponderada: El precio
medio ponderado de una tecnología en salud es la suma de la multiplicación de
cada precio por su respectiva cantidad vendida, dividido por el total de
cantidades vendidas.
Medicamento: Producto
farmacéutico, técnicamente obtenido o elaborado, con finalidad profiláctica,
curativa, paliativa o para fines de diagnóstico. Es una forma farmacéutica
terminada que contiene el fármaco, generalmente en asociación con adyuvantes
fármaco-técnicos.
Medidas de evaluación de
la calidad de vida relacionada a la salud: Se describen estados de salud y se
realiza un procedimiento de cálculo que permite asociar un valor numérico
cualitativo a un estado de salud. Una vez escogida una medida de calidad de
vida en salud, sus condiciones de uso deben ser respetadas; en particular, las
características de la población destinataria, la enfermedad o condición
mórbida, o método de aplicación, las reglas para el cálculo de los “scores” y
para interpretación de los resultados.
Existen dos abordajes para
integrar aspectos relativos a la calidad de vida: el abordaje de psicometría y
el económico. Este último produce medidas de utilidad usando métodos para
revelar las preferencias de los individuos, mientras el abordaje de psicometría
produce medidas de calidad de vida usando cuestionarios o escalas.
Medida indirecta de
preferencias: Uso de instrumentos para medir las preferencias de los
individuos, sin tomar medidas directas.
Meta-análisis: Técnicas
que aplican protocolos y utilizan métodos estadísticos para revisar e
interpretar críticamente los resultados combinados de investigaciones primarias
que fueran realizadas, con el objetivo de obtener síntesis cuantitativas sobre
los efectos de las tecnologías sanitarias.
Método bayesiano: Ramo de
la estadística que utiliza información previa sobre presupuestos para
estimación e inferencia.
Método del capital humano:
Método de estimar los costos de productividad basado en la cantidad de tiempo
de pleno empleo del individuo que es perdido como resultado de la enfermedad.
Métodos de estimación de
costos: Herramientas destinadas a la identificación de los costos de servicios
o de programas de salud brindados por institución u órgano específico. Los
principales métodos de estimación de costos pueden ser: i) costeo por absorción;
ii) costeo directo o variable; iii) costeo por procedimiento o enfermedad; y
iv) costeo ABC.
Micro-costos “bottom-up
costing”: Abordaje de medición basada en la identificación de los recursos
utilizados por los pacientes, con base en cada uno de los ítems de costo.
Modelos de Markov: son
construcciones semejantes a las de los árboles de decisión en que se incorpora
el ciclo de tiempo de una enfermedad, en la forma de un proceso recursivo,
conocido como cadenas de Markov. La caracterización básica de procesos
dinámicos como procesos de Markov se da por la llamada “regla de Markov”, que
supone que una transición de un estado actual hacia un estado futuro no depende
de la historia anterior del sistema, solamente del estado actual.
Esquemáticamente, el modelo de Markov es utilizado para simular el camino
recorrido por un individuo a través de un número finito de estados de salud y
acumulando las consecuencias que aparecen a lo largo de la evolución de la
enfermedad - años de vida salvados, QALY y costos, por ejemplo. Sin especificar
detalles de ese modelo matemático, su propiedad fundamental es la construcción
de un proceso “sin memorias”. Eso significa que un número de pacientes en un
determinado estado de salud en el tiempo t depende solamente de la cantidad de
pacientes en ese estado en el tiempo t-1 y la probabilidad de entrar y salir de
ese estado en el tiempo t. Esa simplificación representa una seria limitación
cuando se modela la evolución de enfermedades cuyo diagnóstico puede
evolucionar a lo largo del tiempo. En ese caso, es posible incorporar “memoria”
al modelo, resultando en un proceso conocido como semi Markov.
Oferta: Cantidad de un
bien o de un servicio disponible en el mercado en que los ofertantes están
dispuestos a vender, según el precio de mercado, en un período de tiempo
determinado.
Patrón-oro (patrón de
referencia o “gold standard”): Método, procedimiento o medida que es
ampliamente aceptado como el mejor disponible, contra el que nuevas
intervenciones deben ser comparadas.
Perspectiva: Punto de
vista a partir del cual la evaluación económica es conducida, por ejemplo,
sociedad, servicio y sistema de salud. Define que costos y consecuencias son
examinados.
Precio: Valor monetario
por medio del cual un bien o un servicio es comprado y vendido.
Preferencias: Deseo de un
resultado o situación particular. Los términos preferencias y utilidades son
generalmente utilizados como sinónimos de medidas de calidad de vida en salud
en las evaluaciones económicas. Utilidades son preferencias obtenidas por
métodos que incluyen incertidumbre (por ejemplo, “standard gamble”), mientras
que valores son preferencias derivadas de métodos que no trabajan con
incertidumbre (por ejemplo, “time trade-off”) y ambos valores y utilidades son
preferencias.
Probabilidad: Expresión
del grado de certeza de que un evento pueda ocurrir, en una escala de 0
(certeza de que un evento nunca ocurrirá) a 1 (certeza de que el evento
ocurrirá).
Procedimiento: Proceso de
intervención que puede incluir tanto medicamentos, como vacunas, reactivos para
diagnóstico y equipos.
Productos médicos:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, implante o prótesis, reactivo, o
calibrador para diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro
artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación con cualquier
accesorio, destinados por su fabricante a ser utilizados en seres humanos con
fines de: diagnóstico; prevención; control; tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesión o deficiencia; investigación, sustitución o modificación de
la anatomía o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción y que no
ejerzan la acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos.
Protocolos clínicos:
Conjunto de directrices, de estrategias, de criterios y de pautas, provenientes
de una revisión sistemática de la evidencia científica disponible y de una
evaluación profesional, presentado de manera estructurada y elaborado con el
objetivo de ayudar a los profesionales de salud y a los pacientes en sus decisiones.
Son establecidos claramente los criterios de diagnóstico de cada enfermedad, el
tratamiento instituido, con los medicamentos disponibles en las respectivas
dosis correctas, los mecanismos de control, el acompañamiento y la verificación
de resultados y la racionalización de la prescripción y del suministro de los
medicamentos.
Rateo: Distribución
proporcional de costos indirectos de la producción de bienes y servicios.
Razón incremental de
costo-efectividad (“Incremental cost-effectiveness ratio” -ICER): Razón
calculada como la diferencia de costo entre dos estrategias, dividida por la
diferencia de los efectos producidos por ellas. Las variaciones en el uso de
recursos deben ser incluidas en el numerador y aquellas que influyen sobre los
estados de salud, en el denominador, procurándose evitar doble contabilidad.
Registro de tecnologías
sanitarias: Inscripción que es destinada a conceder el derecho de fabricación y
de comercialización de determinado producto.
Resultado “Outcome”:
Consecuencia de la condición o intervención. Se refieren a los efectos en
salud, tales como los resultados intermedios o finales de importancia para la
salud.
Resultado final: Resultado
en salud que está directamente relacionado con la duración y calidad de vida,
como los años de vida salvados o los años de vida ajustados por calidad.
Resultado intermedio:
Medida de laboratorio o signos y síntomas utilizados como substitutos para un
resultado final clínicamente importante que mide directamente la sobrevida o
función de los pacientes.
Revisión sistemática:
Aplicación de métodos explícitos para identificar, localizar, recuperar y
analizar sistemáticamente toda la evidencia disponible sobre un problema
específico, con el objetivo de establecer bases científicas sobre el uso de
determinadas tecnologías o procedimientos de salud, de minimizar las
variaciones de una investigación y poder generalizar las conclusiones.
Seguridad: Cuando los
resultados esperados del uso de las tecnologías sanitarias exceden los
probables riesgos.
Simulación de Monte Carlo:
Tipo de simulación de estandardización que utiliza números “aleatorizados” para
capturar los efectos de la incertidumbre. Múltiples simulaciones son
ejecutadas, con el valor de cada parámetro seleccionado aleatorizadamente a
partir de la distribución de probabilidades de cada simulación.
Standard gamble: Técnica
usada para evaluar la utilidad para los individuos de un resultado o estado de
salud que difiere en calidad o duración de vida. Es aplicada pidiendo que los
individuos escojan entre un determinado estado de salud o arriesguen entre la
salud ideal y la muerte inmediata. La probabilidad de salud ideal versus la
muerte inmediata va sistemáticamente cambiando hasta que la persona no tenga
más opciones de preferencia entre el estado de salud y el riesgo.
Tasa de descuento: Las
comparaciones entre las alternativas de intervención son realizadas en un punto
en el tiempo, habitualmente el momento presente. Pero los costos y
consecuencias pueden ocurrir a lo largo de un período variado de tiempo, y
diferentes intervenciones pueden tener perfiles temporales de costos y
consecuencias diversos. El descuento significa estimar lo que un resultado o
costo realizado en un momento t1 representa en relación al mismo resultado o
costo que ocurra en el momento presente t0. De existir una equivalencia entre
esos elementos (costos y resultados) independientemente del momento en que
ocurran, ningún descuento es requerido o la tasa de descuento es cero.
Los costos y resultados
que ocurren en el futuro generalmente reciben de la sociedad un valor en el
presente distinto de aquellos obtenidos en el futuro, de acuerdo con el que la
sociedad establece como su tasa de “preferencia en el tiempo”. No existe un
acuerdo general acerca de la tasa de descuento apropiada y, además, la
preferencia en el tiempo varía entre culturas y sociedades. La elección de la
tasa de descuento debe considerar la racionalidad del proceso de decisión y del
ambiente económico de cada sociedad.
Técnicas de modelado: Las
técnicas de modelado más frecuentemente utilizadas en el área del análisis
económico se refieren al uso de modelos de árbol de decisión.
Los arboles de decisión
son construidos como representación de las estrategias de decisión. Se utilizan
nodos de probabilidad para incorporar la frecuencia esperada de los eventos,
como, por ejemplo, tasa de éxito y curación. Al final de cada serie de
probabilidades, los valores de efectividad y/o costo son asociados para obtener
un resultado final.
Tecnologías sanitarias:
Conjunto de equipamientos, medicamentos, insumos y procedimientos utilizados en
la prestación de servicios de salud, así como de las técnicas de
infraestructura de esos servicios y de su organización.
Time trade-off: Técnica de
evaluación de las preferencias en que los individuos son solicitados a
determinar la duración de tiempo en condiciones ideales (o de buena salud) que
ellos consideran equivalente a un período mayor de tiempo en un determinado
estado/situación de salud.
Transferencia de
resultados en una evaluación económica: La generalización o transferencia de
los resultados de las evaluaciones económicas se refiere a la extensión con que
los resultados de un estudio basado en medidas de una población particular de
pacientes y/o de un contexto específico pueden ser aplicados o extrapolados
para otra población y/o contexto diferente.
Utilidad: Concepto
empleado para indicar la satisfacción obtenida por el individuo en consecuencia
del consumo de bienes y servicios de salud. Ese concepto es utilizado para
denominar una cuantificación de la calidad de vida de las personas, que puede
no estar basada necesariamente en las preferencias de los consumidores,
pudiendo resultar de evaluaciones hechas por profesionales.
Validez: Extensión con
cual una técnica mide aquello que intenta medir.
Validez externa: Extensión
en que se puede generalizar las conclusiones de un estudio a poblaciones y
espacios de práctica externos al estudio.
Validez interna: Es el
grado en que un resultado (o una medida o un estudio) se acerca probablemente a
la verdad y está libre de sesgos (errores sistemáticos). La validez tiene
algunos otros significados.
Valor presente: Valor de
los costos o beneficios futuros después de ajuste para las preferencias en el
tiempo por descuento.
Valoración: Proceso de
cuantificar el deseo de un resultado en utilidad o términos monetarios o de
cuantificar el uso de los recursos o la productividad de los individuos en
términos monetarios.
Valoración contingente:
Técnica para valorar los beneficios de las tecnologías sanitarias, mediante la
determinación de la disposición a pagar máxima de los individuos para el acceso
a la tecnología o de la cantidad mínima que ellos podrían aceptar como
compensación por no tener la tecnología disponible.
Variabilidad: Refleja
diferencias conocidas en los valores de los parámetros asociados con diferencias
identificables; es representada por frecuencias de distribución; puede ser
atribuida a padrones de práctica clínica diversos en áreas geográficas o
espacios de práctica diferentes o a heterogeneidad de la población de
pacientes.
Variación de la práctica
médica: Variación que resulta de actuaciones diferenciadas en la práctica de
los médicos frente a situaciones clínicas idénticas, derivadas de las
incertidumbres que acompañan esas decisiones, fundamentadas en teorías
insuficientemente evaluadas o de escasa evidencia científica disponible.
3. CARACTERIZACIÓN DEL
PROBLEMA
3.1 Pregunta Clínica
3.1.1 Todo estudio de
evaluación económica debe estar orientado a partir de una pregunta clínica
adecuadamente definida.
3.1.2 La pregunta clínica
debe delimitar el problema que se pretende estudiar, especificando la
intervención y las estrategias bajo comparación, así como la población
destinataria, la perspectiva y el horizonte temporal del estudio.
3.1.3 La pregunta en
estudio debe ser relevante y orientada a las necesidades de los gestores
participantes en el proceso de toma de decisión y de la decisión específica a
ser tomada. Esa pregunta debe conducir a resultados generalizables a la
población objetivo en su propio contexto geográfico.
4. POBLACIÓN DESTINATARIA
Y POBLACIÓN INCLUIDA
4.1 Se debe especificar
qué grupos o subgrupos poblacionales se beneficiarán con los resultados de la
evaluación económica (población destinataria), mencionando los criterios de
inclusión y exclusión.
4.2 Se debe especificar la
población incluida en la evaluación, la cual debe ser descripta en sus
características sociodemográficas de acuerdo con la naturaleza, el estado de
avance o la gravedad de la enfermedad o condición mórbida, y la existencia de enfermedades
asociadas y otros agravantes.
4.3 Las poblaciones deben
ser definidas en función de otras características, como servicio donde la
tecnología o intervención se incorpora, localización geográfica, tasa de
adherencia al procedimiento o intervención propuesta, protocolización del
tratamiento.
4.4 Deben ser consideradas
y descriptas las diferencias entre la población destinataria y la beneficiaria
de la intervención o tecnología en la práctica usual.
4.5 Si los datos de la
efectividad son obtenidos a partir de múltiples fuentes de poblaciones
diferentes, debe establecerse una descripción detallada del método utilizado
para llegar a la definición de la población destinataria y de las estimaciones
de la efectividad del uso de la tecnología que está siendo evaluada.
4.6 Si la efectividad
presenta diferencias en los resultados para subgrupos de la población, debe
explicitarse el control y la fuerza estadística de los datos recolectados.
5. DISEÑO DEL ESTUDIO
5.1 El diseño del estudio
de evaluación económica deberá definirse claramente, en relación al método
adoptado, a la recolección prospectiva o retrospectiva de datos, tamaño de la
muestra, fuente de evidencia clínica y modelo de análisis.
5.2 Debe definirse cómo y
en qué momento la evaluación económica está vinculada a la obtención de datos
clínicos. En el caso de evaluaciones económicas realizadas retrospectivamente
en relación a la recolección de datos clínicos, la evaluación será realizada
con datos clínicos previamente reunidos de ensayos clínicos anteriores,
revisión de literatura/meta-análisis o de una base de datos. En el caso de
evaluaciones prospectivas, los datos acerca de los costos y consecuencias serán
obtenidos al mismo tiempo que los datos clínicos. En las evaluaciones
económicas asociadas a ensayos clínicos o “piggy-backed”, se deben seleccionar
los elementos útiles para el análisis económico y establecer una relación
específica entre el paciente, los insumos utilizados, las intervenciones
aplicadas y los resultados de cada uno. En el caso de los estudios realizados
retrospectivamente, esta relación será estimada.
5.3 Debe definirse si la
obtención de las evidencias clínico-epidemiológicas es primaria o secundaria.
5.4 Se deben utilizar
datos de efectividad en lugar de eficacia. En ausencia de datos sobre la
efectividad de una intervención, podrán ser utilizados datos de eficacia que
deben ser objeto de análisis de sensibilidad.
5.5 Debe preferirse la
realización de evaluaciones económicas en asociación con ensayos clínicos
aleatorizados.
5.6 Se debe buscar el
mejor punto de equilibrio entre lo que es necesario y los varios tipos de
restricciones o límites presentes al seleccionar un abordaje para el diseño de
estudio. Deben ser considerados también los costos y beneficios de los diseños
de investigación con diferentes fuerzas y precisión. El abordaje a ser
utilizado debe tener una fuerte base empírica y combinar el rigor de los
estudios clínicos controlados con los elementos obtenidos de los estudios de
observación, especialmente en relación a la utilización de los recursos.
6. TIPOS DE ANÁLISIS
6.1 Debe definirse el tipo
de análisis que se realiza, que depende de los vínculos establecidos entre los
costos y los resultados de una estrategia terapéutica. El tipo de análisis
seleccionado debe ser claramente justificado y orientado con respecto a la pregunta
a ser respondida en la evaluación económica.
6.1.1 Cuando se requiera
examinar la relación entre costos y consecuencias o resultados de una
intervención deben realizarse Análisis de costo-resultado. Se debe seleccionar
y describir qué subtipo de análisis se lleva a cabo:
6.1.1.1 Se debe realizar
un análisis de costo-minimización si se requiere conocer la alternativa de
menor costo dentro de opciones que llevan a consecuencias equivalentes en
términos de resultados en salud.
6.1.1.2 Se debe realizar
un análisis de costo-efectividad si se requiere conocer la alternativa que
ofrece mejor relación entre los costos y los resultados de salud medidos en
unidades cuantitativas no-monetarias.
6.1.1.3 Se debe realizar
un análisis de costo-utilidad si se requiere conocer la alternativa que ofrece
mejor relación entre sus costos y los resultados en términos de la calidad y
duración de la sobrevida obtenida. La metodología utilizada para medir estos
resultados de calidad de vida debe estar validada para su uso en el país donde
se realiza la evaluación económica.
6.1.1.4 Se debe realizar
un análisis de costo-beneficio si se requiere conocer si es socialmente
rentable invertir en un proyecto determinado.
6.1.2 Cuando no es posible
vincular recursos a los resultados por medio de un criterio explícito, deben
realizarse los Análisis de costo-consecuencia o evaluaciones económicas
parciales. La elección de este tipo de análisis debe estar debidamente
justificada.
6.1.3 Si el objetivo del
análisis es identificar y medir todos los costos asociados con una enfermedad
en particular, debe realizarse un análisis de costo de la enfermedad.
7. INTERVENCIONES A SER
COMPARADAS
7.1 Se debe especificar el
tipo de intervención o de tecnología bajo estudio y la selección de las intervenciones
o estrategias tecnológicas bajo comparación.
7.2 Se debe definir y
clasificar las intervenciones como terapéuticas, diagnósticas, de cribado
(“screening”), preventivas y en cuidados de apoyo.
7.3 El tipo de tecnología
sanitaria debe definirse específicamente: medicamentos e inmunobiológicos,
productos de la salud o productos médicos y procedimientos clínicos y
quirúrgicos.
7.4 Las comparaciones a
realizar deben ser relevantes y abarcar todas las alternativas que se presentan
ante el uso real de la tecnología.
8. PERSPECTIVA DEL
ANÁLISIS
8.1 Debe definirse la
perspectiva del análisis de forma explícita, definiendo si es la perspectiva
del sistema público de salud, de la sociedad, del sistema privado de salud, de
un servicio sanitario (hospital, etc.) o del usuario / paciente.
8.2 Para decisiones
involucradas en políticas públicas deberá preferirse la perspectiva del sistema
público de salud.
8.3. En caso de
seleccionar la perspectiva de la sociedad, se deben incluir todos los costos
directos de la producción del servicio/ procedimiento y de los tiempos perdidos
por los pacientes y sus familiares, además de los costos relacionados a la
pérdida de productividad y muerte prematura.
9. HORIZONTE TEMPORAL
9.1 Debe ser explicitado y
justificado el horizonte temporal de la evaluación económica.
9.2 Para enfermedades
crónicas y aquellas en que las diferencias en la mortalidad son significativas,
los análisis deben considerar la expectativa de vida de los pacientes como
horizonte temporal prioritario.
9.3 En los casos en que
los análisis de largo plazo no tengan posibilidad de recolectar datos primarios
de los pacientes, deben utilizarse los datos factibles para hacer un análisis
de corto plazo, para obtener informaciones intermedias y servir como fuente de
extrapolación del modelo de análisis, lo cual debe estar debidamente
justificado.
10. CARACTERIZACIÓN Y
MEDICIÓN DE RESULTADOS
10.1 Efectividad y
Eficacia
10.1.1 Debe preferirse la
medición de la Efectividad a la de la Eficacia.
10.1.2 Si la eficacia es
la única medida disponible, deben realizarse ajustes apropiados que consideren
la mejor evidencia disponible mediante las técnicas de conversión adecuadas
hacia parámetros de efectividad. Las potenciales incertidumbres deben ser
evaluadas en el análisis de sensibilidad.
10.2 Indicadores de
efectividad: medidas intermedias y resultados finales
10.2.1 Debe preferirse la
evaluación de las intervenciones en base a sus resultados finales y no a
medidas intermedias.
10.3 Obtención de
evidencias
10.3.1 Debe especificarse
la fuente y tipo de evidencia sobre efectividad, eficacia y eventos adversos
asociados con las tecnologías evaluadas.
10.3.2 El análisis de
evaluación económica debe mencionar el nivel de calidad de la evidencia en la
que se basa la evaluación, así como describir los estudios incluidos, los
criterios de inclusión y exclusión y los métodos utilizados en la conducción de
la revisión, particularmente describiendo si ha sido sistemática o no lo ha
sido.
10.3.3 Debe efectuarse un
análisis de sensibilidad en el caso de realizar un análisis estratificado para
evaluar el impacto de la variación en la efectividad de una intervención entre
subgrupos de una población destinataria.
10.4 Calidad de vida
10.4.1 Debe preferirse en
el análisis las medidas de resultados que incorporan las preferencias de los
pacientes por ciertos estados de salud resultantes de las diferentes
intervenciones en salud, las llamadas medidas de calidad de vida relacionadas a
la salud.
10.5 Utilidades
10.5.1 Debe describirse y
justificarse la técnica utilizada para medir las utilidades.
10.6 Medidas de
Psicometría
10.6.1 Debe describirse y
justificarse el proceso y tipo empleado si se utilizan medidas de psicometría
para valorar las preferencias.
10.6.2 Cuando se utilicen
las versiones de instrumentos desarrollados fuera del país se debe realizar y/o
describir el proceso de transposición y validación.
10.7 Unidad de medida de
las utilidades
10.7.1 Se debe realizar a
“priori” un análisis y describir los métodos y justificación de la selección de
la unidad de medida de las utilidades que se considere más apropiada para la
condición bajo estudio. Se debe describir y justificar las hipótesis acerca de
los cambios a lo largo del tiempo de las medidas atribuidas a la calidad de
vida.
10.7.2 Cualquier resultado
presentado como costo por QALY debe incluir la definición de la base de
referencia dentro de la cual fue calculado y la especificación de la función de
agregación. Los resultados sin esos elementos no deben ser utilizados como base
para la toma de decisiones públicas.
10.7.3 Se debe tener mucha
cautela en comparaciones entre estudios o entre patologías (por ejemplo, uso de
tablas de vida).
10.8 Resultados en los
análisis de costo-beneficio
10.8.1 Deben explicarse
las etapas empleadas para convertir los resultados de salud a términos
monetarios. Los presupuestos subyacentes deben ser validados y probados en el
análisis de sensibilidad.
11. CUANTIFICACIÓN Y
COSTEO DE RECURSOS
11.1 Es necesario
describir y justificar la metodología y fuente de estimación de costos. La
estimación de los costos debe constar de tres etapas: (1) la definición de los
costos relevantes a la evaluación; (2) la medición de los recursos usados y (3)
valoración de los recursos.
11.2 La perspectiva
preferencial de análisis es la del sistema público de salud, y deben incluirse
aquellos costos directamente relacionados con el cuidado prestado por ese
sistema.
11.3 La utilización de
recursos en cada estado de salud debe ser representada en una función de
producción que muestre los costos generados por la utilización de recursos en
las estrategias escogidas, incluyendo consulta clínica inicial, tratamiento
hospitalario, internaciones, incluso en unidades de terapia intensiva,
ambulatorio, servicios médicos y de enfermería, exámenes de laboratorio y
complementarios, atención de servicios de emergencia, y medicamentos, entre
otros.
11.4 Los costos calculados
directamente deben reflejar los costos económicos del uso de todos los recursos
empleados en el nivel normal de operación.
11.5 Cuando se incluye la
perspectiva de la sociedad, los costos adicionales incurridos por los pacientes
y sus familiares deben ser computados, así como aquellos asociados a la
disminución de la productividad por la pérdida de tiempo y muerte prematura. En
esos casos, cada ítem debe ser listado separadamente y los análisis deben
mostrar su impacto en el costo incremental.
11.6 El uso de los
recursos en ese caso debe ser medido a partir de su costo unitario y ser
valorado a precio de mercado. Los análisis deben utilizar un precio medio
ponderado como medida, que debe tener debidamente señaladas las fuentes y los
valores utilizados. Debe justificarse adecuadamente las razones por las cuales
no utilicen precios de mercado sino otras referencias en la determinación del
costo, en el caso en que esto suceda.
11.7 La valoración debe
ser hecha a partir de la definición del gasto correspondiente en el caso de la
adquisición de los bienes.
11.8 Cuando el recurso
usado es el tiempo, éste es medido por medio de hipótesis “ad hoc”. Se debe
justificar adecuadamente la hipótesis que se refiere a los episodios agudos de
corto plazo, que conducen a la recuperación rápida de los pacientes (inferior a
un mes), para los cuales se asuman costos bajos con pequeño impacto que no
modifican significativamente los valores de las relaciones de costo-efectividad
o las conclusiones generales. Para enfermedades con tratamiento prolongado,
exigiendo mucho del paciente, debe considerarse tales costos.
11.9 La evaluación
monetaria del costo del cuidado de un niño o del trabajo doméstico debe ser
calculada por el costo de reposición de un recurso equivalente en el mercado.
11.10 Deben medirse los
costos directos incurridos por pacientes y sus familias provocados por la
enfermedad y su tratamiento. La medida de esos costos directos debe realizarse
mediante estimaciones “ad hoc” realizadas en una base rigurosa, particularmente
con vistas a su efecto potencial en la renta. El tiempo perdido sin trabajo
debe ser medido mediante el uso de un recurso equivalente en el mercado o,
alternativamente, por la disposición del paciente a pagar por el uso de
recursos sustitutos.
11.11 Es necesario
considerar los costos indirectos asociados a la pérdida de productividad y
muerte prematura de los pacientes cuando se utiliza la perspectiva de la
sociedad.
11.12 El método que debe
ser utilizado para medir la pérdida de productividad es el Capital Humano. El
costo de esa pérdida será evaluado midiendo el número de horas de trabajo o de
días perdidos debido a la enfermedad, multiplicado por la Renta “per capita”
del país en cuestión.
12 MODELADO
12.1 Debe describirse y
justificarse la técnica de modelado utilizada.
12.2 La estructura del
modelo debe describirse y ser el más adecuado para incorporar todas las
condiciones importantes y que tengan impacto potencial en las intervenciones
consideradas. El modelo debe ser flexible para adaptarse a las circunstancias y
características de cada esfera de actuación en el área de la salud. Deben
especificarse las condiciones de tratamiento, asociadas con los eventos
clínicos y sus relaciones causales, y capturar el impacto relevante de las
estrategias de intervención en salud analizadas. La estructura del modelo no
debe ser definida sólo por la práctica médica corriente, ya que él debe ser
capaz de incorporar los cambios propuestos de esa práctica. Podrán excluirse
del modelo los eventos clínicos que no se esperan sean divergentes entre las
alternativas estudiadas.
12.3 La confiabilidad del
modelo debe ser objeto de validación interna y externa. En el caso de la
validación interna, el modelo debe basarse en hipótesis y datos relevantes, que
deben estar muy bien documentados (publicados y/o referenciados), y en una
estructura lógica consistente desde el punto de vista matemático. En el caso de
la validación externa, los resultados de la simulación dinámica derivados del
modelo deben aproximarse a aquellos originados en la realidad. Para ello la
estructura, las hipótesis y parámetros del modelo deben reflejar de forma
adecuada las condiciones existentes y los impactos de las intervenciones y
alternativas estudiadas.
13. TASA DE DESCUENTO
13.1 Los análisis
económicos deben aplicar y describir una tasa de descuento a los costos y a los
resultados, que debe considerar el efecto del paso del tiempo sobre los mismos.
Los costos y beneficios futuros deben descontarse de su valor en el momento presente,
utilizando una tasa de descuento estándar, cuando el universo temporal de
análisis sea superior a 1 año.
13.2 Los análisis
económicos deben realizar y describir un análisis de sensibilidad en relación a
la tasa de descuento aplicada a los costos y resultados.
14. RESULTADOS
14.1 En una evaluación
económica de tecnologías sanitarias debe definirse si la situación bajo
análisis requiere que los proyectos, programas o estrategias de cuidado de la
salud sean desarrollados independientemente uno del otro o, siendo mutuamente
excluyentes, debe elegirse uno de ellos (por ej. tratamientos distintos para
una misma enfermedad).
14.2 Si se utiliza un
análisis de costo-efectividad con el objeto de expresar un resumen de los
resultados de una evaluación comparativa de diferentes estrategias no
excluyentes de cuidados de la salud, las estrategias independientes deben ser
clasificadas en orden descendente de razón de costo-efectividad. Deben elegirse
aquellas alternativas que el presupuesto permite financiar, comenzando por la
más costo-efectiva.
14.3 Si se requiere
evaluar dos o más estrategias mutuamente excluyentes debe elegirse la
estrategia más costo-efectiva, empleando la razón incremental de costo-
efectividad (RICE), Los componentes de esa razón como costos y resultados deben
ser presentados por su distribución estadística (media, mediana, intervalo de
confianza, etc.).
14.4 Para presentar los
resultados de un análisis incremental de costo-efectividad debe seguirse el
siguiente procedimiento:
• Identificar todas las
estrategias que pueden contribuir al logro de los objetivos propuestos.
• Listar las
estrategias ordenadas de menor a mayor costo.
• Eliminar todas las
estrategias que son dominadas por alguna de las otras.
• Para las estrategias no dominadas,
seleccionar aquella que tenga la mejor razón incremental de costo-efectividad,
de acuerdo con los valores ubicados en el presupuesto.
14.5 Todos los resultados,
incluso los del análisis de sensibilidad, deben ser presentados en forma
gráfica o en tabla. Todos los gráficos deben ser apropiadamente discutidos y no
deben ser utilizados para eliminar la discusión acerca de la interpretación de
los resultados.
15. ANÁLISIS DE
SENSIBILIDAD
15.1 Las evaluaciones
económicas deben contar con un análisis de sensibilidad.
15.2 Deben describirse las
etapas utilizadas y los métodos para el análisis de sensibilidad, así como sus
resultados, preferentemente mediante tablas y gráficos.
16. GENERALIZACIÓN DE LOS
RESULTADOS
16.1 Debe tenerse
precaución al intentar generalizar o transferir los resultados de una
evaluación económica a otro contexto, y describir la metodología utilizada a
tal fin.
17. LIMITACIONES DEL
ESTUDIO
17.1 Todas las limitaciones
del estudio realizado deben ser explicitadas y discutidas, incluyendo los
problemas metodológicos, la validez de las hipótesis realizadas, la
confiabilidad de las evidencias obtenidas, y el uso de modelos en la resolución
de los estudios de costo-efectividad.
18. CONSIDERACIONES SOBRE
EL IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EQUIDAD
18.1 Debe realizarse un
análisis de impacto presupuestario asociado a la evaluación económica en salud,
cuando el solicitante quisiera evaluar si existen recursos suficientes para
sustentar una decisión, y como para asegurar, al mismo tiempo, que otros
servicios ya consolidados no perderán viabilidad.
18.2 Debe incluirse una
discusión detallada sobre los posibles efectos que tiene la distribución de
la/s intervención/es o programa/s de salud considerados en diferentes grupos
poblacionales, y otros aspectos relacionados a la equidad en la asignación de
recursos, tales como la identificación de los grupos potenciales beneficiarios,
los que pueden ser perjudicados o pueden tener dificultades de acceso a dichas
intervenciones.
19. ASPECTOS ÉTICOS Y
ADMINISTRATIVOS
19.1 Todas las
evaluaciones económicas que involucren seres humanos deben presentar un anexo
con la aprobación de un Comité de Ética en Investigación Institucional. Esa
aprobación debe ser obtenida tanto para el relevamiento de datos primarios,
como para el uso de datos secundarios. En el primero caso, el protocolo de
investigación debe ser evaluado y aprobado por dicho Comité de Ética. En el
segundo caso, el Comité de Ética Institucional debe indicar en qué institución
o fuente de datos aprobó la realización de la evaluación.
19.2 Cuando las
informaciones sean obtenidas de fuentes internacionales, debe asegurarse que
todos los datos utilizados fueron obtenidos de acuerdo con los principios
éticos que guían la investigación.
20. CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
20.1 Los resultados de una
evaluación económica deben ser presentados de forma clara de manera de permitir
su examen y revisión. Los reportes finales deben contener todos los elementos
que permiten al lector entender la metodología adoptada, verificar las fuentes,
la relevancia de las informaciones recolectadas y la exactitud de los cálculos
efectuados. Todos los datos, fuentes, referencias y procedimientos realizados
deberán estar disponibles para todos los interesados. La única excepción
admisible se refiere a la confidencialidad de los datos que permiten
identificar los individuos.
20.2 Si los estudios
realizados llevaren a una recomendación de política pública, deberá especificarse
si las conclusiones pueden ser utilizadas solamente como un factor más en el
proceso de decisión o si existe alguna condición que recomienda su utilización
lo más rápida posible. Debe asegurarse que la recomendación sea compatible con
el tipo de estudio realizado.
20.3 Las conclusiones de
los estudios de costo-efectividad que comparan estrategias mutuamente
excluyentes, deben indicar la elección que, entre las opciones no dominadas,
puedan ser legítimamente aplicadas por los gestores en su proceso de decisión.
Las conclusiones de los estudios acerca de las estrategias comparadas deben
tener carácter indicativo en lugar de prescriptivo.
20.4 Los resultados
intermedios para cada alternativa, relevantes para la comprensión del análisis
general, deben también ser presentados desagregadamente. Si otros estudios
hubieran sido hechos sobre las estrategias en análisis, se deben comparar los
métodos y los resultados de esas evaluaciones con los resultados obtenidos.
20.5 Los tópicos futuros
de investigación deben ser identificados en función de los resultados obtenidos
del análisis de sensibilidad.
21. CONFLICTO DE INTERÉS /
FUENTES DE FINANCIAMIENTO
21.1 Todos los autores que
participaron del proyecto y ejecución de la evaluación económica en salud deben
ser identificados y mencionados. Cada uno será personalmente responsable por la
veracidad del estudio y debe asegurar que la metodología seguida fue
correctamente descrita.
21.2 Las afiliaciones
institucionales de los autores, así como las fuentes de financiamiento, públicas
o privadas de los mismos y del análisis económico, deben ser indicadas con
claridad suficiente.
21.3 Todos los autores
deben revelar si existe algún tipo de conflicto de interés que pueda
influenciar los resultados obtenidos.
22. FORMATO DE PRESENTACIÓN
22.1 El reporte del
análisis de evaluación económica deberá ser claro y detallado, y el análisis
debe ser presentado de manera transparente. Debe contener un resumen ejecutivo
al inicio del documento, cuya extensión no debe ser mayor a tres páginas, escrito
en lenguaje accesible a un lector no técnico.
22.2 El reporte del
análisis de evaluación económica debe seguir la siguiente estructura:
• Título y año de
elaboración y actualización de la evaluación económica en salud.
• Autores y filiación
institucional
• Resumen ejecutivo
• Cuestión(es) de interés
y justificación para la evaluación económica en salud especificando el contexto
de la solicitud de la misma.
• Diseño de la evaluación
económica en salud efectuada, tipo/s de análisis económico/s realizado/s y
razones para su elección
• Pregunta/s clínica/s que
orientaron la evaluación económica en salud
• Población objetivo
• Intervención o
tecnología bajo estudio
• Intervenciones de
referencia y/o comparación
• Perspectiva adoptada
para cálculo de los costos y resultados en salud
• Horizonte temporal
• Caracterización y
medición de resultados, origen y tipo de datos utilizados para evaluar impactos
en salud
• Cuantificación y costeo
de recursos, tipos de costos, orígenes de los datos económicos
• Modelado, descripción,
justificaciones técnicas y validaciones.
• Uso de descuento y tasas
utilizadas
• Análisis de sensibilidad
(métodos, parámetros y franjas)
• Principales resultados
(costo-efectividad y análisis incremental)
• Consistencia (o
inconsistencia) de los resultados en relación a otros estudios con el mismo
objetivo
• Limitaciones de la
evaluación económica, factores a ser considerados en la evaluación (en
particular limitaciones en términos de tiempo, población, información etc.).
• Período de realización
del estudio
• Período para el cual los
resultados son estimados como válidos
• Consideraciones sobre
impacto presupuestario y equidad
• Conclusiones y
recomendaciones
• Identificación de las
fuentes de financiamiento y declaración de potenciales conflictos de interés
• Aprobación de la
evaluación económica por Comité de Ética Institucional, adhesión a las normas
de confidencialidad de los datos y las relativas a la ética en la investigación
biomédica.
• Referencias
bibliográficas relevantes.