Resolución 98/2016
Comercialización de
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis.
Bs. As., 15/03/2016
VISTO el Expediente N°
S05:0063809/2014 del Registro del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA
Y PESCA, la Ley N° 24.696, las Resoluciones Nros. 1.484 del 28 de diciembre de
1993 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 150 del 6 de febrero de 2002,
540 del 11 de agosto de 2010, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 24.696
declara de interés nacional el Control y la Erradicación de la Brucelosis en
las Especies Bovina, Ovina, Suina, Caprina y otras especies en el Territorio
Nacional.
Que la Resolución N° 1.484
del 28 de diciembre de 1993 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
establece normas a las cuales deben ajustarse las firmas elaboradoras,
fraccionadoras, expendedoras, exportadoras y/o importadoras de productos
destinados al diagnóstico y prevención de la Brucelosis animal.
Que la Resolución N° 150
del 6 de febrero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, reestablece el Plan Nacional de Control y Erradicación de la
Brucelosis Bovina.
Que resulta necesario
perfeccionar los sistemas de prevención, control y erradicación de las
enfermedades animales.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto en virtud de las facultades conferidas
por el Artículo 8°, incisos e) y f) del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de
1996, sustituido por su similar N° 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° —
Comercialización de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis. Los
laboratorios elaboradores y/o importadores y/o sus distribuidores autorizados
por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), solo
pueden efectuar ventas de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis a los
laboratorios inscriptos en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA, que se encuentren
debidamente habilitados para el rubro diagnóstico de Brucelosis.
ARTÍCULO 2° — Registro de
compras y ventas de antígenos/kits.
Inciso a) Los laboratorios
elaboradores y/o importadores de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis
y/o sus distribuidores autorizados, deben llevar un archivo que contenga los
remitos y facturas de compra y/o venta, según corresponda, de los antígenos/kits
diagnósticos de Brucelosis adquiridos.
Inciso b) Los laboratorios
de la Red Nacional de Laboratorios del SENASA inscriptos para efectuar las
pruebas de diagnóstico de Brucelosis, deben llevar un archivo que contenga los
remitos y facturas de compra de los antígenos/kits diagnósticos de Brucelosis
adquiridos, registrando los datos de series, vencimientos y números de
estampillas.
Inciso c) Esta
documentación debe ser conservada por un plazo mínimo de DOS (2) años después
de realizada cada operación.
ARTÍCULO 3° — Registro de
utilización de antígenos/kits. Los laboratorios de la Red Nacional de
Laboratorios del SENASA inscriptos para realizar el diagnóstico de Brucelosis,
deben llevar el registro de la totalidad de las pruebas diagnósticas de Brucelosis
que efectúen, incluyendo sus repeticiones, registrando los datos de series,
vencimientos y números de estampillas de los antígenos/kits utilizados, de tal
forma que exista correspondencia entre la cantidad de dosis de antígeno/kits
utilizadas y las adquiridas.
ARTÍCULO 4° — Nómina de
altas, bajas y suspensiones de la Red Nacional de Laboratorios. La Dirección
General de Laboratorios y Control Técnico de este Servicio Nacional informará a
través de su página web, la nómina de altas, bajas y suspensiones de
laboratorios inscriptos en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA, con la
identificación de sus Directores Técnicos.
ARTÍCULO 5° —
Prohibiciones. Se prohíbe:
Inciso a) La venta de
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis a cualquier persona física o
jurídica no inscripta en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA y
debidamente habilitada para el rubro diagnóstico de Brucelosis.
Inciso b) A los
laboratorios inscriptos en la Red Nacional de Laboratorios del SENASA
debidamente habilitados para el rubro diagnóstico de Brucelosis, la venta a
terceras personas físicas y/o jurídicas de antígenos/kits para diagnóstico de
Brucelosis, adquiridos a laboratorios elaboradores y/o importadores y/o a sus
distribuidores autorizados.
ARTÍCULO 6° — Situaciones
especiales. Cualquier persona física o jurídica no inscripta en la Red Nacional
de Laboratorios del SENASA que requiera la utilización de los antígenos/kits
para diagnóstico de Brucelosis, con fines de docencia y/o investigación, debe
realizar la solicitud de utilización en forma expresa ante la Dirección General
de Laboratorios y Control Técnico de este Organismo para su evaluación y
autorización.
ARTÍCULO 7° — Etiquetas de
los antígenos/kits. En los impresos —conjunto de rótulos, prospectos y/o envase
secundario que acompañan a la comercialización del producto— de los
antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis, debe constar la leyenda “Sólo
autorizada su venta a Laboratorios inscriptos a la Red Nacional del SENASA”.
ARTÍCULO 8° — Adecuación
de las etiquetas. Plazo. Se otorga a los laboratorios elaboradores y/o
importadores de antígenos/kits para diagnóstico de Brucelosis, un plazo de
CIENTO OCHENTA (180) días corridos, contados a partir de la entrada en vigencia
de la presente resolución, para la presentación del modelo de etiquetas
adecuadas a la presente norma, para su evaluación y oportuna aprobación por
parte de la Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales
dependiente de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Alimentos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGRO-ALIMENTARIA.
ARTÍCULO 9° — Denuncia de
stock de etiquetas. Una vez aprobada la etiqueta definitiva por la Dirección de
Productos Veterinarios y Alimentos para Animales, las firmas registradas deben,
dentro de un plazo máximo de SESENTA (60) días corridos, declarar el stock de
etiquetas remanentes, las cuales podrán ser utilizadas dentro del plazo que en
cada caso la citada Dirección determine.
ARTÍCULO 10. —
Fiscalización. El SENASA, a través de la Dirección General de Laboratoríos y
Control Técnico, coordinará, fiscalizará y auditará anualmente o según los
plazos que esta establezca, la ejecución de las acciones sanitarias previstas
en la presente resolución.
ARTÍCULO 11.-
Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles de las
sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el
Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996.
ARTÍCULO 12. —
Incorporación. Se debe incorporar la presente al Libro Tercero, Parte Tercera,
Título II, Capítulo II, Sección Primera, Subsección I, Apartado V del Índice
Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su
complementaria N° 738 del 12 de octubre de 2011, ambas del citado Servicio
Nacional.
ARTÍCULO 13. — Vigencia.
La presente resolución entra en vigencia el día de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 14. —
Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Méd. Vet. JORGE DILLON, Presidente, Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agroalimentaria.