Resolución 154/2016
Buenas prácticas
para el funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos
Buenos Aires, 24 de
Febrero de 2016.
VISTO expediente N°
1-2002-14928/15-6 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción
del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro
Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que, conforme a los
artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y
la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser
incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de
los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le
compete.
Que el presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el
artículo 23 ter incisos 28) y 16) de la Ley de Ministerios, Texto Ordenado
Decreto N° 438/92.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 03/15 “REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS
DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS” que se adjunta como Anexo I y forma parte integrante
de la presente Resolución.
ARTICULO 2° — En los
términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
Resolución, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA
(30) días después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del
Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de
la Resolución GMC N° 03/15 “REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS
PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS”
será comunicada a través de UN (1) aviso en el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese,
publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Dr. JORGE DANIEL LEMUS, Ministro de Salud.
ANEXO
I
MERCOSUR/GMC/RES.
Nº
03/15
REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS
DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS
VISTO: El Tratado de
Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar
con Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientos para organización y
funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los
"Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientos para organización y
funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos", que constan
como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Requisitos de
Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución deben ser incluidos en
las normas de organización y funcionamiento de los servicios de trasplante de
órganos de cada Estado Parte, pudiendo agregarse otros requisitos a la
normativa nacional o local de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados
Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, los organismos nacionales
competentes para la implementación de presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes
del 1/XII/2015.
XCVIII GMC – Brasilia,
29/V/15.
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS
DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS
1. OBJETIVO
Establecer los Requisitos
de Buenas Prácticas en procedimientos para organización y funcionamiento de los
servicios de trasplante de órganos.
2. DEFINICIÓN
Programas de trasplante de
órganos (corazón, pulmón, hígado, páncreas, intestino y riñón): son aquellos
destinados a la atención de pacientes en lista de espera para trasplante y en
seguimiento post trasplante, y por lo tanto requieren instituciones que posean
infraestructura, equipo de profesionales específicamente capacitado,
equipamiento específico y otras tecnologías necesarias al diagnóstico y
tratamiento.
3. REQUISITOS
3.1 Documentar y cumplir
con los requisitos legales y principios éticos y de calidad establecidos por la
OMS.
3.2 Todo programa de
trasplante de órganos, público o privado, debe estar inserto en un
establecimiento de salud que tenga Habilitación o Licencia de Funcionamiento,
expedida por el órgano sanitario competente.
3.3 Toda institución con
programa de trasplante deberá implementar las acciones necesarias a fin de
asegurar el funcionamiento de una unidad de procuración de órganos y tejidos en
la misma con actividad constante.
3.4 La construcción,
reforma o adaptación en la estructura física de las áreas destinadas al
trasplante o la internación del paciente en el post trasplante debe estar
precedida de la aprobación del proyecto por el órgano sanitario competente.
3.5 Es de responsabilidad
de la administración del establecimiento de salud prever y proveer los recursos
humanos, equipamientos, materiales y medicamentos necesarios a la
operacionalización de los Programas de Trasplantes de órganos.
3.6 La dirección del
establecimiento de salud y el Jefe del equipo de trasplante tienen la
responsabilidad de planear, implementar y garantizar la calidad de los
procesos.
3.7 Cada programa de
trasplante debe disponer de instrucciones escritas y actualizadas de las
rutinas técnicas implantadas.
3.8 Las rutinas técnicas
deben ser elaboradas en conjunto con los servicios involucrados en la
asistencia al paciente, asegurando la asistencia integral y la
interdisciplinariedad.
3.9 Un programa de
trasplante de órganos debe:
3.9.1 poseer una
estructura organizacional documentada.
3.9.2 preservar la
identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y
dignidad.
3.9.3 promover ambiente
acogedor.
3.9.4 incentivar y
promover la participación de la familia en la atención al paciente crítico.
3.9.5 proveer
orientaciones a los familiares en un lenguaje claro, sobre el estado de salud
del paciente y la asistencia a ser brindada, desde la admisión hasta el alta.
4. RECURSOS HUMANOS
4.1 Todo programa de
trasplante de órganos debe disponer del siguiente equipo:
4.1.1 Un jefe y subjefe de
equipo médico, legalmente habilitados como especialistas en la especialidad
quirúrgica o clínica correspondiente al órgano a trasplantar, específico para
la modalidad de asistencia adulto o pediátrico.
4.1.2 El médico a cargo de
la jefatura y subjefatura del programa de trasplante solo puede asumir la
responsabilidad por un solo programa de trasplante pudiendo ser integrante de
otros programas de trasplante del mismo órgano.
4.1.3 El jefe o subjefe de
equipo podrán serlo de más de un programa de trasplante de órganos cuando los
mismos correspondan a órganos diferentes.
4.1.4 En caso de ausencia
del jefe de equipo, el subjefe será el profesional legalmente habilitado para
sustituirlo.
4.1.5 El equipo de
profesionales de un programa de trasplante de órganos deberá asegurar la
evaluación pre trasplante y el seguimiento posterior al mismo de los pacientes
bajo su atención.
4.1.6 El equipo de
profesionales deberá estar conformado preferentemente por dos médicos con
especialidad quirúrgica y dos profesionales clínicos, en ambos casos con
especialidad del órgano a trasplantar.
4.2 El jefe de equipo será
responsable de implementar y mantener registros de programa de educación
permanente para todo el equipo de profesionales del programa de trasplante que
dirige.
4.3 La capacitación de
experiencia quirúrgica y clínica en trasplante de los integrantes del equipo de
trasplante tuvo que haber sido adquirida dentro de los últimos cinco (5) años
respecto de la fecha en la que se solicite la autorización para dicha práctica
ante la autoridad sanitaria competente.
4.4 Serán obligaciones del
jefe de equipo:
4.4.1 Cumplir y hacer
cumplir las normas y actos administrativos vinculados con las leyes vigentes
que regulen la actividad de donación y trasplante en el país que realicen la
mencionada práctica, como así también las disposiciones de carácter
administrativo emanadas de la dirección del establecimiento asistencial en el
cual realicen las prácticas médico-quirúrgicas.
4.4.2 Cumplir en tiempo y
forma con las disposiciones relativas a los registros, protocolos e informes
médicos y estadísticos contemplados en las normas citadas en el punto
precedente y en otras resoluciones o disposiciones dictadas en la materia;
asegurando dicha información a los Organismos Nacionales de Donación y
Trasplante, garantizando la adecuada información a los pacientes.
4.4.3 Coordinar las
acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del estricto
cumplimiento de las leyes vigentes garantizando;
4.4.3.1 la operatividad
del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365)
días del año;
4.4.3.2 la calidad de la
atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o
trasplantados.
4.4.4 Proponer las
modificaciones de su equipo en el momento que lo considere necesario, debiendo
informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. por medio fehaciente las bajas
o nuevas incorporaciones de sus integrantes, a fin de ser tramitadas como
nuevas autorizaciones.
4.4.5 Documentar la
aceptación o no, del paciente al cambio de centro de trasplante por falta de
operatividad del equipo, la que deberá ser notificada al Organismo Nacional de
Donación y Trasplante competente, siendo solidariamente responsable de su
cumplimiento el director técnico/médico del establecimiento.
5. INFRAESTRUCTURA FÍSICA
Y EQUIPAMIENTO
5.1 Toda institución
solicitante deberá encontrarse previamente habilitada como establecimiento
asistencial por la autoridad sanitaria correspondiente.
5.2 Requisitos a cumplir
por los establecimientos públicos o privados que cuentan con servicios
destinados a la ablación e implante de órganos:
5.2.1 .2.1 .2.1 .2.1
Quirófano adecuado y disponible a los fines del trasplante de órganos, con
instrumental quirúrgico acorde y suficiente, equipo de monitoreo,
cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca y perfusión vascular.
5.2.2 Las instituciones en
donde funcionen programas de trasplante de órganos deberán contar con los
siguientes servicios:
5.3 Los servicios
prestados por terceros deben estar formalizados a través de un contrato y
cumplir con la normativa nacional vigente.
5.3.1 Deberá contar con
dos (2) áreas de internación:
5.3.1.1 Unidad de cuidados
intensivos, destinada a pacientes en el postoperatorio inmediato o en situación
de complicación y riesgo, aislados dentro del sector que corresponda.
5.3.1.2 Área de
internación clínica, con aislamientos adecuados a la situación requerida por el
cuadro clínico del paciente.
5.4 Se considerarán como
servicio aquellas áreas, sectores o unidades operativas que representen el
conjunto de recursos humanos (profesionales, técnicos y administrativos),
tecnológicos, de equipamiento y de infraestructura que, organizados
adecuadamente, permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo,
garantizando la resolución de los casos y procedimientos médicos que se
presenten, cualquiera sea su complejidad.
5.5 Los programas de
trasplante de órganos deben disponer de infraestructura física con ambientes e
instalaciones necesarios para la asistencia y la realización de los
procedimientos con seguridad y calidad.
6. REQUISITOS Y CRITERIOS
PARA LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN/HABILITACIÓN
6.1 Los periodos de
renovación de la autorización/habilitación deberán estar en conformidad con la
legislación vigente en cada país.
6.2 A los efectos de
proceder a la renovación de la autorización/habilitación de establecimientos y
reacreditación de jefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán
cumplimentar los siguientes requisitos:
6.2.1 Nueva inspección
satisfactoria de la infraestructura asistencial y evaluación de la actividad de
la unidad de procuración.
6.2.2 Cumplimiento de los
requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos
humanos.
6.2.3 Cumplimiento efectivo
de los requerimientos de información solicitados por la autoridad sanitaria
competente.
6.2.4 Cumplimiento por
parte del Director del establecimiento y del jefe de equipo de trasplante, de
la remisión al Organismo Nacional de Donación y Trasplante que corresponda, de
toda la información referida a inscripción y baja de pacientes en lista de
espera, como así también al trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá
ser consignada en los protocolos correspondientes.
6.3 Los programas que
soliciten rehabilitación deberán certificar haber efectuado actividad de
trasplante con donante vivo y/o cadavérico durante los dos (2) años previos a
la misma.
6.4 La evaluación de los
resultados de cada programa de acuerdo a estándares nacionales que cada país a
través de la Autoridad competente establecerá y que tendrán en cuenta:
6.4.1 el número de
trasplantes efectuados;
6.4.2 la relación
ofertas/rechazos de órganos para trasplante;
6.4.3 la sobrevida del
injerto y del paciente.