RE/46/2015/GMC
REQUISITOS MÍNIMOS
PARA INSPECCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS QUE TRABAJAN CON PRODUCTOS CONTROLADOS
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 38/99 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes son
signatarios de la “Convención Única sobre Estupefacientes” de 1961, del
“Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas” de 1971 y de la “Convención de las
Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas”
de 1988.
Que la estandarización de
procedimientos entre los Estados Partes fortalece el sistema regional de
control y fiscalización de las sustancias psicotrópicas, estupefacientes,
precursores químicos y aquellas sustancias sujetas a control especial por los
Estados Partes.
Que en la Comisión
Interamericana para el Control del Abuso de Drogas (CICAD) de la Organización
de los Estados Americanos (OEA) se elaboraron dos documentos para fortalecer la
fiscalización de las sustancias controladas en los Estados: “Guía de Prácticas
Óptimas para Investigaciones de Proveedores de Productos Farmacéuticos” y “Guía
de Prácticas Óptimas para Investigaciones de Sustancias Químicas”.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los
“Requisitos Mínimos para Inspección en Establecimientos que Trabajan con
Productos Controlados”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados
Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de
31/V/2016.
C GMC – Asunción, 25/XI/15
ANEXO
REQUISITOS MÍNIMOS PARA
INSPECCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS QUE TRABAJAN CON PRODUCTOS CONTROLADOS
Los presentes requisitos
mínimos tienen como finalidad aportar requisitos mínimos para fortalecer los
controles y la fiscalización de las actividades de inspección de
establecimientos que trabajan con productos controlados. Se encuentran basados
en la “Guía de Prácticas Óptimas para Investigaciones de Proveedores de
Productos Farmacéuticos” elaborada por el grupo de expertos en sustancias
químicas y productos farmacéuticos de la Comisión Interamericana para el
Control del Abuso de Drogas (CICAD) de la Organización de los Estados
Americanos (OEA).
Se entienden por
“productos controlados” los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas, las
precursoras y otras sustancias sujetas a control especial que cada Estado Parte
determine en su legislación nacional, y los preparados que las contengan.
Los requisitos mínimos
tienen como objetivo prevenir y detectar el desvío de productos controlados
hacia canales ilícitos y asegurar el suministro adecuado de estos productos de
manera que permita atender las necesidades médicas, comerciales, industriales y
científicas legítimas. Se podrán realizar inspecciones con éste carácter a los
efectos de conceder una licencia y/o habilitación para trabajar con productos
controlados independientemente de otras licencias o habilitaciones (BPF, ISO,
etc.) con que cuente la empresa, o a los efectos de realizar una inspección de
seguimiento, rutina o denuncias.
1. PLANIFICACIÓN DE
LA INSPECCIÓN
1.1. Antes de realizar
la inspección se deberá determinar la conformación del grupo inspector
(nombres, cargos, formación y dependencias a la que pertenecen) de acuerdo con
los objetivos de la inspección y la naturaleza de las actividades realizadas por
el establecimiento a ser inspeccionado. El equipo de inspectores deberá estar
conformado con un mínimo de dos inspectores, quienes deberán examinar
previamente, las informaciones disponibles relacionadas con la actividad del
establecimiento (licencias/ habilitaciones, informes provenientes de bases de
datos de sistemas informatizados, información de la empresa obtenida a través
de sitios en internet, denuncias que posea la empresa, antecedentes de desvíos
ilícitos, antecedentes de importación/ exportación, endosos de transacciones
realizadas, cupos autorizados de importación cuando sea aplicable, entre
otras). Asimismo, es necesario verificar la reglamentación vigente aplicable.
1.2. Las inspecciones a
estos establecimientos preferentemente no deberían ser comunicadas a la
empresa.
2. INSPECCIÓN DE
REGISTROS Y CONTROLES
2.1. Se realizará la
verificación de la existencia de registros de movimientos de los productos
controlados, como así también, una evaluación del sistema de control y gestión
de los mismos, principalmente en relación a su seguridad.
2.2. De acuerdo al
objetivo de la inspección se procederá a verificar el stock de productos
controlados observando la correspondencia de la cantidad pesada con la cantidad
declarada en la documentación. Cabe mencionar que la cantidad pesada puede
corresponder a un 100% o a una muestra seleccionada/aleatoria.
2.3. Se deberá
solicitar el detalle de las autorizaciones de importación/ exportación o
documento equivalente emitidos por la autoridad competente y verificar que las
cantidades totales importadas existentes se encuentran dentro de los cupos
previamente autorizados de acuerdo a sus necesidades médicas, científicas,
industriales u otras necesidades legítimas declaradas para los productos
controlados.
2.4. Asimismo, se
verificará que la empresa cuente con un procedimiento sistematizado para la
comunicación de los detalles de las importaciones o exportaciones netas
(reales) a la autoridad competente incluyendo fecha, cantidad, producto, lote,
empaque y ruta.
2.5. Los inspectores
deberán verificar si existe una evaluación del sistema de seguridad y de los
procedimientos operativos para determinar si existen acciones preventivas en
relación al acceso a los productos controlados y explicación a sus probables
desvíos.
2.6. Se deberá evaluar
la documentación que compruebe la totalidad de los movimientos de los productos
controlados y el sistema adoptado por los establecimientos para garantizar la
trazabilidad.
2.7. De la misma forma,
deberán ser solicitados registros de antecedentes de destrucciones de productos
controlados y se verificará si los establecimientos poseen procedimientos para
la correcta segregación y posterior destrucción de estos productos, operaciones
que deben ser debidamente registradas así como la existencia de los
correspondientes registros de estas operaciones.
2.8. También deberá ser
solicitada información respecto a la existencia de antecedentes de robos o
pérdidas de productos controlados para su evaluación además del seguimiento de
las acciones correctivas implementadas, en caso que corresponda.
2.9. Asimismo, deberán
ser verificados los procedimientos y registros de devoluciones, rechazados y
de recall de plaza/mercado de productos controlados, los que deberán recibir
igual tratamiento de seguridad que aquellos productos controlados aptos para el
consumo.
2.10. Se deberá evaluar
si la empresa cumple en la práctica con lo establecido en sus procedimientos
operativos estandarizados y si éstos garantizan la trazabilidad de los
productos.
3. CALIFICACIÓN DE
CLIENTES/ PROVEEDORES/TRANSPORTISTAS
3.1. Los inspectores
evaluarán la existencia de registros de empresas que operan con productos
controlados: clientes, proveedores y transportistas.
3.2. De la misma forma
se inspeccionará la existencia de procedimientos para la verificación de la
existencia de habilitaciones/ licencias de clientes, proveedores y
transportistas.
3.3. Se realizará el
análisis de datos procedentes de libros de control, sistemas informáticos
contables, facturas de entrada y salida de productos controlados o cualquier
otro documento que respalde su movimiento operativo, con el fin de identificar
los clientes y proveedores involucrados en toda la cadena de comercialización
incluyendo el transporte.
3.4. Durante la
inspección se deberá estar alerta a la identificación de posibles clientes, transportistas
y proveedores con antecedentes judiciales de desvíos.
4. VERIFICACIÓN
FÍSICA
4.1. Los inspectores
deberán verificar las instalaciones de la empresa como por ejemplo, áreas de
almacenamiento, control de calidad, contramuestras, producto no conforme,
producción, y demás áreas en las cuales existan productos controlados, para
evaluar sus procedimientos de manipulación y control.
4.2. Los productos
controlados deberán estar en lugares bien definidos e identificados,
segregados, cerrados con llave, con controles y acceso restringido o poseer
cualquier otro dispositivo de seguridad.
4.3. Deberá ser
solicitada a los establecimientos, cuando corresponda, la implementación de
niveles de seguridad (físicos, mecánicos y/o electrónicos) para el almacenamiento
de los productos controlados.
5. DOCUMENTACIÓN
5.1. Los inspectores
deberán, cuando corresponda, verificar la existencia y evaluar el
cumplimiento de procedimientos documentados para:
- Control y
registro del movimiento de productos controlados.
- Fraccionamiento/
producción/ fabricación de productos controlados (liberación de lotes, ordenes
de producción, cálculos de rendimiento, etc.).
- Recepción de
productos controlados (control de documentación de recepción contra
verificación física del producto para su inmediato almacenaje).
- Almacenamiento de
productos controlados (segregados, con llave, etc.).
- Preparación de
pedidos para productos controlados.
- Disposición final
de residuos de productos controlados (formas de manejo por parte de la empresa
relativa a: las mermas de producción, productos devueltos, vencidos, etc.).
- Manipulación de
productos controlados, medidas adoptadas en caso de derrames (acciones
preventivas/ acciones correctivas).
- Contratación de
personal (requerimientos de comprobación de antecedentes judiciales
relacionados al tema y cualquier otro aspecto que se considere pertinente).
- Capacitación,
entrenamiento, competencias del personal. Descripción de cargos, Programa/Plan
de capacitación del personal involucrado con los productos controlados.
- Identificación de
nuevos clientes/ proveedores (donde figuren por ejemplo, los requerimientos en
torno a identificar aspectos legales del cliente, su inscripción, habilitación,
autorización por los organismos competentes; y todo lo que crea pertinente
agregar).
- Identificación de
pedidos sospechosos o excesivos y las acciones preventivas y correctivas que
deben ser adoptadas ante posibles desvíos o usos ilícitos.