Disposición 8403/2015
Impleméntase en el
ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los productos
alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los
Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de
Productos Alimenticios (RNPA) a través del Sistema de Información Federal para
la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), adoptado mediante Disposición
ANMAT N° 3714/13.
Buenos Aires, 14 de
Octubre de 2015.
VISTO la Ley 18.284, el
Decreto N° 2126/71 y sus modificatorios, la Resolución SPReI N° 241/11, la
Disposición ANMAT N° 3714/13 y el Expediente N° 1-47-2110-2104-15-7 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), y;
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con las
disposiciones constitucionales y la normativa vigente en la materia, el control
de los alimentos en la República Argentina se funda en la articulación entre
los organismos sanitarios del nivel nacional, provincial y, por su intermedio,
municipal.
Que mediante Resolución de
la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS DEL MINISTERIO DE SALUD N°
241/11 se creó, en el ámbito de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), el Programa Federal de Control de los
Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las
Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y
Provincial”.
Que en el Programa Federal
de Control de los Alimentos se determinó la necesidad de contar con la
información sanitaria disponible y actualizada para la más rápida y efectiva
toma de decisiones en caso de hallarse en riesgo la salud de los consumidores.
Que para la mejor
ejecución de ese objetivo, entre las actividades a realizar, se estableció el
desarrollo, implementación, seguimiento y revisión de un sistema informático de
gestión e información sanitaria disponible on line.
Que de ese modo, por
Disposición ANMAT N° 3714/13 se adoptó en el ámbito de esta ANMAT, el Sistema
de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)
como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco
del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación,
Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.
Que el SIFeGA tiene, entre
otros, los objetivos generales de brindar un mejor servicio a la población
simplificando y facilitando la vinculación con las autoridades sanitarias y el
acceso a la información a través de Internet y de utilizar las Tecnologías de
Información y Comunicación (TIC’s) a fin de optimizar los tiempos y/o costos
involucrados.
Que asimismo debe
señalarse que, por Disposición ANMAT N° 6889/10, se inició el proceso de
despapelización de esta Administración Nacional, con el fin de implementar, en
forma gradual y progresiva, medidas de gestión que incorporen las TIC’s.
Que en ese marco, por
Disposición ANMAT N° 2577/11 se adoptó el uso de la firma digital en el ámbito
de esta Administración Nacional; siendo los usuarios de tal herramienta tanto
los funcionarios pertenecientes a esta Administración como los terceros que
realizan trámites ante el organismo.
Que asimismo, se dispuso
que la referida medida se implemente en forma gradual en las tramitaciones
oportunamente determinadas por el acto administrativo pertinente.
Que en ese marco, se
dispuso en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), la inscripción
de los establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino (CAA),
a través del SIFeGA, mediante la Disposición ANMAT N° 1675/2014.
Que en el contexto
normativo expuesto, corresponde establecer, en lo referente a los trámites de
inscripción en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) que se realicen
ante el INAL en el marco del referido SIFeGA, un sistema de tramitación con uso
de firma digital en los términos de lo establecido por las Disposiciones ANMAT
Nros 6889/10, 2577/11 y 4029/11, modificada por Disposición ANMAT N° 7563/11.
Que a los efectos de la
autorización de productos a la que se refiere la Ley N° 18284, el Artículo 3°
del Decreto N° 2126/71 establece la información que debe presentarse, señalando
además, que cualquier modificación en las condiciones establecidas en la autorización
que se conceda en virtud de este artículo, deberá ser previamente aprobada ante
la Autoridad Sanitaria competente.
Que el Artículo 19° del
Anexo II del Decreto N° 2126/71, reglamentario de la Ley 18.284, establece que
la aplicación de las normas sobre rotulación de productos alimenticios, así
como cualquier modificación, exigidas en el CAA, en la Ley N° 18.284 y en
disposiciones concordantes vigentes, será de competencia exclusiva de la
autoridad sanitaria que autorice dichos productos, expidiéndose al tiempo de
autorizar cada producto.
Que a los fines de dar
cumplimiento al Artículo 7° de la Ley 18.284 es necesario establecer que los
registros de los productos sean organizados mediante un sistema uniforme para
todo el país, a fin de facilitar el procesamiento de la información que
permanentemente deberán intercomunicarse las autoridades sanitarias
competentes.
Que de acuerdo a lo
establecido en los Artículos 18 tris y 1415 del CAA, es necesario implementar
un sistema que asegure el retiro efectivo de los productos que pudieran
resultar de riesgo para la salud de los consumidores, y para ello resulta
indispensable identificar de forma precisa e inequívoca cada producto,
estableciendo un número de registro único e irrepetible en todo el país.
Que es necesario mantener
actualizada la información correspondiente a los registros de productos
alimenticios comprendidos en el CAA, en los términos de la Ley 18.284 y sus
disposiciones reglamentarias, para lo cual es conveniente establecer un plazo
máximo de duración de tales registros de cinco (5) años, al cabo del cual la
parte interesada debe renovarlos para continuar operando.
Que cabe agregar que la
implementación del referido sistema de tramitación brindará a los usuarios los
beneficios de los adelantos tecnológicos, contribuirá a la celeridad de la
gestión administrativa y facilitará a la parte interesada el desarrollo de las
actuaciones disminuyendo los obstáculos derivados de las barreras geográficas.
Que a esos fines la parte
interesada deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales,
formales y sanitarios solicitados a través del SIFeGA.
Que por último, es
necesario atribuir a la información ingresada al SIFeGA el carácter de
declaración jurada, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria pudiera
requerir su presentación en soporte papel.
Que finalmente,
corresponde derogar las Disposiciones ANMAT Nros 7107/98, 1146/1999 y 5690/2001
por las que se aprobaron y actualizaron requisitos de información y
documentación para la inscripción de Productos Alimenticios y Suplementos
Dietarios y sus instructivos para su utilización a nivel nacional en el marco
del Pacto Federal para la Fiscalización y Registro de Alimentos.
Que el Instituto Nacional
de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el
Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Impleméntase
en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los
productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino,
incluyendo los Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro
Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del Sistema de Información
Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), adoptado
mediante Disposición ANMAT N° 3714/13.
ARTÍCULO 2° — La inscripción
en el RNPA ante el Instituto Nacional de Alimentos a través del SIFeGA se
realizará de acuerdo a lo establecido en las Disposiciones ANMAT Nros 2577/11 y
4029/11, modificada por Disposición ANMAT N° 7563/11.
ARTÍCULO 3° — El acceso al
SIFeGA se efectuará a través de la Página Web de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: www.anmat.gov.ar o
http://portal.anmat.gov.ar “Sistema de Información Federal para la Gestión del
Control de los Alimentos (SIFeGA)”.
ARTÍCULO 4° — Para dar
inicio a la solicitud de inscripción, actualización, reinscripción y/o
modificación, la parte interesada deberá actualizar previamente la inscripción
de establecimientos en el Registro Nacional de Establecimientos, según lo
establecido por Disposición ANMAT N° 1675/14, en caso de corresponder.
ARTÍCULO 5° — Los
requisitos solicitados a través del SIFeGA son los determinados por la Ley
18.284, su Decreto reglamentario N° 2126/71 y sus modificatorios.
La documentación que deba
adjuntarse se agregará en formato pdf firmada digitalmente.
ARTÍCULO 6° — La parte
interesada que realice presentaciones a través del SIFeGA es responsable de la
veracidad de la información ingresada al sistema, la cual tendrá carácter de
declaración jurada. La autoridad sanitaria, cuando lo considere pertinente,
podrá solicitar su presentación en soporte papel.
ARTÍCULO 7° — Para dar
inicio a la solicitud de inscripción, actualización, reinscripción y/o
modificación, la parte interesada deberá ingresar toda la información requerida
a través del SIFeGA, declarando el domicilio legal y el domicilio electrónico
correspondiente.
ARTÍCULO 8° — La parte
interesada deberá ingresar en el SIFeGA los datos referidos al pago del arancel
correspondiente, una vez completada la solicitud de inscripción.
ARTÍCULO 9° — Una vez
cumplida toda la información requerida y los datos referidos al pago del
arancel el SIFeGA asignará en forma automática un número de expediente con el
cual podrá consultarse el avance del procedimiento a través del sistema de
expedientes de ANMAT, disponible en www.anmat.gov.ar.
ARTÍCULO 10. — Toda
observación que se realice por cualquiera de las áreas intervinientes en la
solicitud de inscripción iniciada a través del SIFeGA se comunicará y quedará
disponible en un documento electrónico en formato pdf al que la parte
interesada tendrá acceso con el fin de tomar conocimiento de la observación
realizada.
ARTÍCULO 11. — Toda
observación que se realice por cualquiera de las áreas intervinientes a la
solicitud de inscripción iniciada a través del SIFeGA se notificará mediante el
envío de un correo electrónico a la cuenta declarada como domicilio
electrónico.
ARTÍCULO 12. — La
solicitud de inscripción retomará el circuito de evaluación una vez que la
parte interesada dé respuesta a la observación a través del SIFeGA.
ARTÍCULO 13. — Las
notificaciones realizadas mediante el envío de un correo electrónico se tendrán
por efectuadas en un plazo de CINCO (5) días desde que la observación quede a
disposición de la parte interesada en el SIFeGA.
ARTÍCULO 14°. — En caso de
inactividad de las actuaciones por causas atribuibles a la parte interesada, se
aplicarán las disposiciones del artículo 1°, inciso e), apartado 9) de la Ley
19.549.
ARTÍCULO 15. — Los
certificados que autoricen la inscripción en el RNPA a través del SIFeGA serán
firmados digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, su Decreto
Reglamentario N° 2628/02 y la Disposición ANMAT N° 2577/11 y contendrán un
código de respuesta rápida (QR).
ARTÍCULO 16. — Los
productos comprendidos en el ARTÍCULO 1°, autorizados a partir de la entrada en
vigencia de la presente disposición, se identificarán con un número de
inscripción en el RNPA otorgado a través del SIFeGA, único e irrepetible, y que
estará conformado por ONCE (11) dígitos. Los primeros TRES (3) dígitos
corresponden al país de origen del producto, los siguientes DOS (2)
corresponden a la autoridad sanitaria que otorga el registro y los últimos SEIS
(6) dígitos al número correlativo que le corresponde al producto de acuerdo a
la jurisdicción que lo emite.
ARTÍCULO 17. — Las
inscripciones en el RNPA tendrán una vigencia máxima de CINCO (5) años,
pudiendo ser renovadas.
ARTÍCULO 18. — La
renovación del RNPA deberá solicitarse dentro de los SESENTA (60) días
anteriores a la fecha de su vencimiento.
ARTÍCULO 19. — Los
productos comprendidos en el ARTÍCULO 1°, que hubieran sido autorizados con
anterioridad a la vigencia de la presente disposición, deberán actualizar la
información de los RNPA en el SIFeGA, de acuerdo con las exigencias
establecidas en la presente disposición, a medida que requieran iniciar
trámites de reinscripción y/o modificación de éste.
ARTÍCULO 20. — La
inscripción en el RNPA, ante el INAL, a través del SIFeGA, de los productos
comprendidos en el Código Alimentario Argentino, tendrá carácter obligatorio a
los NOVENTA (90) días contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.
ARTÍCULO 21. — Deróganse
las Disposiciones ANMAT N° 7107/98, 1146/1999 y 5690/2001 a partir de los
NOVENTA (90) días contados a partir de la entrada en vigencia de la presente.
ARTÍCULO 22. — La presente
disposición entrará en vigencia a los TREINTA (30) días hábiles de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 23. — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese al Instituto Nacional de Alimentos, a las autoridades sanitarias
jurisdiccionales, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria y a las Cámaras y Entidades Profesionales del sector. Cumplido,
archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.