Circular  12/2015

Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 09 de Octubre de 2015.

En el marco de la resolución 435/2011 y sus disposiciones reglamentarias (disposiciones 3683/11, 1831/12, 247/13), se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la misma.

Que asimismo distintas empresas del sector informaron la existencia de diversas dificultades logísticas en la implementación de trazabilidad para algunas especialidades medicinales determinadas y respecto de las cuales se distribuyen grandes volúmenes, en función de lo cual corresponde también proveer soluciones que tiendan a contrarrestar dichas dificultades y faciliten la implementación.

Se indica que los IFA’s que se detallan a continuación, deberán estar trazados con fecha 1 de junio de 2016.

- Amlodipina

- Atorvastatina

- Esomeprazol

- Ezetimibe

- Gabapentin

- Ibandrónico Acido

- Iopamidol

- Leflunomida

- Mesalazina

- Orlistat

- Oxibutinina

- Pancreatina

- Pentoxifilina (No Inyectable)

- Pioglitazona

- Risedronato

- Rosuvastatina

- Simvastatin

- Tamsulosina

Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a los fines de su incorporación a la página web institucional.

Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.