Disposición
7771/2015
Establécese que
toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial
Bs. As., 23/09/2015
VISTO las Leyes 16.463 y
23.737, el Decreto N° 772/15, el Decreto N° 1490/92 y el Expediente N°
1-0047-0000-010463-15-3 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N°
580/14 de la SECRETARÍA DE PROGRAMACIÓN PARA LA PREVENCIÓN DE LA DROGADICCIÓN Y
LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO DE LA PRESIDENCIA DE LA NACIÓN (SEDRONAR) se
aprobó el Código Voluntario de Conducta Responsable respecto del Uso de
Precursores Químicos.
Que de acuerdo con lo
señalado en el referido Código existen ciertas sustancias lícitas que, si bien
no son precursores químicos conforme lo establece el Anexo I del Decreto N°
1095/96, modificado por el Decreto N° 1161/00, ni estupefacientes conforme el Decreto
N° 299/10, modificado por el Decreto N° 772/15, deben ser tenidas en cuenta por
los operadores, toda vez que pueden encontrarse relacionadas con la elaboración
ilícita de estupefacientes.
Que algunas de estas
sustancias son las denominadas sustancias de corte, utilizadas para “estirar”
el producto final, obteniendo más dosis de menor calidad y de este modo lograr
un rédito económico mayor.
Que entre estas sustancias
de corte o estiramiento se encuentran ingredientes farmacéuticos activos (IFAs)
tales como la lidocaína, benzocaína, paracetamol, ibuprofeno, cafeína y
levamisol y excipientes como el Manitol y la lactosa, de uso en el campo de las
industrias farmacéutica, cosmética y de productos de uso doméstico.
Que algunas de estas
sustancias, tales como el manitol, la lactosa y la cafeína, se utilizan también
en la industria alimenticia.
Que en la Jornada de
capacitación de inspectores llevada adelante en conjunto con la SEDRONAR el 18
de septiembre de 2014, la Secretaría planteó la problemática respecto de la
fiscalización de las referidas sustancias del corte para lo cual se ve limitada
por no tratarse de precursores químicos, no obstante lo cual fueron incluidas
en el listado provisional de control voluntario obra ante en el mencionado
Código Voluntario de Conducta Responsable respecto del Uso de Precursores
Químicos.
Que en dicha oportunidad
la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) se comprometió a evaluar la
situación y a comunicar la información obtenida al respecto.
Que el Decreto Nº 1490/92,
de creación de esta Administración Nacional, declaró de interés nacional las
acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad
y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen
o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de
las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos
en dichas materias.
Que en virtud del artículo
3º inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene
competencia en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y
la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso
y aplicación en medicina humana.
Que los incisos b) y c)
otorgan competencia a este organismo, respectivamente, en el control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados,
incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e
ingredientes utilizados en la alimentación humana y de los materiales en
contacto con los alimentos como también de los productos de uso doméstico y en
el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de
higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los
componen.
Que por otra parte, de
acuerdo con el inciso e) corresponde a esta Administración Nacional el
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas.
Que asimismo, de
conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°, corresponde a la ANMAT
la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la
población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Que finalmente, según el
inciso g) del artículo 3° citado, es competencia de esta Administración toda
otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el
artículo 1º del Decreto Nº 1490/92.
Que de conformidad con las
atribuciones que le fueran asignadas a esta Administración Nacional resulta
oportuno reforzar las medidas de control y fiscalización de los mencionados
IFAs y excipientes a los efectos de limitar la posibilidad de desvío y/o uso
ilícito de estas sustancias, contribuyendo de esta manera a la prevención y
protección de la salud de la población.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, el
Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese
que toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en
medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico, deberá:
1. Inscribirse ante la
Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), mediante la presentación de la declaración
jurada que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
Los sujetos que no se
encuentren previamente inscriptos ante la referida Dirección deberán presentar,
adicionalmente, la documentación respaldatoria que se indica en dicho Anexo.
La renovación de la
inscripción será anual.
2. Llevar registro fiel de
los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en
el Anexo I de la presente disposición.
3. Presentar informes
trimestrales de movimiento de stock conforme el formulario que, como Anexo III,
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécese
que toda persona física y/o jurídica que realice importación y exportación de
las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en
alimentación humana, deberá dar cumplimiento con lo establecido en el artículo
1°.
ARTÍCULO 3° — El
incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y 18.284 y el
Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran
corresponder.
ARTÍCULO 4° — Invítase a
los gobiernos de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el
marco de ANMAT Federal, a adherir a la presente disposición.
ARTÍCULO 5° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores
involucrados. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
- Manitol
- Lidocaína
- Benzocaina
- Cafeína
- Lactosa
- Levamisol
- Paracetamol
- Ibuprofeno
ANEXO II
ANEXO III DISPOSICIÓN N°