Disposición 6916/2015
Establécese que el
mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada
clase de producto médico comercializado
Buenos Aires, 28 de Agosto
de 2015.
VISTO el Decreto N°
1490/92, las Disposiciones ANMAT Nros, 7692/06, 726/07, 7690/07, 1/09, 1/10,
1681/11, 2414/12, 5098/13, 6055/14 y el Expediente N° 1-47-9055-15-1, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92
se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción
en todo el territorio de la Nación.
Que el artículo 8 inciso
m), del Decreto N° 1490/92 establece que es atribución de esta Administración
Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas
correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por
los servicios que se presten.
Que asimismo, de
conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo,
este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí
enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas
y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que
perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y
disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Disposición ANMAT
N° 7692/06 se estableció el arancel de mantenimiento de la inscripción en el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todo producto
médico.
Que por Disposición ANMAT
N° 6055/14 se estableció la actualización del arancel de mantenimiento anual de
la inscripción en el Registro de Productos de Tecnología Médica correspondiente
al año 2013.
Que de acuerdo a la
Disposición ANMAT N° 750/2006 los reactivos de diagnóstico de uso “in Vitro”
son considerados productos Médicos en los términos de la definición adoptada
por Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O.2004).
Que la actual situación
presupuestaria determina la necesidad de contar con recursos propios genuinos
para sufragar los gastos que demanda la permanente adecuación de las
herramientas informáticas destinadas a procesar la información y a la
actualización de los registros sobre la inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación es
requerida a los fines de asegurar la confiabilidad y seguridad de los datos
registrados por esta Administración Nacional, lo que permitirá además
interactuar con otras bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las
tareas de fiscalización.
Que todo ello torna
necesario actualizar el arancel que devengará el mantenimiento anual de la
inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”
correspondiente al año 2014 y establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos, la Dirección General de Administración y la Dirección
General de Asuntos de Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a
las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N°
1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese
que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel
anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle,
el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I
- PESOS SETECIENTOS CINCUENTA ($ 750)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II
- PESOS UN MIL ($ 1000)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE
III - PESOS UN MIL TRESCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 1.375)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV
- PESOS UN MIL OCHOCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 1.875)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99) - PESOS UN MIL ($ 1000)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06) - PESOS SETECIENTOS CINCUENTA
($ 750)
ARTÍCULO 2° — Establécese
que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel
anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente
detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I
- PESOS OCHOCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 875)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II
- PESOS UN MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1.250)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE
III - PESOS UN MIL SEISCIENTOS VEINTICINCO ($ 1.625)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV
- PESOS DOS MIL TRESCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 2.375)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99) - PESOS UN MIL DOSCIENTOS
CINCUENTA ($ 1250)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06) - PESOS OCHOCIENTOS SETENTA Y
CINCO ($ 875)
ARTÍCULO 3° — Para hacer
efectivo el pago del arancel a que se refieren los artículos 1° y 2° de la
presente disposición deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 1
y 30 de septiembre de 2015, mediante la transferencia electrónica de datos,
firmada digitalmente, a través de la página web de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar “Sistema
de Gestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/ DDJJ PM” ó
http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ PM”.
ARTÍCULO 4° — El arancel
correspondiente al año 2014 para el mantenimiento anual de certificados de
productos al que hacen referencia los artículos 1° y 2° de la presente
disposición y que surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse
entre los días 1 y el 30 de septiembre de 2015.
ARTÍCULO 5° — Establécese
que el arancel correspondiente al año 2014 para el mantenimiento anual en el
registro de los Productos Médicos y de los Productos de diagnóstico de uso “in
Vitro” comercializados y no comercializados, que surja de la declaración jurada
presentada digitalmente, de acuerdo con lo establecido en la presente
disposición, podrá ser abonado en un pago ó en tres (3) cuotas mensuales,
iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 30 de
septiembre de 2015 y las restantes los días 30 (o el siguiente día hábil si
este fuera inhábil) de los meses subsiguientes. Las cuotas constituirán cada
una el 33,33% del importe total a abonar.
La presentación de la
declaración jurada fuera del plazo establecido en el artículo 3° de la presente
disposición inhabilitará el uso de la opción de pago en cuotas.
ARTÍCULO 6° — Establécese
que los productos médicos y los productos de diagnóstico de uso “in vitro”
inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica que
no sean declarados como comercializados o no comercializados según los artículos
1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando el número de
expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente
al año 2014, establecida en la presente disposición. Los productos cuya baja
sea solicitada no abonarán el arancel de mantenimiento anual previsto en la
presente disposición. De no solicitar la baja, tales productos deberán ser
declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual
establecido en el artículo 2° precedente.
ARTÍCULO 7° — Para
solicitar la revalidación de un registro de Producto Médico, tal producto debe
haber sido previamente informado en las declaraciones juradas de los cinco años
anteriores a la solicitud de reválida y debe haber sido abonado, respecto a ese
producto, el arancel de mantenimiento en el registro correspondiente a tales
años; debiéndose solicitar, a los fines de acreditar tal circunstancia,
constancia de libre deuda en la Tesorería de esta Administración. En caso
contrario, esta Administración Nacional no procederá a la revalidación del
referido producto.
ARTÍCULO 8° — El acceso al
Sistema de Declaraciones Juradas se realizará con el nombre de usuario y clave
obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no
cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de
“Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico”
publicado en la página web de ANMAT www.anmat.gov.ar. “Sistema de Gestión
Electrónica/Pago Electrónico” y presentarlo en la Dirección de Informática de
la ANMAT a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave
respectiva.
ARTÍCULO 9º — El
declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga
su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta
Administración Nacional.
ARTÍCULO 10. — El
declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados
comercializados ó no comercializados inscriptos en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica durante el período declarado.
ARTÍCULO 11. — La falta de
pago de lo establecido en la presente disposición dará lugar al cobro de
intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de
Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin
necesidad de interpelación alguna.
ARTÍCULO 12. — Establécese
que la constancia de libre de deuda emitida por el Departamento de Tesorería de
esta Administración Nacional, correspondiente a los últimos cinco años o los
que corresponda, podrá ser requerida para los trámites que se inicien ante la
Dirección Nacional de Productos Médicos en relación a los productos médicos y
los productos de diagnóstico de uso “in vitro”.
ARTÍCULO 13. — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 14. — Regístrese;
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados; dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección
de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de
Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.