Disposición
6433/2015
Incorpórase al
Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento
Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC
N° 29/05)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente
disposición.
Bs. As., 10/08/2015
VISTO el Expediente N°
1-2002-419-15-1 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción
del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro
Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, y la Resolución
Mercosur GMC N° 62/14, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la
REPÚBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los
artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur
aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la
Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas,
cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados
Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe
de fojas 65, la Resolución GMC 29/05, fue incorporada al ordenamiento jurídico
nacional mediante Disposición ANMAT N° 1112/99, por lo que corresponde proceder
a la derogación de la referida disposición.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N°
1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase
al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14
“Reglamento Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser
utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación
de la Res. GMC N° 29/05)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — En los
términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días
después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del
Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la
Resolución Mercosur GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre listas de
sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N° 29/05)” será comunicada a
través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso
III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3° — Derógase la
Disposición ANMAT N° 1112/99.
ARTÍCULO 4° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus
efectos. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 62/14
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 29/05)
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 110/94, 133/96,
38/98, 56/02, 29/05, 51/08 y 19/11 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones
normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la
actualización periódica de las listas a fin de asegurar la correcta utilización
de las materias primas en la fabricación de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
“Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que no pueden ser
utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados
Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - La presente
Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la
Resolución GMC Nº 29/05.
Art. 5 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
30/VI/2015.
XLIV
GMC EXT - Paraná, 15/XII/14.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
El presente Reglamento
Técnico establece la lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
1. La utilización de
sustancias con propiedades peligrosas según clasificaciones internacionales
como la de International Agency for Research on Cancer (IARC) (categoría 1) o
clasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras, como cancerígenas,
mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2, queda
prohibida en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Teniendo en cuenta que la
propiedad peligrosa de una sustancia no siempre acarrea un riesgo, se podrán
utilizar, excepcionalmente, las sustancias clasificadas como CMR 1A, 1B y 2 y
las incluidas en la categoría 1 del IARC, siempre que tengan su seguridad
fundamentada por referencias extranjeras como las legislaciones de la Unión
Europea y de los Estados Unidos de América, y/o criterios técnicos reconocidos
por la comunidad científica de los Estados Partes, como también
internacionalmente, de conformidad con las Resoluciones GMC Nº 133/96 y 51/08,
sus modificatorias y complementarias.
Deberá considerarse el
riesgo para la salud del consumidor, las condiciones normales y previsibles de
uso, la concentración máxima permitida del ingrediente, cuando corresponda, el
campo de aplicación, la frecuencia de uso y el tiempo de exposición a los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
2. Solamente se permitirá
la presencia de sustancias prohibidas como trazas si son tecnológicamente
inevitables con procedimientos de fabricación correctos, y con la condición de
que el producto terminado sea seguro.
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO
PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES