Disposición 1929-2005
Apruébase la Guía para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Industrias de Productos
Domisanitarios.
Bs. As., 31/3/2005
VISTO los Decretos Nros. 141/53 y 1986/70, la Resolución Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos Nº 342/92, la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 708/98 la Disposición ANMAT Nº 7293/98, la Disposición ANMAT Nº 2335/02 y el Expediente Nº 1-47-2110-6330- 04-8 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en cumplimiento de lo dispuesto por la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 708/98, Disposición ANMAT Nº 7293/98 y Disposición ANMAT Nº
2335/02, es necesario contar con una reglamentación para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Industrias de Productos
Domisanitarios para los establecimientos que realicen actividades de elaboración,
fraccionamiento, importación o exportación de Productos de Uso Doméstico.
Que es necesario definir la clasificación y los criterios
de evaluación para la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control.
Que el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a
los objetivos propuestos en cuanto a los requisitos que deberán cumplir las
empresas de productos domisanitarios.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1490/92 y por el Artículo 2º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 708/98.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Apruébase la "Guía para la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de
Productos Domisanitarios", que como Anexos I y II forman parte de la
presente Disposición.
Art. 2º — Regístrese. Comuníquese a quienes corresponda.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido
archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
GUIA PARA LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
El objeto de este documento tiene por finalidad ser una
guía de inspección que permita la evaluación en relación al cumplimiento de BPF
y C. Serán consideradas las pautas que constan en la Disposición ANMAT 2335/02 y sus modificaciones.
Serán objeto de aplicación de esta guía de inspección
todas las empresas que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen
o exporten productos domisanitarios.
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento son
adecuadas cuando:
• Por si mismas no generan y/o introducen elementos al
ambiente (polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
• No permiten filtraciones de elementos provenientes del
exterior (agua, polvo, etc.).
• No presentan manchas de humedad o presencia de
acumulaciones microbianas (hongos, algas, etc.).
• No permiten la acumulación de agua en las zonas
transitables.
• Las áreas transitables presentan una superficie plana,
sin montículos o baches y estén construidos con materiales resistentes al agua
y al tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o
equipamientos.
• Permiten la recolección de los efluentes líquidos
industriales para su posterior tratamiento.
• Permiten la renovación del aire de forma estática o
forzada de acuerdo con la legislación vigente al respecto.
• Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallan de
acuerdo o cumplen con la reglamentaciones vigentes al respecto.
• Los pisos donde se almacenan solventes y materiales
inflamables y/o tóxicos están construidos de forma que puedan contener los
eventuales derrames.
• La iluminación es la necesaria/suficiente para la
correcta visualización de todos los elementos involucrados en el proceso
productivo, cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
• Todas las superficies están limpias y no presentan
acumulación de materiales extraños al proceso productivo, deben ser fáciles de
lavar o limpiar.
• Las aberturas (ventanas, rejillas) poseen el cerramiento
adecuado para impedir la presencia de insectos, roedores, etc.
Condiciones de Higiene adecuada.
Las condiciones de higiene son adecuadas cuando:
• No se visualizan acumulaciones de polvo del ambiente
sobre las instalaciones y equipamientos.
• Los pisos, paredes, techos/coberturas, instalaciones y
equipamientos no presentan acumulaciones de materias primas, productos, grasa,
aceite, etc., u otros elementos extraños a su naturaleza.
• No se constatan residuos, salvo en los lugares
destinados a su acumulación para su posterior desecho o tratamiento.
• No se visualiza la presencia de insectos rastreros,
roedores u otras plagas o vestigios de los mismos.
• Se cuenta con sistemas que impidan la contaminación de
los operarios, siendo necesario el uso de equipamiento de protección individual
(EPI) solo cuando otros métodos no puedan aplicarse.
• Los funcionarios tienen ropas adecuadas a la función que
realizan, y en lo posible poseen uniforme.
• Los criterios de clasificación, evaluación y sanciones
con relación a las BPFyC se indican a continuación
A) CLASIFICACION
Basada en el riesgo potencial inherente a cada ítem con
relación a la calidad o seguridad del producto, y a la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Imprescindible (I)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un
Grado Crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de
los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Crítico aquel que coloca al producto
fuera de las especificaciones establecidas, o en serio riesgo la salud de los
trabajadores, o las operaciones productivas que tienen influencia en la calidad
del producto.
Necesario (N)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un
Grado Mayor en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Mayor aquel que tiene una influencia
potencialmente negativa para la calidad del producto, la salud de los
trabajadores y la seguridad del proceso productivo.
Recomendable (R)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un
Grado Menor en la calidad o seguridad de los productos, y en la seguridad de
los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Menor aquel que no influye
directamente en la calidad, o seguridad de los productos, la salud de los
trabajadores y la seguridad del proceso productivo.
Informativo (Inf)
Es el ítem que representa una información descriptiva, que
NO AFECTA la calidad, o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
B) EVALUACION
Durante el proceso de inspección los inspectores deberán
juzgar el cumplimiento a lo propuesto para cada ítem en la BPFyC. El criterio de evaluación tendrá en cuenta la clasificación como sigue:
ITEMS
|
EVALUACION
|
|
|
Imprescindible,
Necesario y Recomendable
Informativo
|
SI, cuando el
requisito está siendo cumplido NO, cuando el requisito no está siendo
cumplido N/A cuando el requisito no es aplicable
Podrá ser
registrado opcionalmente por SI, por NO, por N/A o bajo forma de concepto por
escrito. La empresa está obligada a suministrar la información
|
Todos los ítems pueden tener observaciones o explicaciones
cuando sea requerido.
C) SANCIONES
Tomando como base la evaluación de los ítems previamente
clasificados, las sanciones previstas en los casos de no cumplimiento de lo
propuesto son:
Item Imprescindible
Debe suspenderse inmediatamente con carácter temporario la
fabricación y/o comercialización del producto que se encuentre en infracción o
actividad del sector afectado o autorización de funcionamiento del
establecimiento o la certificación de las BPFyC hasta su integral cumplimiento.
Item Necesario
Después de realizada la inspección inicial debe
establecerse un plazo de acuerdo con la magnitud de las modificaciones para
cumplir con las exigencias. Vencido este primer plazo, el (los) ítem(s)
necesario(s) que no hayan sido cumplidos, tendrán un segundo plazo y se hará
una advertencia formal estableciendo que el (los) ítem(s) será(n) considerados
en la próxima inspección (tercera) como imprescindible(s).
Item Recomendable
Debe orientarse a la empresa en vista a su mejora,
pudiendo el ítem tratado ser considerado como Necesario en la próxima
inspección, en el caso que su grado de influencia en la seguridad del producto
y de los trabajadores así como su interacción con los productos y procesos
durante la fabricación así lo requiera. Los ítems Recomendables no pasarán de
la clasificación de Necesario a Imprescindible.
Para que sea concedida la autorización de funcionamiento a
los establecimientos nuevos, estos deben cumplir con todos los ítems
Imprescindibles y Necesarios, de acuerdo al Anexo II del presente documento.
ANEXO II
CRITERIOS DE CLASIFICACION, EVALUACION Y SANCIONES
Durante la inspección la empresa está obligada a presentar
las informaciones acompañadas de los documentos comprobatorios que le sean
solicitados.
1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL