Disposición
7841-2004
Incorpórase
a la Disposición Nº 2335/2002 ANMAT, el Anexo Definiciones y Glosario para
Productos Domisanitarios (Complementación de la Res. GMC Nº 23/01).
Bs.
As., 10/12/2004
VISTO
el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 9/04, la Disposición ANMAT N° 2335/2002 y el Expediente N° 1-47-2110- 5142-04-2 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que
mediante la Disposición ANMAT N° 2335/02 se incorporó a la legislación nacional
la Resolución GMC N° 23/01 referida a las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control para las Industrias de Productos Domisanitarios.
Que
el Grupo Mercado Común ha aprobado las definiciones a fin de complementar los
términos comunes utilizados en los trámites relacionados con la Verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de
Productos Domisanitarios que lucen en el Anexo de la Resolución GMC N° 09/04.
Que
la mencionada Resolución fue previamente discutida y armonizada en el Grupo
Ad-hoc correspondiente el que contó con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11
Salud/Mercosur.
Que
en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país,
nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones Grupo Mercado Común MERCOSUR a
la normativa jurídica nacional.
Que
por lo expuesto corresponde incorporar el Anexo Definiciones y Glosario para
Productos Domisanitarios (Complementación de la Resolución Grupo Mercado Común N° 23/ 01) de la Resolución GMC N° 09/04, a la Disposición ANMAT N° 2335/02 como Anexo I.
Que
la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92
y 197/02.
Por
ello,
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo
1° — Incorpórase a la Disposición ANMAT N° 2335/02, el Anexo Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios
(Complementación de la Res. GMC N° 23/01) de la Resolución GMC N° 09/04, que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.
Art.
2° — Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Art.
3° — Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.
— Manuel R. Limeres.
ANEXO I
DEFINICIONES
Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC N° 23/01)
DEFINICIONES/GLOSARIO
Se
incluyen las siguientes definiciones:
Fórmula
de Fabricación/Orden de Producción
Documento
de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la
fórmula standard.
Fórmula
Standard
Documento
o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los
materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos
y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de
productos terminados.
Además
de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los
controles en proceso.