Disposición
2335/2002
Apruébase el
documento "Reglamento Técnico Mercosur de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control para las Industrias de Productos Domisanitarios"
(Resolución GMC N° 23/01).
Bs. As., 23/5/2002
VlSTO el Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N°
23/01 y el Expediente N° 1-47-5425-02-4 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSlDERANDO:
Que los productos
domisanitarios deben ser seguros en condiciones normales o previsibles de uso;
siendo necesario a fin de garantizar su calidad que sean fabricados conforme a
normas específicas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que dichas normas deben
reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser aplicados por las
industrias para la producción, envasado, almacenamiento y control de calidad de
los referidos productos.
Que teniendo en cuenta
ello, el Grupo Mercado Común dictó la citada Resolución GMC N° 23/01 que aprobó
el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS" y
derogó la Resolución GMC N° 30/97.
Que la citada Resolución
GMC N° 23/01 fue previamente discutida y armonizada en el Grupo Ad-hoc
correspondiente, el que contó con representación competente de la República
Argentina, y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de
Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11
Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo
38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de
adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas
emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las
Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° — Apruébase el
documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS"
(Resolución GMC N° 23/01), que como Anexo I forma parte integrante de la
presente disposición.
Art. 2° — Comuníquese a la
Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para
el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo
Mercado Común-Mercosur.
Art. 3° — Regístrese, Dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES N° 23/01
REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACION DE LA RES. GMC
N° 30/97).
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, N° 24/96, N°
152/96, N° 30/97 y N° 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 03/01
del SGT N° 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario que los
productos domisanitarios deben ser seguros en las condiciones normales o
previsibles de uso.
Que existe la necesidad de
establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando
uniformidad de criterios para la evaluación de las industrias de fabricación y
envasado de estos productos.
Que es necesario para
garantizar la calidad de los productos domisanitarios que éstos sean fabricados
de acuerdo con normas específicas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que estas Buenas Prácticas
de Fabricación y Control deben reflejar los requisitos mínimos indispensables
para ser utilizados por las industrias para la producción, envasado,
almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE
Art. 1 — Aprobar el
Reglamento Técnico MERCOSUR de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
para las Industrias de Productos Domisanitarios, que figura como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 — Los Estados
Parles pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a
través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social :
Uruguay: Ministerio de
Salud Pública
Art. 3 — La presente
Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 — Derógase la Res.
GMC N° 30/97.
Art. 5 — Los Estados
Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos nacionales antes de 13/XII/2001.
XLII GMC – Asunción,
13/VI/01
REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
CONSIDERACIONES GENERALES
El objeto de este
documento es el de reglamentar la fabricación de productos domisanitarios, de
manera que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la fabricación)
que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente controlados,
teniendo como objetivo prever, reducir y eliminar cualquier deficiencia en la
calidad de los mismos, que puedan afectar negativamente la salud y seguridad
del usuario.
En consecuencia, este
documento, reúne los elementos básicos a considerar por cada empresa
fabricante, de forma que pueda elaborar eficazmente productos domisanitarios,
garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario y la conformidad de sus
productos a los propios patrones de calidad previamente establecidos y
planificados, como así también los aspectos de seguridad e higiene relacionados
con la actividad.
Las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control (BPFyC) son aplicables a todas las operaciones
involucradas en la fabricación de productos.
Las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control (BPFyC) son pasibles de actualización continua de forma
de acompañar la evolución de nuevas tecnologías, pudiéndose adoptar acciones
alternativas de forma de atender las necesidades de determinado producto,
siempre que las alternativas sean válidas para garantizar la calidad del
producto, en los aspectos referidos a la salud y seguridad de los consumidores.
DEFINICIONES/GLOSARIO:
• Area definida: Es aquel
sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.
• Area separada: Es aquel
sector delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.
• Aseguramiento/Garantía
de la Calidad: Todas las acciones sistemáticas necesarias para proveer la
adecuada confianza de que un producto podrá satisfacer todos los requerimientos
de calidad y seguridad en su uso previamente establecido.
Observaciones: Un Sistema
de Garantía de la Calidad adecuado para la fabricación/producción de productos
debe asegurar:
a) Que las operaciones de
producción y control y los insumos necesarios sean claramente especificados.
b) Las responsabilidades
sean claramente definidas.
c) El producto
terminado/acabado sea correctamente fabricado y controlado de acuerdo con los
procedimientos preestablecidos.
d) Que exista toda la
documentación necesaria para avalar el cumplimiento de las especificaciones,
acciones y procedimientos que indiquen que el producto o el servicio ha sido
obtenido/realizado con la calidad prefijada. Esta puede ser mantenida
utilizando documentos escritos o sistemas electrónicos.
e) Que exista un
procedimiento de Auditoría de calidad que evalúe periódicamente su eficiencia y
aplicabilidad.
Por lo tanto, el Sistema
de Garantía de Calidad en la producción, incorpora la BPF y C, las que aseguran
que los productos sean consistentemente elaborados y controlados, siguiendo
procedimientos definidos.
• Auditoría: Consiste en
el análisis sistemático e independiente que permite determinar si las
actividades de calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados
y si dichos requisitos han sido puestos en práctica de manera efectiva.
• Auditoría externa: Cuando
este examen sea realizado por personas externas a la empresa.
• Auditoría
interna/auto-inspección: Cuando este examen sea realizado por personal
competente de la misma empresa.
• Calibración: Operación
que tiene por objeto llevar el instrumento de medición a una condición de
desempeño y ausencia de errores sistemáticos, adecuados a su uso.
• Control de Calidad:
Conjunto de operaciones técnicas que se utilizan para verificar el cumplimiento
de los requisitos de calidad y seguridad de los productos.
• Cuarentena: Retención
temporaria de insumos, productos semiacabados/semiterminados, productos a
granel y productos acabados, mientras aguardan la decisión de aprobación o
rechazo.
• Elaboración/Producción:
Operaciones que permiten que las materias primas, mediante un proceso definido,
resulten en la obtención de un producto, hasta el envasado y rotulado.
• EPC: Equipamiento de
Protección Colectiva.
• EPI: Equipamiento de
Protección Individual.
• Especificaciones: Son
todos los documentos que describen los requisitos a los que el producto o
servicio tiene que ajustarse.
• Fabricación: Todas las
operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción, control de
calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos
acabados/terminados y los controles relacionados.
• Lote/Partida: Cantidad
definida de materia prima, material de embalaje o producto acabado/terminado
fabricado en un único proceso o serie de procesos, cuyas características
esenciales son la homogeneidad y calidad dentro de los límites especificados.
En la fabricación continua, el lote/partida corresponde a una fracción definida
de la producción.
• Materia Prima: Cualquier
sustancia involucrada en la obtención de un producto que termine formando parte
del mismo en su forma original o modificada.
• Material de Empaque:
Cada uno de los elementos de acondicionamiento que estarán en el producto
final. De acuerdo a que entren o no en contacto con el producto, se dividen en
"primarios" o "secundarios", respectivamente.
• Muestra de Referencia:
Muestra del producto acabado, conservado por el fabricante debidamente
identificado.
• Número de Lote/Partida:
Referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señal que identifica
específicamente un lote de materia prima, de material de empaque, producto
obtenido por una operación u operaciones.
• Procedimiento: Secuencia
de etapas para realizar una actividad. Debe describir detalladamente
operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las distintas actividades que
debe estar escrito o en sistema electrónico.
• Producto
Terminado/Acabado: Producto que ha pasado por todas las etapas de fabricación
listo para el consumo.
• Producto a granel:
Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producción, sin
incluir el proceso de embalaje.
• Producto
Semi-terminado/Semi-acabado: Material procesado parcialmente, que deberá sufrir
etapas posteriores de producción.
• Sistema de Calidad:
Conjunto de procedimientos para la obtención y mantenimiento de la calidad
deseada, que exige el compromiso y la participación de todos los miembros de la
empresa. En estos procedimientos están incluidos, la planificación, la
asignación de recursos y otras actividades sistemáticas para garantizar la
calidad.
• Tercerización: Es la
contratación de fabricación por terceros para la ejecución de etapas parciales
o totales relacionadas a la fabricación, control de calidad o almacenamiento de
los productos.
• Validación: Acto
documentado que establece que cualquier procedimiento, proceso, equipamiento,
material, actividad o sistema que conduce realmente al resultado esperado.
1. ITEMS BASICOS PARA LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:
Los ítems básicos de BPF y
C son:
A. materiales (materias
primas y materiales de embalaje)
B. proceso
C. producto
acabado/terminado
A) MATERIALES
1) Procedimiento de
inspección y recepción:
1.1) La adquisición de los
materiales debe ser planificada y controlada, para que atienda a las
necesidades de calidad, es imprescindible que los requisitos estén claramente
establecidos y documentados (especificaciones) por el comprador, e informados y
comprendidos por los proveedores.
1.2) Toda materia prima
debe ser analizada o contar con certificado de calidad del proveedor.
Los Procedimientos
escritos deben ser simples, claros y comprensibles, deben indicar métodos a
utilizar, criterios a ser atendidos y estar disponibles para los usuarios.
1.3) Para la inspección de
recepción debe haber un manual completo con todas las especificaciones de
técnicas y métodos de ensayos para materiales/insumos, instrucciones de
seguridad, en caso necesario.
Toda esta documentación
debe estar siempre actualizada y la última revisión indicada en el mismo
documento, aun cuando sea presentada en sistema electrónico.
1.4) La inspección de
recepción debe ser realizada de acuerdo con las instrucciones y los planes
establecidos.
1.5) Los Procedimientos
deben prever la identificación del material o producto, indicando las
condiciones de inspección, o sea, a la espera del análisis, aprobado o
rechazado (o expresiones equivalentes). Esta identificación debe ser realizada
en la recepción.
1.6) Todas las muestras
retiradas del lote para inspección deben ser debidamente identificadas. La
identificación debe ser hecha, en lo posible, sobre la propia muestra.
1.7) Todos los materiales
recibidos solamente podrán ser utilizados después de la aprobación.
1.8) Los resultados de las
inspecciones y análisis deben ser registrados y archivados, en sistema
electrónico u otros, para consulta, siempre que sea necesario.
1.9) Deben existir
procedimientos que aseguren la no utilización de lotes de materiales no
aceptables. Estos materiales deben ser identificados de forma clara y, de ser
posible, apartados en áreas determinadas para ese fin.
1.10) Deben existir
procedimientos para la evaluación de los no aceptables y definición de acciones
correctivas.
1.11) Todo el personal
involucrado en la adquisición, recepción, inspección, manipulación y
almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado para la
ejecución de sus tareas.
2) Instalaciones de la
inspección de recepción
2.1) La inspección de
recepción debe tener instalaciones adecuadas y debidamente equipadas para
atender las finalidades de las actividades que se realizarán.
2.2) Los instrumentos y
equipamientos de inspección y ensayos deben estar debidamente identificados,
limpios, bien conservados y verificados/calibrados.
2.3) Deben establecerse
los criterios para la verificación/calibración de los instrumentos y
equipamientos.
3) Almacenamiento
3.1) Los procedimientos de
manipulación y almacenamiento de los materiales deben establecer las
condiciones para evitar su deterioro u otros daños, así como los criterios de
seguridad para toda la operación.
Los lotes deben ser
identificados y dispuestos de manera que faciliten su utilización en el orden
cronológico de llegada, priorizando el plazo de validez.
3.2) Debe llevarse un
adecuado control de stock a los efectos de que los productos mantengan su
rotación en función de la vida útil.
3.3) Los productos con
plazo de validez vencido deben ser segregados.
B) PROCESOS
1) Procedimientos
1.1) Las operaciones de
producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones documentadas. Estas
instrucciones constituyen los procedimientos operativos que describen como
deben realizarse las tareas por el operador o manipulador.
Forman también parte de
estas instrucciones los padrones u hojas de proceso, que indican los parámetros
operativos de los equipos, y todos los medios auxiliares de producción.
Estos documentos deben
estar siempre actualizados y disponibles en los lugares de trabajo.
1.2) Todo el personal
involucrado en las operaciones de producción debe ser adecuadamente entrenado
para la ejecución de sus tareas.
1.3) Las operaciones de
producción deben ser controladas para que cualquier tendencia a desviarse de la
calidad, sea corregida a tiempo, evitando la producción de los ítems no
aceptables.
1.4) Deben existir planes
de control que especifiquen las características a controlar, frecuencias y
medios de inspección, así como criterios de aceptación.
1.5) Todos los servicios y
productos auxiliares necesarios para la producción o procesamiento deben ser
controlados y verificados periódicamente, con el fin de asegurar la uniformidad
y calidad efectiva en el proceso.
1.6) Los controles e
inspecciones realizados durante el proceso deben ser documentados y la
situación encontrada registrada.
1.7) Las medidas
correctivas para los materiales no satisfactorios deben ser tomadas lo más
rápidamente posible, evitando que se continúe produciendo con problemas de
calidad. Los ítems rechazados durante el proceso deben ser identificados y, de
ser posible, apartados hasta que sean implementadas las medidas
correspondientes.
1.8) Deben implementarse
procedimientos orientando medidas preventivas, con el objetivo de evitar
efectos potenciales.
1.9) Los estándares y
parámetros de proceso deben ser modificados o revisados o agregarse nuevas
informaciones en los procedimientos de trabajo, cada vez que se implemente una
acción correctiva o preventiva y se compruebe su eficacia.
2) Equipos
2.1) Los equipos de
producción deben mantenerse en perfecto estado de funcionamiento. La empresa
debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a fin de evitar detenciones
inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que puedan comprometer la calidad
del producto y/o la seguridad operativa.
2.2) Los instrumentos y
equipos utilizados para el control del proceso deben ser apropiados para la
finalidad.
2.3) Los instrumentos y
equipos de producción y control de proceso deben estar debidamente identificados,
limpios, bien conservados, verificados/calibrados. Debe haber criterios para
identificación del estado de verificación/calibración de los instrumentos y
equipos.
2.4) Los Equipos de
Protección Individual y Colectiva deberán tener definidas sus necesidades de
utilización y condiciones de uso y su funcionamiento deberá ser controlado
periódicamente.
3) Instalaciones y
ambiente
3.1) Las instalaciones de
producción deben ser adecuadas al flujo del proceso, o sea, de fácil acceso a
los operadores, a los materiales y al personal de mantenimiento. Deben ser
consideradas las necesidades de higiene y seguridad.
3.2) Se deben adoptar
cuidados especiales con respecto a la limpieza, organización, orden,
iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de proporcionar condiciones
satisfactorias a las operaciones de producción e inspección, así como a los
funcionarios.
3.3) El personal de
producción debe usar ropa adecuada (preferentemente uniforme).
3.4) Cuando no sea posible
la eliminación total del riesgo, deberán ser utilizados Equipos de Protección
Individual, apropiados para esa actividad.
3.5) Cuando una condición
ambiental de la producción, tal como temperatura y humedad sea importante para
la calidad del producto, deben ser especificados, controlados y verificados los
límites apropiados, así como, establecerse los procedimientos.
3.6) Deben ser
establecidos procedimientos para la limpieza y desinfección de las líneas y de
su ambiente, así como, para el mantenimiento de los equipos y accesorios utilizados
en la fabricad6n, procesamiento, transferencia, embalaje y almacenamiento.
3.7) Se contará con
sistemas y procedimientos de contención de derrames y accidentes que puedan
afectar a personas o al ambiente.
C) PRODUCTO
ACABADO/TERMINADO
1) Verificación final
1.1) Las especificaciones
del producto deben ser definidas y documentadas.
Deben mantenerse registros
que evidencien que el producto final cumple con los requisitos de calidad
especificados.
1.2) Para complementar las
Inspecciones y ensayos hechos durante la producción, el producto terminado debe
ser sometido a control de calidad con muestras representativas de cada lote
producido o a una frecuencia determinada.
1.3) Para garantizar los
resultados del control de calidad, es necesario que los equipos adecuados estén
disponibles, instalados en las debidas condiciones y correctamente
verificados/calibrados.
1.4) Los lotes de
productos rechazados deben estar claramente identificados y separados de los
demás. Deben ser tomadas las medidas necesarias para su corrección
(reprocesamiento, por ejemplo).
1.5) Los lotes, a medida
que son reprocesados, deben ser sometidos a nuevo control de calidad.
1.6) Debe implementarse
una acción correctiva en el proceso, para evitar una futura repetición de no
aceptación.
2) Almacenamiento
2.1) La empresa debe tener
un área apropiada para el almacenamiento de productos acabados/terminados, con
instalaciones propias o de terceros, adecuadas para evitar deterioro o
contaminación.
2.2) Deben establecerse las
condiciones para los procedimientos de manipulación, almacenamiento y
transporte de los productos, medios adecuados y criterios de seguridad que
eviten su deterioro o cualquier daño. Los lotes deben estar identificados y
colocados en orden cronológico de producción para favorecer su expedición.
2.3) Los productos en
stock, que necesiten protección especial durante el transporte o
almacenamiento, deben ser identificados.
2.4) Los procedimientos
aplicables deben ser mantenidos y actualizados, de manera de asegurar que los
productos deteriorados no sean utilizados.
2.5) Los productos deben
ser identificados para permitir que sean rastreados.
2.6) Todo el personal
involucrado en la inspección, manipulación, almacenamiento y expedición del
producto final debe ser entrenado para la ejecución de sus tareas.
3) Reclamos de
Clientes/Usuarios/Consumidores y Acciones correctivas
3.1) La empresa debe tener
medios para atender reclamos de los clientes.
3.2) El personal
responsable del estudio de los reclamos de los clientes o consumidores debe
involucrar, cuando sea necesario, al personal de otras áreas de la empresa,
para analizarlos y determinar las causas.
3.3) Evaluadas las causas,
debe ser definida una acción correctiva, implementada y monitoreada para
comprobar su eficacia.
3.4) Deben ser
establecidos procedimientos para la recolección de los productos del mercado
que no cumplan con los requisitos de calidad o seguridad especificados. En caso
de necesidad de disposición final de los productos deberán ser tomadas las
precauciones correspondientes.