Disposición 6391/2015
Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12 “REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se
adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición
Buenos Aires, 10 de Agosto
de 2015.
VISTO el Expediente Nº
1-2002-23845-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991,
aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre
de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC N° 31/12,
y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la
República Argentina.
Que conforme a los
artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y
la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser
incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de
los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe
de fs. 6 y 11, las Resoluciones GMC 56/96 y 23/01, derogadas por Resolución GMC
31/12, fueron incorporadas al ordenamiento jurídico nacional mediante
Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y 1929/05, por lo que corresponde
proceder a la derogación de las referidas disposiciones.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 31/12 “REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)”, que se
adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — En los
términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días
después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del
Mercosur, informando que los estados han incorporado la norma en sus
respectivos ordenamientos internos.
La entrada en vigor de la
Resolución Mercosur GMC N° 31/12 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN GMC N° 56/96 Y 23/01)” será comunicada a través de un aviso en el
Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro
Preto).
ARTÍCULO 3° — Deróganse
las Disposiciones ANMAT Nros. 2335/02, 7841/04 y 1929/05.
ARTÍCULO 4° — Comuníquese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus
efectos. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 31/12
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(DEROGACIÓN DE LAS RES.
GMC Nº 56/96 y 23/01)
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y República de Chile y las
Resoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01 y 56/02 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos
domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de
uso.
Que la fiscalización de
los establecimientos fabricantes e importadores de productos domisanitarios, a
través de inspecciones técnicas, es un mecanismo que contribuye a garantizar la
calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e
importan esos establecimientos.
Que dicha fiscalización
debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de
control de calidad utilizados por dichos establecimientos.
Que existe la necesidad de
establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando
uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de
fabricantes e importadores de productos domisanitarios.
Que las acciones de
control son responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes, quienes
deben contar con un modelo que asegure el control de las industrias con
uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad en el
tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que las Buenas Prácticas
de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser
cumplidos por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y
control de calidad de los referidos productos.
Que, como consecuencia de
los avances tecnológicos y del carácter dinámico de la reglamentación
sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices sobre Buenas
Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la seguridad y calidad de los
productos domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
“Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos
Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados
Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - La presente
Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 4 – Derogar las
Resoluciones GMC Nº 56/96 y 23/01.
Art. 5 – Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes
del 30/IV/13.
LXXXIX GMC - Cuiabá,
18/X/12.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO
MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
CONTENIDO
1. Consideraciones
Generales
2. Definiciones
3. Gestión de Calidad
4. Requisitos básicos de
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
5. Salud, Sanitización,
Higiene, Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección/
Auditoría Interna
10. Documentación y
Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13. Sistemas e
Instalaciones de agua
14. Áreas Auxiliares
15. Recepción y
Almacenamiento
16. Muestreo de Materiales
17. Producción/Elaboración
18. Control de calidad
19. Contramuestras
1. CONSIDERACIONES
GENERALES
El objetivo de este
Reglamento Técnico es el de reglamentar la fabricación de productos
domisanitarios, de modo que los factores humanos, técnicos y administrativos
(de la fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos
sean eficazmente controlados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y
eliminar cualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden afectar
negativamente a la salud y seguridad del usuario.
Como consecuencia, este
Reglamento Técnico reúne los elementos básicos a considerar por cada empresa
fabricante, de forma que pueda elaborar eficazmente productos domisanitarios,
garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario y la conformidad de sus
productos a los propios patrones de calidad previamente establecidos y
planificados, como también los aspectos de seguridad e higiene relacionados con
la actividad.
Las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones involucradas en la
fabricación de productos.
Los aspectos de seguridad
para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están
reglamentados por legislación específica y los establecimientos deben cumplir
con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.
2. DEFINICIONES
A los fines de este
Reglamento Técnico se entiende por:
Acción Correctiva: acción
adoptada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situación indeseable.
Acción Preventiva: acción
adoptada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra
potencial situación indeseable.
Acondicionamiento:
conjunto de operaciones a las que es sometido un producto en su envase primario
hasta la obtención de este mismo en su presentación final.
Aprobado: condición en que
se encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con las
especificaciones establecidas.
Área dedicada: sector
marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.
Area definida: sector
marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.
Área separada: sector
delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.
Área segregada:
instalaciones que ofrecen separación completa y total de todos los aspectos de
una operación, incluyendo movimiento del personal y equipamiento con
procedimientos y controles bien establecidos.
Auditoria: análisis
sistemático e independiente que permite determinar si las actividades de
calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si tales
requisitos fueron puestos en práctica de manera efectiva. Debe ser realizado
por personal calificado.
Auditoria externa: cuando
la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la empresa.
Auditoria
interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea realizada por personal
competente de la propia empresa.
Buenas Prácticas de
Fabricación: requisitos generales que el fabricante de producto debe aplicar a
las operaciones de fabricación de productos domisanitarios de modo de
garantizar la calidad y seguridad de los mismos.
Calibración: conjunto de
operaciones de verificación y ajuste de instrumentos o sistemas de medición
según normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de precisión
y exactitud.
Calificación: conjunto de
acciones realizadas para probar y documentar que cualquiera de las
instalaciones, sistemas o equipamientos estén adecuados, instalados y/o funcionan
correctamente y llevan a los resultados esperados.
Contaminación:
introducción indeseada de impurezas de naturaleza física, química y/o
microbiológica en la materia prima, material de embalaje, producto
intermedio y/o producto
terminado durante la fabricación.
Contaminación cruzada:
contaminación de una materia prima, producto intermedio o terminado con otra
materia prima, producto intermedio o terminado durante la fabricación.
Contramuestra: muestra de
materia prima, materiales o producto terminado, mantenida por el fabricante,
debidamente identificada por un período definido.
Control de Calidad:
operaciones usadas para verificar el cumplimento de los requisitos técnicos de
acuerdo con las especificaciones previamente definidas.
Control en proceso:
verificaciones realizadas durante la elaboración para monitorear y, si es
necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumpla con sus
especificaciones.
Cuarentena: retención
temporaria de materia prima, material de embalaje, productos intermedios,
semi-terminado, a granel o terminados, en cuanto aguardan decisión de
liberación, rechazo o reprocesamiento.
Envasado: todas las
operaciones por las cuales el producto a granel debe pasar, a fin de tornarse
producto terminado, incluyendo fraccionamiento, rotulado, y acondicionamiento
cuando fuera el caso.
EPC: Equipamiento de
Protección Colectiva.
EPI: Equipamiento de
Protección Individual.
Especificación: documento
que describe en detalles los requisitos que deben cumplir los productos o
materiales usados u obtenidos durante la fabricación.
Establecimiento: unidades
de la empresa donde se realizan actividades previstas por legislación sanitaria
vigente.
Fabricación: todas las
operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción, control de
calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos terminados y los
controles relacionados.
Fórmula de
Fabricación/Orden de Producción: documento de referencia para la producción de
un lote que contemple las informaciones de la fórmula patrón.
Fórmula Patrón: documento
o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y
los materiales de embalaje, juntamente con la descripción de los procedimientos
y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de
productos terminados. Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración
del producto, inclusive sobre los controles en proceso.
Fraccionamiento: operación
que permite que el producto a granel, por medio de un proceso definido, sea
envasado.
Garantía de Calidad: todas
las acciones planeadas sistemáticas necesarias para garantizar que un producto
o servicio satisfacerá todos los requisitos de calidad y seguridad en su uso
previamente establecido.
Gestión de Calidad:
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que
respecta a calidad.
Inspección: actividades
tales como medición, ensayo, examen, de una o más características de una
entidad, producto o servicio, comparando los resultados con requisitos
específicos para establecer si la conformidad de una característica es
atendida.
Lote: cantidad definida de
materia prima, material de embalaje o producto terminado fabricado en un único
proceso o serie de procesos, cuyas características esenciales son la
homogeneidad y calidad dentro los límites especificados. En la fabricación
continua, el lote corresponde a una fracción definida de la producción.
Materia Prima: cualquier
sustancia involucrada en la obtención de un producto que sea parte de este en
su forma original o modificada.
Material de Envase: cada
uno de los elementos de acondicionamiento que estarán en el producto final.
Conforme entren o no en contacto con el producto,
se dividen en “primarios”
o “secundarios”, respectivamente.
Muestreo: conjunto de
operaciones de retiro y preparación de las muestras.
Número de Lote: referencia
numérica, alfabética o alfanumérica o señal que identifica específicamente un
lote de materia prima, de material de embalaje, producto obtenido por una
operación u operaciones.
Procedimiento Operativo
Estandarizado: procedimiento escrito y aprobado que provee instrucciones
detalladas para la realización de actividades específicas.
Producción: todas las
operaciones involucradas en la preparación de determinado producto desde la
recepción de materiales del almacenamiento, pasando por el procesamiento y
embalaje, hasta la obtención del producto terminado.
Producción en campaña:
elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto.
Producto a granel:
cualquier producto que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir
el proceso de envasado
Producto devuelto:
producto que ya fue expedido y que retorna al fabricante o importador.
Producto retirado:
producto expedido que retorna al fabricante o importador por iniciativa propia
y/o determinación de Autoridad Sanitaria competente.
Producto
Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustancias que requieran
posteriores procesos de producción a fin de convertirse en productos a granel.
Producto semi-terminado:
producto que necesita de por lo menos una operación posterior antes de ser
considerado producto terminado.
Producto terminado:
producto que haya pasado por todas las etapas de producción y
acondicionamiento, listo para la venta y su uso.
Plan de validación:
documento que describe las actividades a ser realizadas en la validación.
Reanálisis: ensayo
realizado en materiales, previamente aprobados, para confirmar el mantenimiento
de las especificaciones establecidas, dentro de su plazo de validez.
Reclamo: notificación
externa que puede ser indicativo de posibles desvíos de calidad.
Registro de Lote: toda
documentación relativa a un lote de un producto específico.
Reprocesamiento:
repetición de una o más etapas que ya forman parte del proceso de fabricación
establecido en un lote de producto que no cumple con las especificaciones.
Retiro de producto:
procedimiento ejecutado por la empresa de retirar un producto del mercado.
Puede ser espontáneo o determinado por la autoridad sanitaria competente.
Sanitización: proceso
utilizado para reducir el número de microorganismos viables para niveles
aceptables en una superficie limpia.
Sistema de garantía de
Calidad: conjunto de procedimientos para obtención y mantenimiento de la
calidad deseada, involucrando: Planeamiento; Recursos; Instalaciones; Control
de Proyecto; Adquisiciones; Manufactura; Embalaje; Etiquetado; Almacenamiento;
Asistencia Técnica, de modo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los
servicios y productos.
Tercerización:
contratación de fabricación por terceros para la ejecución de etapas parciales
o totales relativas a la fabricación, control de calidad o almacenamiento de
productos domisanitarios.
Validación: acción
documentada, conducida para establecer y demostrar que un proceso o
procedimiento conduce necesariamente y efectivamente al objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 Los conceptos de
Garantía de Calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Control de
Calidad son aspectos interrelacionados de la gestión de la calidad. Están
descriptos en este Reglamento de forma de enfatizar sus relaciones y su
fundamental importancia para la fabricación de los productos regidos por este
Reglamento.
3.2 Principios
3.2.1 La calidad debe ser
responsabilidad de todo el personal de la empresa teniendo como referencia la
política de calidad, o sea, las intenciones y directrices globales relativas a
la calidad formalmente expresada y autorizada por la dirección de la empresa.
3.2.2 La empresa debe
establecer, documentar, implementar y mantener un sistema eficaz y eficiente
para la gestión de la calidad, con la participación activa de todo el personal
involucrado en la fabricación.
3.2.3 El sistema para la
gestión de la calidad debe comprender la estructura organizacional, los
procedimientos, los procesos, los recursos, la documentación y las actividades
necesarias para asegurar que el producto esté en conformidad con las
especificaciones pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las
actividades relacionadas al sistema de la calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de calidad
3.3.1 El fabricante debe
mantener un Sistema de Garantía de la Calidad
3.3.2 El fabricante debe
asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y sistemas de apoyo
relacionados a la producción, debiendo cumplir los requisitos establecidos en
la legislación sanitaria vigente.
3.3.3 El sistema de
Garantía de la Calidad debe ser constituido por personal competente y
calificado, instalaciones y equipos adecuados, compatible con las actividades
desarrolladas.
3.3.4. Un sistema de
Garantía de Calidad debe asegurar que:
a) las operaciones de
producción y control estén claramente especificadas por escrito y las
exigencias de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades
gerenciales estén claramente definidas y documentadas;
c) se relicen todos los
controles establecidos como necesarios en las materias primas, materiales de empaque,
productos semielaborados, productos a granel, productos semi-terminados,
productos terminados, y los relativos a control en proceso, calibraciones,
calificaciones y validaciones cuando aplique;
d) los productos no sean
comercializados o entregados al consumo antes que sean realizadas todas las
etapas de control y liberación;
e) se provean
instrucciones para garantizar que los productos sean manipulados, almacenados y
distribuidos de forma que la calidad de los mismos sea mantenida por todo el
plazo de validez;
f) exista un procedimiento
de auto-inspección de la calidad que evalue regularmente la efectividad y la
aplicación del Sistema de Garantía de Calidad;
g) los desvíos de calidad,
los eventos adversos y los reclamos sean reportados, investigados, registrados
y que sean implementadas las acciones correctivas necesarias;
h) los procedimientos,
especificaciones e instrucciones que puedan tener influencia en la calidad de
los productos sean periodicamente revisados y mantenidos los respectivos historiales;
i) la estabilidad de un
producto sea determinada conforme al reglamento específico y que los estudios
sean repetidos después de cualquier cambio significativo en los procesos de
producción, formulación, equipamientos o materiales de embalaje;
j) la trazabilidad de
todos los procesos relativos a la fabricación del producto sea garantizada;
3.3.5 Deben existir
criterios definidos para la calificación de proveedores la cual podrá incluir:
evaluación del historial del proveedor, la evaluación preliminar a traves de
cuestionario y/o auditorias de calidad.
3.4 Validación
3.4.1. La empresa debe
conocer sus procesos a fin de establecer criterios para identificar la
necesidad de validación o no de los mismos. Cuando las validaciones fueran
aplicables debe ser establecido un protocolo de validación que especifique como
el proceso será conducido. El protocolo debe ser aprobado por Garantía de
Calidad.
3.4.2 Para los
productos/procesos que no serán validados, la empresa debe establecer todos los
controles operacionales necesarios para garantizar el cumplimiento de los
requisitos preestablecidos o especificados.
3.4.3 El protocolo de
validación debe especificar como mínimo:
a) descripción de los
equipos e instalaciones;
b) variables a ser
monitoreadas;
c) muestras que deben ser
tomadas (ubicación, frecuencia, cantidad y método de muestreo);
d) características de
desempeño a ser monitoreados, especificando los métodos analíticos y limites de
aceptación;
e) definición de las
responsabilidades;
f) descripción de los
métodos utilizados para registro y evaluación de los resultados;
g) criterios de
aceptación;
h) capacitación necesaria
para el programa de validación.
3.4.4 Es recomendable la
validación de la limpieza, metodología analítica (cuando se trate de
metodologías no codificadas en normas u otra bibliografía reconocida), sistemas
informatizados, sistema de agua de procesos.
3.4.5 El informe de
validación deberá hacer referencia al protocolo, y ser elaborado contemplando
resultados obtenidos, desvíos, conclusiones, recomendaciones y cambios.
3.4.6 Cualquier desvío del
protocolo de validación debe ser documentado, investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de
validación es satisfactorio cuando los resultados son aceptables. Caso
contrario se debe analizar el origen de los desvíos encontrados y determinar
las alteraciones necesarias, hasta que el mismo presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser
establecidos los criterios de calificación de acuerdo con la complejidad de los
equipamientos, procesos y sistemas críticos. La calificación es un
prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de
procesos y sistemas validados, la empresa debe determinar la necesidad de su
revalidación considerando el histórial de los resultados, verificando que el
proceso es consistente con la última validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser
evaluado por Garantía de Calidad, para determinar la necesidad o no de
revalidación, considerando el impacto sobre los procesos y sistemas ya
validados.
3.5.3 La extensión de la
revalidación depende de la naturaleza de los cambios y de cómo ellas afectan
los diferentes aspectos de los procesos y sistemas previamente validados.
3.5.4 La empresa debe
definir la periodicidad de la revalidación.
3.6 Estabilidad
3.6.1 La empresa durante
el proceso de desarrollo debe establecer estudios de estabilidad de los
productos contemplando los procedimientos y registros con: resultados de los
análisis, metodologías analíticas, condiciones de conservación de la muestra,
periodicidad de análisis y fecha de vencimiento.
3.6.2 Se deben mantener
registros de los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad
realizados.
4. REQUISITOS BÁSICOS DE
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)
4.1 Las BPF determinan
que:
a) los procesos de
fabricación deben ser claramente definidos, sistemáticamente revisados, y
mostrar que son capaces de fabricar productos dentro de los patrones de calidad
exigidos, atendiendo a las respectivas especificaciones;
b) las etapas críticas de
los procesos de fabricación y cualquier modificaciones significativas deben ser
sistemáticamente controladas y cuando sea posible validarlas;
c) las áreas de
fabricación deben estar provistas de la infraestructura necesaria para
realización de las actividades, incluyendo:
i Personal entrenado y
calificado
ii Instalaciones y
espacios adecuados
iii Servicios y
equipamientos apropiados
iv Rótulos, embalajes y
materiales apropiados
v Instrucciones y
procedimientos aprobados
vi Depósitos apropiados
vii Personal, laboratorio
y equipamientos adecuados para el control de calidad
d) las instrucciones y los
procedimientos deben ser escritos en lenguaje claro y objetivo y ser aplicable
a las actividades realizadas;
e) el personal debe estar
entrenado para desempeñar correctamente los procedimientos;
f) deberán realizarse
registros durante la producción para demostrar que todas las etapas constantes
en los procedimientos e instrucciones fueran seguidas y que la cantidad y la
calidad del producto obtenido están de conformidad con lo esperado. Cualquier
desvios significativos deben ser registrados, investigados y corregidos;
g) los registros
referentes a la fabricación deben estar archivados de manera organizada y de
fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h) el almacenamiento y la
distribución interna de los productos deben minimizar cualquier riesgo que
afecte su calidad;
i) se deberá implementar
un procedimieto de retiro de cualquier lote después de su venta o provisión;
j) los reclamos sobre
productos comercializados deben ser registrados y examinados. Las causas de los
desvíos de calidad deben ser investigadas y documentadas. Deben ser tomadas
medidas en relación a los productos con desvio de calidad y adoptadas las
medidas a fin de de prevenir reincidencia.
5. SALUD, SANITIZACIÓN,
HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1 Las actividades de
sanitización e higiene deben comprender: personal, instalaciones, equipamientos
y utensilios, materiales de producción y recipientes, productos para limpieza y
desinfección y cualquier otro aspecto que pueda constituir fuente de contaminación
para el producto. Las fuentes potenciales de contaminación deben ser eliminadas
a través de un adecuado programa de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe
ser sometido a exámenes de salud para la admisión y posteriormente a exámenes
periódicos, necesarios para las actividades desempeñadas, de acuerdo con
procedimientos establecidos por la empresa.
5.3. Todo el personal debe
ser entrenado en las prácticas de higiene personal. Todas las personas
involucradas en los procesos de fabricación deben cumplir con las normas de
higiene personal conforme a procedimientos internos de la empresa.
5.4 Las personas con
sospecha o confirmación de enfermedades o lesiones expuestas que puedan afectar
de forma adversa la calidad de los productos, no deben manipular materias
primas, materiales de empaque, productos semi-elaborados/semi-terminados,
granel o productos terminados hasta que su condición de salud no represente
riesgo al producto.
5.5 Todo el personal debe
ser instruido e incentivado a informar a su supervisor inmediato cualquier
situación adversa, relativa a la producción, al equipamiento o al personal, que
consideren que puedan interferir en los productos.
5.6. La empresa debe
asegurar que las materias primas, materiales de embalaje primarios, productos
semi-terminados y a granel sean manipulados de forma de garantizar la
protección de los materiales contra contaminaciones.
5.7 La empresa debe
asegurar que los empleados utilicen indumentaria limpia y apropiada para cada
área y actividad para garantizar la protección del producto contra
contaminaciones.
5.8 Para que sea asegurada
la protección del personal, el fabricante debe disponer de Equipamiento de
Protección Colectiva (EPC) y Equipamiento de Protección Individual (EPI) de
acuerdo con las actividades desarrolladas conforme legislación específica.
5.9 Se prohíbe fumar,
comer, beber o mascar, tener alimentos, bebidas, cigarros, medicamentos
personales y plantas en las áreas de producción, del laboratorio de control de
calidad y de almacenamiento o en cualquier otras áreas en que tales acciones
puedan influir adversamente en la calidad del producto. La empresa debe
garantizar la adecuada comunicación de esta prohibición.
5.10 La localización de
los bebederos debe estar restringida a corredores o lugares específicos, de
modo de evitar contaminación del producto y/o riesgo a la salud del trabajador.
5.11 Visitantes y personas
no entrenadas sólo podrán acceder a las áreas de producción después de la
orientación sobre normas de higiene y seguridad, utilizando indumentaria
adecuada y acompañadas por profesional designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás
informaciones referentes a productos con posibles desvíos de calidad deben ser
cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo con procedimientos
escritos. La gestión de estas investigaciones debe ser realizada por personal
autorizado con la participación de Control de Calidad y las demás áreas
involucradas.
6.2 En caso que sea
necesario, la verificación debe ser extendida a otros lotes vecinos para
confirmar si pueden haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada
una persona o sector responsable para la recepción de los reclamos y para la
adopción de las medidas correspondientes.
6.4 Debe existir un
procedimiento escrito que describa las acciones a ser adoptadas en caso de
reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto, incluyendo la necesidad
de realizar un probable retiro del mercado.
6.5 Cuando sea necesario,
deben ser adoptadas medidas adecuadas de seguimiento después de la
investigación y evaluación del reclamo.
6.6. Los registros de
reclamos deben ser regularmente revisados con la finalidad de detectar
cualquier indicio de problemas específicos o recurrentes y que exijan mayor
atención.
7. RETIRO DE PRODUCTOS
7.1 Debe existir un
sistema que retire efectivamente del mercado los productos que presenten
desvíos de calidad que puedan ofrecer riesgo al usuario.
7.2 Debe ser designada una
persona responsable para la coordinación del retiro del producto del mercado.
El responsable técnico debe ser informado sobre las acciones efectuadas, y la
Garantía de Calidad debe acompañar el proceso.
7.3 Deben existir
procedimientos escritos, regularmente revisados y actualizados, para proceder a
cualquier actividad de retiro. Los procedimientos deben contemplar el destino
dado a los productos retirados, la investigación de las causas de devolución y
el registro de todas las acciones tomadas.
7.4 Las Autoridades
Sanitarias competentes nacionales y de los países para los cuales el producto
haya sido enviado deben ser inmediatamente informadas sobre la decisión de
recuperación de producto.
7.5 El proceso de retiro
debe ser registrado, incluyendo la conciliación entre las cantidades
distribuidas y las cantidades retiradas del producto en cuestión, con emisión
de un informe final.
7.6 Los productos
retirados deben ser identificados y almacenados en un área segregada y seguras
hasta que la definición de su destino final.
8. DEVOLUCIÓN
8.1. Debe ser designada
una persona o sector responsable para la recepción de las devoluciones.
8.2 Debe existir un
procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las causas
de devoluciones de productos.
8.3 Los productos
devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes de ser definido
su destino final.
8.4 Deben existir
registros de los resultados de la inspección y/o del análisis de los productos
devueltos incluyendo sus destinos finales.
8.5 Después de la
inspección o análisis o ambos, de los productos devueltos, deben ser tomadas
medidas adecuadas, incluyendo la posibilidad de retiro del producto.
8.6 En caso que sea
necesario, la verificación deberá ser extendida a los lotes vecinos.
9. AUTOINSPECCIÓN
/AUDITORÍA INTERNA
9.1 El objetivo de la
autoinspección/auditoria interna es evaluar el cumplimiento de las BPF en todos
los aspectos de la fabricación. El programa de autoinspección/auditoria interna
debe ser diseñado de forma de detectar cualquier desvío en la implementación de
las BPF y de recomendar las acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser elaborados
procedimientos escritos sobre la autoinspección/auditoria interna. El programa
de autoinspección/auditoria interna debe englobar por lo menos los siguientes
aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de
predios y equipos;
d) almacenamiento de
materia prima, material de embalaje, producto semielaborado, producto a granel
y producto terminado;
e) equipamientos;
f) producción y control en
proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i) sanitización e higiene;
j) programas de validación
y revalidación cuando corresponda;
k) calibración de
instrumentos y de sistemas de medidas;
l) retiro de producto del
mercado;
m) reclamos;
n) gerenciamiento de
residuos;
o) resultados de las
autoinspecciones/auditorias internas anteriores y cualquier acción correctiva
adoptada.
9.3 El equipo de
autoinspección/auditoria interna debe estar formado por profesionales
calificados, con conocimiento en BPF. Los miembros del equipo pueden ser
profesionales de la propia empresa, independientes del área auditada o
especialistas externos.
9.4 Las
autoinspecciones/auditorias internas deben ser realizadas con una frecuencia de
por lo menos una vez al año.
9.5 Una vez finalizada la
autoinspección/auditoria interna debe elaborarse un informe que debe contener:
a) los resultados;
b) evaluaciones y
conclusiones;
c) las acciones
correctivas cuando corresponda;
d) los plazos para
adecuación.
9.6. Las acciones
correctivas para las no conformidades expresadas en el informe de
autoinspección/auditoria interna deben ser implementadas y acompañadas conforme
al plan de acción.
10. DOCUMENTACIÓN Y
REGISTROS
La empresa debe establecer
un sistema de documentación de acuerdo con su estructura organizacional y sus
productos.
10.1 La documentación
constituye parte esencial del sistema de Garantía de Calidad y, debe estar
relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Tiene como objetivo definir las especificaciones de todos los materiales y
productos, los procedimientos de todas las etapas relacionadas con la
fabricación y control de productos, asegurar la uniformidad de interpretación,
evitar confusiones y errores, con la finalidad de garantizar información
necesaria para la liberación o no de lotes de productos según el cumplimiento
de los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando la existencia de
registros que permitan la trazabilidad.
10.2 Los datos deben ser
registrados por medios que ofrezcan seguridad de las informaciones. Todos los
datos deben estar disponibles durante el período de retención establecido en
este Reglamento.
10.3 Las alteraciones
realizadas deberán ser registradas.
10.4 Toda la documentación
relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación debe ser elaborada, aprobada,
actualizada y distribuida de acuerdo con los procedimientos escritos. Debe
estar disponible y ser archivada de forma segura. El título, la naturaleza y
propósito de los documentos deben ser definidas. La emisión, revisión,
sustitución, retiro y distribución de los documentos deben ser controlados y
registrados de forma segura.
10.5. Los registros
corregidos deben posibilitar la identificación del dato anterior, estar
firmados y fechados por el responsable designado. Ningún documento debe ser
modificado sin autorización previa.
10.6 Los documentos y
registros deben tener un período de retención establecido en procedimientos de
tal forma que todas las actividades significativas referentes a fabricación de
productos puedan ser rastreadas.
10.7 Todos los registros
de producción y control deben ser retenidos, por lo menos un (1) año después
del vencimiento de la validez del lote de producto fabricado.
10.7.1 La empresa debe
asegurar que los datos permanezcan íntegros y accesibles durante ese período.
Debe haber registro de las alteraciones realizadas conforme a un procedimiento
de control de documentos y registros.
10.8 La empresa debe
mantener registros de uso, limpieza, sanitización y mantenimiento de los
equipamientos conteniendo la fecha, el horario y responsable por la realización
de la tarea. Cuando sea aplicable deben mantenerse otras informaciones tales
como: producto anterior, producto actual, número de lote del producto
procesado, fase del proceso, estado de aprobación, cuarentena o rechazado.
10.9 Fórmula Patrón
10.9.1. Debe existir una
fórmula patrón para cada producto.
10.9.2 La fórmula patrón
debe incluir:
a) el nombre del producto
y código interno de referencia cuando corresponda;
b) descripción de la forma
del producto;
c) lista de todas las
materias primas, con las respectivas especificaciones y cantidades
porcentuales, en conformidad con la fórmula declarada en el
registro/notificación;
d) lista completa de todos
los materiales de envase y embalaje requeridos para un tamaño patrón de lote,
incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con código o número de referencia
relativos a las especificaciones para cada material de acondicionamiento;
e) los equipamientos de
producción a ser utilizados;
f) procedimiento de
Fabricación con las instrucciones detalladas;
g) especificaciones de los
controles en proceso con sus respectivas metodologías;
h) especificaciones del
producto terminado y cuando sea necesario, deben ser definidas las condiciones
especiales de almacenamiento;
i) cualquier precaución
especial a ser observada;
10.10 Registros de los
lotes de producción
10.10.1 Debe ser mantenido
un registro de producción de cada lote elaborado. El registro se debe basar en
la fórmula patrón aprobada vigente.
10.10.2 Antes del inicio
de la producción debe ser verificado que los equipos y áreas de trabajo estén
exentos de productos fabricados anteriormente, documentos o materiales no
requeridos para la producción planificada y que los equipos estén limpios y
adecuados para el uso. Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso
de producción, todas las etapas que requieran controles descriptos en el
procedimieto de elaboración deben ser registradas. Las siguientes informaciones
deben estar disponibles para la trazabilidad de la producción:
a) nombre del producto y
código interno del producto, cuando corresponda;
b) lote del producto y del
granel cuando corresponda;
c) registro de las
principales etapas de producción, incluyendo fechas y horarios de inicio y
término cuando es requerido en el proceso de elaboración;
d) identificación de
el/los operador(es) de las diferentes etapas de producción;
e) número de los lotes y
la cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;
f) cualquier ocurrencia
relevante observada en la producción icluyendo: detalles como la autorización
firmada para cada cambio de la fórmula de fabricación o instrucciones de
producción;
g) los principales equipos
utilizados;
h) controles en proceso
realizados, identificación de la persona que los haya ejecutado y los
resultados obtenidos.
10.11. Procedimientos
Operativos Estandarizados (POEs) y sus registros
10.11.1 Deben existir
procedimientos y registros para:
a) la recepción de
materias primas, material de envase y embalaje;
b) la identificación de
las materias primas, productos semielaborados, productos a granel, productos
terminados y materiales de envase y embalaje almacenados en cuarentena,
aprobados o rechazados;
c) el muestreo de las
materias primas, materiales de envase y embalaje, productos semi-elaborados,
productos a granel, productos terminados;
d) la definición de la
codificación del lote específico para materias primas, materiales de envase y
embalaje y productos terminados;
e) los ensayos de control
de calidad realizados, describiendo los métodos y los equipos a ser utilizados;
f) la aprobación o rechazo
de materiales y productos y definición de la persona o sector responsable;
g) la calificación de
Proveedores
h) las actividades de
limpieza y sanitización de materiales, utensilios, equipos y áreas, incluyendo
las frecuencias, los métodos y los materiales de limpieza a ser utilizados;
i) el almacenamiento y
expedición de productos;
j) la calibración y
mantenimiento de equipos;
k) el control de plagas,
contemplando métodos y materiales empleados y desactivación de envases vacíos.
l) el mantenimiento de los
equipamientos de prevención y combate para incendios.
m) las medidas de
emergencia en caso de derrames de sustancias tóxicas, corrosivas y otro de
potencial peligro.
11. PERSONAL
11.1 La empresa debe tener
un organigrama actualizado. Las responsabilidades funcionales deben estar
establecidas y documentadas y ser claramente comprendidas por todos los
involucrados.
11.2 El fabricante debe
tener un número suficiente de personas entrenadas y calificadas.
11.3 El fabricante debe
mediante un programa escrito y definido, entrenar a las personas involucradas
en las áreas de producción, en los laboratorios de control de calidad, así como
a todo el personal cuyas actividades puedan interferir en la calidad del producto
y en la salud del trabajador.
11.4 Además del
entrenamiento básico sobre las BPF, el personal recientemente contratado debe
participar del programa de integración y recibir entrenamiento apropiado en
cuanto a sus atribuciones y ser entrenado y evaluado continuamente. El programa
de entrenamiento debe ser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de
la Producción, de Control de Calidad y de Garantía de Calidad, siendo
mantenidos registros.
11.5. El personal que
trabaja en áreas donde son manipulados materiales tóxicos, corrosivos,
cáusticos e inflamables debe recibir entrenamiento específico.
11.6. Deben existir
planificación y cronograma de los entrenamientos del personal, así como el
registro de los entrenamientos realizados.
11.7 El concepto de
Garantía de Calidad y todas las medidas capaces de mejorar su comprensión y su
implementación deben ser ampliamente discutidos durante el entrenamiento.
11.8 Los responsables por
la producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro.
11.9 La responsabilidad
técnica debe ser ejercida por profesional habilitado. En ausencia del
responsable técnico esa función debe ser ejercida por una persona previamente
designada.
11.10 Deberán ser
establecidas las responsabilidades funcionales para las siguientes actividades:
a) autorización de los
procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones;
b) seguimiento y control
del ambiente de fabricación;
c) higiene;
d) calibración de
instrumentos analíticos;
e) entrenamiento,
incluyendo la aplicación de los principios de garantía de calidad;
f) aprobación y
seguimiento de los proveedores de materiales;
g) aprobación y
seguimiento de los fabricantes contratados;
h) especificaciones y
seguimiento de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos;
i) archivo de documentos/
registros;
j) seguimiento del
cumplimento de las BPF;
k) inspección,
investigación y muestreo, de modo de hacer un seguimiento de los factores que
puedan afectar la calidad del producto;
l) asegurar que sean realizadas
las validaciones cuando sean necesarias.
11.11 Deben también ser
establecidas las responsabilidades funcionales para la producción:
a) asegurar que los
productos sean producidos y almacenados de acuerdo con los procedimientos
apropiados, con la calidad exigida;
b) aprobar y asegurar la
implementación de las instrucciones relativas a las operaciones de producción,
inclusive los controles en proceso;
c) asegurar que los
registros de producción sean evaluados y firmados por el personal designado,
antes que sean colocados a disposición de control de calidad;
d) verificar el
mantenimiento de las instalaciones y los equipos;
e) asegurar que las
calibraciones y el control de los equipos sean ejecutados y registrados, y que
los informes estén disponibles;
f) asegurar que se haya
realizado el entrenamiento inicial y continuo del personal del área de
producción y que el mismo sea adecuado a las necesidades.
11.12 El responsable por
el Control de calidad tendrá las siguientes responsabilidades:
a) aprobar o rechazar las
materias primas, los materiales de embalaje, semi-elaborados, a granel y
terminados;
b) asegurar que sean
realizados todos los ensayos necesarios;
c) aprobar las
instrucciones para muestreo, las especificaciones, los métodos de ensayo de los
procedimientos de Control de Calidad;
d) aprobar y hacer un
seguimiento de los ensayos realizados por terceros previstos por contrato;
e) hacer un seguimiento
del mantenimiento de las instalaciones y de los equipos;
f) asegurar que sean
realizadas las calibraciones de los equipos de control;
g) asegurar que sean
realizados entrenamientos iniciales y continuos del personal del área de
Control de Calidad, de acuerdo con las necesidades del sector;
h) mantener registros
completos de los ensayos y los resultados de cada lote de material analizado de
forma de emitir un informe analítico siempre que sea necesario;
i) asegurar la correcta
identificación de los reactivos y materiales;
j) certificar la ejecución
de la calificación de los equipos del laboratorio, cuando sea necesario.
12. INSTALACIONES
12.1 La empresa debe estar
construida en un local compatible con las actividades desempeñadas y disponer
de una planta arquitectónica aprobada por la autoridad sanitaria competente,
con informaciones necesarias, tales como: área del terreno, área construida,
tipo de construcción e instalaciones destinadas a la fabricación de los
productos.
12.2 Las instalaciones
deben ser localizadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de forma
que sean adecuadas a las operaciones a ser ejecutadas. Su diseño debe minimizar
el riesgo de errores y posibilitar la limpieza y mantenimiento, de modo de
evitar la contaminación cruzada, o acumulo de polvo y suciedad o cualquier
efecto adverso que pueda afectar la calidad de los productos.
12.3 La limpieza de las
áreas y la sanitización, cuando sea necesaria, deben ser realizada conforme a
procedimientos y deben ser mantenidos los registros correspondientes.
12.4 Las instalaciones
deben ser mantenidas en buen estado de conservación, higiene y limpieza.
12.5 Debe asegurarse que
las operaciones de mantenimiento y reparación no representen riesgo a la
calidad de los productos.
12.6 Los alrededores de
los edificios deben estar limpios y en buen estado de conservación.
12.7 El suministro de
energía eléctrica, iluminación, aire acondicionado o ventilación, deben ser
apropiados, de modo de no afectar directa o indirectamente los productos
durante los procesos de fabricación y almacenamiento o el funcionamiento
adecuado de los equipos.
12.8 Las instalaciones deben
asegurar la protección contra el ingreso de insectos y otros animales,
manteniendo un programa de prevención y combate de los mismos, con registros.
12.9 Deben existir
instalaciones de seguridad contra incendio, de acuerdo a la legislación
específica vigente.
12.10 Los productos
raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y materiales sanitizantes deben ser
utilizados de manera de no contaminar equipos, materias primas, materiales de
embalaje, materiales en proceso o productos terminados.
12.11 Los desagües deben
ser adecuados, diseñados de manera de prevenir el reflujo. Siempre que sea
posible, los canales abiertos deben ser evitados. En caso que los canales
abiertos sean necesarios deben ser de fácil limpieza.
12.12 La fabricación de
productos domisanitarios con diferentes aplicaciones solamente puede ser
realizada en instalaciones o equipamiento compartido, siempre que hayan sido
hechos, obligatoriamente, análisis de riesgo y validación de limpieza.
13. SISTEMAS E
INSTALACIONES DE AGUA
13.1 La fuente de
provisión de agua debe garantizar el abastecimiento con la cantidad y calidad
adecuadas.
13.2 La empresa debe
definir claramente las especificaciones físico-químicas y microbiológicas del
agua utilizada en la fabricación de los productos, debiendo cumplir como mínimo
los patrones microbilógicos de potabilidad.
13.2.1 Solamente el agua
que esté dentro de las especificaciones establecidas debe ser utilizada en la
fabricación de los productos.
13.3 Las cañerías
utilizadas para el transporte de agua deben presentar un buen estado de
conservación y limpieza.
13.4 De ser necesario,
debe ser realizado tratamiento del agua previamente al almacenamiento, de forma
de atender las especificaciones establecidas.
13.5 Deben existir
procedimientos y registros de operación, limpieza, higienización, mantenimiento
del sistema de tratamiento y distribución de agua;
13.6 Deben existir
procedimientos y registros de seguimiento de la calidad del agua. El
seguimiento debe ser periódico en los puntos críticos del sistema de agua;
13.7 En caso que sean
necesarios patrones de calidad específicos, definidos de acuerdo con las
finalidades de uso de cada producto, el agua debe ser tratada de forma de
cumplirlos.
13.7.1 Deben existir
investigaciones, acciones correctivas y preventivas para resultados del
seguimiento del agua fuera de las especificaciones establecidas. Deben ser
mantenidos registros de las investigaciones y acciones adoptadas.
13.8 La circulación de
agua debe ser efectuada por cañerías u otro medio que ofrezca seguridad en
cuanto a mantenimiento de los patrones establecidos de calidad del agua.
13.9 En caso de
almacenamiento de agua deben existir dispositivos o tratamientos que eviten la
contaminación microbiológica.
14. ÁREAS AUXILIARES
14.1 Las salas de
descanso, comedor, vestuarios, sanitarios y áreas de mantenimiento deben estar
separadas de las áreas de producción.
14.2 Los vestuarios,
lavatorios y los sanitarios deben ser de fácil acceso y en cantidad suficiente
para el número de usuarios, en condiciones de higiene apropiada, provistos con
jabón y toallas o secadores. Los sanitarios no deben tener comunicación directa
con las áreas de producción y almacenamiento.
14.3 Las áreas de
mantenimiento deben estar situadas en locales separados de las áreas de
producción. Si las herramientas y piezas de reposición son mantenidas en las
áreas de producción, las mismas deben estar en salas o armarios o espacios
reservados para ese fin.
14.4 Las cañerías de agua,
vapor, gas, aire comprimido y electricidad deben estar identificados conforme a
la legislación vigente.
15. RECEPCIÓN Y
ALMACENAMIENTO
15.1 La adquisición de
materiales debe ser planeada y controlada para que atienda las necesidades de
la calidad. Los requisitos deben estar claramente establecidos y documentados,
informados y comprendidos por los proveedores.
15.2 Las áreas de depósito
deben tener capacidad suficiente para posibilitar el almacenamiento ordenado de
varias categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de
embalaje, productos intermedios, productos a granel y productos terminados, en
su condición de cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto o retirado.
15.3 Las áreas de depósito
deben asegurar las condiciones de almacenamiento exigidas para los materiales y
productos. Deben ser limpias, secas y mantenidas a temperaturas compatibles con
los materiales almacenados. Cuando fueran exigidas condiciones especiales de
almacenamiento, temperatura y humedad, tales condiciones deben ser provistas,
verificadas, monitoreadas y registradas.
15.4 Los pisos, paredes y
techos deben ser de fácil limpieza, material resistente y deben estar en buen
estado de conservación.
15.5 Las instalaciones de
los depósitos deben estar protegidas contra la entrada de roedores, insectos,
aves y otros animales, debiendo existir un sistema para combatir a los mismos.
15.6 En caso de desvíos en
relación a los parámetros establecidos debe ser hecha investigación para
determinar las causas, debiendo ser tomadas acciones preventivas y correctivas
en relación a las causas identificadas, procediéndose a registrar las mismas.
15.7 Todas las actividades
ejecutadas en las áreas de almacenamiento deben cumplir con los procedimientos
previamente definidos, con registro de las operaciones críticas.
15.8 Las balanzas deben
ser calibradas y verificadas conforme a la periodicidad establecida y deben ser
mantenidos los registros de esas actividades.
15.9 Debe existir un área,
y/o sistema, que delimite o restrinja el uso de los materiales y productos
respetándose el “status” previamente definido.
15.10 Los materiales y
productos rechazados, retirados y devueltos deben estar identificados como tal
y almacenados separadamente en área restringida o segregada. Cualquier otro
sistema que sustituya la identificación a través de etiquetas o la segregación
debe ofrecer seguridad.
15.11 El sistema de
registro y control de almacenamiento de los productos intermediarios y a granel
debe incluir el tiempo máximo de almacenamiento permitido antes de su embalaje.
15.12 El sistema de
registro y control de expedición debe observar la correspondiente relación
secuencial de lotes y plazo de validez cuando corresponda.
15.13 Los materiales que
presentan riesgos de incendio o explosión y otras sustancias peligrosas deben
ser almacenados en áreas seguras y protegidas, debidamente segregados e
identificados, de acuerdo con la legislación específica vigente.
15.14. Los materiales
deben ser almacenados bajo condiciones y períodos adecuados de modo de
preservar su integridad e identidad. El almacenamiento debe ser controlado para
que la rotación obedezca la regla: lo primero que expira es lo primero que sale
(PEPS), cuando corresponda.
15.15 Debe existir un
sistema para el control del stock. En caso sean utilizados sistemas
informatizados para gerenciamiento de materiales y productos, la empresa debe
comprobar la seguridad del sistema.
15.16 La empresa debe
realizar inventarios periódicos o sistema similar, manteniendo registros de los
mismos.
15.17 Los materiales y
productos almacenados deben estar aislados del piso y separados de las paredes,
para facilitar la limpieza y conservación.
15.18 Los materiales y
productos deben estar identificados correctamente por su fabricante/proveedor.
El rótulo o etiqueta de identificación debe estar debidamente adherido al
cuerpo del recipiente que lo contiene.
15.19 Cuando se realiza la
recepción, cada lote de materiales y productos debe estar identificados hasta
el final de su utilización.
15.20 Los materiales y
productos deben permanecer en cuarentena debidamente identificados como tal,
antes de su liberación por Control de Calidad. En los casos de almacenamiento
controlado por sistema informatizado, su uso debe ser bloqueado hasta ser
liberados por la persona autorizada.
15.21 Los rótulos,
etiquetas o controles por sistema electrónico de los materiales y productos
deben permitir su identificación correcta y visualización de su estado.
15.22 Las etiquetas o
sistemas de identificación deben disponer las siguientes informaciones:
a) nombre del material o
producto y el respectivo código interno de referencia, cuando corresponda;
b) número de lote asignado
por el proveedor o, cuando sea aplicable, el número dado por la empresa cuando
lo recepciona;
c) situación de los
materiales: cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado o devuelto;
d) fecha de validez;
e) nombre del proveedor.
15.23 Solamente las materias
primas liberadas por Control de Calidad pueden ser usadas para la fabricación
de productos.
15.24 Debe ser respetado
el plazo de validez establecido por el fabricante de las materias primas. El
reanálisis de las materias primas en almacenamiento sirve solamente para la
confirmación del mantenimiento de sus especificaciones y no puede ser usada
para extender el plazo de validez.
15.25 El almacenamiento
debe ser realizado con el debido orden y seguridad, evitando posibles mezclas
en su control y expedición, así como accidentes en su manipulación.
15.26 Los productos deben
estar apilados con seguridad.
15.27 La empresa debe
poseer procedimientos/sistema para asegurar que los materiales y productos
terminados no sean utilizados con su plazo de validez expirado.
15.28 La empresa debe
poseer procedimientos de verificación e inspección de los materiales y
productos de forma de garantizar la recepción de materiales y productos dentro
de los requerimientos definidos.
15.29 Si un único envío de
materiales y productos contiene lotes distintos, cada lote debe ser considerado
separadamente para el muestreo y ensayos de liberación.
15.30 Las materias primas
deben ser recibidas con los respectivos certificados de análisis del
fabricante/proveedor.
15.31 En las áreas de
recepción y expedición los materiales deben ser protegidos de las variaciones
climáticas que pongan en riesgo la integridad de los materiales manipulados.
15.32 Las áreas de
recepción deben ser adecuadas, equipadas de forma de permitir que los
recipientes de materiales recibidos estén limpios externamente antes de ser
almacenados.
16. MUESTREO DE MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser
realizado en área definida, por personas autorizadas, de modo de evitar cualquier
tipo de contaminación microbiológica o cruzada.
16.2. Las muestras deben
ser representativas del lote de material recibido, en caso de recibir más de un
lote del mismo material, los mismos deben ser muestreados separadamente.
16.3. El número de los
recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben estar basados en un
plan de muestreo.
16.4 El muestreo debe ser
conducido obedeciendo los procedimientos aprobados de forma de garantizar la
protección de las muestras de contaminaciones.
16.5. Todos los equipos
(instrumentos, recipientes, utensilios) utilizados en los procesos de muestreo
que entraran en contacto con los materiales deben estar limpios, sanitizados
cuando sea aplicable y guardados en lugares apropiados, debidamente
identificados.
16.6 Las etiquetas o
sistema de identificación deben proporcionar las siguientes informaciones:
a) nombre y/o código
interno del material muestreado;
b) número de lote;
c) identificación de la
persona que tomó la muestra;
d) fecha en que la muestra
fue tomada.
16.7 Los recipientes de
los cuales fueron retiradas las muestras deben ser identificados.
16.8 Los Procedimientos
Operativos Estandarizados relativos a muestreo deben incluir, como mínimo:
a) identificación de la
función/cargo de la persona designada para tomar la muestra;
b) método o criterio de
muestreo:
i. Número de recipientes;
ii. Cantidad de material;
iii. Instrumentos
utilizados para el muestreo;
c) equipamiento a ser
usado para el muestreo y EPI (equipamiento protección individual), cuando sea
necesario;
d) tipo de embalaje para
la muestra, condición de muestreo (sea aséptico o no) y rótulo;
e) cualquier precaución
especial a ser observada;
f) Instrucciones para
limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo;
g) condición de
almacenamiento de las muestras;
h) destino del sobrante
del muestreo;
i) condiciones ambientales
del lugar de muestreo (luz, temperatura y humedad) cuando corresponda;
j) período de retención de
las muestras;
k) identificación de la
muestra;
l) instrucciones para
cualquier subdivisión de la muestra que fuera necesaria.
17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN
17.1 La empresa debe
establecer procedimientos para la seguridad de las instalaciones en las áreas
de producción.
17.2 Las condiciones
externas y las áreas destinadas a producción de domisanitarios deben permitir
la adecuada limpieza y mantenimiento.
17.3 Las áreas de
producción deben estar provistas de la infraestructura necesaria, lo que
incluye espacio, instalaciones, equipos, materiales adecuados, personal
calificado y debidamente entrenado para ejecución de las actividades,
procedimientos operacionales e instrucciones de trabajo aprobadas, además de
personal calificado y equipos adecuados para la realización de controles en
proceso.
17.4 La distribución de
las áreas de producción debe ser ordenada y racional. Las instalaciones físicas
deben estar dispuestas, según un flujo operacional continuo, con distribución
adecuada para evitar mezcla o contaminación cruzada.
17.5 Las áreas productivas
deben ser de tamaño compatible con el volumen de operaciones realizadas y con
las identificaciones necesarias. En los casos de productos que por sus
características puedan provocar contaminación cruzada deben existir áreas separadas
para elaborar y envasar. Toda el área de circulación debe estar libre de
obstáculos.
17.6 Los sectores deben
ser distribuidos de modo de permitir que la producción ocurra de forma
adecuada, evitando mezclas o contaminación cruzada.
17.7 Las cañerías,
luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben ser adecuadas de
modo de facilitar la limpieza y mantenimiento. Siempre que sea posible el
acceso para mantenimiento debe estar localizado externamente a las áreas de
producción. Cuando no fuera posible el acceso externo para los servicios, los
procedimientos de mantenimiento deben ser ejecutados de forma de minimizar el
riesgo de contaminación y/o que comprometa la calidad del producto.
17.8 La iluminación y
ventilación deben ser suficientes y adecuadas para la ejecución de los procesos
productivos y deben estar de acuerdo con la legislación vigente.
17.9 La temperatura y
humedad deben ser monitoreadas, registradas y controladas, cuando sea necesario
y deben ser compatibles las condiciones de estabilidad de los materiales y de
los productos terminados.
17.10. Cuando sea
necesario las áreas deben poseer sistemas de extracción de aire adecuados y que
garanticen la protección contra la contaminación cruzada.
17.11 La empresa debe
disponer de procedimientos para la limpieza e higienización de las áreas de
producción, de los equipos y sus registros. Debe existir un lugar separado para
guardar los materiales utilizados en la limpieza y mantenimiento.
17.12 Los desagües deben
ser sifonados, desinfectados frecuentemente y mantenidos cerrados. Deben ser
lisos para facilitar la limpieza y la desinfección.
17.13 Los basureros deben
ser identificados, cerrados y vaciados de acuerdo con la necesidad.
17.14. En las áreas
productivas deben estar disponibles equipos de protección individual y
colectivo (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar un
proceso de producción, debe ser verificado si los equipos y el lugar de trabajo
están libres de productos anteriormente producidos, así como los documentos y
materiales necesarios para el proceso planeado. Además de eso, debe ser
verificado si los equipos están limpios y adecuados para el uso. Las
verificaciones de esos ítems deben ser registradas.
17.16 Las ventanas u otras
aberturas de las áreas de producción o envasado deben estar protegidas de modo
de evitar posibilidad de contaminación.
17.17. Áreas de pesada y
medidas
17.17.1 La empresa, cuando
corresponda, debe poseer un área definida para las actividades de pesada y
medidas de materias primas destinadas a la producción. Cuando haya riesgo para
los trabajadores o de contaminación cruzada el área debe ser separada
físicamente de las demás dependencias.
17.17.1.1 Las áreas
destinadas a medidas, cuando corresponda y la pesada de las materias primas
pueden estar localizadas en el depósito o en el área de producción, debiendo
las mismas ser diseñadas y separadas para ese fin, poseyendo un sistema de
extracción de aire independiente y adecuado, que evite la ocurrencia de
contaminación cruzada y ambiental.
17.17.2 Las balanzas y
recipientes de medidas deben ser calibrados regularmente, de acuerdo con un
programa de calibración preestablecido y presentar registros de las
calibraciones. Debe ser establecida la periodicidad de las verificaciones.
17.17.3 Las áreas de
pesada y medidas deben estar constantemente limpias.
17.17.4 Las operaciones de
pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción, según procedimiento
específico.
17.17.5 Los recipientes o
embalajes externos de las materias primas a ser pesadas y/o medidas deben estar
limpios antes de entrar en las áreas de pesada. Después de la pesada o medida,
esos recipientes deben ser mantenidos cerrados.
17.17.6 A fin de evitar
mezclas, los materiales pesados y/o medidos deben ser inmediatamente identificados
por medio de etiquetas o sistemas de identificación conteniendo el nombre, lote
de la materia prima y la cantidad pesada o medida, pudiendo agregar el código
interno.
17.17.7 Los materiales
medidos o pesados deben ser segregados físicamente por lote u orden de
producción.
17.17.8. Los utensilios de
pesada y medidas deben estar limpios, identificados en cuanto a su estado de
limpieza y guardados en lugar que asegure su integridad.
17.17.9 Todas las
actividades de pesada, verificación, calibración y mantenimiento deben ser
registradas.
17.17.10 El recipiente de
materia prima que haya sido pesado y que por no ser utilizado retornará al
depósito debe ser cerrado e identificado adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e
instrumentos de medida de las áreas de producción y de control de calidad deben
tener la capacidad y la precisión requerida.
17.18.2 Las balanzas y
demás equipos de precisión y medida utilizados en el área de producción deben
estar calibrados y verificados antes de su uso. Deben ser realizadas
calibraciones periódicas, de acuerdo con un programa de calibración
preestablecido.
17.18.3 Los equipos deben
ser diseñados, construidos, adaptados, instalados, localizados y mantenidos de
forma de facilitar las operaciones a ser realizadas. Los equipos no deben
presentar riesgos para la calidad de los productos. Las partes que entran en
contacto con el producto no deben ser reactivas, aditivas o absorbentes de
forma de no interferir en la calidad del producto.
17.18.4 El proyecto y la
localización de los equipos deben minimizar los riesgos de errores y permitir
la limpieza y mantenimiento adecuados de manera de evitar la contaminación
cruzada, acumulo de polvo y suciedad, y en general, evitar todo efecto que
pueda influir negativamente en la calidad y seguridad de los productos.
17.18.5 Las áreas de
circulación entre los equipos deben ser mantenidas libres. Los procesos de
limpieza y lavado de los equipos no deben constituir fuente de contaminación
del producto y deben ser registrados.
17.18.6. Todo equipo en
desuso o con defectos debe ser retirado de las áreas de producción, caso
contrario, debe estar debidamente identificado.
17.18.7 Todos los equipos
deben estar debidamente identificados y sometidos a limpieza y sanitización,
conforme a procedimiento.
17.18.8 La empresa debe establecer
un programa de mantenimiento preventivo de equipos. Las actividades de
mantenimiento deben ser registradas.
17.18.9 Las cañerías fijas
deben estar claramente identificadas en cuanto a su contenido y donde sea
aplicable, la dirección del flujo.
17.18.10 Las cañerías,
conexiones, dispositivos o adaptadores para gases o líquidos peligrosos deben
estar identificados y no deben ser intercambiables.
17.19 Áreas de Elaboración
/ Procesos
17.19.1 Los procesos
productivos deben ser ejecutados a partir de un planeamiento de producción.
Todos los lotes producidos deben seguir una orden de producción y esta debe
coincidir con la fórmula patrón del producto.
17.19.2 Es recomendable
que la indumentaria utilizada en el área de producción sea de uso exclusivo de
este sector, no siendo recomendable la circulación por otras dependencias de la
fábrica con esta indumentaria.
17.19.3 Antes de iniciar
cualquier operación de producción, se debe asegurar que:
a) toda documentación
pertinente esté disponible;
b) todas las materias
primas estén disponibles y aprobadas;
c) los equipamientos deben
estar disponibles y en condiciones operacionales;
d) los equipos utilizados
en la producción deben estar debidamente identificados con nombre y/o
codificación y lote del producto que está siendo fabricado;
e) en caso de procesos
continuos o dedicados la identificación con nombre y/o codificación y lote del
producto puede estar disponible en los registros de fabricación;
f) el área de producción
debe estar liberada de acuerdo a un procedimiento establecido de forma de
evitar mezclas con materiales de operaciones anteriores.
17.19.4 El número de lote
debe ser atribuido para cada partida de producción a granel. Este no precisa
ser necesariamente el número que se incluye en el rótulo del producto acabado,
siempre que se defina claramente la vinculación entre ambos.
17.19.5 La tercerización
de etapa(s) productiva(s) o de control de calidad debe(n) ser registrada(s) y
estar de acuerdo con la legislación vigente.
17.19.6 Todas las etapas
de producción deben ser registradas por el operador, en el momento de
realización de la actividad, y las etapas críticas deben ser monitoreadas o
verificadas de acuerdo con el procedimiento establecido.
17.19.7 La identificación
de los productos a granel debe incluir:
a) el nombre y/o código de
identificación;
b) el número de partida o
lote;
c) las condiciones de
almacenamiento cuando fueran críticas para asegurar la calidad del producto.
17.19.8 Todos los
controles de procesos y los correspondientes límites de aceptación deben estar
definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con lo establecido en
procedimientos escritos. Cada resultado que esté fuera del límite según el
criterio de aceptación debe ser informado, registrado e investigado.
17.19.9 El reprocesamiento
de productos solamente puede ser permitido si la calidad del producto terminado
no fuera afectada, si las especificaciones son cumplidas y si la operación fue
realizada de acuerdo con los procedimientos autorizados y definidos después de
la evaluación de los riesgos involucrados. Debe ser mantenido un registro de
reprocesamiento. Cualquier lote reprocesado debe recibir identificación que
permita su trazabilidad.
17.19.10 Cuando el proceso
no fuera continuo, debe haber un área delimitada o separada para el
almacenamiento de productos semi-elaborados o a granel, de acuerdo con las
especificaciones del producto y procedimiento que defina el tiempo máximo de
almacenamiento.
17.19.11 Debe ser
efectuada la limpieza de los equipos después de cada producto fabricado. La
elaboración en campaña sin la limpieza de los equipos solamente podrá ser
realizada de acuerdo con el procedimiento descripto que determine los controles
en proceso lote a lote y el número máximo de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Áreas de envasado/
rotulado
17.20.1 Debe existir un
área apropiada o lugar específico para el envasado/embalaje de productos. La
distribución de los equipos debe ser ordenada y racional.
17.20.2 Las instalaciones
físicas para el envasado/embalaje de los productos deben ser diseñadas de forma
de evitar la ocurrencia de mezclas entre diferentes productos y lotes.
17.20.3 Antes del inicio
de operaciones de embalaje se debe asegurar que el área de trabajo, las líneas
de embalaje, impresoras y equipos estén limpios y exentos de productos,
materiales o documentos de operaciones anteriores. La liberación del área debe
ser realizada de acuerdo con procedimiento escrito y una lista de verificación
con registros.
17.20.4 Los rótulos deben
ser inspeccionados antes de ser entregados a la línea de embalaje. En el
proceso de rotulado se debe verificar si los rótulos corresponden al producto,
así como el número de lote y la fecha de vencimiento del producto.
17.20.5 El producto a granel
debe mantenerse cerrado durante el proceso de envasado, siendo abierto
solamente cuando sea necesario. Debe existir identificación del producto
(nombre y/o codificación y lote) de forma visible en los equipos y de cada
línea de envasado.
17.20.6 Es recomendable la
verificación de la relación entre el rendimiento teórico y el real y si hubiera
discrepancia con los parámetros establecidos, justificar por escrito.
17.20.7 Cuando sea
aplicable y en conformidad con procedimiento interno, los productos después del
envasado/embalaje deben quedar en cuarentena, debidamente identificados en
cuanto a su estado hasta la liberación por Control de Calidad/Garantía de
Calidad.
17.20.8 El material
codificado remanente del envasado/embalaje debe ser destruido y se debe
registrar la operación.
17.20.9 Todos los
controles de procesos y sus correspondientes límites de aceptación deben estar
definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con lo establecido en
procedimientos escritos. Cada resultado que este fuera del límite según el
criterio de aceptación debe ser informado, registrado e investigado.
17.20.10 Todos los
materiales de envase y embalaje que no hayan sido utilizados y que sean
reenviados al depósito deben estar identificados y registrados.
17.20.11 En los casos en
que el envasado y rotulado no sean continuos, deben ser adoptadas medidas de
identificación y segregación para evitar mezclas o errores de rotulado.
17.21 Gestión de Residuos
17.21.1 Deben existir
procedimientos escritos de gestión de residuos de acuerdo a la legislación
vigente, los cuales deben ser de conocimiento previo de los responsables
involucrados.
17.21.2 Los efluentes y
residuos resultantes de la fabricación, de los edificios y de las áreas
circundantes deben estar dispuestos de manera segura y sanitaria hasta su
destino. Los recipientes y las cañerías para el material de descarte deben
estar identificados.
17.21.3 Los efluentes y
residuos deben ser identificados y clasificados según su naturaleza. Deben
establecerse los destinos, los controles efectuados y el lugar de vertido de
los residuos y efluentes tratados. Deben registrarse los controles realizados y
su frecuencia.
17.21.4 El manejo y la
disposición de residuos no deben impactar las operaciones de producción o la
calidad de los productos.
18. CONTROL DE CALIDAD
18.1 La empresa debe
poseer laboratorio de Control de Calidad, propio e independiente de la
producción. Para los casos de tercerización de ensayos de Control de Calidad la
empresa debe seguir la legislación vigente.
18.2 Los requisitos
mínimos para el Control de Calidad son los siguientes:
a) los ensayos deben ser
ejecutados de acuerdo con procedimientos;
b) los instrumentos de
precisión deben ser calibrados a intervalos definidos utilizando un patrón de
referencia certificado;
c) poseer equipos
adecuados para los procedimientos de ensayos previstos y en número suficiente
para el volumen de las operaciones;
d) personal calificado y
entrenado;
e) deben ser registrados
los resultados de los ensayos de control de materias primas, materiales de
embalaje y productos terminados.
18.3 Las responsabilidades
principales de Control de Calidad no deben ser delegadas. Estas
responsabilidades deben ser definidas y documentadas contemplando como mínimo
las siguientes actividades:
a) participar de
elaboración, actualización y/o revisión de:
i. especificaciones y
métodos analíticos para materias primas, materiales de empaque, controles en
proceso, producto terminado;
ii. procedimientos de
muestreo;
iii. procedimiento para el
monitoreo ambiental de áreas productivas;
iv. procedimiento para
evaluar y almacenar los patrones de referencia.
b) aprobar o rechazar
materias primas, materiales de empaque, productos semi-elaborados, producto a
granel y producto terminado;
c) mantener registros
completos de ensayos y resultados de cada lote de material analizado de manera
de emitir un informe de análisis, siempre que sea necesario;
d) asegurar la ejecución
de todos los ensayos necesarios;
e) participar en la
investigación de reclamos y devoluciones de productos terminados;
f) asegurar la correcta
identificación de reactivos y materiales;
g) participar de la
investigación de los resultados fuera de especificación;
h) verificar y registrar
el mantenimiento de las instalaciones, así como la calibración y mantenimiento
de los equipos del laboratorio;
i) certificar la ejecución
de la calificación de los equipos de laboratorio cuando sea necesario;
j) garantizar la
trazabilidad de los procesos realizados bajo su responsabilidad;
k) coordinar los
entrenamientos iniciales y continuos de los empleados.
18.4 Los laboratorios de
Control de Calidad deben ser separados de las áreas de producción. Las áreas
donde fueran realizados los ensayos microbiológicos deben contar con
instalaciones independientes.
18.5 Los laboratorios de
Control de Calidad deben disponer de espacio suficiente, áreas apropiadas y ser
diseñados de acuerdo con la lógica de las operaciones en ellos realizadas.
18.6 El laboratorio debe
ser diseñado considerando la utilización de materiales de construcción adecuada
y la actividad que será desarrollada, y debe poseer un conjunto de dispositivos
que aseguren las condiciones ambientales para la realización de los ensayos y
la protección de la salud de las personas.
18.7 De ser necesario,
deben utilizarse salas y equipos separados para proteger determinados
instrumentos de interferencias eléctricas, vibraciones, contacto excesivo con
humedad y otros factores externos.
18.8 Los procedimientos de
los ensayos deben ser aprobados por Garantía de Calidad y estar disponibles en
las unidades responsables para la ejecución de los mismos.
18.9 Las especificaciones
deben ser establecidas por la empresa y estar debidamente autorizadas y
fechadas en relación a los ensayos de las materias primas, incluyendo agua,
materiales de embalaje y productos terminados. Además, deben ser realizados
ensayos en los productos semi-elaborados y en los productos a granel, cuando
sea necesario.
18.10 Deben realizarse
revisiones periódicas de las especificaciones.
18.11 La literatura, los
manuales de los equipos, los patrones de referencia y otros materiales
necesarios deben estar a disposición del laboratorio de Control de Calidad.
18.12 El Control de
Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:
a) especificaciones;
b) procedimientos de
muestreo;
c) métodos de ensayo y
registros (sean hojas analíticas y/o cuaderno de anotaciones y/o medio
electrónico);
d) boletines y/o
certificados analíticos;
e) registros de monitoreo
ambiental, donde sea especificado;
18.13 Los registros de
ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes datos:
a) el nombre y/o
codificación del material o producto y cuando sea aplicable, la forma de
presentación;
b) lote y nombre del
fabricante y/o proveedor;
c) referencias para
procedimientos de análisis;
d) resultados analíticos,
incluyendo cálculos, observaciones (si son necesarias) y los limites de
especificaciones;
e) fecha de los ensayos;
f) identificación de los
responsables de la ejecución de los ensayos;
g) fecha e identificación
de los responsables de la verificación de los análisis y los cálculos cuando
sea aplicable;
h) resultado de aprobación
o rechazo del material o producto, firmado por persona autorizada.
18.14 En el informe de
análisis deben constar como mínimo:
a) nombre y/o codificación
de la materia prima o del producto;
b) lote;
c) fecha de fabricación;
d) fecha de vencimiento
cuando corresponda;
e) cada ensayo ejecutado,
incluyendo los limites de aceptación, los resultados obtenidos y cuando
corresponda, referencias de la metodología analítica utilizada;
f) fecha de emisión del
informe, identificación y firma de la persona autorizada;
g) identificación del
fabricante, cuando corresponda.
18.15 El Control de
calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurar que sean ejecutados los
controles necesarios para el muestreo y ensayo, para que todos los materiales y
productos terminados sean liberados solamente si cumplen todos los requisitos
de los criterios de aceptación especificados. Estos controles incluyen revisión
de la documentación del lote, muestras de retención, evaluación y
almacenamiento de patrones de referencia, revisión de especificaciones de
materiales y productos, pudiendo también incluir el monitoreo ambiental.
18.16 El laboratorio de
control de calidad debe realizar todos los ensayos necesarios para confirmar
que las materias primas, materiales de envase y embalaje, productos a granel,
semielaborados y terminados cumplan con los criterios de aceptación
establecidos. Se admite prescindir de la realización de ensayos cuando el
proveedor fuera calificado.
18.17 El Control de
Calidad debe establecer las especificaciones para selección y compra de
materiales e insumos de uso del laboratorio.
18.18 Los reactivos y las
soluciones volumétricas adquiridas y/o preparadas deben estar identificadas y
de acuerdo con las especificaciones. Los procedimientos de preparación de los
mismos deben definir su validez de uso.
18.19 En caso de ensayos
de pureza e identificación de una sustancia química, el patrón de referencia
certificado debe estar disponible.
18.20 Los patrones de
referencia internos deben ser verificados periódicamente en cuanto al mantenimiento
de sus propiedades, debiendo mantenerse los respectivos registros.
18.21 Las sustancias
químicas de referencia deben ser apropiadas para la realización de los ensayos
de los productos terminados, con origen documentado y las mismas mantenidas en
las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante.
18.22 Cuando una sustancia
química de referencia no estuviera disponible, otro patrón debe ser
establecido. Deben realizarse ensayos de identificación y pureza para este
patrón. Debe mantenerse la documentación de los resultados de los ensayos.
18.23 Los reactivos deben
ser debidamente identificadas debiendo contener en su rótulo como mínimo las
siguientes informaciones: nombre, concentración, fecha de validez y/o períodos
de almacenamiento recomendados, fecha de preparación, identificación del
técnico responsable de la preparación y cuando corresponda, el factor de
corrección.
18.24 Todos los resultados
de los controles deben revisarse y decidida la situación del material en cuanto
a aprobación, rechazo o pendiente.
18.25 Especificaciones
para materiales y productos
18.25.1 Todos los ensayos
deben seguir las instrucciones establecidas por los procedimientos escritos y
aprobados para cada material o producto.
18.25.2 Las
especificaciones de las materias primas, de los materiales de envase primario y
de los materiales impresos, deben poseer una descripción, incluyendo, como
mínimo:
a) denominación y/o nombre
químico de la materia prima;
b) nombre y/o código interno
de referencia;
c) referencia de las
literaturas reconocidas, cuando corresponda;
d) requisitos
cuantitativos y cualitativos con los respectivos limites de aceptación;
e) modelo del material
impreso, cuando corresponda.
18.25.3 Los materiales de
embalaje deben cumplir con las especificaciones. El material debe ser examinado
en relación a defectos físicos visibles y críticos, atendiendo las
especificaciones requeridas.
18.25.4 Las
especificaciones de los productos intermedios y de los productos a granel deben
estar disponibles siempre que estos materiales fueran adquiridos o expedidos, o
si los datos sobre los productos intermedios tuvieran que ser utilizados en la
evaluación del producto final.
18.25.5 Deben establecerse
especificaciones para productos terminados de acuerdo con criterios de
aceptación y estas deben ser consistentes con el proceso de fabricación.
18.25.6 Cuando un producto
terminado tenga una especificación microbiológica, los límites de aceptación de
recuento total de microorganismos y microorganismos patógenos deben estar en
conformidad con la legislación vigente.
18.26 Análisis de
Materiales y Productos
18.26.1 Antes que los
materiales y productos sean liberados para el uso, Control de Calidad debe
garantizar que los mismos sean analizados en cuanto a la conformidad con las
especificaciones.
18.26.2 Deben utilizarse
solamente las materias primas liberadas por Control de Calidad y que estén
dentro de los respectivos plazos de validez.
18.26.3 Los productos que
no cumplan con las especificaciones establecidas deben ser rechazados. Si es
viable, pueden ser reprocesados, debiendo ser previamente autorizados y
realizados de acuerdo con procedimientos definidos. Los productos reprocesados
deben cumplir con todas las especificaciones y criterios de calidad antes de
ser aprobados y liberados.
18.26.4 Deben existir
equipos de seguridad disponibles, los cuales deben ser verificados/probados
regularmente.
18.27 Laboratorio
Microbiológico
18.27.1 Control de Calidad
del titular del producto debe ser el responsable por aprobar o rechazar
análisis que estén sub contratados con terceros.
18.27.2 Cuando
corresponda, deben realizarse ensayos microbiológicos en cada lote de producto
terminado, respetando los límites de aceptación presentes en la legislación
vigente.
18.27.3 Debe existir un
programa de limpieza definido y registrado para el laboratorio microbiológico,
considerando el resultado del monitoreo ambiental y la posibilidad de
contaminación.
18.27.4 La empresa debe
garantizar la seguridad de la manipulación y el descarte de materiales de
riesgo biológico y mantener procedimientos y registros adecuados.
18.27.5 Los procesos de
descontaminación y esterilización deben ser controlados y documentados de forma
de garantizar la seguridad y eficacia de los diferentes procesos.
18.27.6 Los autoclaves
deben ser calificados. Para cada ciclo operacional y cada tipo de carga usado
en el/los autoclave(s) deben realizarse estudios de calificación de performance,
manteniéndose los registros.
18.27.7 Los medios de
cultivo deben ser preparados e identificados según procedimientos escritos
debidamente aprobados, teniendo como referencia las recomendaciones del
fabricante.
18.27.8 Los medios de
cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad de crecimiento en las
condiciones requeridas.
18.27.9 Los reactivos
(incluyendo los remanentes), medios de cultivo, diluyentes, entre otros, deben
estar identificados. Para permitir la trazabilidad de estos materiales deben
estar disponibles las siguientes informaciones: nombre, concentración (cuando
corresponda), fecha de validez y/o período de almacenamiento recomendado, fecha
de preparación y responsable por la preparación.
18.27.10 Los cultivos de
referencia deben ser adquiridos de fuentes reconocidas, con presentación de los
respectivos certificados.
18.27.11 Deben existir
procedimientos escritos para la preparación y conservación de sub-cultivos para
uso como estándares de referencia, siendo realizados ensayos de identificación
y caracterización de las cepas y de los sub-cultivos.
18.27.12 La toma y
manipulación de muestras deben realizarse de acuerdo con procedimientos
escritos de forma de evitar la contaminación del material.
19. CONTRAMUESTRAS
19.1 Las muestras de
productos terminados deben ser retenidas en los envases originales o en un
envase equivalente al material de comercialización y almacenadas en las
condiciones especificadas, en cantidad suficiente para permitir como mínimo dos
análisis completos.
19.2 Las contramuestras
deben poseer rótulo conteniendo identificación, lote y fecha de validez.
19.3 Tiempo mínimo de
almacenamiento de las contramuestras:
a) Las muestras de
materias primas, cuando corresponda, deben ser retenidas hasta el vencimiento
de su plazo de validez;
b) Las muestras de
productos terminados deben retenerse hasta el vencimiento de su plazo de
validez.