Disposición 6301/2015
Establécese que, a
partir de los seis (6) meses de la entrada en vigencia de la presente
disposición, las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT
N° 3683/11 deberán ser liberadas al mercado por sus respectivos titulares de
registro sin identificación de troquel.
Buenos Aires, 06 de Agosto
de 2015.
VISTO la Ley N° 16.463,
los Decretos N° 150/92 (T.O. 1993) y sus modificatorios y complementarios N°
1490/92, N° 1299/97 y N° 1886/14, la Resolución de la ex Secretaría de Salud N°
1161/88, la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, las Disposiciones
ANMAT N° 3683/11, N° 1831/12, N° 247/13 y N° 963/15, y el Expediente N°
1-47-1110-281-15-9 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos
N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización,
importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 5° de la
aludida Ley establece que “los medicamentos que se expendan al público en su
envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u
otras que establezca la reglamentación”.
Que el Decreto N° 9763/64
y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos N°
16.463.
Que el artículo 1° del
Decreto N° 9763/64 establece que “el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se
hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los
medios que esta reglamentación indica.”.
Que por la Resolución N°
1161/88 de la entonces Secretaria de Salud, publicada el 2 de enero de 1989, se
establecieron las normas por las cuales se regirían “los rótulos de
identificación (troqueles) que forman parte de los envases de los
medicamentos”, y se dispuso que la entonces Subsecretaría de Regulación y
Control, a través de la ex Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y
Alimentos, otorgaría número de troquel identificatorio a todos los medicamentos
cuya elaboración y comercialización haya sido autorizada conforme a lo
dispuesto por la Ley N° 16.463 y sus disposiciones reglamentarias y
complementarias (artículo 2°).
Que el Decreto N° 1490/92
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en tal sentido, el
Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), otorgándole competencia en todo lo referido al
control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos,
substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de dichos productos (cfr. art. 3º).
Que el citado Decreto
dispuso que la ANMAT sea el órgano de aplicación de las normas legales que
rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen
y las que en uso de sus atribuciones dicten el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL (actual MINISTERIO DE SALUD) y la ex SECRETARIA DE SALUD (actual
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS), en referencia al ámbito de
acción de la Administración (cfr. art. 4°).
Que en función de lo
expuesto y de lo establecido en el Decreto N° 150/92 . (T.O. 1993), esta
Administración Nacional es quien evalúa y autoriza los pedidos de registro de
especialidades medicinales que se presenten para su comercialización a nivel
nacional, y tiene a su cargo llevar el Registro de Especialidades Medicinales
(REM).
Que asimismo tiene a su
cargo otorgar los números de troquel de dichas especialidades medicinales y, en
función del artículo 4° del Decreto N° 1490/1992, resulta autoridad de
aplicación de la Resolución N° 1161/88 de la entonces Secretaría de Salud.
Que por Resolución N°
435/11 el Ministerio de Salud de la Nación crea el Sistema Nacional de
Trazabilidad de Medicamentos.
Que el Sistema de
Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en la identificación
individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser
comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de
suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de
las unidades.
Que de conformidad con el
artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11 “las personas físicas o jurídicas
que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación
de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que
permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o
importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente,
y que además permita brindar toda otra información suministrada en la
actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su
reemplazo”.
Que fue objetivo de la
implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad que éste permita reemplazar
el sistema de troqueles, a fin de evitar maniobras de fraude que anteriormente
fueron identificadas con los mismos, tanto se tratara de troqueles originales,
adulterados o falsificados.
Que al mismo tiempo, la
Resolución (MS) N° 435/11 estableció que se debía considerar un esquema gradual
de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo
en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las
condiciones de accesibilidad de las mismas para la población.
Que de conformidad con el
artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11, la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación
de la misma, con facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias
e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del
aludido sistema.
Que asimismo corresponde a
la ANMAT definir, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales,
características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y
de la base de datos, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema,
en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos,
procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos
por parte de la población.
Que por la Disposición
ANMAT N° 3683/11, se reguló la primera etapa de implementación del Sistema
Nacional de Trazabilidad, estableciendo los lineamientos técnicos generales del
Sistema y su Base de datos, las características y modalidades del código
unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.
Que asimismo, por las
Disposiciones ANMAT N° 1831/12, N° 247/13 y N° 963/15 se avanzó en la
implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de
productos alcanzados y definiendo nuevos lineamientos técnicos y
características del sistema.
Que luego de más de tres años
del lanzamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos con
óptimos resultados, se hace imprescindible continuar con el proceso gradual de
implementación de la trazabilidad y avanzar en el reemplazo del sistema de
troqueles para los productos alcanzados por la primera etapa del Sistema.-
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las
facultades acordadas por los Decretos N° 1490/92, N° 1886/14, y por el artículo
3° de la Resolución (MS) N° 435/11.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese
que, a partir de los seis (6) meses de la entrada en vigencia de la presente
disposición, las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT
N° 3683/11 deberán ser liberadas al mercado por sus respectivos titulares de
registro sin identificación de troquel.
ARTÍCULO 2° — A los
efectos de lo establecido en el artículo anterior, autorízase a los titulares
de registro de las referidas especialidades medicinales a realizar las
modificaciones que resulten necesarias en su material de empaque, al sólo
efecto de eliminar el troquel que hasta la actualidad se incorporaba en el
mismo, sin necesidad de efectuar trámite alguno ante esta Administración
Nacional.
Cualquier otra
modificación que pretenda realizarse sobre el material de empaque deberá ser
previa y debidamente autorizada por esta Administración Nacional de conformidad
con la normativa aplicable.
ARTÍCULO 3° — Déjanse sin
efecto, a partir de la fecha indicada en el artículo primero, los números de
troquel oportunamente otorgados a las especialidades medicinales alcanzadas por
la disposición ANMAT N° 3683/11.
ARTÍCULO 4° — Establécese
que las Obras Sociales Nacionales, las Obras Sociales Provinciales, las
Empresas de Medicina Prepaga, el Instituto Nacional de Servicios Sociales para
Jubilados y Pensionados, y los Planes y/o Programas Nacionales, Provinciales o
Municipales de Salud Pública que, acreditando tal carácter, así lo requieran,
podrán obtener usuario de acceso al Sistema Nacional de Trazabilidad de
Medicamentos a efectos de verificar y auditar las dispensas que se hayan
realizado a través de sus prestadores propios o contratados a pacientes
beneficiarios de la cobertura, programa o plan de Salud respectivos.
Del mismo modo, la
Superintendencia de Servicios de Salud —en su carácter de autoridad de
contralor de las Obras Sociales Nacionales y Empresas de Medicina Prepaga—
podrá verificar y auditar las dispensas realizadas en el marco de las prestaciones
brindadas por dichos agentes de salud.
ARTÍCULO 5° — La presente
Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese;
comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la Superintendencia de
Servicios de Salud, al Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados
y Pensionados, al Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la
República Argentina (COSSPRA), a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.