Circular 6/2015
AUTORIZACION DE
IMPORTACION / DECRETO 772/15
En el día 6 de Mayo del
presente año mediante el Decreto 772/15 se sustituyó el anexo I del Decreto
299/10, incluyendo nuevas sustancias en la lista de estupefacientes a los
efectos establecidos en el artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina.
De las 49 sustancias
añadidas por el mentado decreto surgen dos que bajo determinados usos lícitos
quedan comprendidas en el marco de las competencias de esta ANMAT referidas al
control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y
cosmética humana, establecidas en el Decreto 1490/92 de creación de esta
Administración.
Por un lado, la sustancia
GAMMA BUTIROLACTONA (GBL) precursor endógeno del ACIDO GAMMA HIDROXIBUTIRICO
(GHB). El GHB es una sustancia incluida en Lista IV de la Ley 19.303 de
Psicotrópicos, fácilmente sintetizado a partir del GBL por cambio de pH.
La sustancia GBL no tiene
utilidad terapéutica y por lo tanto no se ha extendido Registro de Especialidad
Medicinal (REM) con ese principio activo hasta la fecha. No obstante ello,
posee usos lícitos como aromatizante y saborizante en la industria alimenticia
y en la industria cosmética (competencias de ANMAT según art. 3° inciso b) y c)
Decreto 1490/92 respectivamente).
Por otra parte, el CLORURO
DE ETILO, podría emplearse como anestésico de uso tópico en la forma
farmacéutica de aerosol; sin embargo, esta autoridad sanitaria a la fecha no ha
extendido Registro de Especialidad Medicinal (REM) alguno con la sustancia
cloruro de etilo como principio activo.
Por lo expuesto, resulta
apropiado encuadrar estas sustancias bajo un régimen de autorización de
importación para que los sectores de la industria regulados por esta
Administración Nacional puedan emplearla justificando su uso lícito dentro de
las competencias de la ANMAT.
En este sentido cuando se
trate de gamma butirolactona el trámite de la autorización se iniciará, según
corresponda a la industria alimenticia o cosmética, por la Mesa de Entradas del
Instituto Nacional de Alimentos solicitando la Libre Circulación de Productos
alimenticios destinados exclusivamente para uso industrial (UPEI), o en la Mesa
de Entradas de Comercio Exterior del Instituto Nacional de Medicamentos para
que intervenga la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud solicitud
de importación que tramitara por nota. El trámite de autorización de
importación para el Cloruro de Etilo se iniciará por la Mesa de Entradas del
Instituto Nacional de Medicamentos.
Cumplidos los requisitos
formales, en todos los casos se remitirán las actuaciones a la Dirección de
Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial dependiente del Instituto
Nacional de Medicamentos que emitirá la Autorización de Importación / Decreto
772/15 dentro de los ámbitos de competencia exclusivos de esta ANMAT (según
modelo adjunto).
Comuníquese al Instituto
Nacional de Alimentos, al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección General de Aduana.
Dese a la Dirección
Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, 03 AGO 2015
Ing. ROGELIO LOPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.