Disposición 6054/2015
Sustitúyese el
punto 2 del Apartado F) del Anexo de la Disposición ANMAT N° 5042/15
Buenos Aires, 24 de Julio
de 2015.
VISTO la Disposición ANMAT
N° 5042/15 y el Expediente N° 1-47-16333-14-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
y
CONSIDERANDO:
Que por la referida
Disposición ANMAT N° 5042/15 se modificaron y establecieron, según el caso, los
montos que esta Administración Nacional percibe por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con productos médicos, productos para diagnóstico
de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N°
2275/06), Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos
médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro”
(Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06), Autorización de
funcionamiento, Renovación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y
modificaciones (habilitaciones), Cumplimiento de BPF para empresas radicadas en
el extranjero o MERCOSUR, Trámites correspondientes a Productos Médicos Usados,
Certificaciones y Autenticación, Trámites correspondientes a habilitaciones de
productos médicos Clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso “in
vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de
productos médicos, Estudios de investigación en Tecnología Médica y Despachos
de importación.
Que el artículo 1° de la
aludida disposición modificó el monto del arancel previsto para los trámites
correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el
extranjero o MERCOSUR (Apartado F, puntos 1 y 2 del Anexo de la aludida
disposición).
Que según surge del
informe de fs. 82/83, se ha advertido que se incurrió en un error material en
la descripción de los trámites y de los aranceles correspondientes al Apartado
F) punto 2. EMPRESAS RADICADAS EN PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR. VERIFICACIÓN
DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PLANTAS MERCOSUR, PRODUCTOS
MÉDICOS CLASE I, II, III, IV E “IN VITRO” (MONTO FIJO+PLANTA ADICIONAL+MONTO
VARIABLE). MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA PLANTAS MERCOSUR, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE
I, II, III, IV E “IN VITRO” (MONTO FIJO+PLANTA ADICIONAL+MONTO VARIABLE).
AMPLIACIÓN DE RUBRO MERCOSUR PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV E “IN
VITRO” (MONTO FIJO+PLANTA ADICIONAL+MONTO VARIABLE).
Que el aludido error es
subsanable en los términos del artículo 101 del “Reglamento de Procedimientos
Administrativos. Decreto 1759/72 (t.o. 1991)” por lo que corresponde proceder a
su rectificación, mediante la sustitución del punto 2 del Apartado F) del Anexo
de la referida disposición, según lo indicado en el informe de fs. 82/83.
Que la Dirección General
de Administración y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N°
1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Sustitúyese
el punto 2 del Apartado F) del Anexo de la Disposición ANMAT N° 5042/15 por el
siguiente:
2.- EMPRESAS RADICADAS
EN PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR.
|
|
VERIFICACIÓN DE
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PLANTAS MERCOSUR, PRODUCTOS
MÉDICOS CLASE I, II, III, IV E “IN VITRO”
|
$ 2.500,00
|
MODIFICACIÓN DE
ESTRUCTURA PLANTAS MERCOSUR, PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III, IV E “IN
VITRO”
|
$ 5.000,00
|
AMPLIACIÓN DE RUBRO
MERCOSUR PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III, IV E “IN VITRO”
|
$ 6.250,00
|
ARTÍCULO 2° — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados. Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección
de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales
y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido,
archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.