Disposición 6053/2015
El arancel para el
mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas
devengará un monto anual único de PESOS CINCO MIL QUINIENTOS ($ 5.500.-) por
cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
Buenos Aires, 24 de Julio
de 2015.
VISTO la Ley 16.463, el
Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), el Decreto 1490/92 y sus modificatorios, las
Disposiciones ANMAT N° 3829/14 y 5273/14 y el Expediente N° 1-47-005193-15-0
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92
se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción
en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos,
sustancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en
la medicina y cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del
referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia
en todo lo referido al control y la fiscalización sobre sanidad y calidad,
entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana.
Que por otra parte el
artículo 8° inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración
Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como
así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de
conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo,
este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí
enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas
y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que
perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y
disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que en uso de las
referidas facultades, por Disposición ANMAT n° 3829/14 y su complementaria
Disposición ANMAT N° 5273/14 se estableció el monto del arancel para el
mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
comercializadas y no comercializadas correspondiente al año 2013.
Que de acuerdo con lo
informado a fs. 1/3, resulta conveniente adecuar el referido arancel de
mantenimiento en el REM y establecer la fecha en que se devengarán los
aranceles mencionados correspondientes al año 2014.
Que de la competencia
conferida a esta Administración Nacional se deriva el ejercicio de sus
facultades para precisar e interpretar los alcances y términos de las citadas
normativas y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen
adoptado.
Que como consecuencia de
ello corresponde establecer las disposiciones complementarias orientadas a
favorecer el cumplimiento de la presente disposición.
Que la Dirección General
de Administración ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
la facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — El arancel
para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales
Comercializadas devengará un monto anual único de PESOS CINCO MIL QUINIENTOS ($
5.500.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ARTÍCULO 2° — El arancel
para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No
Comercializadas devengará un monto anual de PESOS QUINCE MIL ($ 15.000.-) por
cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ARTÍCULO 3° — El arancel
para especialidades medicinales inscriptas en el REM tanto comercializadas como
no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario devengará
un monto anual de PESOS MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1.250.-) por cada
certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ARTÍCULO 4° — Establécese
que los titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales
en el REM no comercializadas, incluidas las previstas en el artículo anterior,
que soliciten su cancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la
Ley N° 16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad con lo
dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y
Control, hasta el 31 de agosto del corriente año deberán informar el número de
expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente
al año 2014.
Los certificados de
inscripción de especialidades medicinales cuya cancelación o transferencia sea
solicitada en el plazo establecido en el párrafo anterior no abonarán el
arancel de mantenimiento.
De no solicitarse la
cancelación o transferencia del certificado en el plazo indicado, tales
productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de
mantenimiento en el REM correspondiente.
ARTÍCULO 5° — Para hacer
efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al
año 2014 deberá presentarse la declaración jurada anual hasta el 31 de agosto
de 2015, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente,
a través de la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión
Electrónica/Ingreso a los Sistemas/DDJJ REM” o http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ
REM”.
ARTÍCULO 6° — El acceso al
Sistema de Declaraciones Juradas se hará con el nombre de usuario y clave
obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no
cuente con el nombre de usuario y clave, deberá completar el formulario
“Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico”
publicado en la página web de ANMAT www.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión
Electrónica/Pago Electrónico” y presentarlo en la Dirección de Informática de
esta ANMAT, a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave
respectiva.
ARTÍCULO 7° — El arancel
de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2014, que surja de la
declaración jurada respectiva deberá abonarse hasta el 31 de agosto de 2015.
Los titulares de los
certificados podrán acceder a un plan de pago en CINCO CUOTAS mensuales,
iguales y consecutivas, con vencimiento la primera el día 31 de agosto, las
siguientes tres cuotas con vencimiento los días 30 de los meses subsiguientes y
la quinta cuota el día 28 de Diciembre, o el siguiente día hábil si aquel fuese
inhábil.
ARTÍCULO 8° — El
declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga
su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta
Administración Nacional.
ARTÍCULO 9° — El
declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados
comercializados o no comercializados inscriptos en el Registro de
Especialidades Medicinales durante el período declarado.
ARTÍCULO 10. — La falta de
pago de lo establecido en la presente disposición, dará lugar al cobro de
intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de
Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin
necesidad de interpelación alguna.
ARTÍCULO 11. — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12. — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos; a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión
de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido,
archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.