MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/15
MECANISMO DE
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN EN EL MERCOSUR SOBRE DESVÍOS DE CALIDAD RELACIONADOS
A INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAs) Y/O
NO CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS POR EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y
FRACCIONADORAS DE IFAs
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que corresponde al ámbito de
actuación de la vigilancia sanitaria monitorear desvíos de calidad relacionados
con el no cumplimiento de las especificaciones de calidad de productos y/o
con el no cumplimiento de Buenas
Prácticas por parte de las empresas.
El impacto sobre la salud pública
resultante de desvíos de calidad detectados en Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFAs) y/o del no cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las
empresas.
Que es necesario instrumentar un
sistema de intercambio de información permanente entre los Estados Partes para que
las autoridades sanitarias estén en condiciones de tomar las
acciones necesarias para garantizar
la calidad de los insumos farmacéuticos activos disponibles en el mercado.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - El “Mecanismo de
intercambio de información en el MERCOSUR sobre desvíos de calidad relacionados
a ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y/o no cumplimiento de las
Buenas Prácticas
por empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras y fraccionadoras de
IFAs” es el que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Las Autoridades Sanitarias
de los Estados Partes son los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución.
Art. 3 -
Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del
funcionamiento del MERCOSUR.
XLV GMC EXT.– Brasilia, 15/VII/15.
ANEXO
MECANISMO DE
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN EN EL MERCOSUR SOBRE DESVÍOS DE CALIDAD RELACIONADOS
A INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAs) Y/O
NO CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS POR EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS Y
FRACCIONADORAS DE IFAs
1. Cada Estado Parte,
a través de su Autoridad Sanitaria, deberá informar a los demás Estados Partes
cuando reciba notificación o detecte desvíos que afectan la calidad de
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) relacionados al no cumplimiento de:
a.
especificaciones
de calidad para los IFAs; y/o
b.
Buenas
Prácticas por parte de las empresas.
2. La comunicación a
que hace referencia el punto 1 deberá ser realizada en el menor plazo posible,
a través del formulario estandarizado que consta en el Apéndice.
3. El
intercambio de informaciones será preferentemente virtual (por correo
electrónico). La información deberá ser enviada preferentemente en un plazo
máximo de setenta y dos (72)
horas a partir de la confirmación del desvío.
4. Previamente a la
confirmación del desvío, las Autoridades Sanitarias podrán comunicar sospechas
de desvíos graves que aún se encuentren en investigación, considerando la
dimensión
de riesgo potencial.
5. A los efectos de esta
Resolución se entenderá por:
5.1 CAS:
Chemical Abstracts Service – Referencia Internacional de
Sustancias Químicas.
5.2 DCI: Denominación
Común Internacional – Denominación del fármaco o principio
farmacológicamente activo aprobado por la Organización Mundial de la Salud – OMS.
5.3 Desvío de calidad: no
cumplimiento de los parámetros de calidad para un producto o proceso.
5.4 Ingrediente
Farmacéutico Activo (IFA): cualquier sustancia introducida en la
formulación de una forma farmacéutica que, al ser administrada en un paciente,
actúa como
ingrediente
activo. Las sustancias pueden ejercer actividad farmacológica u otro efecto directo
en el diagnóstico, cura, tratamiento o prevención de una enfermedad, pudiendo
afectar la
estructura
y funcionamiento del organismo humano. (Organización Mundial de la Salud – OMS)
5.5 Especificación:
documento que describe en detalle los requisitos que deben
cumplir los materiales utilizados durante la fabricación de los productos
intermedios o productos
terminados.
Las especificaciones sirven como base para la evaluación de calidad.
5.6 Fabricante:
empresa que realiza las operaciones y procesos necesarios para la
obtención de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
5.7 Distribuidor: empresa
que realiza distribución de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
APÉNDICE
FORMULARIO
DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN EN EL MERCOSUR SOBRE DESVÍOS RELACIONADOS A
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS
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N° de
reporte del Estado
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Fecha
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del
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Parte
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envío
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DATOS
DEL ORGANISMO EMISOR
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Institución
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País /
Ciudad
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Responsable
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Cargo /
Función
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Teléfonos
/ Fax
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Correo
electrónico
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DATOS DEL INGREDIENTE
FARMACÉUTICO ACTIVO
Nombre del
fabricante (cuando corresponda)
Dirección / País
de origen del fabricante (cuando corresponda)
Nombre del
distribuidor (cuando corresponda)
Dirección / País
de origen del distribuidor (cuando corresponda)
Nombre del IFA
Nombre Químico /
Nombre científico
CAS
DCI (cuando
corresponda)
N° de Registro
Sanitario en el país (cuando corresponda)
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Nº
de lote
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del
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Nº de
Lote del fabricante
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distribuidor
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(cuando
corresponda)
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(cuando
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corresponda)
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Fecha de
Fabricación
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Fecha
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de
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Vencimiento
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Información
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de
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la
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Distribución
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Cantidad
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de
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IFA
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rechazada
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(cuando
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corresponda)
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4
DATOS DEL DESVÍO DE CALIDAD
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Motivo
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Resultados
de ensayos
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Especificaciones
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Referencia
Bibliográfica
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Devolución
al Distribuidor
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Destino
del IFA con desvío
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Devolución
al fabricante
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comprobado
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Incineración
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Reproceso
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Etapa de
investigación por
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Concluida
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En
proceso
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la
Autoridad Sanitaria
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Recomendaciones
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del
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organismo
emisor
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del
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alerta
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Observaciones
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5