Disposición 2671/99
Normas para la
habilitación de establecimientos elaboradores, envasdores/fraccionadores e
importadores de medicamentos fitoterápicos.
Bs. As., 26/5/99
VISTO el expediente
1-47-1110-1367/98-0, la Ley Nº 16.463 y sus Decretos Complementarios Nros.
9763/64, 150/92 y 177/93, los Decretos 1490/92 y 341/92 y la Resolución (M.S. y
A.S.) Nº 144/98; y
CONSIDERANDO:
Que se debe proceder al
dictado de normas para reglamentar la habilitación de los establecimientos cuya
finalidad sea elaborar, envasar, importar y comercializar medicamentos
fitoterápicos.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el artículo 3º inciso c) y el artículo 8º inciso
ll) del decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — La presente
Disposición se aplicará a aquellas empresas que soliciten la habilitación como:
Establecimiento Elaborador; Fraccionador y/o Importador de Medicamentos
Fitoterápicos.
Art. 2º — Se entenderá
por:
Establecimiento elaborador:
Es el establecimiento que posee el equipamiento necesario y está autorizado
para Elaborar y Controlar Medicamentos Fitoterápicos
Establecimiento
fraccionador: Al establecimiento que posee el equipamiento necesario y está
autorizado para, Fraccionar y/o Acondicionar en unidades de uso y controlar
Medicamentos Fitoterápicos.
Establecimiento
Importador: Al establecimiento autorizado para Importar y Controlar Productos
Medicamentos Fitoterápicos. El importador deberá contar con depósito y
laboratorio de control de calidad propios debidamente equipados.
Art. 3º — A los fines de obtener
la autorización requerida por el Art. 3 de la Resolución (M.S. y A.S.) 144/98,
los interesados deberán contar con establecimientos habilitados por esta
Administración Nacional. Los requisitos de infraestructura mínima a
cumplimentar para la habilitación de los establecimientos definidos en el
Artículo precedente serán los indicados en las normas de: "Buenas
Prácticas de Fabricación y Control" y guía de "‘Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control" para
medicamentos fitoterápicos.
La solicitud de
habilitación deberá confeccionarse de acuerdo con el formulario aprobado como
Anexo I de esta disposición, y presentarse acompañada de la documentación
detallada en ese formulario.
Art. 4º — Los laboratorios
habilitados como elaboradores, fraccionadores y/o importadores de
especialidades medicinales no requerirán una nueva habilitación siempre que
cumplimenten las BPFyC correspondientes a medicamentos fitoterápicos.
Art. 5º — Las
modificaciones que se produzcan respecto de la información declarada al
obtenerse la habilitación, deberán ser inmediatamente puestas en conocimiento
de esta Administración Nacional mediante declaración confeccionada de acuerdo
con el formulario aprobado como Anexo II de esta disposición.
Art. 6º — Comuníquese a
las Cámaras y demás Entidades Profesionales.
Art. 7º — Anótese;
notifíquese a quienes corresponda. Publíquese; Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial; cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
FORMULARIO PARA LA
HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES, ENVASADORES/FRACCIONADORES E
IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
1º — SOLICITUD PARA LA
HABILITACION COMO:
* ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR
* ESTABLECIMIENTO
FRACCIONADOR
* ESTABLECIMIENTO
IMPORTADOR
2º — DATOS DE LA EMPRESA
SOLICITANTE:
A) NOMBRE O RAZON SOCIAL
DE LA EMPRESA:
B) DOMICILIO:
C) Nº DE CUIT:
D) DATOS DEL REPRESENTANTE
LEGAL:
NOMBRE Y APELLIDO:
DOMICILIO:
TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:
E) DOMICILIO DEL
ESTABLECIMIENTO
3º — DATOS DEL DIRECTOR
TECNICO:
A) NOMBRE Y APELLIDO:
B) TIPO Y Nº DE DOCUMENTO:
C) TITULO:
D) NUMERO DE MATRICULA:
........................................
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........................................
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firma del Representante
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Legal firma del Director
Técnico
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DOCUMENTACION
1º — Planos de la
estructura edilicia, un original y dos copias 1:100, según normas IRAM, firmado
por el Director Técnico y el Representante Legal.
2º — Copia autenticada del
Contrato Social de la Empresa.
3º — Copia autenticada del
Título de Propiedad o del Contrato de Locación de la estructura edilicia.
4º — Copia autenticada de
la inscripción como importador, otorgada por la Dirección General de Aduanas
(cuando actúen con tal carácter).
5º — Fotocopia autenticada
de Matriculación del Director Técnico.
6º — Copia autenticada de
la Habilitación Municipal de la estructura edilicia.
7º — Habilitación de los
organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda).
8º — Certificados de
inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales.
9º — Para representantes
de empresas extranjeras se deberá presentar copia autenticada y consularizada
del contrato de representación.
ANEXO II
FORMULARIO DE
MODIFICACIONES
A) NOMBRE O RAZON SOCIAL
B) Nº DE LEGAJO
I — CAMBIO DE DOMICILIO DE
LA RAZON SOCIAL
— Domicilio actualizado:
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........................................
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firma del Representante
Legal
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II — MODIFICACION O
AMPLIACION DE ESTRUCTURA EDILICIA
— Descripción de la
modificación realizada (si corresponde)
— Descripción de la
ampliación realizada (si corresponde)
........................................
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........................................
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firma del Representante
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Legal firma del Director
Técnico
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III — CAMBIO DE DIRECTOR
TECNICO
A) Nombre y Apellido
B) Domicilio
C) Título
D) Nº de Matrícula
........................................
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........................................
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firma del Director
Técnico entrante
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firma del Representante
Legal
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IV - CAMBIO DEL
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
— Datos del
Establecimiento de baja
A) Nombre
B) Domicilio
C) Nº de Legajo
D) Director Técnico
— Datos del
Establecimiento de alta
A) Nombre
B) Domicilio
C) Nº de Legajo
D) Director Técnico
C) Disposición habilitante
del Director Técnico
........................................
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........................................
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firma del Representante
Legal (alta)
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firma del Director
Técnico (alta)
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V) DOCUMENTACION A
PRESENTAR
La que correspondiere
según la modificación que se presente, de acuerdo a lo requerido en el Anexo I.