Disposición 2673/99
Apruébanse normas
para la implementación del Registro de Especialidades Medicinales.
Bs. As., 26/5/99
VISTO la Ley Nº 16.463 y
sus Decretos Reglamentarios nros. 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93, y el
artículo 5º de la Resolución (M.S. y A.S.) nº 144/98, por el cual se faculta a
esta Administración Nacional a dictar las Disposiciones complementarias de la
misma, y
CONSIDERANDO:
Que para poder cumplir con
este objetivo, se debe proceder al dictado de normas para implementar el
Registro de Medicamentos Fitoterápicos.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el artículo 3º inciso a) y el artículo 8 inciso
ll) del Decreto nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Las
solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales creado
por el Decreto Nº 150/92, de productos que respondan a la clasificación de
medicamentos fitoterápicos, deberán ajustarse en su presentación a los requisitos
técnicos establecidos en los Anexos I y II de la presente Disposición, con
carácter de declaración jurada. Sólo se aceptará el registro de medicamentos
fitoterápicos en formas farmacéuticas de administración oral o tópica.
La elaboración de
medicamentos fitoterápicos deberá ser realizada en plantas aprobadas por
Entidades Gubernamentales de Países consignados por el Decreto nº 150/92 (t.o.
Decreto nº 177/93) que cumplan las Normas de Fabricación y Control de Calidad
exigidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 2º — A los fines del
cumplimiento de la presente Disposición, la Autoridad Sanitaria podrá efectuar
inspecciones con o sin retiro de muestras en los Laboratorios elaboradores,
fraccionadores y/o importadores titulares de productos o en empresas
distribuidoras.
Art. 3º — Para el registro
de medicamentos fitoterápicos elaborados en el país que resulten similares a
otros ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o autorizados para
su consumo público en al menos uno de los Países mencionados en el Anexo I del
Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) se deberá presentar la evidencia del
similar y la información solicitada en el Anexo I de la presente disposición
con excepción del punto 5. Quedan comprendidos, además, aquellos productos
importados de países incluidos en el Anexo II del Decreto nº 150/92 (t.o.
Decreto nº 177/93) que posean similares inscriptos en el Registro Nacional de
Medicamentos o al menos en uno de los Países del Anexo I del Decreto nº 150/92
(t.o. Decreto nº 177/93) siempre que se acompañe la información requerida con
el certificado "Sistema de la Calidad de los productos farmacéuticos
objeto de comercio internacional OMS", o las siguientes evidencias de
comercialización: a) Certificado de libre venta del producto expedido por la
autoridad sanitaria del país invocado; y b) Envase y/o estuche del producto,
indicativo del consumo en el país invocado con datos de su formulación, o
Número de Certificado de Inscripción en el Registro Nacional de Medicamentos
cuando se invoque el consumo en el País y Envase y/o estuche del producto.
Los documentos antes
mencionados deberán presentarse en original o fotocopia autenticada, contar con
la legalización correspondiente y si estuvieran en idioma distinto al oficial
deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público
matriculado.
Art. 4º — Para el registro
de medicamentos fitoterápicos importados de al menos uno de los países del
Anexo I del Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) deberá presentar la
información solicitada en los puntos 4, 7.1.1, 7.2, 9, 11 y 12 del Anexo I de
la presente Disposición, además de la certificación de venta en el país de
origen; debidamente firmadas y legalizadas según los acuerdos internacionales.
Art. 5º — Para el registro
de medicamentos fitoterápicos elaborados en el país o importados de países
incluidos en el Anexo II del Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) siempre
que el producto a registrar no tuviera similar inscripto en el Registro
Nacional de Medicamentos o en países del Anexo I del Decreto nº 150/92 (t.o.
Decreto nº 177/93), deberá presentar la información completa detallada en el
Anexo I de la presente Disposición.
Art. 6º — Defínase como
medicamento fitoterápico similar aquel que contiene la misma cantidad de droga
vegetal y/o preparados de drogas, similar forma farmacéutica, la misma vía de
administración, idéntico uso propuesto, la misma posología; pudiendo diferir en
características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil y
envase primario.
A efectos de cumplimentar
la definición de producto similar se define como forma farmacéutica similar a
aquella que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se
administra por la misma vía.
Art. 7º — Se aceptarán
como productos similares aquellos que en el país de origen sean comercializados
como medicamentos, medicamentos fitoterápicos o especialidades medicinales y
que se ajusten a la definición de medicamentos fitoterápicos establecida por la
Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98 y que cumplimenten las exigencias de la
presente Disposición.
Art. 8º — Los medicamentos
fitoterápicos que en su fórmula contengan drogas vegetales incluidas en el
Anexo III de la presente Disposición o sus preparaciones hidroalcohólicas, con
un contenido alcohólico menor o igual de 30 % v/v, deberán cumplimentar el
Anexo I, con excepción del punto 5 y 9.B del citado Anexo.
Art. 9º — El listado de
drogas vegetales que conforman el Anexo III de la presente Disposición, reviste
carácter provisorio y estará sujeto a permanente revisión por la Comisión
conformada a tal fin.
Art. 10. — A los fines de
justificar la registración de productos que contengan en su formulación como
ingredientes sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas, aun
cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, se establece que:
1) Si el fundamento del
uso propuesto justifica la incorporación de una sustancia activa químicamente
definida, la misma no deberá modificar o alterar el uso tradicional de la/s
droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s vegetal/es constituyentes del
producto a registrar. En este caso el registro del medicamento fitoterápico
deberá cumplimentar el artículo 5 de la presente Disposición.
2) Si la incorporación de
una sustancia activa por sí misma o por su concentración modifica o altera el
uso tradicional de la/s droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s
vegetal/es constituyentes del producto a registrar, el mismo no podrá
registrarse como medicamento fitoterápico.
Art. 11. — A partir de la
presentación de la solicitud de inscripción del medicamento fitoterápico, esta
Administración Nacional tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos
para expedirse. Este plazo quedará interrumpido durante el período que el
interesado demore la entrega de la información solicitada para el registro.
Cumplido el plazo, el solicitante podrá requerir a la autoridad sanitaria que
en el plazo de VEINTICUATRO (24) horas otorgue el acto administrativo por el
que se autorice o deniegue la registración del producto. Las solicitudes de
registro de productos que encuadren en el caso previsto por el artículo 5º de
la presente, no estarán sujetas a plazo de evaluación alguno.
Art. 12. — Lo relativo a
la vigencia, así como a la reinscripción del certificado de registro y
autorización de venta de los medicamentos fitoterápicos, se regirá de acuerdo
con lo establecido en las partes pertinentes del artículo 7º de la Ley 16.463.
Art. 13. — La cancelación
de los certificados de registro y autorización de venta de medicamentos
fitoterápicos se regirán por lo dispuesto en el artículo 8º de la Ley 16.463.
Art. 14. — El rotulado de
los medicamentos fitoterápicos no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes
a los consignados en su solicitud de registro.
Lo relativo a la
publicidad de este tipo de productos se regirá por lo dispuesto en el artículo
19 incisos c), d) y e) de la Ley 16.463, la Resolución (M.S. y A.S.) nº 1622/88
y sus disposiciones complementarias.
Art. 15. — Comuníquese a
las Cámaras y demás Entidades Profesionales.
Art. 16. — Anótese;
Notifíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
1) Fotocopia del
Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento, Nº de legajo
bajo el cual se encuentra inscripto domicilio legal del mismo.
2) Nombre del Profesional
a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de su autorización como
tal.
3) Nombre del producto,
forma farmacéutica, composición cuali y cuantitativa.
4) Fundamento del uso o de
las indicaciones terapéuticas incluyendo posología basado en el uso tradicional
y/o popular del producto y/o su comercialización prolongada y/o por referencias
publicadas en literatura reconocida a nivel científico.
5) Ensayos farmacológicos
que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o modelos alternativos adecuados
para demostrar solamente la actividad terapéutica propuesta o información
científica que lo demuestre.
6) Descripción del método
de preparación.
Corresponde al proceso de
fabricación del producto terminado a partir de las materias primas. La
descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica
y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima. Si el
método de preparación se inicia a partir de preparaciones de drogas vegetales,
el tratamiento de la materia prima y sus controles, se informarán en el ítem
correspondiente.
7) Control de materias
primas.
7.1. Drogas Vegetales:
7.1.1. Monografía completa
de la/s droga/s vegetal/es. Debe contener:
Nombre científico y nombre
común o vulgar
Parte de la planta usada
Datos de provisión (Se
recomienda. según punto 8.B del Anexo I de B.P.F.)
Fundamento del uso
propuesto
Técnica de muestreo
Identificación botánica:
Macroscópica
Caracterización química de
los componentes principales, valoración de los mismos cuando corresponda, y
validación de los métodos propuestos.
Determinación de:
Pureza
Sustancias extrañas:
Orgánicas
Inorgánicas
Humedad
Cenizas
Pesticidas y agentes
fumigantes (según Resoluciones que a tal efecto emita la Autoridad competente)
Radioactividad en caso de
ser necesario
Determinación de metales
pesados
Determinación de Arsénico
Contaminación microbiana
incluyendo análisis de aflatoxinas (anexo IV de la presente disposición)
Método de valoración
validado, cuando corresponda
7.1.2 Información
toxicológica que garantice la seguridad de su uso.
7.2 Preparaciones de
drogas vegetales.
Deben presentar:
Datos de provisión (Se
recomienda según punto 8.B - Anexo I de B.P.F.)
Caracterización y
Valoración de los componentes, cuando corresponda, con la correspondiente
validación de los métodos empleados.
7.3. Excipientes:
Todos los componentes
utilizados en la formulación de los medicamentos fitoterápicos deben ser
controlados. Estos controles incluyen datos de procedencia, tamaño de los
lotes, pruebas de identificación, pureza, calidad microbiológica y otras
necesarias para determinar la calidad de los mismos.
7.4 Material de empaque
Del envase primario debe
especificarse el tipo de material y los análisis necesarios para determinar la
calidad y durabilidad del mismo. Deben ser adecuados para asegurar la calidad
del producto durante el período de vida útil.
8) Controles llevados a
cabo en la etapa intermedia de fabricación.
Se requerirán detalles de
todos los ensayos de control, así como la frecuencia de realización, la
justificación y descripción de estos controles.
9) Producto Terminado.
9.A. Controles sobre el
producto terminado.
9.A.1. Técnicas de
muestreo.
9.A.2. Ensayos
farmacotécnicos con sus respectivas especificaciones.
9.A.3. Método de
Caracterización.
9.A.4. Método de
valoración de los ingredientes activos con su límite de aceptabilidad, cuando
corresponda.
9.A.5. Control higiénico
(los límites de aceptabilidad para las diferentes presentaciones se encuentran
detallados en el Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integral
de la misma).
9.A.6. Estabilidad.
9.B. Documentación
toxicológica: información que avale la seguridad de empleo del producto para el
uso propuesto.
10) Condición de venta:
Venta Libre o Venta Bajo
Receta dependiendo del fundamento del uso tradicional.
11) Proyecto de rótulos y
etiquetas.
11.1. Nombre del
laboratorio.
11.2. Dirección del mismo.
11.3. Nombre del Director
Técnico.
11.4. Nombre del producto.
11.5. Nombre botánico o
científico con indicación del nombre del autor de su clasificación y nombre/s
común/es.
11.6. Parte usada.
11.7. Forma Farmacéutica.
11.8. Contenido por unidad
de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s
estandarizado/s cuando corresponda. Los excipientes también deben figurar.
11.9. Fecha de vencimiento.
11.10. Forma de
conservación.
11.11. Número de
lote/partida.
11.12. Medicamento
Fitorápico "Tradicionalmente usado para...................."
11.13. Certificado
Nº:..................
11.14. Condición de Venta.
12) Proyecto de prospecto:
Será dirigido al paciente con un lenguaje suficientemente explicativo para la
compresión por parte de la población en general.
Debe reproducir las
inscripciones de rótulos y etiquetas además de
12.1 USO TRADICIONAL:
12.2. Forma de uso:
explicando en forma detallada como el producto debe ser preparado y tomado a
aplicado (superficie y zona de aplicación, con o sin oclusión). Indicando dosis
máxima y pediátrica si las hubiera, tiempo máximo de empleo y momento de
ingesta.
12.3 EFECTOS NO DESEADOS:
Efectos adversos colocar los que se conocen, en caso de no registrarse
antecedentes colocar la leyenda "NO SE CONOCEN"
12.4. PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS: "Este medicamento debe ser tomado con precaución en
pacientes que padezcan ........ (a considerar según el tipo de medicamento
fitoterápico) o que estén ingiriendo ........(a considerar según el tipo de
medicamento fitoterápico)
12.5. SI UD. ESTA TOMANDO
ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO.
12.6 "En caso de
presentar los siguientes síntomas........ debe consultar a su médico (a
considerar según el tipo de medicamento fitoterápico).
12.7 "Si los síntomas
persisten más de siete días deberá consultar a su médico (según el uso
tradicional del medicamento fitoterápico).
12.8. EMBARAZO Y
LACTANCIA: Todos los medicamentos fitoterápicos deben indicar utilizar con
precaución salvo que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo en
estos grupos de riesgo.
12.9. No deben ser
administrados en menores de 2 años y/o en ancianos sin consultar con el médico.
12.10 CONTRAINDICACIONES:
colocar las que se conocen y en caso de no registrarse antecedentes colocar la
leyenda "NO SE CONOCEN".
12.11 En caso de
sobredosificación consultar con los centros de intoxicación.
12.12. Mantener fuera del
alcance de los niños.
12.13. Medicamento
Fitoterápico autorizado por Certificado Nº:........
12.14. Nombre del
laboratorio.
12.15. Dirección del mismo.
12.16. Nombre del Director
Técnico.
ANEXO II
Criterios de Aceptabilidad
microbiológica
Para materias primas y
productos terminados para la preparación de tés medicinales
— Recuento de bacterias
aeróbicas: No mayor de 107 ufc/g
— Recuento de Enterobacteriaceae:
no mayor de 104 /g
— Investigación de
Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
— Investigación de
Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
— Investigación de
Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
— Investigación de sulfito
reductores: ausencia en 1 gramo
— Recuento de hongos y
levaduras: no mayor de 104 ufc/g
— Determinación de
aflatoxinas: límite de aceptabilidad 20 ug/kg para las cuatro aflatoxinas
sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre que B1 no supere los 5 ug/Kg
Para medicamentos
fitoterápicos de uso tópico:
— Recuento de bacterias
aeróbicas: No mayor de 104 ufc/g
— Recuento de
Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g
— Investigación de
Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
— Investigación de
Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo
— Recuento de hongos y
levaduras: no mayor de 102 ufc/g
— Determinación de
aflatoxinas: negativo
Para medicamentos
fitoterápicos cuya forma farmacéutica sea de uso oral:
— Recuento de bacterias
aeróbicas totales: No mayor de 104 ufc/g
— Recuento de
Enterobacteriaceae: no mayor de 102 /g
— Investigación de
Escherichia coli: ausencia en 1 gramo
— Investigación de
Salmonella sp: ausencia en 1 gramo
— Investigación de
Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo
— Investigación de sulfito
reductores: ausencia en 1 gramo
— Recuento de hongos y
levaduras: no mayor de 102 ufc/g
— Determinación de
aflatoxinas: negativo
ANEXO
III