Disposición 5482/2015
La presente
disposición se aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la
habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de Drogas
Vegetales, Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Herbarios y/o
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional.
Buenos Aires, 10 de Julio
de 2015.
VISTO la Ley Nº 16.463 y
sus normas reglamentarias, la Resolución N° 1817/13 del Ministerio de Salud y
el Expediente 1-47-1110-671-14-4 del Registro de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución MS N°
1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación,
exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título
oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio
interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas
vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
Que la referida norma
dispone que las actividades mencionadas en su artículo 1° sólo podrán ser realizadas
previa autorización de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos debidamente habilitados por este
organismo, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de
acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentación.
Que asimismo la mencionada
norma establece en su artículo 5° que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL será su
autoridad de aplicación y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias,
aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para su mejor
cumplimiento.
Que en consecuencia
corresponde establecer las disposiciones aplicables a la habilitación de los
establecimientos elaboradores y/o fraccionadores y/o importadores de Drogas
Vegetales, Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Herbarios y/o
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional y derogar la Disposición ANMAT N°
2671/99.
Que el INSTITUTO NACIONAL
DE MEDICAMENTOS y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y
de lo establecido en el artículo 5° de la Resolución MS N° 1817/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — La presente
disposición se aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la
habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de Drogas
Vegetales, Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Herbarios y/o
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional.
ARTÍCULO 2° — Se entenderá
por:
Establecimiento
elaborador: aquel que posee el equipamiento necesario y está autorizado para
elaborar, controlar y depositar Drogas Vegetales, Preparados de Drogas
Vegetales, Medicamentos Herbarios y Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional.
Establecimiento
fraccionador: aquel que posee el equipamiento necesario y está autorizado para
fraccionar y/o acondicionar en unidades de producto terminado, controlar y
depositar Preparados de drogas vegetales, Medicamentos Herbarios y/o
Medicamentos Herbarios de uso Tradicional.
Establecimiento
importador: establecimiento autorizado para importar, controlar y depositar
Preparados de Drogas Vegetales y/o Medicamentos Herbarios y/o Medicamentos
Herbarios de Uso Tradicional.
ARTÍCULO 3° — Los
requisitos de infraestructura mínima a cumplimentar para la habilitación de los
establecimientos definidos en el artículo precedente, serán los establecidos en
la Disposición ANMAT N° 2819/04 sobre “Buenas Prácticas de Fabricación y
Control” y guía de “‘Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación y Control” previstas para medicamentos herbarios, o las normas que
en el futuro la reemplacen, modifiquen y/o complementen. Asimismo la solicitud
de habilitación deberá presentarse conforme se detalla en el Anexo de la
presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Los
laboratorios titulares de registros y/o elaboradores de especialidades
medicinales que requieran realizar las actividades mencionadas en el artículo
1° de la presente disposición deberán solicitar la ampliación del rubro y
cumplimentar con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control vigentes para
medicamentos herbarios.
Asimismo, los laboratorios
titulares de registros y/o elaboradores de especialidades medicinales que, a la
entrada en vigencia de la presente disposición, realicen cualquiera de las
actividades mencionadas en el artículo 1° deberán informar tal circunstancia
por única vez ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL y solicitar en la próxima
modificación de estructura que se consigne en el rubro la habilitación
correspondiente a medicamentos herbarios.
ARTÍCULO 5° — Las
modificaciones que se produzcan respecto de la información declarada al
obtenerse la habilitación deberán ser inmediatamente puestas en conocimiento de
esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.
ARTÍCULO 6° — Una vez
obtenida la habilitación para cualquiera de las actividades mencionadas en el
artículo 1° de la presente disposición los establecimientos habilitados deberán
cumplir con los requisitos previstos en la Disposición ANMAT N° 7066/13 sobre
“Archivo Maestro de Sitio-AMS” o las normas que en el futuro la reemplacen,
modifiquen y/o complementen.
Asimismo, los
establecimientos que a la entrada en vigencia de la presente disposición se
encuentren habilitados deberán mantener actualizado el AMS según lo indicado en
la mencionada disposición.
ARTÍCULO 7° — Derógase la
Disposición ANMAT N° 2671/99.
ARTÍCULO 8° — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales correspondientes.
Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a sus
efectos. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
ANEXO
SOLICITUD DE HABILITACIÓN
DE ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES, Y/O FRACCIONADORES Y/O IMPORTADORES DE DROGAS
VEGETALES, PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES Y/O MEDICAMENTOS HERBARIOS Y/O
MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL
Se debe presentar una nota
de solicitud de habilitación con la siguiente información y documentación:
1) Datos de la empresa
a) Nombre o razón social
b) Nº de CUIT
c) Domicilio legal
d) Domicilio de la planta
2) Datos del representante
legal de la empresa
a) Nombre y apellido
b) Domicilio
c) Tipo y Nº de documento
3) Datos del director
técnico
a) Nombre y apellido
b) Tipo y Nº de documento
c) Título profesional
d) Número de matrícula
profesional nacional y/o provincial
4) Rubro propuesto
5) Firma y sello del
representante legal y del director técnico
6) Documentación que debe
acompañarse con la solicitud
a) Recibo de pago de
arancel correspondiente
b) Planos de la estructura
edilicia; se debe presentar un plano original y dos copias heliográficas,
escala 1:100, firmados por el director técnico y el representante legal de la
firma. En los planos debe indicarse el destino de cada una de las áreas y sus
respectivas cotas.
c) Copia autenticada del
título de propiedad, contrato de locación u otro documento que acredite la
tenencia de la estructura edilicia.
d) Copia autenticada del
estatuto social de la empresa, inscripto ante la Inspección General de
Justicia.
e) Copia del certificado
de inscripción de la empresa ante los entes impositivos nacionales.
f) Copia del certificado
de matriculación del director técnico.
g) Copia autenticada de la
habilitación de la estructura edilicia otorgada por la Autoridad Municipal
competente.
h) Copia autenticada de la
habilitación de la empresa otorgada por la Autoridad Sanitaria Provincial
cuando corresponda. En el caso, que la Autoridad Sanitaria Provincial
manifieste no habilitar determinados rubros o delegar tales habilitaciones en
la Autoridad Sanitaria Nacional, se deberá presentar una nota emitida por la
referida Autoridad Sanitaria Provincial en la cual consigne tal situación.
i) Los establecimientos
que soliciten la habilitación como importadores deberán presentar copia de la
inscripción de la empresa como Importador/Exportador otorgada por la Autoridad
Aduanera competente.
j) Las empresas que sean
representantes de establecimientos extranjeros deberán presentar copia
autenticada y con la correspondiente certificación consular del Contrato de
Representación y del Certificado de Habilitación, otorgado por la Autoridad
Sanitaria del país competente.