Disposición
5411/2015
Establécese como
Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al
Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de
control 111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido
aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la
sustancia secada.
Bs. As., 06/07/2015
VISTO el Expediente N°
1-0047-1110-000387/15-6 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE
PSEUDOEFEDRINA (número de control 111007) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de
Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de
300 mg por envase.
Que la valoración permitió
determinar que su título es 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 1886/14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese
como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos,
al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de
control 111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido
aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la
sustancia secada.
ARTICULO 2° — Establécese
que los frascos ampollas de CLORHIDRADO DE PSEUDOEFEDRINA Sustancia de
Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde
se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente
y serán acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3° — Regístrese;
comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.