Disposición 5418/2015
Quedan comprendidos
en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización
y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la
distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio
interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas
vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
Buenos Aires, 07 de Julio
de 2015.
VISTO la Ley N° 16.463 y
sus normas reglamentarias, la Resolución N° 1817/2013 del Ministerio de Salud y
el Expediente N° 1-47-1110-670-14-0 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución MS N°
1817/2013 estableció un marco regulatorio que comprende a la importación,
exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título
oneroso o gratuito— en jurisdicción nacional, o con destino al comercio
interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas
vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
Que la referida norma
dispone que las actividades mencionadas en su artículo 1° sólo podrán ser
realizadas previa autorización de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos debidamente habilitados por
este organismo, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y de
acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentación.
Que asimismo dispone que,
con carácter previo a su comercialización, los medicamentos herbarios deben ser
registrados ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, de conformidad a los requisitos
que establezca la reglamentación.
Que la mencionada norma
establece en su artículo 5° que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL será su autoridad
de aplicación y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias,
aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para su mejor
cumplimiento.
Que en la aludida
resolución se expresa que los medicamentos herbarios son aquellos que
conceptualmente, a diferencia de la definición de especialidad medicinal o
farmacéutica, no están caracterizados por una composición química definida,
declarada, verificable, lo cual justifica científicamente regularlos mediante
una normativa específica.
Que por su parte el
artículo 9° de la Ley N° 16.463 establece expresamente que “El Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el
Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica
y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para
su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los
intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor”.
Que los avances
científicos en el conocimiento farmacológico y clínico de drogas vegetales,
preparados de drogas vegetales y sus efectos en la salud humana continúan
incrementándose promoviendo la elaboración de medicamentos herbarios con nuevos
usos terapéuticos.
Que en consecuencia
resulta necesario establecer criterios que permitan el registro de medicamentos
herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales con
indicaciones de uso que no se correspondan exactamente con sus usos
tradicionales, pero que se utilizan con estos fines a nivel mundial desde hace
varios años y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su
eficacia.
Que existe un número de
medicamentos herbarios constituidos por drogas vegetales o sus preparados cuyas
referencias bibliográficas, informes de expertos y sus empleos tradicionales,
tanto a nivel nacional como internacional, cuando se consumen en condiciones
específicas de uso, demuestran una actividad farmacológica claramente
establecida, tienen eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a
los cuales puede aplicársele un régimen de registro simplificado.
Que en los últimos años se
han producido importantes cambios en el mercado de los productos herbarios y en
las correspondientes regulaciones vigentes en los distintos países.
Que entre estos cambios se
han introducido en el mercado medicamentos que contienen en su composición
drogas vegetales combinadas con vitaminas, minerales u otras sustancias de
fórmula química definida, que pueden encuadrarse en la definición de
medicamento herbario o bien en la de especialidad medicinal, lo que hace
necesario fijar condiciones y requisitos de registro específicos consistentes
con la Resolución MS N° 1817/13.
Que todas estas
transformaciones que acompañan a los medicamentos herbarios hacen necesario
actualizar las normas vigentes aplicables al registro de estos medicamentos
para ponerlas en consonancia con las nuevas exigencias y modalidades adoptadas
a nivel internacional.
Que a esos fines se han
tomado en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud
(OMS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la
medicina tradicional WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adoptadas
por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMA, Directiva
2004/24/EC).
Que asimismo fueron
consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y
profesionales académicos de las Cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica de
distintas Universidades del país, expertas en la materia.
Que corresponde derogar la
Disposición ANMAT N° 2673/99 que regula las solicitudes de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales de productos que respondan a la
clasificación de medicamentos fitoterápicos.
Que finalmente resulta
necesario introducir modificaciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N°
2819/04.
Que la DIRECCIÓN DE
EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS y
la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y
de lo establecido en el artículo 5° de la Resolución MS N° 1817/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Quedan
comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de
comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el
fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al
comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas
vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que
intervengan en dichas actividades.
ARTÍCULO 2° — Las
actividades mencionadas en el artículo 1° de la presente sólo podrán ser
realizadas previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, en
establecimientos debidamente habilitados, bajo la dirección técnica de un
profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones establecidas en la
presente disposición.
ARTÍCULO 3º — A los fines
del registro establécense las siguientes definiciones:
MEDICAMENTO HERBARIO:
Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más drogas vegetales, o
uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en
combinación con uno o más preparados de drogas vegetales y que cumplan los
requisitos de la presente disposición.
MEDICAMENTO HERBARIO DE
USO TRADICIONAL: Medicamento herbario que empleado en las condiciones de uso y
posología tradicionales, demuestre poseer efectos farmacológicos verificables,
que carece de efectos nocivos, teniendo cuenta la experiencia adquirida durante
los años de su utilización y que cumpla con los requisitos de la presente
disposición.
ARTÍCULO 4° — Apruébase el
GLOSARIO DE TÉRMINOS que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 5º — Apruébase el
RÉGIMEN DE REGISTRO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como Anexo II, forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 6° — Apruébase el
RÉGIMEN DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO TRADICIONAL
que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 7º — Apruébase la
información que debe contener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS
(ANEXO IV),
ARTÍCULO 8º — Las
solicitudes de inscripción de productos en el registro, que respondan a la
clasificación de medicamento herbario y medicamento herbario de uso tradicional
deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos establecidos en
el Anexo II y III de la presente disposición, según corresponda. Dicha
solicitud tendrá carácter de declaración jurada de la veracidad y exactitud de
su contenido y será suscripta por el responsable legal de la firma y su
director técnico.
ARTÍCULO 9° — Sólo serán
admisibles el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de
uso tradicional en las formas farmacéuticas de administración oral, tópica o
inhalatoria.
ARTÍCULO 10. — Los
medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso tradicional no
podrán contener en su composición sustancias activas aisladas sintéticas o
naturales. Aquellos productos que contengan sustancias activas aisladas
sintéticas o naturales serán consideradas especialidades medicinales.
Con carácter excepcional
se admitirá la adición de vitaminas y/o minerales en la composición siempre y
cuando, además, el producto cumpla con los siguientes requisitos:
a) Exista evidencia
científica documentada sobre su seguridad y eficacia.
b) Su acción sea
secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo
referente a las indicaciones específicas afirmadas.
c) No modifique o altere
el uso terapéutico de la/s droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s
vegetal/es que constituyan el producto a registrar.
En este caso, para el
registro del medicamento herbario se deberá presentar la información científica
documentada que avale dicha incorporación, la información solicitada en el
Anexo II y no podrá ser registrado como medicamento herbario de uso
tradicional.
ARTÍCULO 11. — Para el
registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, cuya
composición cualitativa y cuantitativa, indicación terapéutica y vía de
administración propuestas tengan antecedentes en otros medicamentos herbarios o
medicamentos herbarios de uso tradicional autorizados y registrados ante esta
Administración u otra Autoridad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de
países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten
acordes a la legislación nacional (medicamento herbario similar) de los que
exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de
su perfil riesgo-beneficio, se deberá presentar la información detallada en el
Anexo II de la presente disposición, con excepción de los puntos 4 y 5
(Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica y estudios
de farmacología clínica), acompañada de la evidencia de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales REM) cuando corresponda.
Cuando fuere importado, el
medicamento herbario similar deberá encontrarse autorizado y comercializado
ampliamente en el país de origen u otros países, para lo cual se deberá
presentar la documentación que acredite su existencia en el mercado como así
también sus especificaciones y características.
ARTÍCULO 12. — Para el
registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados, que no
tengan un medicamento herbario similar y que no exista evidencia de
comercialización efectiva ni suficiente caracterización de su perfil
riesgo-beneficio, autorizado y registrado ante esta Administración Nacional u
otra Autoridad Sanitaria Reguladora de otro país o grupo de países cuyas
funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a la
legislación nacional, se deberá presentar la totalidad de la información
detallada en el Anexo II de la presente disposición.
ARTÍCULO 13. — Para el
registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o
importados se deberá presentar la información detallada en el Anexo III de la
presente disposición.
Una larga tradición de uso
no excluye que pueda existir riesgo con relación a la seguridad del producto,
motivo por el cual esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá solicitar información
adicional a los fines del registro.
ARTÍCULO 14. — Se
aceptarán como medicamentos herbarios similares aquellos que en el país de
origen estén autorizados y se comercialicen como medicamentos, medicamentos
herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades
medicinales o se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios
establecidas en la presente disposición y cumplan los requisitos exigidos por
ésta.
ARTÍCULO 15. — La vigencia
y reinscripción del certificado de autorización y venta de los medicamentos
herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo
dispuesto en el artículo 7° de la Ley N° 16.463.
ARTÍCULO 16. — La
cancelación del certificado de autorización y venta de los medicamentos
herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tradicional se regirá por lo
dispuesto en el artículo 8° de la Ley N° 16.463.
ARTÍCULO 17. — El rotulado
de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso
tradicional no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los autorizados.
ARTÍCULO 18. — La
publicidad de los medicamentos herbarios y de los medicamentos herbarios de uso
tradicional se regirá por lo dispuesto en la Ley N° 16.463, la Resolución (ex
MS y AS) N° 20/05 y la Disposición de ANMAT N° 4980/05 y sus modificatorias o
las normativas que en un futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.
ARTÍCULO 19. — La
elaboración de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso
tradicional deberá ser realizada en establecimientos autorizados por esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a la legislación vigente y deberán cumplirse
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establecidas por
Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace,
modifique y/o complemente.
ARTÍCULO 20. — A los fines
del cumplimiento de la presente disposición, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá
efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos
elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de medicamentos herbarios
y/o medicamentos herbarios de uso tradicional o en empresas distribuidoras.
ARTÍCULO 21. — Las
especialidades medicinales y medicamentos fitoterápicos, inscriptos en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) con anterioridad a la entrada en vigencia
de la presente disposición, que se hallen alcanzados por la definición de
Medicamento Herbario y de Medicamento Herbario de uso tradicional, deberán
adecuarse a la presente disposición dentro del plazo de dos años a partir de su
entrada en vigencia.
ARTICULO 22. — Sustitúyese
en la totalidad de la Disposición ANMAT N° 2819/04 la expresión “Productos
Fitoterápicos” por “Medicamentos Herbarios y Medicamentos Herbarios de uso
tradicional”.
ARTÍCULO 23. — Deróganse
en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N° 2819/04 la totalidad de las
definiciones incluidas en el título “Glosario”.
ARTÍCULO 24. — Derógase la
Disposición ANMAT N° 2673/99.
ARTÍCULO 25. — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 26. — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, a
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus
efectos. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
ANEXO I - GLOSARIO DE
TÉRMINOS
CONSTITUYENTES CON
ACTIVIDAD TERAPÉUTICA CONOCIDA
Sustancias químicamente
definidas o grupo de sustancias químicamente caracterizadas (Ej: alcaloides,
flavonoides u otros) de las cuales se considera que son responsables, total o
parcialmente de la actividad terapéutica de drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales o medicamento herbario o medicamento herbario de uso tradicional.
DROGA VEGETAL
Plantas enteras y/o sus
partes, fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos, empleados con
fines medicinales. También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucílagos,
látex y ceras) que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico. La
droga vegetal se define por la parte usada y el nombre científico de la especie
(género, especie y sigla del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuando
corresponda.
A los fines del registro,
las algas, hongos y líquenes serán considerados drogas vegetales.
FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR
Aquella forma farmacéutica
que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se administra
por la misma vía.
MEDICAMENTO HERBARIO
SIMILAR
Aquel que contiene la
misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es con
la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos, forma
farmacéutica similar, la misma vía de administración, idéntico uso propuesto y
la misma posología; pudiendo diferir en características tales como tamaño y
forma, excipientes, período de vida útil y envase primario.
MARCADOR
Componente químicamente
definido o grupo de constituyentes químicamente caracterizados que forman parte
de la droga vegetal o del preparado de droga vegetal o del medicamento herbario
o medicamento herbario de uso tradicional, seleccionado/s como referencia en el
control de calidad, independientemente de si posee/n actividad terapéutica o
no. Si en la materia prima vegetal se conocen constituyentes con actividad
terapéutica, éstos serán los marcadores de elección.
PREPARADO DE DROGA VEGETAL
Preparados obtenidos
sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como molienda, extracción,
destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o
fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados
procesados).
PREPARADO DE DROGA VEGETAL
SIMILAR
Aquel preparado que se
obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de obtención, en las
mismas condiciones y tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de
principios activos.
ANEXO II
Régimen de registro para
Medicamentos Herbarios
Para el registro de
productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá
presentar la siguiente documentación:
1. Información sobre el
establecimiento y la dirección técnica:
1.1. Fotocopia del
Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT;
1.2. N° de legajo bajo el
cual se encuentra inscripto;
1.3. Domicilio legal del
establecimiento;
1.4. Nombre del
Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la
disposición de designación como tal.
2. Información sobre el
producto:
2.1. Nombre del producto.
2.2. Forma farmacéutica,
modo y vía de administración.
2.3. Composición
cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.
2.4. Indicación/es
terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación
científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico
que fundamenten o sustenten la misma.
2.5. Período de vida útil
previsto.
3. Descripción del método
de preparación: proceso de fabricación del producto terminado a partir de las
materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas
vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la
forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia
prima.
4. Documentación y/o
evidencia científica sobre información preclínica que demuestre el uso
propuesto. Esta documentación y/o evidencia preclínica servirá de apoyo a la
evidencia científica en humanos; con información preclínica únicamente no podrá
ser registrado un producto.
5. Documentación sobre
estudios de farmacología clínica en humanos que demuestren la seguridad y
eficacia de la utilización del producto para el uso propuesto.
6. Especificaciones de
control de calidad de materias primas (droga/s vegetal/es y/o preparado/s de
droga/s vegetal/es), productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar
a los requisitos previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
(BPF y C) conforme a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04 o la
norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
7. Datos de provisión de
las preparaciones de drogas vegetales (si corresponde) los cuales se deberán
ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (BPF y C) conforme a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04
o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
8. Condición de venta
9. Proyecto de rótulos,
etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en
Anexo IV y sus actualizaciones
ANEXO III
Régimen de registro
simplificado para Medicamentos Herbarios de uso tradicional
1-Criterios que deben
cumplir los medicamentos herbarios para ser registrados como Medicamentos
Herbarios de Uso Tradicional:
a) Que las indicaciones de
uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su uso tradicional y
que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su
utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico,
de prescripción o seguimiento de un tratamiento;
b) Que su vía de
administración, dosis o posología coincidan con lo descripto para su uso
tradicional;
c) Que se pueda demostrar
mediante documentación científica, referencias publicadas en literatura
reconocida a nivel científico, informes de expertos u otros avales, que el
medicamento propuesto o uno equivalente haya tenido un uso medicinal durante al
menos 20 años anteriores a la fecha de solicitud de registro;
d) Que el producto
demuestre carecer de efectos nocivos para la salud en las condiciones de uso
especificadas y que su acción farmacológica o eficacia se puedan inferir de la
experiencia adquirida durante los años de su utilización.
2-Para el registro de
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional se deberá presentar la siguiente
documentación:
2-1. Información del
establecimiento y dirección técnica:
2.1.1 Fotocopia del
Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT.
2.1.2 N° de legajo bajo el
cual se encuentra inscripto.
2.1.3 Domicilio legal del
establecimiento.
2.1.4 Nombre del
Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la
disposición de designación como tal.
2.2. Información del
producto:
2.2.1 Nombre del producto.
2.2.2 Forma farmacéutica,
modo y vía de administración.
2.2.3 Composición
cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.
2.2.4 Indicación/es
terapéutica/s propuesta/s y posología acompañada/s de la documentación
científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico,
informes de expertos u otros avales que demuestren su uso tradicional.
2.2.5 Período de vida útil
previsto.
2.3. Descripción del
método de preparación; corresponde al proceso de fabricación del producto
terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o
preparados de drogas vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas
destinadas a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al
tratamiento de la materia prima.
2.4. Especificaciones de
control de calidad de materias primas (droga/s vegetal/es y/o preparado/s de
droga/s vegetal/es), productos intermedios y producto terminado: se deberán
ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (BPF y C) conforme Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un
futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
2.5 Datos de provisión de
las preparaciones de drogas vegetales (si corresponde) los cuales se deberán
ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control (BPF y C) establecidos en la Disposición ANMAT Nº 2819/04 o la norma
que en un futuro la reemplace, modifique y/o complemente.
2.6. Condición de venta.
2.7. Proyecto de rótulos,
etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en el
Anexo IV y sus actualizaciones.
ANEXO IV
INFORMACIÓN QUE DEBE
CONTENER EL PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y PROSPECTOS
1-Proyecto de rótulos y
etiquetas.
1.1-Nombre del
laboratorio.
1.2- Dirección del
laboratorio.
1.3- Nombre del Director
Técnico.
1.4- Nombre Comercial o de
Marca.
1.5- Nombre Científico y
nombre/s común/es.
1.6- Parte usada.
1.7- Forma Farmacéutica.
1.8-Contenido por unidad
de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando constituyente/s
estandarizado/s. Los excipientes también deben figurar.
1.9- Fecha de vencimiento.
1.10-Forma de
conservación.
1.11- Número de
lote/partida.
1.12- Medicamento
Herbario/Herbario de uso tradicional.
1.13- Certificado Nº.
1.14- Condición de Venta.
1.15- Incluir en
caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es
Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente
distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como “libres de gluten” según lo dispuesto en la Disposición
ANMAT Nº 2574/13.
2-Proyecto de prospectos.
2.1 Información para el
paciente.
2.1.1. Texto introductorio
con información para el paciente, resumen general resaltado. “LEA CON CUIDADO
ESTA INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO”.
2.1.2. Nombre comercial o
marca
2.1.3. Nombre científico y
nombre/s común/es
2.1.4. Contenido por unidad
de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando constituyente/s
estandarizado/s. Los excipientes también deben figurar.
2.1.5. Parte usada.
2.1.6. Forma Farmacéutica.
2.1.7. Lugar de
elaboración
2.1.8 En este prospecto se
explica:
2.1.8.A - ¿QUÉ CONTIENE
Descripción cualitativa y cuantitativa del contenido por unidad de venta y/o
porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s.
Descripción cualitativa
(indicando el nombre de la sustancia) para los demás componentes de la
formulación.
2.1.8.B- ACCION/ES/CÓMO
FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO. Es decir, la acción terapéutica usando términos
comprensibles para el usuario (por Ej.: “calma el dolor”, en lugar de
“analgésico”).
2.1.8.C - ¿PARA QUÉ SE USA
(nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deberán ser
comprensibles para los usuarios, redactando su uso (o usos) de modo que
fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico sustentado en las
evidencias bibliográficas u otros avales presentados.
Para los Medicamentos
herbarios de uso tradicional se deberá agregar el siguiente párrafo:
“Medicamento herbario de uso tradicional, su indicación está sustentada
exclusivamente por una larga tradición de uso.”
2.1.8.D - ¿QUÉ PERSONAS NO
PUEDEN RECIBIR (nombre comercial):
Es decir, aclarar que NO
USE este medicamento si el usuario sabe que es alérgico a alguno de los
ingredientes, o incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en
las que no debe utilizarse el medicamento.
2.1.8.E - ¿QUÉ CUIDADOS
DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO Es decir, las Advertencias y
precauciones de uso.
Por ejemplo, “Si usted
tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o
antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes
de tomarlo”. O bien: “Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o
dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento”.
Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también
deberá agregarse a continuación; efectos sobre la capacidad de conducir y
utilizar maquinaria.
2.1.8.F - POSIBLES EFECTOS
NO DESEADOS. Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento,
como por ejemplo reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales
de uso. Deberá aclararse, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de
riesgo como aquellos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y
otras enfermedades.
Por ejemplo: “Si usted
toma al mismo tiempo algún medicamento/s que puede/n presentar una interacción
clínicamente relevante puede suceder que (efecto potencial de la interacción),
por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si
aparecen (síntomas que necesitan una evaluación médica. Si el (síntoma/s para
los que se usa el medicamento, por Ej.: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR
MAS DE (indicar cantidad) DÍAS O EMPEORA CONSULTE A SU MÉDICO. “Si observa
éstas o cualquier otra reacción adversa no descripta en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.”.
2.1.8.G - ¿CÓMO SE USA
ESTE MEDICAMENTO Es decir la Posología y Forma de Administración. Deberá
indicarse la vía de administración.
En caso de un tratamiento
de varios días, aclarar la conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis
deberá referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo
discriminarse según el tipo de síntoma a tratar.
Para el caso de los niños:
se colocará la dosis por toma según peso y edad. Deberá aclararse según
corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su
condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica
equivalente. Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe
ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o
lejos de ellas. Si usted toma más dosis del producto del que debiera:; si usted
olvidó tomar el medicamento...
2.1.8.H - MODO DE
PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN (cuando corresponda)
2.1.8.I. - ¿QUÉ DEBO HACER
ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMÉ MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA
El prospecto tendrá que
incluir la leyenda “Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al
lugar más cercano de asistencia médica”. En este caso se deberán informar los
Teléfonos de Centros de Intoxicación.
2.1.8.J - ¿TIENE USTED
ALGUNA PREGUNTA
Para este fin el prospecto
tendrá que incluir un 0800 para comunicarse con el Laboratorio de medicamentos
herbarios de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234
2.1.8.K - MANTENER FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
2.1.8.L - ANTE CUALQUIER
DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO.
2.1.8.M - Incluir en
caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es
Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente
distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como “libres de gluten” según lo dispuesto en la Disposición
ANMAT N° 2574/13.
2.1.8.N - Presentaciones:
deberán adecuarse a la indicación propuesta y tiempo de uso avalado por la
información científica y/o uso tradicional según corresponda.
2.1.8.O - Fecha de última
revisión del prospecto aprobado por ANMAT.
2.1.8.P -Medicamento
autorizado por el Ministerio de Salud.
2.1.8.Q -Número de
Certificado.
2.2 - Información para el
profesional de la salud.
2.2.1 Nombre comercial o
marca del medicamento herbario.
2.2.2. Nombre Científico y
nombre/s común/es.
2.2.3. Contenido por
unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s
estandarizado/s.
2.2.4 Parte usada
2.2.5 Forma/s
farmacéutica/s
2.2.6 Elaborado en
2.2.7 Condición de venta
2.2.8 Composición:
Descripción cualitativa y cuantitativa del contenido por unidad de venta y/o
porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s.
Descripción cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los demás
componentes de la formulación.
2.2.9 Indicación de uso:
según evidencias de uso tradicional o científicas presentadas a tal fin.
2.2.10 Posología/ Modo de
empleo:
Vía de administración.
Posología habitual, incluyendo intervalo en unidad de tiempo entre las dosis.
Dosis: La dosis deberá
referirse exclusivamente a las indicaciones autorizadas pudiendo discriminarse
por síntoma o patología. Indicar según corresponda dosis máxima diaria, tomada
o aplicada (superficie y zona de aplicación, con o sin oclusión), tiempo máximo
de empleo y momento de ingesta. Describir la conducta necesaria en el caso de
olvido de una dosis (dosis omitida).
Modo de administración:
Explicar en forma detallada la forma de ingerir el medicamento herbario,
cantidad de agua o jugos que deben acompañar su ingestión, con las comidas o
lejos de ellas. Incluir las restricciones de ingesta concomitante con otros
medicamentos y/o alimentos, si corresponde.
Cuidados de conservación y
uso: Describir el aspecto físico y características organolépticas del
medicamento. Explicar en forma detallada como el producto debe ser preparado,
si corresponde.
Deberán ser mencionadas
las orientaciones específicas para guardar el medicamento y los cuidados de
almacenamiento antes y después de abierto el envase o de preparado el
medicamento herbario, si corresponde. Incluir frases “No use el medicamento con
el plazo de validez vencido”. “Antes de usar observe el aspecto del
medicamento”
2.2.11 Precauciones y
Advertencias:
SI UD. ESTA TOMANDO ALGÚN
MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU MÉDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO
2.2.12 Contraindicaciones:
Se deberá informar la limitación de uso (contraindicación relativa) o hasta la
no utilización del producto (contraindicación absoluta) en cualquier condición
de salud, relativa a una enfermedad y/o grupo de riesgo que se conozca. En caso
de no registrarse antecedentes se deberá colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”.
2.2.13. Incluir
restricciones a grupos de riesgo y/o categoría de riesgos tales como “Este
medicamento debe ser tomado con precaución en pacientes que padezcan........ (a
considerar según el tipo de medicamento herbario) o que estén ingiriendo
........(a considerar según el tipo de medicamento) o “No consuma este
medicamento sin el conocimiento de su médico ya que puede ser perjudicial para
su salud”........(para los medicamentos vendidos bajo prescripción médica).
2.2.13.A Embarazo y
lactancia: Todos los medicamentos herbarios deben indicar: “Si Ud está
embarazada o dando de mamar consulte con su médico antes de ingerir este
medicamento”.
2.2.13.B Niños: “No debe
ser administrado en niños menores de........ años”, según corresponda, “Se
desaconseja su uso ya que no hay datos suficientes que avalen su seguridad en
niños”.
2.2.13.C Ancianos: Se
deberán informar las recomendaciones para el uso adecuado del medicamento
herbario y sus restricciones. Incluir el ajuste de dosis para pacientes
ancianos, si corresponde. En caso de no registrarse estudios colocar la leyenda
“No se dispone de información para pacientes de edad avanzada, consulte a su
médico antes de consumir este producto”.
2.2.13.D Cuando el
medicamento herbario disminuye la habilidad o atención en la conducción de
vehículos u operar máquinas, deberá incluir la advertencia.
2.2.14 Interacciones
medicamentosas: Se deberá informar en orden de gravedad y/o frecuencia las
interacciones medicamentosas con alimentos, exámenes de laboratorios, otros
medicamentos, con especificación de la sustancia o grupos de sustancias, cuando
es aplicable.
2.2.15. Efecto/s no
deseado/s/Posibles efectos adversos: serán descriptos según sistemas u órganos,
severidad e intensidad de la reacción, según la frecuencia (si corresponde) de
acuerdo a los siguientes criterios: Muy frecuente: = 1/10 Frecuente: = 1/100,
<1/10 Poco frecuente: = 1/1000, <1/100 Raras: = 1/10000, <1/1000 Muy
raras: < 1/10.000; Si observa estas o cualquier otra reacción adversa no
descripta en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de no registrarse
antecedentes colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”.
2.2.16 Sobredosificación:
Incluir exclusivamente números de Teléfono de los Centros de Intoxicaciones.
2.2.17. Propiedades
farmacológicas: propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas,
datos preclínicos de seguridad (de corresponder), grupo farmacoterapéutico
herbal.
2.2.18. “Mantener fuera
del alcance de los niños”.
2.2.19. Incluir en
caracteres que permitan su fácil identificación la leyenda “Este Medicamento es
Libre de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo perfectamente
distinguible el mismo símbolo con el que se identifican los alimentos
categorizados como “libres de gluten” según lo dispuesto en la Disposición
ANMAT Nº 2574/13.
2.2.20. Medicamento
autorizado por Certificado Nº: .........
2.2.21. Nombre del
laboratorio
2.2.22. Dirección del
laboratorio
2.2.23. Nombre del
Director Técnico
2.2.24. Forma de
conservación
2.2.25. Presentaciones:
deberán adecuarse a la indicación propuesta y tiempo de uso avalado por la
información científica y/o de uso tradicional según corresponda.
2.2.26. Fecha de última
revisión del prospecto aprobado por ANMAT.