Disposición 5105/2015
Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 41/14 “CONTENIDO
MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL
ÁREA FARMACÉUTICA” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la
presente disposición.
Buenos Aires, 29 de Junio
de 2015.
VISTO el Tratado de
Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo
de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560 y la
Resolución Mercosur GMC N° 41/14 y el Expediente N° 1-2002-416-15-2 del Registro
del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de
integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la
REPÚBLICA ARGENTINA.
Que conforme a los
artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto las normas
Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y
la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser
incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de
los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los
artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del mercado Común, las
normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación
legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos
del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la
citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a
los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCIÓN GENERAL
DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos N° 1490/92 y
1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase
al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 41/14
“CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA” que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — En los
términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente
disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días
después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del
Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la
Resolución Mercosur GMC N° 41/14 “CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA” será
comunicada a través de un aviso en el boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, gírese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria de esta Administración Nacional para su remisión a la Dirección de
Relaciones Internacionales del MINISTERIO DE SALUD a sus efectos. — Ing.
ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
CONTENIDO MÍNIMO DEL
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA
FARMACÉUTICA
1. Los Certificados de
Buenas Prácticas de Fabricación en el área farmacéutica son documentos emitidos
por las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes, con el objetivo de
reconocer el cumplimiento de los requisitos sanitarios pertinentes por parte de
una empresa fabricante de productos farmacéuticos.
2. El certificado emitido
por cada Autoridad Sanitaria de los Estados Partes debe incluir mínimamente:
a) Identificación de la
Autoridad Sanitaria que emite el Certificado;
b) Nombre de la
empresa/razón social a la cual se certifica;
c) Dirección de la planta
fabricante;
d) Párrafo que incluya
indicación de que se certifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación con referencia a la norma por la que se certifica;
e) Identificación de
líneas de producción, forma farmacéutica y, en el caso de que se trate de
principios activos segregados, indicación de clase;
f) En el caso de que el
establecimiento no realice todas las etapas del proceso de fabricación, deberá
especificarse la etapa o las etapas productivas que realiza;
g) Firma de la persona
responsable por la emisión del Certificado;
h) Fecha de emisión y
vigencia del Certificado.
3. Quedarán a criterio de
cada Estado Parte el formato, el orden del contenido y el agregado de
información adicional.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 41/14
CONTENIDO MÍNIMO DEL
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA
FARMACÉUTICA
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 15/09 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes realizan inspecciones en los establecimientos
farmacéuticos, en atención a la necesidad de garantizar la calidad y seguridad
de los productos farmacéuticos.
Que las inspecciones
sanitarias realizadas en establecimientos farmacéuticos deben basarse en
criterios y procedimientos comunes, a la luz de las normas actualizadas y
armonizadas en el MERCOSUR.
Que está establecido en el
MERCOSUR el intercambio entre los Estados Partes de actas/informes de inspecciones
realizadas en los establecimientos farmacéuticos.
Que los Certificados de
Buenas Prácticas de Fabricación son resultado de inspecciones en los
establecimientos farmacéuticos que cumplen con los requisitos técnicos
armonizados en el MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
“Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación en el Área Farmacéutica’’, que consta como Anexo y forma parte de
la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados
Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
31/V/2015.
XCVI GMC Buenos Aires,
27/XI/14.