Disposición
5042/2015
Modifícanse los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante
la ANMAT
Bs. As., 25/06/2015
VISTO las Disposiciones
ANMAT N° 872/14 y N° 1015/14 y el Expediente N° 1-47-0000-16333-14-0 del
Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N°
1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración
Pública Nacional con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos,
sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina
humana, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren
o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo
3° del aludido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá
competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad
y calidad, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en
la medicina humana.
Que por otra parte el
artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración
Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas
correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también
por los servicios que se presten.
Que asimismo de
conformidad a lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo,
esta Administración Nacional dispone para el desarrollo de sus acciones de los
recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los
provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones
adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas,
multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a
través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que
esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con productos médicos, productos para
diagnóstico de uso “in vitro”, Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF), Autorización de Funcionamiento de Empresa (A.F.E), Productos Médicos
Usados, Productos higiénicos, absorbentes y descartables, Estudios de
investigación en Tecnología Médica, Certificado de Libre Venta para Productos
Registrados en el País, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para
Diagnóstico de Uso in Vitro y certificados de libre sanción se encuentran
previstos en la Disposición ANMAT N° 872/14, rectificada por Disposición ANMAT
N° 1015/14.
Que los referidos montos
han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas
correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el
permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.
Que por otra parte ha
devenido habitual la solicitud de autenticación de copias de documentos
emitidos por esta Administración Nacional para su presentación ante otros
organismos oficiales, lo cual torna procedente establecer un arancel específico
a tal fin.
Que asimismo el trámite
de cambio de razón social de empresas titulares de productos médicos clase I,
II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso “in vitro” importa no sólo
el dictado del acto administrativo de toma de conocimiento del referido cambio
sino también su atestación en cada uno de los certificados de titularidad de la
empresa de que se trate, lo que implica un incremento considerable en el empleo
de recursos humanos destinados a ello, por lo cual resulta procedente
establecer, para el trámite en cuestión, el pago de un arancel por cada
producto registrado por la empresa solicitante.
Que por otra parte, en el
marco de la política nacional dirigida al fortalecimiento de la producción
nacional y del estímulo a las exportaciones, resulta conveniente establecer
aranceles diferenciados para el registro, modificación y transferencia de
productos médicos Clase I, II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso
“in Vitro”, según su origen.
Que finalmente razones de
equidad ameritan fijar para los despachos de importación un arancel acorde al
monto de la importación.
Que en virtud de todo lo
expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes
respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como
también crear un nuevo arancel, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos
en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos y la Dirección General de Administración han tomado la
intervención de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse
los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen
ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) correspondientes a productos médicos, productos para diagnóstico de uso
“in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06),
Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase
I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición
ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06), Autorización de
funcionamiento, renovación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y
modificaciones (habilitaciones), Cumplimiento de BPF para empresas radicadas en
el extranjero o MERCOSUR, Trámites correspondientes a Productos Médicos Usados,
Certificaciones y Autenticación, Trámites correspondientes a habilitaciones de
productos médicos Clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso “in
vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de
productos médicos, Estudios de investigación en Tecnología Médica y Despachos
de importación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de
la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécese
el monto del arancel que devengará la autenticación de documentos para ser
presentados ante organismos oficiales, conforme el detalle que, como Anexo,
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese
que a los fines de determinar el “Monto de importación en $” previsto en el
Apartado K) DESPACHOS DE IMPORTACIÓN en el ítem INTERVENCIÓN DE DESPACHO A
PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO del Anexo de la presente disposición, deberá
convertirse el valor de facturación al tipo de cambio vendedor de la divisa
según cotización del día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por
el Banco Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 4° — Derógase el
Anexo de la Disposición ANMAT N° 872/14, rectificada por Disposición ANMAT N°
1015/14.
ARTÍCULO 5° — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados. Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección
de Gestión de Informática Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales
y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido,
archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO