Disposición 4986/2015
La elaboración del
informe circunstanciado sobre la disponibilidad de especialidades medicinales o
farmacéuticas y la verificación y fiscalización de los lotes que ingresen al
país de acuerdo con la excepción prevista en el Art 1° inciso e) de la
Resolución Conjunta N° 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS
PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril
de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988
del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex -
MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992) modificado por la
Resolución N° 698 y 412 del 5 de junio de 2015 del Ministerio de Salud y de
Economía y Finanzas Públicas, tramitará conforme las reglas establecidas en la
presente disposición.
Buenos Aires, 23 de Junio
de 2015.
VISTO la Ley 16.463 y sus
decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T:O: 1993), la Resolución
Conjunta Nº 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, y
Nº 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992,
(texto ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex -
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y Nº 748 del ex -
MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992), el Decreto N°
1490/92, la Resolución Conjunta 698/2015 y 412/2015 del MINISTERIO DE SALUD y
del MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS y el Expediente N°
1-0047-0000-006281-15-0 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley 16.463 en su
artículo 1° establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los
reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el artículo 2º de la
citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse
previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en
establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo
3º del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la
citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea
Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la
vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo
establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1º del
Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley 16463, establece que el ejercicio
del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el
artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las
jurisdicciones que allí se indican.
Que, por su parte, el
Decreto Nº 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la
Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y
económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas
funciones.
Que el aludido decreto
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y
cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías
que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias, otorgando a la ANMAT
competencia para dichos fines.
Que en virtud del artículo
3º, inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene
competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y
fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en
medicina humana.
Que esta Administración
Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para
otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos
establecidos en cada caso.
Que el Decreto N° 150/92
(T.O. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, estableció una
serie de definiciones, normas y procedimientos, que constituyen la base sobre
la cual se sustenta todo lo relacionado con el registro, elaboración,
fraccionamiento, expendio, comercialización, exportación e importación de
medicamentos y especialidades medicinales.
Que son objetivos de la
ANMAT la fiscalización, el control y la vigilancia de los medicamentos, cuya
finalidad es garantizar a la población eficacia, seguridad y calidad de los
mismos.
Que el artículo 2° del
Decreto Nº 150/92 del 20 de enero de 1992 (T.O. 1993) prohíbe en todo el
territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de
especialidades medicinales o farmacéuticas no registrada ante la autoridad
sanitaria salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación se
dispongan.
Que la Resolución Conjunta
N° 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268
del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto
Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO
DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD
Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992) establece los casos excepcionales de
comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales no
registradas ante la autoridad sanitaria.
Que por su parte, la
Resolución N° 698 y 412 del 5 de junio de 2015 del MINISTERIO DE SALUD y de
ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS, publicada en el Boletín Oficial del 8 de junio de
2015 sustituye el Art 1º de la Resolución Conjunta N° 470 del ex - MINISTERIO
DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD
Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A
de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y
SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13
de agosto de 1992), incorporando el inciso e).
Que mediante el mencionado
inciso se incluyen dentro de las excepciones, las especialidades medicinales o
farmacéuticas que adquiera el Ministerio de Salud, importadas de los países
incluidos en los Anexos I o II del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), para su
utilización en el marco de Programas Sanitarios, cuando no exista
disponibilidad en el mercado interno de especialidades medicinales o
farmacéuticas inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), o
cuando fueran declarados desiertos o fracasados los procedimientos de
contratación administrativa para su adquisición, por ausencia de ofertas o
cuando éstas, a criterio del Ministerio de Salud, no resultaran convenientes.
Que la mencionada norma
determina que esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica brindará a requerimiento del Ministerio de Salud un informe
circunstanciado sobre la disponibilidad de las especialidades medicinales o
farmacéuticas respectivas.
Que asimismo establece que
esta Administración Nacional deberá verificar y fiscalizar sin excepción, y en
forma previa a su liberación para su distribución y dispensa a través de
Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, cada uno de los lotes de
especialidades medicinales o farmacéuticas que ingresen al país en virtud de la
aplicación del procedimiento excepcional por ella instituido.
Que finalmente la mentada
resolución conjunta ordena a este organismo el dictado de la normativa técnica
necesaria para su aplicación en el ámbito de su competencia, en el plazo de
diez (10) días de su publicación.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio
de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto Nº 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR DE LA
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — La
elaboración del informe circunstanciado sobre la disponibilidad de
especialidades medicinales o farmacéuticas y la verificación y fiscalización de
los lotes que ingresen al país de acuerdo con la excepción prevista en el Art
1° inciso e) de la Resolución Conjunta N° 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y
OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN
SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A de la
Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS
PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto
de 1992) modificado por la Resolución N° 698 y 412 del 5 de junio de 2015 del
Ministerio de Salud y de Economía y Finanzas Públicas, tramitará conforme las
reglas establecidas en la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — La Dirección
de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Vigilancia de Productos
para la Salud elaborarán, con carácter de urgente y de manera conjunta, el
informe circunstanciado sobre la disponibilidad de especialidades medicinales o
farmacéuticas, ante el requerimiento del Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 3° — El Instituto
Nacional de Medicamentos, a través de sus distintas áreas verificará y fiscalizará
los lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas, conforme el
procedimiento de liberación de lotes que, como Anexo I, forma parte integrante
de la presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Establécese
que la liberación de un lote de una especialidad medicinal o farmacéutica no
implica su extensión a otros lotes del mismo producto.
ARTÍCULO 5° — Regístrese.
Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
Procedimiento para la
liberación de lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas adquiridas
para distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios del Ministerio de
Salud de la Nación.
1. Objetivo y alcance
El presente Anexo
establece el procedimiento para la liberación de lotes de especialidades
medicinales o farmacéuticas adquiridos por el Ministerio de Salud de la Nación
para su distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios de acuerdo con
las excepciones previstas en el Art 1º inciso e) de la Resolución Conjunta N°
470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del
ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto
Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex -
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex -
MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992) modificado por la
Resolución Conjunta N° 698 y 412 del 5 de junio de 2015 del Ministerio de Salud
y de Economía y Finanzas Públicas.
2. Responsabilidades.
2.1 La Mesa de Entrada del
INAME es responsable de recibir y remitir a la Dirección Nacional del INAME los
requerimientos presentados.
2.2. Los profesionales
designados de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, de la
Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, de la
Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y de la
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos son responsables de la
evaluación de los requerimientos presentados y de la emisión de los informes
correspondientes, de acuerdo con la especialidad medicinal o farmacéutica y en
el ámbito de sus competencias.
2.3. Los Directores de las
áreas mencionadas en el punto 2.2 son los responsables de la aplicación del
presente procedimiento.
2.4. La Dirección Nacional
del INAME es responsable del cumplimiento del presente procedimiento.
3. Requisitos
3.1 Cada vez que se
solicite a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, al amparo de la Resolución Conjunta 698/2015 y 412/2015 del Ministerio
de Salud y de Economía y Finanzas Públicas, la verificación y fiscalización de
lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas para su distribución y
dispensa a través de Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, el
requirente deberá presentar por la Mesa de Entrada del INAME una nota dirigida
a su Dirección Nacional, aportando los siguientes datos y documentación:
a) Nombre del/los
Laboratorio/s elaborador/es de la/s especialidad/es medicinal/es o
farmacéutica/s.
b) Motivo de la solicitud:
liberación de lote conforme lo dispuesto en el Artículo 1º inciso e) de la
Resolución Conjunta Nº 698/15 y 412/15 del Ministerio de Salud y Economía y
Finanzas Públicas.
c) Director técnico/ responsable
técnico del elaborador/es y datos de contacto de cada una de las plantas.
d) Nombre genérico,
concentración, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica y nombre
comercial.
e) Presentación/es.
f) Número/s de lote/s.
g) Fecha/s de vencimiento.
h) Número de unidades de
cada lote.
i) Autorización para
consumo público en el país de origen.
j) Acreditación de
evidencia de comercialización en países incluidos en el ANEXO I o II del
Decreto 150/92 (T.O. 1993).
k) Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica o por una agencia regulatoria de un
país incluido en el ANEXO I o II del Decreto 150/92 (T.O. 1993).
I) Metodología de control
de producto terminado y su correspondiente protocolo de análisis.
m) Rótulos y prospectos en
idioma nacional. Los proyectos podrán presentarse con antelación a la restante
información para su revisión previa.
n) Toda otra información o
documentación que resulte conducente para la emisión del informe técnico
correspondiente.
4. Procedimiento
4.1. Una vez ingresada y
caratulada la documentación por Mesa de Entradas de INAME será remitida a la
Dirección Nacional del INAME para su conocimiento y posterior derivación a la
Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, a la Dirección de Evaluación y
Control de Biológicos y Radiofármacos o a la Dirección de Vigilancia de
Sustancias Sujetas a Control Especial, según el caso, para su evaluación e
informe.
4.2. Ingresada la
documentación a la Dirección correspondiente de acuerdo con la especialidad
medicinal o farmacéutica de que se trate, se evaluará la documentación del lote
y se confeccionará un informe que indicará si la documentación presentada es o
no completa y satisfactoria.
4.3. El Director
competente remitirá luego a la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos, a los fines de que confeccione un informe sobre la documentación
requerida en los incisos i), j) y m) del punto 3 del presente Anexo.
4.4. Si en el ámbito de
cualquiera de las direcciones intervinientes se evalúa que la documentación
presentada es incompleta o no procedente, se remitirán las objeciones a la
solicitud de liberación de lotes a la Dirección Nacional del Instituto Nacional
de Medicamentos, que dispondrá según corresponda.
4.5. En caso contrario, la
documentación, el informe de la Dirección de Fiscalización y Gestión de
Riesgos, de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
o de la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y de
la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos serán remitidas a la
Dirección Nacional del INAME para su consideración.
5. Liberación de lote
La Dirección Nacional del
INAME procederá a la liberación de lote, si la documentación presentada resulta
técnicamente aceptable y suficiente, o solicitará en su caso la adicional que
requiriera, en un plazo máximo de quince (15) días de efectuado el
requerimiento.
En ambos casos, la nota
firmada por el Director del INAME será elevada al Administrador Nacional de la
ANMAT, para su posterior remisión al Ministerio de Salud de la Nación.