RE
10/2015 GMC
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LAS RES. GMC Nº 56/96, 23/01 Y 09/04)
VISTO:
El
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 24/96,
56/96, 38/98, 03/99, 23/01, 56/02 y 09/04 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
los productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y
previsibles de uso.
Que la fiscalización de los
establecimientos fabricantes e importadores de productos domisanitarios, a
través de inspecciones técnicas, es un mecanismo que contribuye a garantizar la
calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, envasan e
importan esos establecimientos.
Que
dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por dichos
establecimientos.
Que existe la necesidad de
establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando
uniformidad de criterios para la evaluación de los establecimientos de
fabricantes e importadores de productos domisanitarios.
Que
las acciones de control son responsabilidad de las autoridades sanitarias
competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure el control de las
industrias con uniformidad de criterio y neutralidad, simetría y reciprocidad
en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) deben reflejar los requisitos mínimos indispensables a ser
cumplidos por las industrias en la fabricación, envasado, almacenamiento y
control de calidad de los referidos productos.
Que,
como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácter dinámico de la
reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y adoptar nuevas directrices
sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el fin de garantizar la seguridad y
calidad de los productos domisanitarios.
EL
GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el
“Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos
Domisanitarios”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son las
autoridades sanitarias de los Estados Partes.
Art. 3 - La presente
Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio
entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.
4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04.
Art. 5 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes
del 10/XII/2015.
XCVIII
GMC – Brasilia, 29/V/15.
2
ANEXO
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA
FABRICACIÓN
DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
CONTENIDO
1.
Consideraciones Generales
2.
Definiciones
3. Gestión de
Calidad
4. Requisitos
básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
5. Salud,
Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de
Productos
8. Devolución
9.
Autoinspección/ Auditoría Interna
10.
Documentación y Registros
11. Personal
12.
Instalaciones
13. Sistemas
e Instalaciones de agua
14. Áreas
Auxiliares
15. Recepción
y Almacenamiento
16. Muestreo
de Materiales
17.
Producción/Elaboración
18. Control
de calidad
19.
Contramuestras
3
1.
CONSIDERACIONES GENERALES
El objetivo de este
Reglamento Técnico es el de reglamentar la fabricación de productos
domisanitarios, de modo que los factores humanos, técnicos y administrativos
(de la fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos
sean eficazmente controlados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y
eliminar cualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden afectar
negativamente a la salud y seguridad del usuario.
Como
consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los elementos básicos a considerar
por cada empresa fabricante, de forma que pueda elaborar eficazmente productos
domisanitarios, garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario y la
conformidad de sus productos a los propios patrones de calidad previamente
establecidos y planificados, como también los aspectos de seguridad e higiene
relacionados con la actividad.
Las
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones
involucradas en la fabricación de productos.
Los aspectos de seguridad
para el personal involucrado en la fabricación y de protección ambiental están
reglamentados por legislación específica y los establecimientos deben cumplir
con los requisitos aplicables a cada una de las áreas.
2.
DEFINICIONES
A
los fines de este Reglamento Técnico se entiende por:
Acción Correctiva: acción
adoptada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situación indeseable.
Acción Preventiva: acción
adoptada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra
potencial situación indeseable.
Acondicionamiento:
conjunto
de operaciones a las que es sometido un producto en su envase primario
hasta la obtención de este mismo en su presentación final.
Aprobado: condición
en que se encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con
las especificaciones establecidas.
Área dedicada: sector
marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o
proceso.
Area
definida: sector marcado o delimitado para la realización de
alguna actividad específica.
Área separada: sector
delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.
4
Área segregada: instalaciones
que ofrecen separación completa y total de todos los aspectos de una operación,
incluyendo movimiento del personal y equipamiento con procedimientos y
controles bien establecidos.
Auditoria: análisis
sistemático e independiente que permite determinar si las actividades de
calidad y sus resultados cumplen con los requisitos planificados y si tales
requisitos fueron puestos en práctica de manera efectiva. Debe ser realizado
por personal calificado.
Auditoria externa: cuando
la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la
empresa.
Auditoria
interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea realizada por
personal competente de la propia empresa.
Buenas Prácticas de
Fabricación: requisitos generales que el fabricante de
producto debe aplicar a las operaciones de fabricación de productos
domisanitarios de modo de garantizar la calidad y seguridad de los mismos.
Calibración: conjunto
de operaciones de verificación y ajuste de instrumentos o sistemas de
medición según normas reconocidas, para que funcionen dentro de sus límites de
precisión y exactitud.
Calificación: conjunto
de acciones realizadas para probar y documentar que cualquiera de las
instalaciones, sistemas o equipamientos estén adecuados, instalados y/o
funcionan correctamente y llevan a los resultados esperados.
Contaminación: introducción
indeseada de impurezas de naturaleza física, química y/o microbiológica
en la materia prima, material de embalaje, producto
intermedio
y/o producto terminado durante la fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación
de una materia prima, producto intermedio o terminado con otra materia
prima, producto intermedio o terminado durante la fabricación.
Contramuestra: muestra
de materia prima, materiales o producto terminado, mantenida por el
fabricante, debidamente identificada por un período definido.
Control de Calidad: operaciones
usadas para verificar el cumplimento de los requisitos técnicos de
acuerdo con las especificaciones previamente definidas.
Control en proceso: verificaciones
realizadas durante la elaboración para monitorear y, si es necesario,
ajustar el proceso para asegurar que el producto cumpla con sus
especificaciones.
Cuarentena: retención
temporaria de materia prima, material de embalaje, productos
intermedios, semi-terminado, a granel o terminados, en cuanto aguardan decisión
de liberación, rechazo o reprocesamiento.
5
Envasado: todas
las operaciones por las cuales el producto a granel debe pasar, a fin de
tornarse producto terminado, incluyendo fraccionamiento, rotulado, y
acondicionamiento cuando fuera el caso.
EPC:
Equipamiento
de Protección Colectiva.
EPI:
Equipamiento
de Protección Individual.
Especificación: documento
que describe en detalles los requisitos que deben cumplir los productos
o materiales usados u obtenidos durante la fabricación.
Establecimiento: unidades
de la empresa donde se realizan actividades previstas por legislación
sanitaria vigente.
Fabricación: todas
las operaciones que incluyen la adquisición de materiales, producción,
control de calidad, liberación, almacenamiento, expedición de productos
terminados y los controles relacionados.
Fórmula
de Fabricación/Orden de Producción: documento de referencia
para la producción de un lote que contemple las informaciones de la
fórmula patrón.
Fórmula
Patrón: documento o grupo de documentos que especifican las
materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje,
juntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones necesarias
para la elaboración de determinadas cantidades de productos terminados. Además
de eso, provee instrucciones sobre la elaboración del producto, inclusive sobre
los controles en proceso.
Fraccionamiento: operación
que permite que el producto a granel, por medio de un proceso definido,
sea envasado.
Garantía de Calidad: todas
las acciones planeadas sistemáticas necesarias para garantizar que un
producto o servicio satisfacerá todos los requisitos de calidad y seguridad en
su uso previamente establecido.
Gestión de Calidad: actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que
respecta a calidad.
Inspección: actividades
tales como medición, ensayo, examen, de una o más características de una
entidad, producto o servicio, comparando los resultados con requisitos específicos
para establecer si la conformidad de una característica es atendida.
Lote: cantidad
definida de materia prima, material de embalaje o producto terminado fabricado
en un único proceso o serie de procesos, cuyas características esenciales son la
homogeneidad y calidad dentro los límites especificados. En la fabricación
continua, el lote corresponde a una fracción definida de la producción.
Materia Prima: cualquier
sustancia involucrada en la obtención de un producto que sea parte de
este en su forma original o modificada.
6
Material de Envase: cada
uno de los elementos de acondicionamiento que estarán en el producto
final. Conforme entren o no en contacto con el producto,
se
dividen en “primarios” o “secundarios”, respectivamente.
Muestreo:
conjunto
de operaciones de retiro y preparación de las muestras.
Número
de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señal
que identifica específicamente un lote de materia prima, de material de embalaje,
producto obtenido por una operación u operaciones.
Procedimiento Operativo
Estandarizado: procedimiento escrito y aprobado que provee
instrucciones detalladas para la realización de actividades específicas.
Producción:
todas
las operaciones involucradas en la preparación de determinado producto
desde la recepción de materiales del almacenamiento, pasando por el
procesamiento y embalaje, hasta la obtención del producto terminado.
Producción en campaña: elaboración
secuencial de diversos lotes de un mismo producto.
Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir el proceso de envasado
Producto devuelto: producto
que ya fue expedido y que retorna al fabricante o importador.
Producto retirado: producto
expedido que retorna al fabricante o importador por iniciativa propia
y/o determinación de Autoridad Sanitaria competente.
Producto
Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustancias que
requieran posteriores procesos de producción a fin de convertirse en
productos a granel.
Producto semi-terminado: producto
que necesita de por lo menos una operación posterior antes de ser
considerado producto terminado.
Producto terminado: producto
que haya pasado por todas las etapas de producción y acondicionamiento,
listo para la venta y su uso.
Plan de validación: documento
que describe las actividades a ser realizadas en la validación.
Reanálisis: ensayo
realizado en materiales, previamente aprobados, para confirmar el
mantenimiento de las especificaciones establecidas, dentro de su plazo de
validez.
Reclamo: notificación
externa que puede ser indicativo de posibles desvíos de calidad.
7
Registro
de Lote: toda
documentación relativa a un lote de un producto específico.
Reprocesamiento: repetición
de una o más etapas que ya forman parte del proceso de fabricación
establecido en un lote de producto que no cumple con las especificaciones.
Retiro de producto: procedimiento
ejecutado por la empresa de retirar un producto del mercado. Puede ser
espontáneo o determinado por la autoridad sanitaria competente.
Sanitización: proceso
utilizado para reducir el número de microorganismos viables para niveles
aceptables en una superficie limpia.
Sistema de garantía de
Calidad: conjunto de procedimientos para obtención y mantenimiento
de la calidad deseada, involucrando: Planeamiento; Recursos; Instalaciones;
Control de Proyecto; Adquisiciones; Manufactura; Embalaje; Etiquetado;
Almacenamiento; Asistencia Técnica, de modo de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los servicios y productos.
Tercerización: contratación
de fabricación por terceros para la ejecución de etapas parciales o
totales relativas a la fabricación, control de calidad o almacenamiento de
productos domisanitarios.
Validación: acción
documentada, conducida para establecer y demostrar que un proceso o
procedimiento conduce necesariamente y efectivamente al objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE
CALIDAD
3.1
Los
conceptos de Garantía de Calidad, de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de
Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la gestión de la calidad.
Están descriptos en este Reglamento de forma de enfatizar sus relaciones y su
fundamental importancia para la fabricación de los productos regidos por este
Reglamento.
3.2
Principios
3.2.1
La calidad debe ser responsabilidad de todo el personal de la empresa teniendo
como referencia la política de calidad, o sea, las intenciones y directrices
globales relativas a la calidad formalmente expresada y autorizada por la
dirección de la empresa.
3.2.2
La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
eficaz y eficiente para la gestión de la calidad, con la participación activa
de todo el personal involucrado en la fabricación.
3.2.3
El sistema para la gestión de la calidad debe comprender la estructura
organizacional, los procedimientos, los procesos, los recursos, la
documentación y las actividades necesarias para asegurar que el producto esté
en conformidad con las especificaciones pretendidas de calidad.
8
3.2.4 Todas las actividades relacionadas al sistema de
la calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de
calidad
3.3.1 El
fabricante debe mantener un Sistema de Garantía de la Calidad
3.3.2
El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos y
sistemas de apoyo relacionados a la producción, debiendo cumplir los requisitos
establecidos en la legislación sanitaria vigente.
3.3.3
El sistema de Garantía de la Calidad debe ser constituido por personal
competente y calificado, instalaciones y equipos adecuados, compatible con las
actividades desarrolladas.
3.3.4. Un sistema
de Garantía de Calidad debe asegurar que:
a)
las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por
escrito y las exigencias de BPF cumplidas;
b) las
responsabilidades gerenciales estén claramente definidas y documentadas;
c)
se relicen todos los controles establecidos como necesarios en las materias
primas, materiales de empaque, productos semielaborados, productos a granel,
productos semi-terminados, productos terminados, y los relativos a control en
proceso, calibraciones, calificaciones y validaciones cuando aplique;
d)
los productos no sean comercializados o entregados al consumo antes que sean
realizadas todas las etapas de control y liberación;
e)
se provean instrucciones para garantizar que los productos sean manipulados,
almacenados y distribuidos de forma que la calidad de los mismos sea mantenida
por todo el plazo de validez;
f)
exista un procedimiento de auto-inspección de la calidad que evalue
regularmente la efectividad y la aplicación del Sistema de Garantía de Calidad;
g)
los desvíos de calidad, los eventos adversos y los reclamos sean reportados,
investigados, registrados y que sean implementadas las acciones correctivas
necesarias;
h)
los procedimientos, especificaciones e instrucciones que puedan tener
influencia en la calidad de los productos sean periodicamente revisados y
mantenidos los respectivos historiales;
i)
la estabilidad de un producto sea determinada conforme al reglamento específico
y que los estudios sean repetidos después de cualquier cambio significativo en
los procesos de producción, formulación, equipamientos o materiales de
embalaje;
9
j)
la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación del producto
sea garantizada;
3.3.5 Deben existir
criterios definidos para la calificación de proveedores la cual podrá incluir:
evaluación del historial del proveedor, la evaluación preliminar a traves de
cuestionario y/o auditorias de calidad.
3.4 Validación
3.4.1. La empresa debe
conocer sus procesos a fin de establecer criterios para identificar la
necesidad de validación o no de los mismos. Cuando las validaciones fueran
aplicables debe ser establecido un protocolo de validación que especifique como
el proceso será conducido. El protocolo debe ser aprobado por Garantía de
Calidad.
3.4.2
Para los productos/procesos que no serán validados, la empresa debe establecer
todos los controles operacionales necesarios para garantizar el cumplimiento de
los requisitos preestablecidos o especificados.
3.4.3 El
protocolo de validación debe especificar como mínimo:
a)
descripción de los equipos e instalaciones;
b) variables
a ser monitoreadas;
c)
muestras que deben ser tomadas (ubicación, frecuencia, cantidad y método de
muestreo);
d)
características de desempeño a ser monitoreados, especificando los métodos
analíticos y limites de aceptación;
e) definición
de las responsabilidades;
f)
descripción de los métodos utilizados para registro y evaluación de los
resultados;
g) criterios
de aceptación;
h)
capacitación necesaria para el programa de validación.
3.4.4
Es recomendable la validación de la limpieza, metodología analítica (cuando se
trate de metodologías no codificadas en normas u otra bibliografía reconocida),
sistemas informatizados, sistema de agua de procesos.
3.4.5
El informe de validación deberá hacer referencia al protocolo, y ser elaborado
contemplando resultados obtenidos, desvíos, conclusiones, recomendaciones y
cambios.
3.4.6
Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser documentado, investigado
y justificado.
10
3.4.7
El proceso de validación es satisfactorio cuando los resultados son aceptables.
Caso contrario se debe analizar el origen de los desvíos encontrados y
determinar las alteraciones necesarias, hasta que el mismo presente resultados
aceptables.
3.4.8
Deben ser establecidos los criterios de calificación de acuerdo con la
complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos. La calificación
es un prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1
En el caso de procesos y sistemas validados, la empresa debe determinar la
necesidad de su revalidación considerando el histórial de los resultados,
verificando que el proceso es consistente con la última validación.
3.5.2
Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de Calidad, para determinar la
necesidad o no de revalidación, considerando el impacto sobre los procesos y
sistemas ya validados.
3.5.3
La extensión de la revalidación depende de la naturaleza de los cambios y de
cómo ellas afectan los diferentes aspectos de los procesos y sistemas
previamente validados.
3.5.4 La
empresa debe definir la periodicidad de la revalidación.
3.6 Estabilidad
3.6.1
La empresa durante el proceso de desarrollo debe establecer estudios de
estabilidad de los productos contemplando los procedimientos y registros con:
resultados de los análisis, metodologías analíticas, condiciones de
conservación de la muestra, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento.
3.6.2
Se deben mantener registros de los análisis efectuados y de los estudios de
estabilidad realizados.
4. REQUISITOS
BÁSICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)
4.1 Las BPF
determinan que:
a)
los procesos de fabricación deben ser claramente definidos, sistemáticamente
revisados, y mostrar que son capaces de fabricar productos dentro de los
patrones de calidad exigidos, atendiendo a las respectivas especificaciones;
b)
las etapas críticas de los procesos de fabricación y cualquier modificaciones
significativas deben ser sistemáticamente controladas y cuando sea posible
validarlas;
11
c)
las áreas de fabricación deben estar provistas de la infraestructura necesaria
para realización de las actividades, incluyendo:
i Personal
entrenado y calificado
ii
Instalaciones y espacios adecuados
iii Servicios y
equipamientos apropiados
iv Rótulos,
embalajes y materiales apropiados
v
Instrucciones y procedimientos aprobados
vi Depósitos
apropiados
vii Personal,
laboratorio y equipamientos adecuados para el control de calidad
d)
las instrucciones y los procedimientos deben ser escritos en lenguaje claro y
objetivo y ser aplicable a las actividades realizadas;
e)
el personal debe estar entrenado para desempeñar correctamente los
procedimientos;
f)
deberán realizarse registros durante la producción para demostrar que todas las
etapas constantes en los procedimientos e instrucciones fueran seguidas y que
la cantidad y la calidad del producto obtenido están de conformidad con lo
esperado. Cualquier desvios significativos deben ser registrados, investigados
y corregidos;
g)
los registros referentes a la fabricación deben estar archivados de manera
organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h)
el almacenamiento y la distribución interna de los productos deben minimizar
cualquier riesgo que afecte su calidad;
i)
se deberá implementar un procedimieto de retiro de cualquier lote después de su
venta o provisión;
j)
los reclamos sobre productos comercializados deben ser registrados y
examinados. Las causas de los desvíos de calidad deben ser investigadas y
documentadas. Deben ser tomadas medidas en relación a los productos con desvio
de calidad y adoptadas las medidas a fin de de prevenir reincidencia.
5. SALUD,
SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1
Las actividades de sanitización e higiene deben comprender: personal, instalaciones,
equipamientos y utensilios, materiales de producción y recipientes, productos
para limpieza y desinfección y cualquier otro aspecto que pueda constituir
fuente de contaminación para el producto. Las fuentes potenciales de
contaminación deben ser eliminadas a través de un adecuado programa de
sanitización e higiene.
5.2
Todo el personal debe ser sometido a exámenes de salud para la admisión y
posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para las actividades
desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos por la empresa.
12
5.3. Todo el personal debe
ser entrenado en las prácticas de higiene personal. Todas las personas
involucradas en los procesos de fabricación deben cumplir con las normas de
higiene personal conforme a procedimientos internos de la empresa.
5.4
Las personas con sospecha o confirmación de enfermedades o lesiones expuestas
que puedan afectar de forma adversa la calidad de los productos, no deben
manipular materias primas, materiales de empaque, productos
semi-elaborados/semi-terminados, granel o productos terminados hasta que su
condición de salud no represente riesgo al producto.
5.5
Todo el personal debe ser instruido e incentivado a informar a su supervisor
inmediato cualquier situación adversa, relativa a la producción, al
equipamiento o al personal, que consideren que puedan interferir en los
productos.
5.6. La empresa debe
asegurar que las materias primas, materiales de embalaje primarios, productos
semi-terminados y a granel sean manipulados de forma de garantizar la
protección de los materiales contra contaminaciones.
5.7
La empresa debe asegurar que los empleados utilicen indumentaria limpia y
apropiada para cada área y actividad para garantizar la protección del producto
contra contaminaciones.
5.8
Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricante debe disponer
de Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) y Equipamiento de Protección
Individual (EPI) de acuerdo con las actividades desarrolladas conforme
legislación específica.
5.9
Se prohíbe fumar, comer, beber o mascar, tener alimentos, bebidas, cigarros,
medicamentos personales y plantas en las áreas de producción, del laboratorio
de control de calidad y de almacenamiento o en cualquier otras áreas en que
tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto. La
empresa debe garantizar la adecuada comunicación de esta prohibición.
5.10
La localización de los bebederos debe estar restringida a corredores o lugares
específicos, de modo de evitar contaminación del producto y/o riesgo a la salud
del trabajador.
5.11
Visitantes y personas no entrenadas sólo podrán acceder a las áreas de
producción después de la orientación sobre normas de higiene y seguridad,
utilizando indumentaria adecuada y acompañadas por profesional designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás
informaciones referentes a productos con posibles desvíos de calidad deben ser
cuidadosamente investigados y registrados de acuerdo con procedimientos escritos.
La gestión de estas investigaciones debe ser realizada por personal autorizado
con la participación de Control de Calidad y las demás áreas involucradas.
13
6.2 En caso que sea necesario, la verificación debe ser
extendida a otros lotes vecinos para confirmar si pueden haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada una persona o sector
responsable para la recepción de los reclamos y para la adopción de las medidas
correspondientes.
6.4
Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones a ser adoptadas
en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un producto, incluyendo la
necesidad de realizar un probable retiro del mercado.
6.5
Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas adecuadas de seguimiento
después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6. Los registros de
reclamos deben ser regularmente revisados con la finalidad de detectar
cualquier indicio de problemas específicos o recurrentes y que exijan mayor
atención.
7. RETIRO DE
PRODUCTOS
7.1
Debe existir un sistema que retire efectivamente del mercado los productos que
presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer riesgo al usuario.
7.2
Debe ser designada una persona responsable para la coordinación del retiro del
producto del mercado. El responsable técnico debe ser informado sobre las
acciones efectuadas, y la Garantía de Calidad debe acompañar el proceso.
7.3
Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados y actualizados,
para proceder a cualquier actividad de retiro. Los procedimientos deben
contemplar el destino dado a los productos retirados, la investigación de las
causas de devolución y el registro de todas las acciones tomadas.
7.4
Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países para los
cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente informadas sobre
la decisión de recuperación de producto.
7.5
El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo la conciliación entre las
cantidades distribuidas y las cantidades retiradas del producto en cuestión,
con emisión de un informe final.
7.6
Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un área
segregada y seguras hasta que la definición de su destino final.
8. DEVOLUCIÓN
8.1. Debe ser designada una persona o sector
responsable para la recepción de las devoluciones.
8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción,
almacenamiento e investigación de las causas de devoluciones de productos.
14
8.3
Los productos devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes
de ser definido su destino final.
8.4
Deben existir registros de los resultados de la inspección y/o del análisis de
los productos devueltos incluyendo sus destinos finales.
8.5
Después de la inspección o análisis o ambos, de los productos devueltos, deben
ser tomadas medidas adecuadas, incluyendo la posibilidad de retiro del
producto.
8.6
En caso que sea necesario, la verificación deberá ser extendida a los lotes
vecinos.
9. AUTOINSPECCIÓN
/AUDITORÍA INTERNA
9.1
El objetivo de la autoinspección/auditoria interna es evaluar el cumplimiento
de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El programa de
autoinspección/auditoria interna debe ser diseñado de forma de detectar
cualquier desvío en la implementación de las BPF y de recomendar las acciones
correctivas necesarias.
9.2
Deben ser elaborados procedimientos escritos sobre la autoinspección/auditoria
interna. El programa de autoinspección/auditoria interna debe englobar por lo menos
los siguientes aspectos:
a)
personal;
b)
instalaciones;
c)
mantenimiento de predios y equipos;
d)
almacenamiento de materia prima, material de embalaje, producto semielaborado,
producto a granel y producto terminado;
e)
equipamientos;
f)
producción y control en proceso;
g)
control de calidad;
h)
documentación;
i)
sanitización e higiene;
j)
programas de validación y revalidación cuando corresponda;
k)
calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;
l)
retiro de producto del mercado;
m)
reclamos;
n)
gerenciamiento de residuos;
o)
resultados de las autoinspecciones/auditorias internas anteriores y cualquier
acción correctiva adoptada.
9.3
El equipo de autoinspección/auditoria interna debe estar formado por
profesionales calificados, con conocimiento en BPF. Los miembros del equipo
pueden ser profesionales de la propia empresa, independientes del área auditada
o especialistas externos.
9.4
Las autoinspecciones/auditorias internas deben ser realizadas con una
frecuencia de por lo menos una vez al año.
15
9.5 Una vez finalizada la autoinspección/auditoria
interna debe elaborarse un informe que debe contener:
a)
los resultados;
b)
evaluaciones y conclusiones;
c)
las acciones correctivas cuando corresponda;
d)
los plazos para adecuación.
9.6.
Las acciones correctivas para las no conformidades expresadas en el informe de
autoinspección/auditoria interna deben ser implementadas y acompañadas conforme
al plan de acción.
10. DOCUMENTACIÓN Y
REGISTROS
La empresa debe establecer un sistema de documentación
de acuerdo con su estructura organizacional y sus productos.
10.1
La documentación constituye parte esencial del sistema de Garantía de Calidad
y, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de
Fabricación. Tiene como objetivo definir las especificaciones de todos los
materiales y productos, los procedimientos de todas las etapas relacionadas con
la fabricación y control de productos, asegurar la uniformidad de
interpretación, evitar confusiones y errores, con la finalidad de garantizar
información necesaria para la liberación o no de lotes de productos según el
cumplimiento de los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando la
existencia de registros que permitan la trazabilidad.
10.2
Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad de las
informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante el período de
retención establecido en este Reglamento.
10.3 Las
alteraciones realizadas deberán ser registradas.
10.4
Toda la documentación relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación debe
ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de acuerdo con los
procedimientos escritos. Debe estar disponible y ser archivada de forma segura.
El título, la naturaleza y propósito de los documentos deben ser definidas. La
emisión, revisión, sustitución, retiro y distribución de los documentos deben
ser controlados y registrados de forma segura.
10.5. Los registros
corregidos deben posibilitar la identificación del dato anterior, estar
firmados y fechados por el responsable designado. Ningún documento debe ser
modificado sin autorización previa.
10.6
Los documentos y registros deben tener un período de retención establecido en
procedimientos de tal forma que todas las actividades significativas referentes
a fabricación de productos puedan ser rastreadas.
10.7
Todos los registros de producción y control deben ser retenidos, por lo menos
un (1) año después del vencimiento de la validez del lote de producto
fabricado.
16
10.7.1 La empresa debe
asegurar que los datos permanezcan íntegros y accesibles durante ese período.
Debe haber registro de las alteraciones realizadas conforme a un procedimiento
de control de documentos y registros.
10.8
La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitización y
mantenimiento de los equipamientos conteniendo la fecha, el horario y
responsable por la realización de la tarea. Cuando sea aplicable deben
mantenerse otras informaciones tales como: producto anterior, producto actual,
número de lote del producto procesado, fase del proceso, estado de aprobación,
cuarentena o rechazado.
10.9 Fórmula
Patrón
10.9.1. Debe
existir una fórmula patrón para cada producto.
10.9.2 La fórmula
patrón debe incluir:
a) el nombre
del producto y código interno de referencia cuando corresponda;
b)
descripción de la forma del producto;
c)
lista de todas las materias primas, con las respectivas especificaciones y
cantidades porcentuales, en conformidad con la fórmula declarada en el
registro/notificación;
d)
lista completa de todos los materiales de envase y embalaje requeridos para un
tamaño patrón de lote, incluyendo cantidades, tamaños y tipos, con código o
número de referencia relativos a las especificaciones para cada material de
acondicionamiento;
e) los
equipamientos de producción a ser utilizados;
f)
procedimiento de Fabricación con las instrucciones detalladas;
g)
especificaciones de los controles en proceso con sus respectivas metodologías;
h)
especificaciones del producto terminado y cuando sea necesario, deben ser
definidas las condiciones especiales de almacenamiento;
i) cualquier
precaución especial a ser observada;
10.10
Registros de los lotes de producción
10.10.1
Debe ser mantenido un registro de producción de cada lote elaborado. El
registro se debe basar en la fórmula patrón aprobada vigente.
10.10.2
Antes del inicio de la producción debe ser verificado que los equipos y áreas
de trabajo estén exentos de productos fabricados anteriormente, documentos o
17
materiales
no requeridos para la producción planificada y que los equipos estén limpios y adecuados
para el uso. Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso
de producción, todas las etapas que requieran controles descriptos en el
procedimieto de elaboración deben ser registradas. Las siguientes informaciones
deben estar disponibles para la trazabilidad de la producción:
a) nombre del
producto y código interno del producto, cuando corresponda;
b) lote del
producto y del granel cuando corresponda;
c)
registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechas y horarios
de inicio y término cuando es requerido en el proceso de elaboración;
d)
identificación de el/los operador(es) de las diferentes etapas de producción;
e)
número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;
f)
cualquier ocurrencia relevante observada en la producción icluyendo: detalles
como la autorización firmada para cada cambio de la fórmula de fabricación o
instrucciones de producción;
g) los
principales equipos utilizados;
h)
controles en proceso realizados, identificación de la persona que los haya
ejecutado y los resultados obtenidos.
10.11.
Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y sus registros
10.11.1
Deben existir procedimientos y registros para:
a)
la recepción de materias primas, material de envase y embalaje;
b)
la identificación de las materias primas, productos semielaborados, productos a
granel, productos terminados y materiales de envase y embalaje almacenados en
cuarentena, aprobados o rechazados;
c)
el muestreo de las materias primas, materiales de envase y embalaje, productos
semi-elaborados, productos a granel, productos terminados;
d)
la definición de la codificación del lote específico para materias primas,
materiales de envase y embalaje y productos terminados;
e)
los ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y los
equipos a ser utilizados;
f)
la aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de la persona o
sector responsable;
18
g)
la calificación de Proveedores
h)
las actividades de limpieza y sanitización de materiales, utensilios, equipos y
áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos y los materiales de limpieza a
ser utilizados;
i)
el almacenamiento y expedición de productos;
j)
la calibración y mantenimiento de equipos;
k)
el control de plagas, contemplando métodos y materiales empleados y
desactivación de envases vacíos.
l)
el mantenimiento de los equipamientos de prevención y combate para incendios.
m)
las medidas de emergencia en caso de derrames de sustancias tóxicas, corrosivas
y otro de potencial peligro.
11. PERSONAL
11.1
La empresa debe tener un organigrama actualizado. Las responsabilidades
funcionales deben estar establecidas y documentadas y ser claramente
comprendidas por todos los involucrados.
11.2
El fabricante debe tener un número suficiente de personas entrenadas y
calificadas.
11.3
El fabricante debe mediante un programa escrito y definido, entrenar a las
personas involucradas en las áreas de producción, en los laboratorios de
control de calidad, así como a todo el personal cuyas actividades puedan interferir
en la calidad del producto y en la salud del trabajador.
11.4
Además del entrenamiento básico sobre las BPF, el personal recientemente
contratado debe participar del programa de integración y recibir entrenamiento
apropiado en cuanto a sus atribuciones y ser entrenado y evaluado
continuamente. El programa de entrenamiento debe ser aprobado, cuando
corresponda, por los responsables de la Producción, de Control de Calidad y de
Garantía de Calidad, siendo mantenidos registros.
11.5.
El personal que trabaja en áreas donde son manipulados materiales tóxicos,
corrosivos, cáusticos e inflamables debe recibir entrenamiento específico.
11.6.
Deben existir planificación y cronograma de los entrenamientos del personal,
así como el registro de los entrenamientos realizados.
11.7 El concepto de
Garantía de Calidad y todas las medidas capaces de mejorar su comprensión y su
implementación deben ser ampliamente discutidos durante el entrenamiento.
19
11.8
Los responsables por la producción y control de calidad deben ser
independientes uno del otro.
11.9
La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesional habilitado. En
ausencia del responsable técnico esa función debe ser ejercida por una persona
previamente designada.
11.10
Deberán ser establecidas las responsabilidades funcionales para las siguientes
actividades:
a)
autorización de los procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones;
b)
seguimiento y control del ambiente de fabricación;
c)
higiene;
d)
calibración de instrumentos analíticos;
e)
entrenamiento, incluyendo la aplicación de los principios de garantía de
calidad;
f)
aprobación y seguimiento de los proveedores de materiales;
g)
aprobación y seguimiento de los fabricantes contratados;
h)
especificaciones y seguimiento de las condiciones de almacenamiento de
materiales y productos;
i)
archivo de documentos/ registros;
j)
seguimiento del cumplimento de las BPF;
k)
inspección, investigación y muestreo, de modo de hacer un seguimiento de los
factores que puedan afectar la calidad del producto;
l)
asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias.
11.11
Deben también ser establecidas las responsabilidades funcionales para la
producción:
a)
asegurar que los productos sean producidos y almacenados de acuerdo con los
procedimientos apropiados, con la calidad exigida;
b)
aprobar y asegurar la implementación de las instrucciones relativas a las
operaciones de producción, inclusive los controles en proceso;
c)
asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por el
personal designado, antes que sean colocados a disposición de control de
calidad;
d)
verificar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;
e)
asegurar que las calibraciones y el control de los equipos sean ejecutados y
registrados, y que los informes estén disponibles;
f)
asegurar que se haya realizado el entrenamiento inicial y continuo del personal
del área de producción y que el mismo sea adecuado a las necesidades.
11.12
El responsable por el Control de calidad tendrá las siguientes responsabilidades:
a)
aprobar o rechazar las materias primas, los materiales de embalaje,
semi-elaborados, a granel y terminados;
b)
asegurar que sean realizados todos los ensayos necesarios;
20
c)
aprobar las instrucciones para muestreo, las especificaciones, los métodos de
ensayo de los procedimientos de Control de Calidad;
d)
aprobar y hacer un seguimiento de los ensayos realizados por terceros previstos
por contrato;
e)
hacer un seguimiento del mantenimiento de las instalaciones y de los equipos;
f)
asegurar que sean realizadas las calibraciones de los equipos de control;
g)
asegurar que sean realizados entrenamientos iniciales y continuos del personal
del área de Control de Calidad, de acuerdo con las necesidades del sector;
h)
mantener registros completos de los ensayos y los resultados de cada lote de
material analizado de forma de emitir un informe analítico siempre que sea
necesario;
i)
asegurar la correcta identificación de los reactivos y materiales;
j)
certificar la ejecución de la calificación de los equipos del laboratorio,
cuando sea necesario.
12.
INSTALACIONES
12.1
La empresa debe estar construida en un local compatible con las actividades
desempeñadas y disponer de una planta arquitectónica aprobada por la autoridad
sanitaria competente, con informaciones necesarias, tales como: área del
terreno, área construida, tipo de construcción e instalaciones destinadas a la
fabricación de los productos.
12.2
Las instalaciones deben ser localizadas, diseñadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de forma que sean adecuadas a las operaciones a ser ejecutadas. Su
diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza y
mantenimiento, de modo de evitar la contaminación cruzada, o acumulo de polvo y
suciedad o cualquier efecto adverso que pueda afectar la calidad de los
productos.
12.3
La limpieza de las áreas y la sanitización, cuando sea necesaria, deben ser
realizada conforme a procedimientos y deben ser mantenidos los registros
correspondientes.
12.4
Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación, higiene
y limpieza.
12.5
Debe asegurarse que las operaciones de mantenimiento y reparación no
representen riesgo a la calidad de los productos.
12.6
Los alrededores de los edificios deben estar limpios y en buen estado de
conservación.
12.7
El suministro de energía eléctrica, iluminación, aire acondicionado o
ventilación, deben ser apropiados, de modo de no afectar directa o
indirectamente los productos durante los procesos de fabricación y
almacenamiento o el funcionamiento adecuado de los equipos.
21
12.8
Las instalaciones deben asegurar la protección contra el ingreso de insectos y
otros animales, manteniendo un programa de prevención y combate de los mismos,
con registros.
12.9
Deben existir instalaciones de seguridad contra incendio, de acuerdo a la
legislación específica vigente.
12.10
Los productos raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y materiales
sanitizantes deben ser utilizados de manera de no contaminar equipos, materias
primas, materiales de embalaje, materiales en proceso o productos terminados.
12.11
Los desagües deben ser adecuados, diseñados de manera de prevenir el reflujo.
Siempre que sea posible, los canales abiertos deben ser evitados. En caso que
los canales abiertos sean necesarios deben ser de fácil limpieza.
12.12
La fabricación de productos domisanitarios con diferentes aplicaciones
solamente puede ser realizada en instalaciones o equipamiento compartido,
siempre que hayan sido hechos, obligatoriamente, análisis de riesgo y
validación de limpieza.
13. SISTEMAS E
INSTALACIONES DE AGUA
13.1
La fuente de provisión de agua debe garantizar el abastecimiento con la
cantidad y calidad adecuadas.
13.2
La empresa debe definir claramente las especificaciones físico-químicas y
microbiológicas del agua utilizada en la fabricación de los productos, debiendo
cumplir como mínimo los patrones microbilógicos de potabilidad.
13.2.1 Solamente el agua que esté dentro de las
especificaciones establecidas debe ser utilizada en la fabricación de los
productos.
13.3
Las cañerías utilizadas para el transporte de agua deben presentar un buen
estado de conservación y limpieza.
13.4
De ser necesario, debe ser realizado tratamiento del agua previamente al
almacenamiento, de forma de atender las especificaciones establecidas.
13.5
Deben existir procedimientos y registros de operación, limpieza, higienización,
mantenimiento del sistema de tratamiento y distribución de agua;
13.6
Deben existir procedimientos y registros de seguimiento de la calidad del agua.
El seguimiento debe ser periódico en los puntos críticos del sistema de agua;
13.7
En caso que sean necesarios patrones de calidad específicos, definidos de
acuerdo con las finalidades de uso de cada producto, el agua debe ser tratada
de forma de cumplirlos.
13.7.1 Deben existir
investigaciones, acciones correctivas y preventivas para resultados del
seguimiento del agua fuera de las especificaciones establecidas. Deben ser
mantenidos registros de las investigaciones y acciones adoptadas.
22
13.8
La circulación de agua debe ser efectuada por cañerías u otro medio que ofrezca
seguridad en cuanto a mantenimiento de los patrones establecidos de calidad del
agua.
13.9
En caso de almacenamiento de agua deben existir dispositivos o tratamientos que
eviten la contaminación microbiológica.
14. ÁREAS
AUXILIARES
14.1
Las salas de descanso, comedor, vestuarios, sanitarios y áreas de mantenimiento
deben estar separadas de las áreas de producción.
14.2
Los vestuarios, lavatorios y los sanitarios deben ser de fácil acceso y en
cantidad suficiente para el número de usuarios, en condiciones de higiene
apropiada, provistos con jabón y toallas o secadores. Los sanitarios no deben
tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.
14.3
Las áreas de mantenimiento deben estar situadas en locales separados de las
áreas de producción. Si las herramientas y piezas de reposición son mantenidas
en las áreas de producción, las mismas deben estar en salas o armarios o
espacios reservados para ese fin.
14.4
Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad deben estar
identificados conforme a la legislación vigente.
15. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
15.1
La adquisición de materiales debe ser planeada y controlada para que atienda
las necesidades de la calidad. Los requisitos deben estar claramente
establecidos y documentados, informados y comprendidos por los proveedores.
15.2
Las áreas de depósito deben tener capacidad suficiente para posibilitar el
almacenamiento ordenado de varias categorías de materiales y productos:
materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a
granel y productos terminados, en su condición de cuarentena, aprobado,
rechazado, devuelto o retirado.
15.3
Las áreas de depósito deben asegurar las condiciones de almacenamiento exigidas
para los materiales y productos. Deben ser limpias, secas y mantenidas a
temperaturas compatibles con los materiales almacenados. Cuando fueran exigidas
condiciones especiales de almacenamiento, temperatura y humedad, tales
condiciones deben ser provistas, verificadas, monitoreadas y registradas.
15.4
Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, material resistente y
deben estar en buen estado de conservación.
15.5
Las instalaciones de los depósitos deben estar protegidas contra la entrada de
roedores, insectos, aves y otros animales, debiendo existir un sistema para
combatir a los mismos.
23
15.6
En caso de desvíos en relación a los parámetros establecidos debe ser hecha
investigación para determinar las causas, debiendo ser tomadas acciones
preventivas y correctivas en relación a las causas identificadas, procediéndose
a registrar las mismas.
15.7
Todas las actividades ejecutadas en las áreas de almacenamiento deben cumplir
con los procedimientos previamente definidos, con registro de las operaciones
críticas.
15.8
Las balanzas deben ser calibradas y verificadas conforme a la periodicidad
establecida y deben ser mantenidos los registros de esas actividades.
15.9
Debe existir un área, y/o sistema, que delimite o restrinja el uso de los
materiales y productos respetándose el “status” previamente definido.
15.10
Los materiales y productos rechazados, retirados y devueltos deben estar
identificados como tal y almacenados separadamente en área restringida o
segregada. Cualquier otro sistema que sustituya la identificación a través de
etiquetas o la segregación debe ofrecer seguridad.
15.11
El sistema de registro y control de almacenamiento de los productos
intermediarios y a granel debe incluir el tiempo máximo de almacenamiento
permitido antes de su embalaje.
15.12
El sistema de registro y control de expedición debe observar la correspondiente
relación secuencial de lotes y plazo de validez cuando corresponda.
15.13
Los materiales que presentan riesgos de incendio o explosión y otras sustancias
peligrosas deben ser almacenados en áreas seguras y protegidas, debidamente
segregados e identificados, de acuerdo con la legislación específica vigente.
15.14. Los materiales deben
ser almacenados bajo condiciones y períodos adecuados de modo de preservar su
integridad e identidad. El almacenamiento debe ser controlado para que la
rotación obedezca la regla: lo primero que expira es lo primero que sale
(PEPS), cuando corresponda.
15.15
Debe existir un sistema para el control del stock. En caso sean utilizados
sistemas informatizados para gerenciamiento de materiales y productos, la
empresa debe comprobar la seguridad del sistema.
15.16
La empresa debe realizar inventarios periódicos o sistema similar, manteniendo
registros de los mismos.
15.17
Los materiales y productos almacenados deben estar aislados del piso y
separados de las paredes, para facilitar la limpieza y conservación.
24
15.18
Los materiales y productos deben estar identificados correctamente por su
fabricante/proveedor. El rótulo o etiqueta de identificación debe estar
debidamente adherido al cuerpo del recipiente que lo contiene.
15.19
Cuando se realiza la recepción, cada lote de materiales y productos debe estar
identificados hasta el final de su utilización.
15.20
Los materiales y productos deben permanecer en cuarentena debidamente
identificados como tal, antes de su liberación por Control de Calidad. En los
casos de almacenamiento controlado por sistema informatizado, su uso debe ser
bloqueado hasta ser liberados por la persona autorizada.
15.21
Los rótulos, etiquetas o controles por sistema electrónico de los materiales y
productos deben permitir su identificación correcta y visualización de su
estado.
15.22
Las etiquetas o sistemas de identificación deben disponer las siguientes
informaciones:
a)
nombre del material o producto y el respectivo código interno de referencia,
cuando corresponda;
b)
número de lote asignado por el proveedor o, cuando sea aplicable, el número
dado por la empresa cuando lo recepciona;
c)
situación de los materiales: cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado o
devuelto;
d) fecha de
validez;
e) nombre del
proveedor.
15.23
Solamente las materias primas liberadas por Control de Calidad pueden ser
usadas para la fabricación de productos.
15.24
Debe ser respetado el plazo de validez establecido por el fabricante de las
materias primas. El reanálisis de las materias primas en almacenamiento sirve
solamente para la confirmación del mantenimiento de sus especificaciones y no
puede ser usada para extender el plazo de validez.
15.25
El almacenamiento debe ser realizado con el debido orden y seguridad, evitando
posibles mezclas en su control y expedición, así como accidentes en su
manipulación.
15.26 Los
productos deben estar apilados con seguridad.
15.27
La empresa debe poseer procedimientos/sistema para asegurar que los materiales
y productos terminados no sean utilizados con su plazo de validez expirado.
15.28
La empresa debe poseer procedimientos de verificación e inspección de los
materiales y productos de forma de garantizar la recepción de materiales y
productos dentro de los requerimientos definidos.
25
15.29
Si un único envío de materiales y productos contiene lotes distintos, cada lote
debe ser considerado separadamente para el muestreo y ensayos de liberación.
15.30
Las materias primas deben ser recibidas con los respectivos certificados de
análisis del fabricante/proveedor.
15.31
En las áreas de recepción y expedición los materiales deben ser protegidos de
las variaciones climáticas que pongan en riesgo la integridad de los materiales
manipulados.
15.32
Las áreas de recepción deben ser adecuadas, equipadas de forma de permitir que
los recipientes de materiales recibidos estén limpios externamente antes de ser
almacenados.
16. MUESTREO DE
MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser realizado en área definida,
por personas autorizadas, de modo de evitar cualquier tipo de contaminación
microbiológica o cruzada.
16.2.
Las muestras deben ser representativas del lote de material recibido, en caso
de recibir más de un lote del mismo material, los mismos deben ser muestreados
separadamente.
16.3.
El número de los recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben estar
basados en un plan de muestreo.
16.4 El muestreo debe ser
conducido obedeciendo los procedimientos aprobados de forma de garantizar la
protección de las muestras de contaminaciones.
16.5. Todos los equipos
(instrumentos, recipientes, utensilios) utilizados en los procesos de muestreo
que entraran en contacto con los materiales deben estar limpios, sanitizados cuando
sea aplicable y guardados en lugares apropiados, debidamente identificados.
16.6
Las etiquetas o sistema de identificación deben proporcionar las siguientes
informaciones:
a) nombre y/o
código interno del material muestreado;
b) número de lote;
c)
identificación de la persona que tomó la muestra;
d) fecha en
que la muestra fue tomada.
16.7
Los recipientes de los cuales fueron retiradas las muestras deben ser
identificados.
16.8
Los Procedimientos Operativos Estandarizados relativos a muestreo deben
incluir, como mínimo:
a)
identificación de la función/cargo de la persona designada para tomar la
muestra;
26
b) método o
criterio de muestreo:
i. Número de
recipientes;
ii. Cantidad
de material;
iii. Instrumentos
utilizados para el muestreo;
c)
equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento protección
individual), cuando sea necesario;
d)
tipo de embalaje para la muestra, condición de muestreo (sea aséptico o no) y
rótulo;
e) cualquier
precaución especial a ser observada;
f)
Instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo;
g) condición
de almacenamiento de las muestras;
h) destino
del sobrante del muestreo;
i)
condiciones ambientales del lugar de muestreo (luz, temperatura y humedad)
cuando corresponda;
j) período de
retención de las muestras;
k)
identificación de la muestra;
l)
instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra que fuera necesaria.
17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN
17.1
La empresa debe establecer procedimientos para la seguridad de las
instalaciones en las áreas de producción.
17.2
Las condiciones externas y las áreas destinadas a producción de domisanitarios
deben permitir la adecuada limpieza y mantenimiento.
17.3
Las áreas de producción deben estar provistas de la infraestructura necesaria,
lo que incluye espacio, instalaciones, equipos, materiales adecuados, personal
calificado y debidamente entrenado para ejecución de las actividades,
procedimientos operacionales e instrucciones de trabajo aprobadas, además de
personal calificado y equipos adecuados para la realización de controles en
proceso.
17.4
La distribución de las áreas de producción debe ser ordenada y racional. Las
instalaciones físicas deben estar dispuestas, según un flujo operacional
continuo, con distribución adecuada para evitar mezcla o contaminación cruzada.
17.5
Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible con el volumen de
operaciones realizadas y con las identificaciones necesarias. En los casos de
productos que por sus características puedan provocar contaminación cruzada
deben existir áreas separadas para elaborar y envasar. Toda el área de
circulación debe estar libre de obstáculos.
17.6
Los sectores deben ser distribuidos de modo de permitir que la producción
ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o contaminación cruzada.
17.7
Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras instalaciones, deben
ser adecuadas de modo de facilitar la limpieza y mantenimiento. Siempre que sea
posible el acceso para mantenimiento debe estar localizado externamente a las
áreas de producción. Cuando no fuera posible el acceso externo para los
servicios,
27
los procedimientos de mantenimiento deben ser
ejecutados de forma de minimizar el riesgo de contaminación y/o que comprometa
la calidad del producto.
17.8
La iluminación y ventilación deben ser suficientes y adecuadas para la
ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdo con la
legislación vigente.
17.9
La temperatura y humedad deben ser monitoreadas, registradas y controladas,
cuando sea necesario y deben ser compatibles las condiciones de estabilidad de
los materiales y de los productos terminados.
17.10. Cuando sea necesario las áreas deben poseer
sistemas de extracción de aire adecuados y que garanticen la protección contra
la contaminación cruzada.
17.11
La empresa debe disponer de procedimientos para la limpieza e higienización de
las áreas de producción, de los equipos y sus registros. Debe existir un lugar
separado para guardar los materiales utilizados en la limpieza y mantenimiento.
17.12
Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente y mantenidos
cerrados. Deben ser lisos para facilitar la limpieza y la desinfección.
17.13
Los basureros deben ser identificados, cerrados y vaciados de acuerdo con la
necesidad.
17.14.
En las áreas productivas deben estar disponibles equipos de protección
individual y colectivo (EPI / EPC).
17.15.
Antes de iniciar un proceso de producción, debe ser verificado si los equipos y
el lugar de trabajo están libres de productos anteriormente producidos, así
como los documentos y materiales necesarios para el proceso planeado. Además de
eso, debe ser verificado si los equipos están limpios y adecuados para el uso.
Las verificaciones de esos ítems deben ser registradas.
17.16 Las ventanas u otras
aberturas de las áreas de producción o envasado deben estar protegidas de modo
de evitar posibilidad de contaminación.
17.17. Áreas de
pesada y medidas
17.17.1 La empresa, cuando corresponda,
debe poseer un área definida para las actividades de pesada y medidas de
materias primas destinadas a la producción. Cuando haya riesgo para los
trabajadores o de contaminación cruzada el área debe ser separada físicamente
de las demás dependencias.
17.17.1.1 Las áreas
destinadas a medidas, cuando corresponda y la pesada de las materias primas
pueden estar localizadas en el depósito o en el área de producción, debiendo
las mismas ser diseñadas y separadas para ese fin, poseyendo un sistema de
extracción de aire independiente y adecuado, que evite la ocurrencia de
contaminación cruzada y ambiental.
28
17.17.2
Las balanzas y recipientes de medidas deben ser calibrados regularmente, de
acuerdo con un programa de calibración preestablecido y presentar registros de
las calibraciones. Debe ser establecida la periodicidad de las verificaciones.
17.17.3 Las
áreas de pesada y medidas deben estar constantemente limpias.
17.17.4
Las operaciones de pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción,
según procedimiento específico.
17.17.5
Los recipientes o embalajes externos de las materias primas a ser pesadas y/o
medidas deben estar limpios antes de entrar en las áreas de pesada. Después de
la pesada o medida, esos recipientes deben ser mantenidos cerrados.
17.17.6
A fin de evitar mezclas, los materiales pesados y/o medidos deben ser
inmediatamente identificados por medio de etiquetas o sistemas de
identificación conteniendo el nombre, lote de la materia prima y la cantidad
pesada o medida, pudiendo agregar el código interno.
17.17.7
Los materiales medidos o pesados deben ser segregados físicamente por lote u
orden de producción.
17.17.8. Los utensilios de pesada y medidas deben estar
limpios, identificados en cuanto a su estado de limpieza y guardados en lugar
que asegure su integridad.
17.17.9
Todas las actividades de pesada, verificación, calibración y mantenimiento
deben ser registradas.
17.17.10
El recipiente de materia prima que haya sido pesado y que por no ser utilizado
retornará al depósito debe ser cerrado e identificado adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1
Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas de producción y de control
de calidad deben tener la capacidad y la precisión requerida.
17.18.2
Las balanzas y demás equipos de precisión y medida utilizados en el área de
producción deben estar calibrados y verificados antes de su uso. Deben ser
realizadas calibraciones periódicas, de acuerdo con un programa de calibración
preestablecido.
17.18.3
Los equipos deben ser diseñados, construidos, adaptados, instalados,
localizados y mantenidos de forma de facilitar las operaciones a ser
realizadas. Los equipos no deben presentar riesgos para la calidad de los
productos. Las partes que entran en contacto con el producto no deben ser
reactivas, aditivas o absorbentes de forma de no interferir en la calidad del
producto.
17.18.4
El proyecto y la localización de los equipos deben minimizar los riesgos de
errores y permitir la limpieza y mantenimiento adecuados de manera de evitar la
contaminación cruzada, acumulo de polvo y suciedad, y en general, evitar todo
efecto que pueda influir negativamente en la calidad y seguridad de los
productos.
29
17.18.5 Las áreas de
circulación entre los equipos deben ser mantenidas libres. Los procesos de
limpieza y lavado de los equipos no deben constituir fuente de contaminación
del producto y deben ser registrados.
17.18.6. Todo equipo en
desuso o con defectos debe ser retirado de las áreas de producción, caso contrario,
debe estar debidamente identificado.
17.18.7
Todos los equipos deben estar debidamente identificados y sometidos a limpieza
y sanitización, conforme a procedimiento.
17.18.8
La empresa debe establecer un programa de mantenimiento preventivo de equipos.
Las actividades de mantenimiento deben ser registradas.
17.18.9
Las cañerías fijas deben estar claramente identificadas en cuanto a su
contenido y donde sea aplicable, la dirección del flujo.
17.18.10
Las cañerías, conexiones, dispositivos o adaptadores para gases o líquidos
peligrosos deben estar identificados y no deben ser intercambiables.
17.19 Áreas de
Elaboración / Procesos
17.19.1
Los procesos productivos deben ser ejecutados a partir de un planeamiento de
producción. Todos los lotes producidos deben seguir una orden de producción y
esta debe coincidir con la fórmula patrón del producto.
17.19.2
Es recomendable que la indumentaria utilizada en el área de producción sea de
uso exclusivo de este sector, no siendo recomendable la circulación por otras
dependencias de la fábrica con esta indumentaria.
17.19.3 Antes
de iniciar cualquier operación de producción, se debe asegurar que:
a) toda
documentación pertinente esté disponible;
b) todas las
materias primas estén disponibles y aprobadas;
c)
los equipamientos deben estar disponibles y en condiciones operacionales;
d)
los equipos utilizados en la producción deben estar debidamente identificados
con nombre y/o codificación y lote del producto que está siendo fabricado;
e)
en caso de procesos continuos o dedicados la identificación con nombre y/o
codificación y lote del producto puede estar disponible en los registros de
fabricación;
f)
el área de producción debe estar liberada de acuerdo a un procedimiento
establecido de forma de evitar mezclas con materiales de operaciones
anteriores.
17.19.4
El número de lote debe ser atribuido para cada partida de producción a granel.
Este no precisa ser necesariamente el número que se incluye en el rótulo del
producto acabado, siempre que se defina claramente la vinculación entre ambos.
30
17.19.5
La tercerización de etapa(s) productiva(s) o de control de calidad debe(n) ser
registrada(s) y estar de acuerdo con la legislación vigente.
17.19.6
Todas las etapas de producción deben ser registradas por el operador, en el
momento de realización de la actividad, y las etapas críticas deben ser
monitoreadas o verificadas de acuerdo con el procedimiento establecido.
17.19.7 La
identificación de los productos a granel debe incluir:
a) el nombre
y/o código de identificación;
b) el número
de partida o lote;
c)
las condiciones de almacenamiento cuando fueran críticas para asegurar la
calidad del producto.
17.19.8
Todos los controles de procesos y los correspondientes límites de aceptación
deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con lo
establecido en procedimientos escritos. Cada resultado que esté fuera del
límite según el criterio de aceptación debe ser informado, registrado e
investigado.
17.19.9
El reprocesamiento de productos solamente puede ser permitido si la calidad del
producto terminado no fuera afectada, si las especificaciones son cumplidas y
si la operación fue realizada de acuerdo con los procedimientos autorizados y
definidos después de la evaluación de los riesgos involucrados. Debe ser
mantenido un registro de reprocesamiento. Cualquier lote reprocesado debe
recibir identificación que permita su trazabilidad.
17.19.10
Cuando el proceso no fuera continuo, debe haber un área delimitada o separada
para el almacenamiento de productos semi-elaborados o a granel, de acuerdo con
las especificaciones del producto y procedimiento que defina el tiempo máximo
de almacenamiento.
17.19.11
Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de cada producto
fabricado. La elaboración en campaña sin la limpieza de los equipos solamente
podrá ser realizada de acuerdo con el procedimiento descripto que determine los
controles en proceso lote a lote y el número máximo de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Áreas de
envasado/ rotulado
17.20.1
Debe existir un área apropiada o lugar específico para el envasado/embalaje de
productos. La distribución de los equipos debe ser ordenada y racional.
17.20.2
Las instalaciones físicas para el envasado/embalaje de los productos deben ser
diseñadas de forma de evitar la ocurrencia de mezclas entre diferentes
productos y lotes.
17.20.3
Antes del inicio de operaciones de embalaje se debe asegurar que el área de trabajo,
las líneas de embalaje, impresoras y equipos estén limpios y exentos de
productos, materiales o documentos de operaciones anteriores. La liberación del
31
área debe ser realizada de acuerdo con procedimiento
escrito y una lista de verificación con registros.
17.20.4
Los rótulos deben ser inspeccionados antes de ser entregados a la línea de
embalaje. En el proceso de rotulado se debe verificar si los rótulos
corresponden al producto, así como el número de lote y la fecha de vencimiento
del producto.
17.20.5
El producto a granel debe mantenerse cerrado durante el proceso de envasado,
siendo abierto solamente cuando sea necesario. Debe existir identificación del
producto (nombre y/o codificación y lote) de forma visible en los equipos y de
cada línea de envasado.
17.20.6
Es recomendable la verificación de la relación entre el rendimiento teórico y
el real y si hubiera discrepancia con los parámetros establecidos, justificar
por escrito.
17.20.7
Cuando sea aplicable y en conformidad con procedimiento interno, los productos
después del envasado/embalaje deben quedar en cuarentena, debidamente
identificados en cuanto a su estado hasta la liberación por Control de
Calidad/Garantía de Calidad.
17.20.8
El material codificado remanente del envasado/embalaje debe ser destruido y se
debe registrar la operación.
17.20.9
Todos los controles de procesos y sus correspondientes límites de aceptación
deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de acuerdo con lo
establecido en procedimientos escritos. Cada resultado que este fuera del
límite según el criterio de aceptación debe ser informado, registrado e
investigado.
17.20.10
Todos los materiales de envase y embalaje que no hayan sido utilizados y que
sean reenviados al depósito deben estar identificados y registrados.
17.20.11
En los casos en que el envasado y rotulado no sean continuos, deben ser
adoptadas medidas de identificación y segregación para evitar mezclas o errores
de rotulado.
17.21 Gestión de
Residuos
17.21.1
Deben existir procedimientos escritos de gestión de residuos de acuerdo a la
legislación vigente, los cuales deben ser de conocimiento previo de los
responsables involucrados.
17.21.2
Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de los edificios y de
las áreas circundantes deben estar dispuestos de manera segura y sanitaria
hasta su destino. Los recipientes y las cañerías para el material de descarte
deben estar identificados.
17.21.3
Los efluentes y residuos deben ser identificados y clasificados según su
naturaleza. Deben establecerse los destinos, los controles efectuados y el
lugar de
32
vertido de los residuos y efluentes tratados. Deben registrarse
los controles realizados y su frecuencia.
17.21.4 El manejo y la disposición de residuos no deben
impactar las operaciones de producción o la calidad de los productos.
18. CONTROL DE
CALIDAD
18.1
La empresa debe poseer laboratorio de Control de Calidad, propio e
independiente de la producción. Para los casos de tercerización de ensayos de
Control de Calidad la empresa debe seguir la legislación vigente.
18.2 Los
requisitos mínimos para el Control de Calidad son los siguientes:
a) los
ensayos deben ser ejecutados de acuerdo con procedimientos;
b)
los instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos definidos
utilizando un patrón de referencia certificado;
c)
poseer equipos adecuados para los procedimientos de ensayos previstos y en
número suficiente para el volumen de las operaciones;
d) personal
calificado y entrenado;
e)
deben ser registrados los resultados de los ensayos de control de materias
primas, materiales de embalaje y productos terminados.
18.3
Las responsabilidades principales de Control de Calidad no deben ser delegadas.
Estas responsabilidades deben ser definidas y documentadas contemplando como
mínimo las siguientes actividades:
a)
participar de elaboración, actualización y/o revisión de:
i.
especificaciones y métodos analíticos para materias primas, materiales de
empaque, controles en proceso, producto terminado;
ii.
procedimientos de muestreo;
iii. procedimiento
para el monitoreo ambiental de áreas productivas;
iv.
procedimiento para evaluar y almacenar los patrones de referencia.
b)
aprobar o rechazar materias primas, materiales de empaque, productos
semi-elaborados, producto a granel y producto terminado;
c)
mantener registros completos de ensayos y resultados de cada lote de material
analizado de manera de emitir un informe de análisis, siempre que sea
necesario;
d) asegurar
la ejecución de todos los ensayos necesarios;
e)
participar en la investigación de reclamos y devoluciones de productos
terminados;
f) asegurar
la correcta identificación de reactivos y materiales;
g) participar
de la investigación de los resultados fuera de especificación;
h)
verificar y registrar el mantenimiento de las instalaciones, así como la
calibración y mantenimiento de los equipos del laboratorio;
i)
certificar la ejecución de la calificación de los equipos de laboratorio cuando
sea necesario;
j) garantizar
la trazabilidad de los procesos realizados bajo su responsabilidad;
33
k) coordinar
los entrenamientos iniciales y continuos de los empleados.
18.4
Los laboratorios de Control de Calidad deben ser separados de las áreas de
producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayos microbiológicos deben
contar con instalaciones independientes.
18.5
Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer de espacio suficiente,
áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógica de las operaciones en
ellos realizadas.
18.6
El laboratorio debe ser diseñado considerando la utilización de materiales de
construcción adecuada y la actividad que será desarrollada, y debe poseer un
conjunto de dispositivos que aseguren las condiciones ambientales para la
realización de los ensayos y la protección de la salud de las personas.
18.7
De ser necesario, deben utilizarse salas y equipos separados para proteger
determinados instrumentos de interferencias eléctricas, vibraciones, contacto
excesivo con humedad y otros factores externos.
18.8
Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantía de Calidad y
estar disponibles en las unidades responsables para la ejecución de los mismos.
18.9
Las especificaciones deben ser establecidas por la empresa y estar debidamente
autorizadas y fechadas en relación a los ensayos de las materias primas,
incluyendo agua, materiales de embalaje y productos terminados. Además, deben
ser realizados ensayos en los productos semi-elaborados y en los productos a
granel, cuando sea necesario.
18.10 Deben
realizarse revisiones periódicas de las especificaciones.
18.11
La literatura, los manuales de los equipos, los patrones de referencia y otros materiales
necesarios deben estar a disposición del laboratorio de Control de Calidad.
18.12 El
Control de Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:
a)
especificaciones;
b)
procedimientos de muestreo;
c)
métodos de ensayo y registros (sean hojas analíticas y/o cuaderno de
anotaciones y/o medio electrónico);
d)
boletines y/o certificados analíticos;
e)
registros de monitoreo ambiental, donde sea especificado;
18.13 Los
registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes datos:
a)
el nombre y/o codificación del material o producto y cuando sea aplicable, la
forma de presentación;
b)
lote y nombre del fabricante y/o proveedor;
c)
referencias para procedimientos de análisis;
d)
resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (si son necesarias) y
los limites de especificaciones;
34
e) fecha de
los ensayos;
f)
identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos;
g)
fecha e identificación de los responsables de la verificación de los análisis y
los cálculos cuando sea aplicable;
h)
resultado de aprobación o rechazo del material o producto, firmado por persona
autorizada.
18.14 En el informe
de análisis deben constar como mínimo:
a) nombre
y/o codificación de la materia prima o del producto;
b)
lote;
c)
fecha de fabricación;
d)
fecha de vencimiento cuando corresponda;
e)
cada ensayo ejecutado, incluyendo los limites de aceptación, los resultados
obtenidos y cuando corresponda, referencias de la metodología analítica
utilizada;
f)
fecha de emisión del informe, identificación y firma de la persona autorizada;
g)
identificación del fabricante, cuando corresponda.
18.15
El Control de calidad/Garantía de Calidad es responsable de asegurar que sean
ejecutados los controles necesarios para el muestreo y ensayo, para que todos
los materiales y productos terminados sean liberados solamente si cumplen todos
los requisitos de los criterios de aceptación especificados. Estos controles
incluyen revisión de la documentación del lote, muestras de retención,
evaluación y almacenamiento de patrones de referencia, revisión de
especificaciones de materiales y productos, pudiendo también incluir el
monitoreo ambiental.
18.16
El laboratorio de control de calidad debe realizar todos los ensayos necesarios
para confirmar que las materias primas, materiales de envase y embalaje,
productos a granel, semielaborados y terminados cumplan con los criterios de
aceptación establecidos. Se admite prescindir de la realización de ensayos
cuando el proveedor fuera calificado.
18.17
El Control de Calidad debe establecer las especificaciones para selección y
compra de materiales e insumos de uso del laboratorio.
18.18
Los reactivos y las soluciones volumétricas adquiridas y/o preparadas deben
estar identificadas y de acuerdo con las especificaciones. Los procedimientos
de preparación de los mismos deben definir su validez de uso.
18.19
En caso de ensayos de pureza e identificación de una sustancia química, el
patrón de referencia certificado debe estar disponible.
18.20
Los patrones de referencia internos deben ser verificados periódicamente en
cuanto al mantenimiento de sus propiedades, debiendo mantenerse los respectivos
registros.
18.21
Las sustancias químicas de referencia deben ser apropiadas para la realización
de los ensayos de los productos terminados, con origen documentado y
35
las mismas mantenidas en las condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante.
18.22
Cuando una sustancia química de referencia no estuviera disponible, otro patrón
debe ser establecido. Deben realizarse ensayos de identificación y pureza para
este patrón. Debe mantenerse la documentación de los resultados de los ensayos.
18.23
Los reactivos deben ser debidamente identificadas debiendo contener en su
rótulo como mínimo las siguientes informaciones: nombre, concentración, fecha
de validez y/o períodos de almacenamiento recomendados, fecha de preparación,
identificación del técnico responsable de la preparación y cuando corresponda,
el factor de corrección.
18.24
Todos los resultados de los controles deben revisarse y decidida la situación
del material en cuanto a aprobación, rechazo o pendiente.
18.25
Especificaciones para materiales y productos
18.25.1
Todos los ensayos deben seguir las instrucciones establecidas por los
procedimientos escritos y aprobados para cada material o producto.
18.25.2
Las especificaciones de las materias primas, de los materiales de envase
primario y de los materiales impresos, deben poseer una descripción,
incluyendo, como mínimo:
a)
denominación y/o nombre químico de la materia prima;
b)
nombre y/o código interno de referencia;
c)
referencia de las literaturas reconocidas, cuando corresponda;
d)
requisitos cuantitativos y cualitativos con los respectivos limites de
aceptación;
e)
modelo del material impreso, cuando corresponda.
18.25.3
Los materiales de embalaje deben cumplir con las especificaciones. El material
debe ser examinado en relación a defectos físicos visibles y críticos,
atendiendo las especificaciones requeridas.
18.25.4
Las especificaciones de los productos intermedios y de los productos a granel
deben estar disponibles siempre que estos materiales fueran adquiridos o
expedidos, o si los datos sobre los productos intermedios tuvieran que ser
utilizados en la evaluación del producto final.
18.25.5
Deben establecerse especificaciones para productos terminados de acuerdo con
criterios de aceptación y estas deben ser consistentes con el proceso de
fabricación.
18.25.6
Cuando un producto terminado tenga una especificación microbiológica, los
límites de aceptación de recuento total de microorganismos y microorganismos
patógenos deben estar en conformidad con la legislación vigente.
36
18.26
Análisis de Materiales y Productos
18.26.1
Antes que los materiales y productos sean liberados para el uso, Control de
Calidad debe garantizar que los mismos sean analizados en cuanto a la
conformidad con las especificaciones.
18.26.2
Deben utilizarse solamente las materias primas liberadas por Control de Calidad
y que estén dentro de los respectivos plazos de validez.
18.26.3
Los productos que no cumplan con las especificaciones establecidas deben ser
rechazados. Si es viable, pueden ser reprocesados, debiendo ser previamente
autorizados y realizados de acuerdo con procedimientos definidos. Los productos
reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones y criterios de
calidad antes de ser aprobados y liberados.
18.26.4
Deben existir equipos de seguridad disponibles, los cuales deben ser
verificados/probados regularmente.
18.27 Laboratorio
Microbiológico
18.27.1
Control de Calidad del titular del producto debe ser el responsable por aprobar
o rechazar análisis que estén sub contratados con terceros.
18.27.2
Cuando corresponda, deben realizarse ensayos microbiológicos en cada lote de
producto terminado, respetando los límites de aceptación presentes en la
legislación vigente.
18.27.3
Debe existir un programa de limpieza definido y registrado para el laboratorio
microbiológico, considerando el resultado del monitoreo ambiental y la
posibilidad de contaminación.
18.27.4
La empresa debe garantizar la seguridad de la manipulación y el descarte de
materiales de riesgo biológico y mantener procedimientos y registros adecuados.
18.27.5
Los procesos de descontaminación y esterilización deben ser controlados y
documentados de forma de garantizar la seguridad y eficacia de los diferentes
procesos.
18.27.6
Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclo operacional y cada tipo
de carga usado en el/los autoclave(s) deben realizarse estudios de calificación
de performance, manteniéndose los registros.
18.27.7
Los medios de cultivo deben ser preparados e identificados según procedimientos
escritos debidamente aprobados, teniendo como referencia las recomendaciones
del fabricante.
18.27.8
Los medios de cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad de
crecimiento en las condiciones requeridas.
37
18.27.9
Los reactivos (incluyendo los remanentes), medios de cultivo, diluyentes, entre
otros, deben estar identificados. Para permitir la trazabilidad de estos
materiales deben estar disponibles las siguientes informaciones: nombre,
concentración (cuando corresponda), fecha de validez y/o período de
almacenamiento recomendado, fecha de preparación y responsable por la
preparación.
18.27.10
Los cultivos de referencia deben ser adquiridos de fuentes reconocidas, con
presentación de los respectivos certificados.
18.27.11
Deben existir procedimientos escritos para la preparación y conservación de
sub-cultivos para uso como estándares de referencia, siendo realizados ensayos
de identificación y caracterización de las cepas y de los sub-cultivos.
18.27.12
La toma y manipulación de muestras deben realizarse de acuerdo con
procedimientos escritos de forma de evitar la contaminación del material.
19. CONTRAMUESTRAS
19.1
Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en los envases
originales o en un envase equivalente al material de comercialización y
almacenadas en las condiciones especificadas, en cantidad suficiente para
permitir como mínimo dos análisis completos.
19.2
Las contramuestras deben poseer rótulo conteniendo identificación, lote y fecha
de validez.
19.3 Tiempo
mínimo de almacenamiento de las contramuestras:
a)
Las muestras de materias primas, cuando corresponda, deben ser retenidas hasta
el vencimiento de su plazo de validez;
b)
Las muestras de productos terminados deben retenerse hasta el vencimiento de su
plazo de validez.
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