Disposición 4491/2015
Modifícanse los
montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante
la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
—Dirección de vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes
a especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y
perfumes, y productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de
uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
Buenos Aires, 8 de Junio
de 2015.
VISTO las Disposiciones
ANMAT N° 606/14, y el Expediente N° 1-47-0000-016329-14-8 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT);
y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92
se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción
en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad, sobre los productos, substancias,
elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y
cosmética humana el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del
referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia
en todo lo referido al control y la fiscalización sobre sanidad y calidad de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los productos
de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que
los componen así como también de los productos de uso doméstico
(domisanitarios).
Que por otra parte el
artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración
Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como
así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de
conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo,
este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí
enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas
y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que
perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y
disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Decreto N°
1271/2013 se aprobó la nueva estructura de esta Administración Nacional
creándose la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud cuyas acciones
son las siguientes: asistir en la fiscalización y vigilancia del mercado de
medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran e
intervenir en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de
otros productos vinculados a la salud humana como productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico,
productos de uso doméstico o domisanitarios y otros productos de competencia
del organismo.
Que los montos que esta
Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta
respecto de los trámites relacionados con los Productos Cosméticos, de Higiene
Personal y Perfumes, los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, los
Productos de Uso Doméstico (domisanitarios) y el tránsito interjuridiccional de
especialidades medicinales se encuentran previstos en el Anexo de la
Disposición ANMAT N° 606/14.
Que los montos de los
referidos aranceles han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera
eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se
incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en los
sectores involucrados.
Que asimismo y sobre la
base de las sugerencias efectuadas por la Dirección de Vigilancia de Productos
para la Salud resulta necesario incorporar como trámites arancelados: 1) en el
rubro Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes y en el rubro
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, el ítem “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional”; 2) en el rubro Productos de Higiene Oral
de Uso Odontológico, el ítem “Constancia de Aptitud para Elaborar y/o Controlar
Productos para Licitar”; 3) en el rubro Productos de Uso Doméstico
(domisanitarios) los ítems “Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas para
Productos de Uso Doméstico”, “Testimonio de Exportación para Productos de Uso
Doméstico no Inscriptos en la Argentina”, “Certificado de no Intervención de
Libre Circulación”, “Certificado de no Intervención de Exportación”,
“Certificado de no Intervención de Importación”, “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional”, “Autorización de Ingreso de Muestra sin
Valor Comercial”, “Autorización de Libre Circulación por producto (hasta un
máximo de 4 presentaciones)” y “Aviso de Exportación”.
Que por otra parte, a
solicitud de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud corresponde
la eliminación del ítem “Modificación y/o Incorporación de Establecimiento de
Producto Domisanitario” del Apartado D) Productos de Uso Doméstico (domisanitarios)”,
incluido en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14, el que quedará
comprendido en el ítem “Ampliación o Modificación de Rubro y/o tipo de producto
y/o tipo de Formulado en el RNE” previsto en el apartado D) Productos de Uso
Doméstico (domisanitarios) del Anexo de la presente disposición.
Que también resulta
necesario incorporar el ítem “Certificado de Libre Venta” para los Productos
Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes.
Que por otra parte, en el
marco de la política nacional dirigida al fortalecimiento de la producción
nacional y del estímulo a las exportaciones, resulta conveniente establecer
aranceles diferenciados para la autorización de Productos Cosméticos, de
Higiene Personal y Perfumes, Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico y
Productos de Uso Doméstico, según su origen.
Que finalmente razones de
equidad ameritan fijar para los despachos de importación un arancel acorde al
monto de la operación de importación.
Que en virtud de todo lo
expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes
respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como
también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente,
fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento
previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten
solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los
servicios que presta esta Administración Nacional.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Administración
han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
la facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse
los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen
ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
—Dirección de vigilancia Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes
a especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y
perfumes, y productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de
uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécense
los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen
ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
correspondientes a: 1) “Autorización de Libre Tránsito por el Territorio
Nacional” tanto para Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes como
para Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico; 2) “Certificado de Libre
Venta” para Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, 3)
“Constancia de Aptitud para Elaborar y/o Controlar Productos para Licitar” para
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico; 4) “Constancia de Aptitud de
Buenas Prácticas para Productos de Uso Doméstico”, “Testimonio de Exportación
para Productos de Uso Doméstico no Inscriptos en la Argentina”, “Certificado de
no Intervención de Libre Circulación”, “Certificado de no Intervención de
Exportación”, “Certificado de no Intervención de Importación”, “Autorización de
Libre Tránsito por el Territorio Nacional”, “Autorización de Ingreso de Muestra
sin Valor Comercial”, “Autorización de Libre Circulación por producto (hasta un
máximo de 4 presentaciones)”, “Aviso de Exportación” para Productos de Uso
Doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante
de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese
que el ítem “Modificación y/o Incorporación de Establecimiento de Producto
Domisanitario” del Apartado D) Productos de Uso Doméstico (Domisanitarios)”,
establecido en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14, quedará comprendido
en el ítem “Ampliación o Modificación de Rubro y/o tipo de producto y/o tipo de
Formulado en el RNE” previsto en el apartado D del Anexo de la presente
disposición.
ARTÍCULO 4° — Establécese
que a los fines de determinar el “Monto de importación en $” previsto en el
punto 3.- CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES en los Apartados B) Rubro PRODUCTOS
COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES, C) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO
ODONTOLÓGICO y D) PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS) en los ítems
“DESPACHOS DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y
PERFUMES”, “DESPACHOS DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO
ODONTOLÓGICO”, “AUTORIZACIÓN DE LIBRE CIRCULACIÓN POR PRODUCTO (HASTA UN MÁXIMO
DE 4 PRESENTACIONES) del Anexo de la presente disposición, deberá convertirse
el valor de facturación de cada producto al tipo de cambio vendedor de la
divisa según cotización del día anterior a la fecha de pago del arancel
publicada por el Banco Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 5° — Derógase el
Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14.
ARTÍCULO 6° — La presente
disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados; a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. —
Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO