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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Ley nº 16463 |
23/07/1964
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Fecha: |
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Dependencia:
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LE-16463-1964-PLN
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Tema:
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MEDICAMENTOS |
Asunto:
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Reglamentos se dicten, para la importación,
exportación, producción de drogas para uso humano |
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El
Senado y Cámara de Diputados de
la Nación Argentina,
reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de LEY:
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ARTICULO
1º — Quedan sometidos a la presente
ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o
depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial,
de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal
que intervengan en dichas actividades. |
ARTICULO
2º — Las actividades mencionadas en
el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el
contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en
establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada
actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud
pública y de la economía del consumidor.
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ARTICULO
3º — Los productos comprendidos en
la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea
argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
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El
titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán
personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los
productos.
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ARTICULO
4º — No podrá autorizarse la
instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los
existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se
limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.
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ARTICULO
5º — Los medicamentos que se
expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones
técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta
determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del
uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser:
libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
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ARTICULO
6º — El Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se
refiere el artículo 5º de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo
con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como
procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan
una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
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ARTICULO
7º — Las autorizaciones para
elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5º se acordarán
si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas
científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus
reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la
fecha de certificado autorizante. |
El
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o
reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su
juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal
caso, el precio de venta de los productos inscritos como medicamentos
industriales, no podrá exceder del que determine dicho ministerio. |
El
interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días
anteriores a su vencimiento. |
ARTICULO
8º — Las autorizaciones de
elaboración y venta serán canceladas: a) A pedido del titular; b) Por
cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la
autorización; c) Por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7º; y
d) Cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes
con los adelantos científicos. |
ARTICULO
9º — El Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo
5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y
procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para
su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los
intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor. |
ARTICULO
10. — El Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el
Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas
magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica
reconocidas. |
ARTICULO
11. — Dependiente del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública actuará
la Comisión Permanente
de
la
Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de
acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos
en las materias de su competencia. |
ARTICULO
12. — El Poder Ejecutivo
establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y
fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias
toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando
todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pública; el
contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las
necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la
extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de
fabricación y de importación cuando ésta sea necesaria. |
ARTICULO
13. — El Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de
los productos mencionados en el artículo 1º, a los efectos de verificar si
los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones
prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias. |
ARTICULO
14. — Créase el Instituto de
Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a: |
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a)
Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos,
productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos
cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos
arancelarios que fije la reglamentación; |
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b)
Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los
productos enunciados en el inciso a); |
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c)
Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas
y condiciones que deben reunir, y proponer a
la Comisión Permanente
de
la
Farmacopea Argentina modificaciones a las normas en
vigencia oficial; |
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d)
Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y
la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos; |
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e)
Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología
en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas
naturales nacionales;
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f)
Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones
públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos
arancelarios que fije la reglamentación.
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Los
derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo
Nacional de
la Salud,
con destino al mencionado instituto.
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ARTICULO
15. — Facúltase al Poder Ejecutivo
para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n.
100.000.000), que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley,
para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de
Normalización de Drogas y Medicamentos, con organismo del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el
artículo anterior.
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ARTICULO
16. — Los inspectores o
funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no,
donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
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ARTICULO
17. — Los jueces, con habilitación
del día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la
autoridad de aplicación la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza
pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.
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También
con habilitación del día y hora, y con el auxilio de la fuerza pública,
procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el Artículo 18º,
emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del
término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá
concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá
concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas
y se recibirán las pruebas ofrecidas.
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La
inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la
medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal,
el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es
apelable con efecto devolutivo.
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ARTICULO
18. — Si se incurriera en actos u
omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública,
constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la
autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los
mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los
productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los
procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán
tener una duración mayor de 90 días hábiles.
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ARTICULO
19. — Queda prohibido:
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a)
La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y
entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
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b)
La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en
violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente
ley;
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c)
Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la
automedicación;
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d)
Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya
sido autorizado "bajo receta";
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e)
Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral
profesional;
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f)
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la
reglamentación.
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ARTICULO
20. — Las infracciones a las normas
de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:
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a)
Con apercibimiento;
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b)
Con multas de m$n.
2.000 a
m$n. 5.000.000—;
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c)
Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de
la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se
hubiera cometido la infracción;
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d)
Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta
un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de
la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
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e)
El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en
que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;
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f)
La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
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El
producto de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.
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ARTICULO
21. — Si se considera que existe
una infracción de las previstas en el Artículo 19º se dará vista al
interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas
y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en
el plazo de diez días hábiles, se dictará resolución en el término de tres
días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles.
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En
la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se
elevará el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial
correspondiente.
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Los
plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y
prorrogables solamente por razón de la distancia.
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Las
resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que
se impongan apercibimiento y multas de m$n. 2.000, harán cosa juzgada.
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ARTICULO
22. — El que adulterare alguno de
los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas,
se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título
VII, Delitos Contra
la
Seguridad Pública, Artículo 200 y sus correlativos del
Código Penal.
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ARTICULO
23. — En el caso de que las multas
impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública promoverá, por vía de apremio, la
pertinente acción judicial ante los jueces en lo penal-económico, en
jurisdicción nacional y, en otras jurisdicciones, ante los jueces federales
de sección.
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ARTICULO
24. — Las acciones emergentes de
esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará
interrumpida por la secuela del proceso o por la comisión de cualquier otra infracción
a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
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ARTICULO
25. — Deróganse todas las
disposiciones que se opongan a la presente ley.
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DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
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ARTICULO
26. — Las autorizaciones a que se
refiere el Artículo 7º, acordadas con anterioridad a la presente ley, deberán
ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados
solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la
reglamentación.
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ARTICULO
27. — Comuníquese al Poder
Ejecutivo.
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Dada
en
la Sala de
Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de
mil novecientos sesenta y cuatro.
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C. H.
PERETTE
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A. MOR ROIG
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Claudio A. Maffei
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Eduardo T. Oliver.
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Registrada bajo el Nº 16.463 —
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