Circular 2/2015
SISTEMA NACIONAL DE
TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
En el marco de la
resolución 435/2011 y sus disposiciones. reglamentarios (disposiciones 3683/11,
1831/12 y 247/13), se establece que las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades
Medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos mencionados en
dichas normas, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita
asegurar el control y seguimiento.
En consecuencia, a fin de
verificar el estricto cumplimiento de la normativa aplicable, ANMAT relevará la
debida implementación, por parte de los titulares de registro, del Sistema de
Trazabilidad con relación a las especialidades medicinales alcanzadas por las
Disposiciones N° 1831/12 y N° 247/13 según un plan de relevamiento escalonado
por grupo de activos seleccionados en función de su criticidad.
En este sentido, en una
primera etapa se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al
siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Abril de 2015.
En una segunda etapa, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con
relación al siguiente listado de IFA´s, a partir del día 30 de Junio de 2015:
Por último, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al
siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Agosto de 2015:
Ing. ROGELIO LÓPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
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