Disposición 1247/2015
Lineamientos que
deberán cumplir los productos del registro de los Productos Dominosanitarios de
Riesgo I
Buenos Aires, 3 de Febrero
de 2015.
VISTO la Resolución (ex MS
y AS) N° 709/98, las Disposiciones ANMAT N° 7292/98 y 1112/13, el Expediente N°
1-0047-1110-726-14-5 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que la aludida Disposición
ANMAT N° 1112/13 establece en su artículo 18° que el contenido neto máximo
permitido para productos domisanitarios de riesgo I de Venta Libre será de 5
L/Kg.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud emitió el informe a fs.1 señalando la
necesidad de modificar el referido contenido neto máximo permitido por resultar
restrictivo teniendo en cuenta las características de los productos permitidos
que se fabrican en el mercado argentino.
Que asimismo a los fines
de una mejor identificación de los productos se considera necesario modificar
el artículo 22° de la aludida disposición incorporando como información
obligatoria en el rótulo el año correspondiente al trámite interno del registro
del producto.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el
Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Sustitúyese
el artículo 18° de la Disposición ANMAT N° 1112/13, por el siguiente:
“Solamente será permitida
la comercialización de los productos incluidos en la categoría de jabones, de
aquellos que presenten alcalinidad libre máxima, expresada como Na 20, de 1%
p/p y los productos que conteniendo amoníaco no superen el 1% p/p de NH 3
libre. En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los
catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.
El contenido neto máximo
permitido para productos de Venta Libre será de 10 L/Kg. Los productos líquidos
cuyos contenidos netos sean mayores a 8 l, deberán contar con un diseño de
envase tal, que facilite su utilización.
Los productos destinados
exclusivamente para la industria alimenticia deberán incluir como parte de la
denominación declarada a los fines del rotulado según Anexo I ítem 4.2, la
leyenda “para ser usado en la Industria Alimenticia”.
Los solventes orgánicos
que sean componentes de productos domisanitarios de Riesgo I de venta libre en
una proporción mayor al 10% no deberán contener más de 25% de aromáticos
totales y no más de 100 ppm de benceno.”
ARTÍCULO 2° — Modifíquese
el artículo 22° el que quedará redactado de la siguiente manera: “El rótulo
deberá contener la siguiente información obligatoria:
- Nombre comercial/marca
del producto.
- Denominación del
producto.
- Contenido neto.
- Nombre y razón social,
domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
- Número de habilitación
de todos los Establecimientos participantes del proceso de elaboración del
producto (RNE), incluyendo fraccionamiento, envasado y depósito.
- Número de trámite
interno y año según lo establecido por el artículo 6° de la presente. - País de
Origen. - Incompatibilidades con algún material en caso de existir.
- Indicar plazo de
validez, acompañado de la fecha de fabricación o bien fecha de vencimiento.
- Las leyendas: “Mantenga
fuera del alcance de los niños”. “Lea atentamente el rótulo antes de usar el producto”.
“En caso de contacto con ojos, lave inmediatamente con abundante agua”. “En
caso de contacto con piel lave inmediatamente con abundante agua”, si
corresponde. “En caso de ingestión no provoque el vómito y consulte
inmediatamente al Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o
rótulo del producto”.
- Componentes: Componentes
activos y aquellos de importancia toxicológica deben ser indicados por su
nombre químico genérico, los restantes por su función en la formulación.
- Instrucciones de uso: Se
harán constar las instrucciones y dosis para un uso adecuado del producto.
Deben ser claras y sencillas. Para los destinados a Venta libre en caso de ser
necesario utilizar una medida que deberá ser de uso común para el ama de casa o
el producto deberá estar acompañado de dosificador.
Los productos destinados a
Venta profesional deberán incluir obligatoriamente en sus diseños de rótulo las
frases “Restringido a Uso Profesional” y “Prohibida su Venta libre”.
Cuando la superficie del
envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones y cuidados
especiales, éstos deberán ser indicados en prospectos y/o envases secundarios
según corresponda, que acompañen obligatoriamente al producto debiendo en el
envase figurar la advertencia. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL
PROSPECTO EXPLICATIVO/ENVASE SECUNDARIO”.
- Precauciones según el
tipo y destino de uso del producto.
- Número de lote o
partida.
- Todas las leyendas y
pictogramas de inserción obligatoria deben figurar con caracteres claros, bien
visibles, indelebles en las condiciones normales de uso y fácilmente legibles
por el consumidor.
- La información
obligatoria no puede escribirse sobre partes removibles para el uso, tales como
cierres, precintos y otras que se inutilicen al abrir el envase.
- Instrucciones para
almacenaje.
- Centro Nacional de
Intoxicaciones 0800-333-0160 Obligatorio y otros optativos a criterio de la
Empresa. Según el tipo de producto y la finalidad de empleo agregar además:
• Productos a base de
tensioactivos sintéticos que contengan enzimas, alcalinizantes o blanqueadores:
“Evite el contacto
prolongado con la piel. Después de utilizar este producto, lave y seque las
manos”.
• Productos a base de
hidrocarburos:
“Mantenga lejos del fuego
y de superficies calientes”. “Cuidado! Peligrosa su ingestión” “No inhale”
“Mantenga el recipiente herméticamente cerrado en lugar ventilado”
• Productos a base de
amoníaco: “Cuidado: irritante para los ojos y piel” “No mezclar con productos a
base de cloro”
• Productos en aerosol:
“No perfore el envase vacío” “Mantenga lejos del fuego de superficies
calientes” “No arroje al fuego o incinerador” “No exponga a temperatura
superior a 50°C”
• Productos inflamables:
“Cuidado, inflamable! Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes” •
Productos fuertemente alcalinos/ácidos: “Peligro! Causa quemaduras graves.
Contiene un producto fuertemente alcalino/ácido “(mencionar el nombre)”
Pictograma de Cáustico/Corrosivo “Cuidado! Peligrosa su ingestión” “Use
equipamiento de protección adecuada”
(Citar según el tipo de
producto: anteojos protectores, guantes, botas, etc.) “No aplique sobre
superficies calientes”
• Productos a base de
glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y butilglicol): “Cuidado! Peligrosa su
ingestión” “Evite la inhalación y el contacto con el producto” No podrán
indicar el empleo sobre superficies calientes
El rotulado de los
productos debe adecuarse a la normativa vigente y sus actualizaciones,
incluyendo a la presente disposición.”
ARTÍCULO 3° — La presente
Disposición entrará en vigencia al día siguiente a su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a
la Dirección General de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección
de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación
Industrial de Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la
Cámara Argentina de Aerosoles y demás entidades Profesionales del sector.
Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional A.N.M.A.T.