Disposición 963/2015
El Sistema de
Trazabilidad de Medicamentos que deberán implementar las personas físicas o
jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y
dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los
términos establecidos en el artículo 1° y siguientes de la Resolución del
Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas
especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan
en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en
el anexo I que forma parte integrante de esta disposición, sea como monodroga o
en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en todas sus formas
farmacéuticas. El Sistema de Trazabilidad establecido, deberá encontrarse
implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes
enunciadas, para el primer día hábil de marzo de 2015, para todos los eslabones
de la cadena de distribución.
Bs. As., 26/1/2015
VISTO la Ley N° 16.463,
los Decretos N° 150/92 y sus modificatorios y complementarios, N° 1490/92 y N°
1299/97, las Resoluciones (ex MS y AS) N° 538/98 y (MS) N° 435/11 y las
Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99, 3475/05, 3683/11, 1831/12 y 247/13 y el Expediente
N° 1-47-1110-756-14-9; y
CONSIDERANDO:
Que por la aludida
Resolución N° 435/11 el Ministerio de Salud de la Nación estableció el Sistema
Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que el referido Sistema
consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las
especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de
todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los
movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.
Que de conformidad con el
artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11, “...las personas físicas o
jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y
dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de
trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde
la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del
usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información
suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma
inmediata asegure su reemplazo”.
Que de conformidad con la
Resolución (MS) N° 435/11, corresponde considerar un esquema gradual de
implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo
en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las
condiciones de accesibilidad de tales productos para la población.
Que de acuerdo con el
artículo 3° de la referida Resolución (MS) N° 435/11, esta ADMINISTRACIÓN
NACIONAL es su autoridad de aplicación, con facultades para dictar las normas
modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el
mejor desenvolvimiento del aludido sistema.
Que en ese marco
corresponde a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL definir, entre otros aspectos, los
lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código
unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y un cronograma de
aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y
distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar
no perjudiquen el acceso a tales productos por parte de la población.
Que por la Disposición
ANMAT N° 3683/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL reguló la primera etapa de
implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los
lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las características
y modalidades del código unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.
Que asimismo, por las
Disposiciones ANMAT Nros. 1831/12 y 247/13 se avanzó en la implementación del
Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos
alcanzados.
Que habiéndose cumplido
ya una primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad con
resultados más que favorables, resulta imprescindible continuar con el proceso
gradual de implementación de la trazabilidad, definiendo nuevos lineamientos
técnicos y características del sistema.
Que asimismo habiéndose
advertido la existencia de errores materiales en la individualización de los
IFA’s incluidos en los Anexos de las Disposiciones ANMAT N° 3638/11 y 1831/12
corresponde proceder a su rectificación.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de
las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14, y por el
artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11.
Por ello,
EL SR. ADMINISTRADOR DE
LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — El Sistema
de Trazabilidad de Medicamentos que deberán implementar las personas físicas o
jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y
dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los
términos establecidos en el artículo 1° y siguientes de la Resolución del
Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas
especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan
en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en
el anexo I que forma parte integrante de esta disposición, sea como monodroga o
en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en todas sus formas
farmacéuticas. El Sistema de Trazabilidad establecido, deberá encontrarse
implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas,
para el primer día hábil de marzo de 2015, para todos los eslabones de la
cadena de distribución.
ARTÍCULO 2° — Los
laboratorios titulares de certificados de registro de las especialidades
medicinales alcanzadas por las Disposiciones ANMAT Nros. 3683/11, 1831/12,
247/13 y por la presente, incluidos aquellos de producción pública, deberán
colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un
soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las
recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:
• Código comercial del
producto según el estándar GS1 (GTIN, Global Trade Item Number). Se podrá
utilizar un código equivalente otorgado por ANMAT para la identificación
medicamentos de producción pública.
• Número de serie con no
más de veinte (20) caracteres alfanuméricos (diferencia mayúsculas y
minúsculas). En caso de utilizar veinte (20) caracteres, no podrá comenzar con
“779”.
Para el caso de utilizar
tecnología de código bidimensional (“datamatrix”) o dispositivos de
radiofrecuencia (RFID), deberán asimismo incluir la siguiente información:
c) Lote de la
especialidad medicinal.
d) Vencimiento de la
especialidad medicinal. Deberá codificarse en el soporte según lo establecido
en el estándar GS1 (actualmente, formato AAMMDD). No obstante, sin perjuicio de
lo que establezca dicho estándar, el día deberá contener un valor válido y no
podrá consignarse “00”.
Sin perjuicio del soporte
utilizado, toda la información señalada deberá consignarse en lenguaje
humanamente legible que permita la lectura y carga manual de dicha información
por parte de los usuarios, con sus respectivos indicadores de aplicación. Para
el caso del vencimiento del producto, su identificación humanamente legible
deberá tener formato DD/MM/AA o DD/MM/AAAA.
Si decidieran agregar
datos adicionales a los normativamente exigidos, los mismos deberán contener
los identificadores de aplicación respectivos.
ARTÍCULO 3° — En todos
los casos, se deberá garantizar que la calidad de impresión de los códigos sea
óptima y permita su lectura de manera eficaz y sin inconvenientes a lo largo de
toda la cadena y el período de vida útil del medicamento. Asimismo, se deberán
efectuar los controles de calidad necesario sobre el soporte utilizado, de
forma tal de garantizar que la calidad del mismo imposibilite su remoción sin
dejar una marca evidente en el empaque del producto, y que resista las
condiciones de almacenamiento necesarias de éste.
Los laboratorios
titulares de certificados de registro de Especialidades Medicinales de
productos deben proceder a realizar verificación y pre-verificación de códigos
ante la organización GS1 a fin de asegurar su correcta codificación y
legibilidad. Se deberán enviar muestras de los códigos a imprimir para
verificar que las simbologías se encuentren bajo los parámetros del Estándar
GS1, y repetirse el procedimiento ante cualquier cambio en los insumos,
materias primas, métodos de impresión o de tecnologías de impresión.
ARTÍCULO 4° — Los
laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales alcanzadas por
el Sistema Nacional de Trazabilidad y sus directores técnicos serán responsables
por la correcta utilización de los códigos unívocos, y de la información anexa
incorporada a ellos, como así también por la actuación de los proveedores de
los soportes físicos y/o de software, en caso de adquisición y/o contratación
de éstos a terceros.
Asimismo, para poder
distribuir las especialidades medicinales, y sin perjuicio de la tecnología
utilizada para el soporte, deberán asociar al código unívoco en la Base de
Datos Central administrada por ANMAT la identificación del lote y la fecha de vencimiento
del producto.
ARTÍCULO 5° — Los
laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro de las
especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones ANMAT Nros.
3683/11, 1831/12, 247/13 y por la presente, deberán, para poder distribuir y
dispensar las mismas, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de
Trazabilidad administrada por ANMAT, a cuyo efecto deberán identificarse de la
siguiente manera:
• Los agentes
“laboratorio”, “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería”, mediante la
utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización
GS1 Argentina.
• Los laboratorios de
producción pública habilitados por esta Administración y los restantes agentes,
indistintamente mediante la utilización de código GLN otorgado por la
Organización GS1 Argentina o código CUFE (Código de Ubicación Física del
Establecimiento) otorgado por ANMAT.
Asimismo, deberán, sin
excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para
asociar al código unívoco previsto en el artículo 2° los siguientes datos de
distribución:
• Código del destinatario
(GLN o CUFE). En el caso de dispensa a pacientes con cobertura de salud, la
farmacia o establecimiento asistencial dispensario deberán consignar que la
entrega fue efectuada a un paciente y consignar la identificación del agente de
salud (Obra Social o Empresa de Medicina Prepaga) y la identificación unívoca
del afiliado que determine el agente de salud y/o su autoridad de
reglamentación.
• Fecha.
• Factura y Remito
asociados a la operación de distribución en cuestión.
ARTÍCULO 6° — Las
especialidades medicinales de envase hospitalario, así registradas ante la
ANMAT, sólo deberán ser codificadas en su envase secundario. En aquellos casos
en que se permita su entrega fraccionada por parte de las droguerías, sólo se
deberán informar los movimientos correspondientes a la unidad completa y no su
distribución fraccionada. Cualquier agente que distribuya o dispense
especialidades medicinales de presentación hospitalaria de manera fraccionada,
al finalizar el empaque, deberá informar dicha situación mediante el evento
“Finalizar empaque por fraccionamiento”.
ARTÍCULO 7° — Los
laboratorios, incluidos aquellos de producción pública, distribuidoras,
operadores logísticos y droguerías que decidan identificar unívocamente
productos, deberán hacerlo de acuerdo con los requerimientos establecidos en
las normas anteriormente citadas y transmitir al Sistema Nacional de
Trazabilidad los movimientos logísticos asociados a los mismos, sin excepción.
Las droguerías,
distribuidoras y operadores logísticos sólo podrán identificar especialidades
medicinales cuando no estén siendo serializadas por los titulares y aquellas
sean adquiridas a laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos,
debiendo en tal caso proceder conforme se establece en el artículo 3° de la
Disposición ANMAT N° 3683/11 y artículo 13 de la Disposición ANMAT N° 1831/12.
La serie a utilizar podrá tener un máximo de siete (7) caracteres
alfanuméricos, en los que se diferencien letras minúsculas de mayúsculas.
Sin perjuicio del soporte
utilizado, toda la información señalada deberá consignarse también en lenguaje
humanamente legible que permita la lectura y carga manual de los mismos por
parte de los usuarios, con sus respectivos indicadores de aplicación. Resultará
de aplicación, asimismo, lo requerido en el artículo 3° de la presente.
Queda prohibida la
implementación de mecanismos y/o sistemas de trazabilidad que no se ajusten a
los requisitos establecidos por cualquiera de los agentes involucrados en la
cadena de suministro, como así también la colocación del logo, nombre o
cualquier otra identificación del establecimiento de que se trate en el soporte
de trazabilidad utilizado, con excepción de la indicación del laboratorio
titular.
ARTÍCULO 8° — Establécese
que ya sea para productos alcanzados por las Disposiciones ANMAT Nros. 3683/11,
1831/12, 247/13, por la presente o para aquellos no alcanzados por las aludidas
normas pero trazados, en ningún caso se podrá colocar más de un soporte de
trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la
trazabilidad utilizando el primer soporte colocado en el producto de acuerdo a
lo establecido en el artículo anterior. Tampoco podrán los referidos eslabones
colocar un soporte u etiqueta diferentes a los señalados, o para fines
distintos de los mencionados.
Sin perjuicio de lo
establecido en el artículo anterior, no será obligatorio para los sucesivos
eslabones continuar la trazabilidad de productos no alcanzados por las
disposiciones mencionadas en el párrafo precedente.
ARTÍCULO 9° — Si se
produjeren errores en el etiquetado y/o impresión de códigos en unidades por
parte de los laboratorios, los mismos deberán reestuchar los productos e
informar al SNT las series asignadas.
ARTÍCULO 10. — Sin
perjuicio de las especialidades medicinales actualmente alcanzadas por el
Sistema Nacional de Trazabilidad, los laboratorios titulares de registro
deberán cargar en el Vademécum Nacional de Medicamentos aquellos datos que la
aplicación requiere para las especialidades medicinales actualmente en
comercialización de su titularidad, en los términos de la normativa aplicable
al respecto.
ARTÍCULO 11. — Para el
caso de exportación de unidades con soporte de trazabilidad ya colocado, el
agente exportador deberá informar como destino el código de país
correspondiente según el estándar GS1. Sin perjuicio de ello, no será
obligatorio trazar unidades destinadas a exportación, salvo que ya tuvieran
informes de movimientos logísticos previos.
ARTÍCULO 12. — Las
muestras profesionales o muestras médicas cuya presentación se corresponda con
una presentación comercial de una especialidad medicinal alcanzada por el
Sistema Nacional de Trazabilidad deberán ser igualmente identificadas de
conformidad con la presente disposición, informándose a su respecto sólo la
entrega al Agente de Propaganda Médica respectivo, consignando los datos del
referido Agente para su debida identificación.
ARTÍCULO 13. — Los
establecimientos asistenciales públicos y privados se encontrarán eximidos de
informar la dispensa o administración intra-institución, debiendo informar la
finalización de empaque por fraccionamiento, exceptuando la dispensa a
pacientes ambulatorios.
ARTÍCULO 14. — Cuando el
paciente reporte a un laboratorio una falla de calidad con relación a una
especialidad medicinal de su titularidad, éste podrá efectuar la reposición de
la unidad en forma directa al paciente informándolo en el Sistema Nacional de
Trazabilidad, en donde deberá hacer constar el código unívoco de la unidad que
presenta la falla, el código unívoco de la unidad entregada en reposición y los
motivos del reporte en forma detallada.
ARTÍCULO 15. — A partir
del primer día hábil del mes de marzo de 2015, en toda documentación comercial
por la que se instrumente la distribución de productos a un eslabón posterior
deberá consignarse el código de identificación (GLN o CUFE) del establecimiento
físico desde el cual se envían los productos y el código de identificación (GLN
o CUFE) del establecimiento físico que recibe las unidades.
ARTÍCULO 16. —
Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/11, lo siguiente:
• “Bortezomid” por
“Bortezomib”
• “Tipranavir” por
“Tripanavir”
ARTÍCULO 17. — Sustitúyese
en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/12, lo siguiente:
• “Alentuzumab” por
“Alemtuzumab”
• “Algasirasa Beta” por
“Agalsidasa Beta”
• “Desmetomidina” por
“Dexmedetomidina”
• “Fotoemustine” por
“Fotemustine”
• “Lacasamida” por
“Lacosamida”
• “Laromidasa” por
“Laronidasa”
• “Pralidoxina” por
“Pralidoxima”
• “Pregalabina” por
“Pregabalina”
• “Suero Antitimosítico”
por “Suero Antitimocitico (timoglobulina)” .
• “Yopamidol” por
“Iopamidol”
• “Rivastignina” por
“Rivastigmina”
• “Plexirafor” por
“Plerixafor”
• “Zavesca” por
“Miglustat”
ARTÍCULO 18. — Invítase a
los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente
celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su
aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en
jurisdicción de sus respectivos territorios.
Producida la adhesión de
las autoridades jurisdiccionales al presente régimen, se dispondrá lo
conducente a fin de que los funcionarios que la autoridad sanitaria
jurisdiccional determine puedan acceder a la información del Sistema y Base de
Datos Central correspondiente a los movimientos logísticos de los
establecimientos habilitados por la misma.
Asimismo, podrán
celebrarse convenios con la autoridad sanitaria jurisdiccional a efectos de que
se encargue de las altas y bajas en el Sistema de los establecimientos
habilitados a nivel provincial.
ARTÍCULO 19. — Las Obras
Sociales Provinciales y Municipales podrán solicitar que se registren en el
Sistema las entregas a sus afiliados en la forma prevista en el artículo 5°, y
se les otorgue un usuario y clave de consulta para poder fiscalizar el
cumplimiento de la presente normativa por parte de sus prestadores.
ARTÍCULO 20. — La
presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 21. —
Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la
Superintendencia de Servicios de Salud y al Instituto Nacional de Servicios
Sociales de Jubilados y Pensionados (PAMI), a las Cámaras y Entidades
profesionales correspondientes. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS