Disposición
6428/2014
Adóptase el SISTEMA
DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE
INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el
artículo 4º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes farmacéuticos
activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético.
Bs. As., 8/9/2014
VISTO el Decreto Nº
150/92 (t.o. 1993), la Disposición ANMAT Nº 5755/96 y su modificatoria Nº
1646/97, las Disposiciones ANMAT Nros. 6889/10, 2577/11, 4029/11 y su
modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº 1-47-11565-14-0 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional
viene impulsando en todas las esferas de la actividad pública el uso de
tecnologías que brinden seguridad, eficiencia y eficacia en las diferentes
gestiones que en cada área se realizan.
Que la Ley Nº 25.506, que
reconoce el empleo de la firma digital y su eficacia jurídica en las
condiciones que establece la referida norma, otorgó un decisivo impulso para la
despapelización gradual del Estado, contribuyendo a mejorar su gestión,
facilitar el acceso de la comunidad a la información pública y posibilitar la
realización de trámites por Internet en forma segura.
Que en este marco por
Disposición ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso de despapelización de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el cual
se llevará a cabo en forma gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión
que incorporen las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC’s)
en las distintas tramitaciones que se realizan ante el organismo.
Que como primera medida
para incorporar el uso de la firma digital para la autenticación de la
identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT Nº 906/11 se creó en el ámbito
de esta Administración Nacional en los términos del Artículo 35º del Decreto Nº
2628/02, reglamentario de la Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de la
Autoridad Certificante ONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE INFORMACION).
Que posteriormente por
Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el uso de la firma digital en el ámbito
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
disponiéndose que los usuarios de la referida herramienta informática serán
tanto los funcionarios pertenecientes a esta Administración Nacional como los
terceros que realizan trámites ante este organismo.
Que por Disposición ANMAT
Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se estableció la documentación que el
solicitante de un certificado de firma digital debe presentar ante el Oficial
de Registro de la AR-ANMAT de la AC-ONTI, con el objeto de realizar la
validación de la identidad y otros datos así como también una “Guía del
Usuario” orientada a facilitar la comprensión de los diversos pasos que
involucra la tramitación de un certificado de firma digital.
Que asimismo la referida
Disposición Nº 2577/11 estableció que la adopción de la firma digital se
implementaría en forma gradual en las tramitaciones que esta Administración
Nacional oportunamente determinara.
Que por Disposición ANMAT
Nº 5755/96 y su modificatoria Nº 1646/97 se aprobaron los procedimientos para
la gestión de las tramitaciones de solicitud de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales —REM— encuadradas en los términos de los artículos Nros.
3º, 4º y 5º del Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto Nº 177/93).
Que las referidas
disposiciones establecen los requisitos de información y la documentación que
debe aportar el administrado en soporte papel, así como el contenido de las
planillas electrónicas para la evaluación de las tramitaciones por parte de
esta Administración Nacional.
Que la modalidad de
gestión descripta precedentemente constituyó el basamento técnico que permitió
la adopción del sistema de tramitaciones a través de imágenes digitalizadas por
parte de la ANMAT.
Que este sistema
contempló la presentación de información y documentación en soporte papel
siendo responsabilidad de la Administración convertir el expediente celulósico
en imágenes digitalizadas para su posterior evaluación por las unidades
operativas intervinientes.
Que los avances
tecnológicos y la normativa vigente permiten el uso de las tecnologías de la
información y la comunicación tanto por la Administración como por el
administrado.
Que en este contexto
corresponde implementar un SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
para los trámites de SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES
MEDICINALES (REM) encuadrada en los términos del artículo 4º del Decreto Nº 150/92
(t.o. Decreto Nº 177/93), en esta primera etapa, solo para ingredientes
farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético.
Que el sistema cuya
implementación se propone ha sido sometido a pruebas piloto llevadas a cabo en
las distintas áreas intervinientes del organismo, permitiendo una mejor
utilización de esta nueva herramienta informática.
Que por otra parte el
aludido sistema brindará a los usuarios los beneficios de los adelantos
tecnológicos y contribuirá a una aceleración del procedimiento vigente,
facilitando la realización del trámite administrativo y disminuyendo los
obstáculos derivados de las barreras geográficas.
Que el Comité Ejecutor
del Programa de Despapelización, la Dirección del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME), la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos y
la Dirección de Informática han tomado la intervención que les compete.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y
1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Adóptase el
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD
DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en
el artículo 4º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes
farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético.
El acceso al referido
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL se efectuará a través de la
Página Web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar
“Registro de Especialidades Medicinales Apto Firma Digital”.
ARTICULO 2° — A los fines
de iniciar el trámite se deberán ingresar todos los datos que solicite el
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. Una vez ingresada la
información solicitada y adjuntada la documentación correspondiente establecida
en la normativa vigente, el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
asignará en forma automática un número de expediente con el cual podrá
consultarse el estado del trámite en el SISTEMA DE EXPEDIENTES de esta
Administración Nacional.
ARTICULO 3° — Toda la
documentación deberá adjuntarse en formato pdf, firmada digitalmente por el
Director Técnico y/o Co-Director Técnico y el Representante Legal y/o Apoderado
de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán responsables de la
veracidad de la información ingresada en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON
FIRMA DIGITAL. Esta Información tendrá carácter de declaración jurada. En caso
de duda sobre la autenticidad de la documentación que se adjunte, esta
Administración Nacional podrá solicitar que se presente en soporte papel.
ARTICULO 4º — Establécese
que la omisión de adjuntar algún documento y/o de ingresar alguno de los datos
requeridos por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL impedirá el
inicio del trámite.
ARTICULO 5º — Los
trámites iniciados por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL
podrán ser objetados —corte de plazo— por esta Administración Nacional, a
través de cualquiera de las áreas intervinientes en el trámite, en cuyo caso se
suspenderá el plazo establecido por el artículo 3° de la Resolución Conjunta Nº
470/92 del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y Nº 268/92
del ex Ministerio de Salud y Acción Social, en su texto ordenado por su similar
Nº 988/92 y Nº 748/92, modificada por Resolución Conjunta Nº 415/07 del
Ministerio de Salud y Nº 238/07 del ex Ministerio de Economía y Producción,
reglamentaria del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993).
La objeción será
notificada por correo electrónico a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA
CON FIRMA DIGITAL. A esos efectos el interesado recibirá un correo electrónico
en la cuenta corporativa declarada en el momento de obtener el certificado de
firma digital. En el correo se indicará que alguna de las direcciones
intervinientes en la evaluación del trámite ha realizado una objeción en el
expediente de que se trate y se incluirá un código alfanumérico. Para poder
conocer el contenido de la objeción deberá ingresar a través del SISTEMA DE
GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL al expediente objetado, ingresar el
código recibido, descargar el archivo de notificación de la objeción, firmarlo
digitalmente y subirlo nuevamente al Sistema. Una vez realizadas las acciones
mencionadas automáticamente se abrirá el documento que contiene el detalle de
la objeción efectuada. A partir de este momento se considerará notificado el
interesado, suspendiéndose los plazos correspondientes al artículo 3° de la
Resolución Conjunta Nº 470/92 del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios
Públicos y Nº 268/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social, en su texto
ordenado por su similar Nº 988/92 y Nº 748/92, modificada por Resolución
Conjunta Nº 415/07 del Ministerio de Salud y Nº 238/07 del ex Ministerio de
Economía y Producción.
Si el interesado no ingresara
al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para abrir el documento en
el cual figura la objeción realizada en un plazo de CINCO (5) días hábiles
administrativos contados a partir del día hábil administrativo siguiente al día
en que la objeción estuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA
CON FIRMA DIGITAL, el interesado quedará notificado automáticamente de tal
objeción el día hábil administrativo siguiente al vencimiento del referido
plazo.
Para dar respuesta a la
objeción, deberá adjuntarse la documentación y/o las modificaciones solicitadas
firmadas digitalmente al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. El
expediente retomará el circuito de evaluación.
En caso de inactividad
del trámite por causas atribuibles al administrado se aplicarán las
disposiciones del Artículo 1º, inciso e) apartado 9) de la Ley de
Procedimientos Administrativos Nº 19.549.
ARTICULO 6° — Establécese
que los actos administrativos que autoricen o denieguen la SOLICITUD DE
INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el
artículo 4º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) de ingredientes farmacéuticos
activos (IFA’S) de origen sintético o semisintético serán firmados digitalmente
en los términos de la Ley Nº 25.506, su Decreto Reglamentario Nº 2628/02 y la
Disposición ANMAT Nº 2577/11.
ARTICULO 7° — La
notificación del acto administrativo será realizada vía correo electrónico a
través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.
A esos efectos el interesado
recibirá un correo electrónico en la cuenta corporativa declarada en el momento
de obtener el certificado de firma digital. En el correo se indicará que existe
una notificación en el expediente de que se trate y se incluirá un código
alfanumérico. Para poder notificarse del acto administrativo deberá ingresar al
expediente a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL,
ingresar el código recibido, descargar el archivo de notificación del acto,
firmarlo digitalmente y subirlo nuevamente al Sistema. Realizado este
procedimiento podrá descargarse el archivo correspondiente al acto notificado.
A partir de este momento el interesado se considerará notificado.
Si el interesado no
ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para notificarse
del acto administrativo dictado en un plazo de CINCO (5) días hábiles
administrativos contados a partir del día hábil administrativo siguiente al día
en que la notificación estuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION
ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, el interesado quedará notificado automáticamente
de tal acto el día hábil administrativo siguiente al vencimiento del referido
plazo.
ARTICULO 8° — Déjase sin
efecto el sistema de gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción
en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) encuadradas en el artículo
4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) previsto en la Disposición ANMAT Nº
5755/96, modificada por Disposición ANMAT Nº 1646/97, únicamente en lo
referente al trámite de inscripción de ingredientes farmacéuticos activos
(IFA’S) de origen sintético y semisintético, el cual será reemplazado por el
SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1° de
la presente disposición; manteniéndose la vigencia de los restantes artículos
aplicables de la Disposición ANMAT Nº 5755/96.
ARTICULO 9° — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTICULO 10. —
Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección
de Evaluación y Registro de Medicamentos, a la Dirección General de Asuntos
Jurídicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales
(CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la
Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario
(CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL).
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.