Disposición 6013/2014
Establécese que los
productos médicos que contienen látex de caucho natural en su composición
deberán indicarlo en el rótulo.
Buenos Aires, 21 de Agosto
de 2014.
VISTO las Disposiciones
A.N.M.A.T. Nº 2318/02 (t.o. 2004) y Disposición A.N.M.A.T. Nº 727/13 y el
Expediente Nº 1-47-16742/10-6 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que existe una solicitud
del Comité de Tecnovigilancia del Hospital de pediatría Juan P. Garrahan acerca
de la necesidad de contar con información sobre el contenido de látex de los
productos médicos que se encuentran disponibles en el mercado.
Que dicha solicitud tiene
su fundamento en un problema sanitario detectado dentro del Hospital
relacionado con la alergia al látex.
Que la alergia al látex es
una patología que genera importantes problemas médico-legales y su aumento
global es un hecho lógico dada la frecuencia con la cual se utiliza este
material en los ambientes médicos y de la vida cotidiana.
Que, si bien estos eventos
son de baja incidencia en la población general, en algunos grupos de riesgo,
como pacientes con espina bífida con múltiples intervenciones quirúrgicas,
puede llegar al 60% generando cancelaciones de cirugías, internaciones en
terapia intensiva y aumento de la morbi-mortalidad asociada a esta patología.
Que la medida solicitada
es para implementar medidas de prevención para evitar el contacto de látex en
pacientes pertenecientes a grupos de riesgo.
Que las cualidades de
flexibilidad, duración, resistencia a elevadas temperaturas y radiación UV así
como de buena barrera de protección y precio, el látex se ha convertido en un
componente imprescindible de muchos productos médicos.
Que la Disposición 2318/02
(T.O. 2004) establece que los requisitos de las informaciones que constan en el
rótulo y en las instrucciones de uso.
Que dentro de las
informaciones que deben contener los rótulos se incluyen las advertencias,
precauciones y cuidados especiales.
Que la FDA establece en su
legislación que los productos médicos que contienen látex deben indicarlo en su
rótulo.
Que en Comunidad Europea,
un grupo de expertos en productos sanitarios de la Comisión Europea (CE) ha
redactado una guía sobre dispositivos médicos para proponer el etiquetado de
todos los objetos y materiales médicos de látex.
Que a tales fines resulta
necesario establecer como requisito del rotulado de los productos médicos
información sobre su contenido de látex como una advertencia importante para
que el personal sanitario pueda extremar las precauciones necesarias.
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese
que los productos médicos que contienen látex de caucho natural en su
composición deberán indicarlo en el rótulo.
ARTICULO 2° — Los titulares
de Registros de Productos Médicos que contienen látex de caucho natural,
deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 1º dentro del plazo de 12
(doce) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
Disposición.
ARTICULO 3° — Las nuevas
solicitudes de inscripción de productos en el Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica, deberán presentarse acompañadas de la
documentación que establece la Disposición ANMAT vigente relativa al registro
de productos médicos y deberá declarar en el Informe Técnico el tipo látex
utilizado en la fabricación.
ARTICULO 4° — El
incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las
sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y Decreto Nº 341/92.
ARTICULO 5° — La presente
Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTICULO 6° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése
copia a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección Nacional
de Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.