RE/25/2014/GMC
FARMACOPEA
MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR
tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de
los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las
acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico, científico
y tecnológico regional.
Que las especificaciones
farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el
control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas,
plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones
farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia
sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de
laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR
y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo
científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución
de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria
regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR
debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y
presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su
reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio
y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a
medicamentos con mayor calidad y seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de
la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia
para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 – Aprobar, en el
marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSUR:
Conceptos de Miscibilidad y Solubilidad”, que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes
indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para
la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
01/II/2015.
XLIII GMC EXT. – Caracas,
27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR:
CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD
Miscibilidad
El término miscible se
emplea para describir un líquido o un gas que produce una mezcla homogénea al
mezclarse en cualquier proporción con el solvente indicado en el mismo estado
físico.
Solubilidad
La solubilidad indicada no
debe ser considerada en el sentido estricto de constante física, sino que
complementa con los demás ensayos, pudiendo tener un valor definitivo en caso
de que la sustancia no presente la solubilidad mínima exigida, principalmente
cuando el solvente es agua.
Las indicaciones sobre la
solubilidad a la cual se hace referencia son realizadas a la temperatura de 25
± 5ºC.
La expresión partes se
refiere al número de mililitros de solvente por gramo de sólido a disolver.
Las solubilidades
aproximadas establecidas en las monografías son designadas en términos
descriptivos cuyos significados están relacionados en la tabla a continuación.
|
Término
descriptivo
|
Volúmenes
aproximados de solvente en mililitros por gramo de sustancia
|
|
Muy
soluble
|
Inferior
a 1
|
|
Fácilmente
soluble
|
De
1 a 10 partes
|
|
Soluble
|
De
10 a 30 partes
|
|
Moderadamente
soluble
|
De
30 a 100 partes
|
|
Poco
soluble
|
De
100 a 1000 partes
|
|
Muy
poco soluble
|
De
1000 a 10000 partes
|
|
Prácticamente
insoluble o insoluble
|
Mas
de 10000 partes
|
Tabla:
Términos descriptivos de solubilidad y sus significados