RE/23/2014/GMC
FARMACOPEA
MERCOSUR: AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE
CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR
tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de calidad y seguridad de
los insumos para la salud, especialmente de los medicamentos, apoyando las
acciones de reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones
farmacopeicas establecen, por medio de monografías, requisitos mínimos para el
control de seguridad y calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas,
plantas medicinales y derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones
farmacopeicas son utilizadas como parámetro para las acciones de vigilancia
sanitaria, incluyendo el registro de medicamentos, inspecciones y análisis de
laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR
y la producción de patrones propios de calidad favorecen al desarrollo
científico y tecnológico de los Estados Partes, contribuyendo a la disminución
de la dependencia de proveedores extranjeros y promoviendo a la industria
regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR
debe ser primordialmente sanitaria, con énfasis en la salud pública, y
presentar una metodología analítica accesible a los Estados Partes, buscando su
reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio
y la integración entre los Estados Partes promueven el acceso de la población a
medicamentos con mayor calidad y seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de
la Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR constituye un marco de referencia
para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 – Aprobar, en el
marco de lo establecido en la Resolución GMC N° 22/14, la “Farmacopea MERCOSUR:
ajustes de las condiciones cromatográficas en sistemas isocráticos de
cromatografía líquida de alta eficiencia”, que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados
Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución
deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
01/II/2015.
XLIII GMC EXT. – Caracas,
27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR:
AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE
CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA
Los métodos analíticos
presentados en esta farmacopea fueron validados y en la mayoría de las
aplicaciones se muestran plenamente aceptables en términos de especificidad,
exactitud, precisión, linealidad, rango, robustez y cuando corresponde en
límites de detección y cuantificación.
Considerando que las
técnicas deben ser verificadas en cuanto a su estado de validación, respecto a
las formulaciones objeto de análisis, pueden existir circunstancias en que se
torna necesaria la realización de alteraciones, teniendo en cuenta las
necesidades específicas.
De esta forma, se presenta
un conjunto de parámetros que pueden ser modificados, aisladamente o en
conjunto y sin la necesidad de someter el método a re-validación, siempre que
la documentación generada con la utilización del método evidencie que los
resultados son equivalentes a los obtenidos con el método oficial. A
continuación se detallan las máximas variaciones permitidas, debiéndose siempre
verificar los parámetros de aptitud del sistema especificados en la monografía
individual.
Composición de la fase
móvil: ± 30% relativo o ± 2 % absoluto del componente minoritario (el que sea
mayor). Ningún otro componente podrá superar el 10% absoluto.
pH del componente acuoso
de la fase móvil: ± 0.2 unidades y en caso de análisis de sustancias no ionizables
± 1.0 unidades, a menos que se especifique lo contrario en la monografía
individual.
Concentración de sal en un
buffer: ± 10%, siempre que se cumpla con la variación de pH permitida.
Volumen de inyección: se
acepta una disminución del volumen de inyección hasta tanto lo permitan el
límite de cuantificación y la precisión.
Parámetros de la columna:
Dimensiones de la columna:
- Longitud : ± 70%
- Diámetro interno: ± 25%,
siempre que se mantenga constante la velocidad lineal. Para ello se deberá
ajustar el flujo utilizando como orientación la formula F2 = F1 (l2d22)/l1d12
Siendo:
F1= Flujo establecido en
la técnica validada
F2= Flujo de trabajo
d1= Diámetro interno de la
columna establecido en la técnica validada
d2 = Diámetro interno de
la columna utilizada
l1= Longitud de la columna
establecida en la técnica validada
l2 = Longitud de la
columna utilizada
Fase estacionaria:
- Tamaño de partícula: Se
podrá reducir hasta un 50%
Temperatura: ± 10°C; sin
exceder 60ºC a menos que en la monografía individual se especifique una
temperatura mayor a 60°C, en cuyo caso la temperatura no podrá aumentarse.
Flujo: ± 50% o de acuerdo
a la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12 en caso de modificarse las dimensiones de la
columna.
En ningún caso se permite
la modificación en la longitud de onda del detector, cambios en la composición
cualitativa de la fase móvil, aumento del tamaño de partícula ni aumento del
volumen de inyección.