Disposición 5273/2014
Prorrógase hasta el
15 de agosto de 2014 el plazo previsto en el artículo 3° de la Disposición
ANMAT Nº 3829/14 para la presentación de la declaración jurada anual para hacer
efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al
año 2013.
Buenos Aires, 25 de Julio
de 2014.
VISTO la Ley 16.463, el
Decreto Nº 1490/92, el Decreto Nº 1271/13, la Disposición Nº 3829/14 de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT);
y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el
citado Decreto Nº 1490/92, modificado por Decreto Nº 1271/13, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene la
atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas
correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también
por los servicios que se presten (cftar. artículo 8º, inc. m).
Que en uso de las
referidas facultades, por Disposición ANMAT Nº 3829/14, se estableció el monto
del arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) comercializadas y no comercializadas correspondiente al año 2013 así como
también el plazo y las modalidades previstas para el pago del referido arancel.
Que de la competencia
conferida a esta Administración Nacional se deriva el ejercicio de sus
facultades para precisar e interpretar los alcances y términos de las citadas
normativas y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen
adoptado.
Que en tal sentido se
considera una medida de buen orden administrativo que los titulares de
certificados de especialidades medicinales que soliciten la cancelación de
aquéllos, en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley 16.463, no abonen
el arancel de mantenimiento en el REM de acuerdo a lo establecido en la
presente disposición.
Que en otro orden de ideas
se ha contemplado la necesidad de establecer un arancel de mantenimiento en el
REM diferenciado cuando se trate de certificados de especialidades medicinales
autorizadas exclusivamente para uso hospitalario.
Que asimismo resulta
conveniente dictar normas complementarias orientadas a facilitar el
cumplimiento de lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 3829/14.
Que la Dirección General
de Administración y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº
1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Prorrógase
hasta el 15 de agosto de 2014 el plazo previsto en el artículo 3° de la
Disposición ANMAT Nº 3829/14 para la presentación de la declaración jurada
anual para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro
correspondiente al año 2013.
ARTICULO 2° — Prorrógase
hasta el 15 de agosto de 2014 el plazo previsto en el primer párrafo del
artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 3829/14 para abonar el arancel de
mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2013.
ARTICULO 3° — Establécese
que para las especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto
comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso
hospitalario se abonará en concepto de arancel de mantenimiento en el REM un
monto anual único de PESOS UN MIL ($ 1.000) por cada certificado.
ARTICULO 4° — Establécese
que los titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales
en el REM no comercializadas, incluidas las previstas en el artículo anterior,
que soliciten su cancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la
Ley Nº 16.463 hasta el 14 de agosto del corriente año deberán informar el
número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada
correspondiente al año 2013 que debe presentarse en los términos establecidos
en la Disposición ANMAT Nº 3829/14 y en la presente disposición.
Los certificados de
inscripción de especialidades medicinales cuya cancelación sea solicitada en el
plazo establecido en el párrafo anterior no abonarán el arancel de
mantenimiento previsto en la Disposición Nº 3829/14.
De no solicitarse la
cancelación del certificado en el plazo indicado, tales productos deberán ser
declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el
REM correspondiente.
ARTICULO 5° — Establécese
que el arancel correspondiente al año 2013 para el mantenimiento en el Registro
de Especialidades Medicinales comercializadas, no comercializadas o de uso
hospitalario, que surja de la declaración jurada presentada, de acuerdo con lo
establecido en la Disposición ANMAT Nº 3829/14 y en la presente disposición,
podrá ser abonado: 1) en un pago; 2) en cinco cuotas iguales y consecutivas o
3) en seis cuotas iguales y consecutivas.
ARTICULO 6° — Establécese
que en caso de hacerse uso de la opción de pago en cinco (5) cuotas, la primera
cuota vencerá el 15 de agosto de 2014, la segunda el 30 de agosto de 2014;
manteniéndose para las restantes cuotas el vencimiento los días 30 de los meses
subsiguientes o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.
ARTICULO 7° — Establécese
que en el caso de que el monto total a pagar supere la suma de PESOS TREINTA
MIL ($ 30.000), dicho monto podrá ser abonado en seis (6) cuotas con
vencimiento la primera de ellas el día 15 de agosto de 2014, la segunda el 30
de agosto de 2014, las restantes los días 30 de cada mes o el siguiente día
hábil si éste fuese inhábil y la última cuota el día 15 de diciembre de 2014.
ARTICULO 8° — Establécese
que la presentación de la declaración jurada fuera del plazo de prórroga
establecido en el artículo 1° de la presente disposición inhabilitará el uso de
la opción de pago en cuotas prevista en la presente disposición.
ARTICULO 9° — La falta de
pago del arancel de mantenimiento en el REM en los términos establecidos en la
Disposición ANMAT Nº 3829/14 y en la presente disposición, dará lugar al cobro
de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de
Procedimiento Tributario Nº 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin
necesidad de interpelación alguna.
ARTICULO 10. — Derógase el
segundo párrafo del artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 3829/14.
ARTICULO 11. — La presente
disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTICULO 12. — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores
involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión
de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido,
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.