Decreto 1087-2014
Ley Nº 26.688.
Reglamentación.
Bs. As., 10/7/2014
VISTO el expediente Nº
2002-23.140/11-1 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, la Ley Nº 26.688, y
CONSIDERANDO:
Que en los países en
desarrollo, el acceso a un mejoramiento en la calidad de vida, ha recorrido un
largo camino.
Que la ORGANIZACION
MUNDIAL DE LA SALUD ha instado reiteradamente a los Estados miembros a
establecer y aplicar una política pública en relación a los medicamentos.
Que dicha Organización
desarrolla desde hace varios decenios, funciones normativas asesoras y de
intercambio de información que por su magnitud y calidad constituyen punto de
referencia insoslayable.
Que en el universo de
bienes y servicios, los medicamentos y vacunas ocupan un lugar particular por
su relación directa con los derechos a la vida y a la salud de las personas.
Que los medicamentos son
un bien de carácter social que contribuye, indudablemente, a la mejora general
de la salud del pueblo de la Nación.
Que el desarrollo y la
adopción de una política nacional de medicamentos son partes esenciales de una
política de salud y son elementos fundamentales para la implementación efectiva
de acciones capaces de promover una mejora en las condiciones de atención a la
salud de la población.
Que la crisis económica
vivida en el país en los años 2000 y 2001 impactó en la economía general, pero
muy especialmente en la producción, distribución y acceso de medicamentos y
productos médicos.
Que las acciones
promovidas en los años posteriores han dado impulso a políticas tendientes a
disminuir la inaccesibilidad, inequidad, y el desabastecimiento de estos
productos.
Que tales circunstancias,
si bien han sido morigeradas sustantivamente, merecen acciones directas,
estructurales, que tiendan a ofrecer soluciones sustentables temporal y
políticamente.
Que, como corolario de
las medidas impulsadas, corresponde establecer un marco estratégico adecuado a
la producción pública de medicamentos y productos médicos.
Que forma parte de la
política del Estado, velar por la salud de su pueblo y aquélla es uno de los
pilares de este Gobierno.
Que por Resolución del
MINISTERIO DE SALUD Nº 286 de fecha 9 de abril de 2008 se creó el PROGRAMA
NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS
MEDICOS (PPM).
Que el desenvolvimiento
del marco normativo impuesto por la Ley Nº 26.688 exige una supervisión
eficiente y racionalizada, con una clara identificación de sus actores,
objetivos, funciones y responsabilidades, que tienda a asegurar la promoción y
producción pública de medicamentos.
Que, en tal sentido,
corresponde en esta instancia dictar las normas reglamentarias necesarias que
permitan la inmediata puesta en funcionamiento de las previsiones contenidas en
la citada Ley.
Que la DIRECCION GENERAL
DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente medida se
dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 2, de la
CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA
NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° — Apruébase la
reglamentación de la Ley Nº 26.688 que, como ANEXO I, forma parte del presente
Decreto.
Art. 2° — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Jorge M. Capitanich. — Juan L. Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY
Nº 26.688
ARTICULO 1°.- La
investigación y producción de medicamentos se orientará prioritariamente a la
generación de medicamentos esenciales, conforme a la definición de la
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Las actividades de
investigación serán promovidas mediante acuerdos específicos entre la Autoridad
de Aplicación de la Ley Nº 26.688 y otros órganos del Estado.
ARTICULO 2°.- Para la
accesibilidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos se propiciará la
sistematización de dispositivos de investigación y producción pública tanto de
medicamentos, vacunas y productos médicos como de materias primas con recursos
del Estado.
La sistematización
abarcará los laboratorios públicos que articularán su actuación con los
sectores científico-tecnológico y académico, las universidades, y los
institutos de investigación públicos.
ARTICULO 3°.- Sin
reglamentar.
ARTICULO 4°.- Los
laboratorios deberán cumplir con las exigencias de buenas prácticas de manufactura
exigidas por la autoridad regulatoria competente y poseer una estructura
organizacional, tecnológica y productiva que responda a las características
funcionales de la industria farmacéutica. La producción sistemática y sostenida
deberá orientarse a la satisfacción de la demanda, como mínimo, de la
jurisdicción en la que se encuentra localizado.
La Autoridad de
Aplicación clasificará los laboratorios acorde a criterios técnicos que
permitan identificarlos según sus respectivos perfiles productivos y sus
capacidades para realizar actividades de investigación y desarrollo.
ARTICULO 5°.- Sin
reglamentar.
ARTICULO 6°.-
a) El Registro de
Laboratorios de Producción Pública dispondrá de información que será
actualizada semestralmente acerca de: situación de funcionamiento,
especificando su status jurídico actual, organigramas ejecutivo y funcional,
tipo de productos elaborados y volumen de producción anual; registro de
habilitación de planta productiva y certificados de productos, otorgados por la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
b) La programación de la
producción pública estará orientada a elaborar medicamentos que respondan a las
necesidades epidemiológicas de nuestro país teniendo como marco de referencia
la propuesta de medicamentos esenciales de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS).
A tales efectos, deberá
realizarse cada DOS (2) años como máximo, el correspondiente relevamiento para
actualizar la demanda de medicamentos de la población y si correspondiere,
reorientar la investigación y el desarrollo del sistema de producción pública.
c) Sin reglamentar
d) Sin reglamentar.
e) Deberán entenderse por
“medicamentos huérfanos” a aquellos que siendo de elevado interés terapéutico y
científicamente viables, no están disponibles por diferentes causas o
circunstancias, para atender problemas de salud en un paciente.
f) Sin reglamentar
g) La Autoridad de
Aplicación ordenará la producción con el propósito de evitar la superposición
productiva. Los recursos se utilizarán para fomentar la especialización de los
laboratorios de producción pública y la diversificación de la misma de modo
que, progresivamente, se dé respuesta a la demanda federal.
h) Los mecanismos para la
promoción de compras centralizadas de insumos se acordarán en el ámbito del
CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).
i) Deberán establecerse
mecanismos de articulación con los sectores científico-tecnológico y académico
a efectos de consolidar e incentivar la investigación, docencia y la
capacitación y formación de RRHH para la innovación, sea esta primaria o
secundaria, internacional o local, original o incremental, de producto o de
procesos. A tal efecto, podrá invitarse a participar a los laboratorios e
Institutos de investigación dependientes de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD (ANLIS), de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), del INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA
(INTA), de Universidades, de organismos científico-tecnológicos provinciales y
toda otra institución pública o de la sociedad civil con intereses legítimos,
facilitando así una verdadera interacción en el sector científico-tecnológico.
j) sin reglamentar
ARTICULO 7°.- El CONSEJO
FEDERAL DE SALUD —COFESA— deberá colaborar en la ejecución del ordenamiento
funcional de la producción pública de medicamentos.
a) La Autoridad de
Aplicación definirá las bases operativas para ejecutar el “régimen de
producción pública de medicamentos, materias primas, vacunas y productos
médicos” y promoverá acuerdos con otros ministerios nacionales y el COFESA para
alcanzar su cumplimiento.
b) La Autoridad de
Aplicación promoverá la generación de acuerdos entre jurisdicciones y el COFESA
con el objeto de identificar estrategias y establecer procedimientos operativos
que permitan una eficaz distribución de los medicamentos, vacunas y productos
médicos habilitados para el tránsito interjurisdiccional. El COFESA brindará su
apoyo para que los laboratorios de producción pública de medicamentos, que lo
requieran, obtengan las autorizaciones correspondientes que posibiliten el
tránsito de productos en todo el país.
Estos procedimientos
abarcarán mecanismos de logística, almacenamiento y distribución procurando
generar ahorro de costos.
A tales efectos será
imprescindible que las jurisdicciones locales establezcan redes regionales, de
modo de generar procedimientos operativos ágiles para el intercambio y la
distribución de los medicamentos y/o insumos.
c) La Autoridad de
Aplicación deberá llevar el Registro de Laboratorios de Producción Pública en
el que deberán constar los datos mínimos establecidos en el inciso a) del
artículo 6° de la Ley Nº 26.688 como así también la información sobre la
capacidad potencial total de producción y producción real, actividades de
desarrollo e innovación, equipamiento de producción y de control de calidad,
planta física, distribución y destino de la producción.
d) Sin reglamentar.
e) La Autoridad de
Aplicación promoverá acuerdos entre las jurisdicciones con el objeto que se
contemple que, para las compras del Estado Nacional, Provincial o Municipal y
de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, se dé preferencia a los laboratorios de
producción públicos otorgándoles una prioridad, acorde a las leyes vigentes, de
hasta un CINCO POR CIENTO (5%) por sobre el precio del primer mejor oferente.
Asimismo, se incentivará el intercambio entre las jurisdicciones de acuerdo a
las necesidades de cada una.
f) Sin reglamentar.
ARTICULO 8°.- El control
de calidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos deberá realizarse
acorde a las normativas establecidas por la autoridad regulatoria competente.
En caso que el control de
calidad sea externo deberán celebrarse y presentarse los correspondientes
convenios para su aprobación por la autoridad regulatoria pertinente. Esta
información debe constar en el Registro de Laboratorios de Producción Pública.
ARTICULO 9.- Sin
reglamentar.
ARTICULO 10.- Sin
reglamentar.
ARTICULO 11.- Sin
reglamentar.
ARTICULO 12.- Sin
reglamentar.
ARTICULO 13.- Sin
reglamentar.