Resolución 685-2005-SENASA
Apruébase el
"Manual de Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a
Establecimientos Pesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad
Alimentaria".
Bs. As., 31/10/2005
VISTO el Expediente N°
S01:0114086/2005 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Ley
N° 22.375, el Decreto N° 4238 del 19 de julio de 1968, y
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario
contar con un documento que regule los procedimientos de auditoría que se
llevan a cabo en los diferentes establecimientos pesqueros habilitados por este
Organismo.
Que ese documento
permitirá crear el marco adecuado para una evaluación con uniformidad de
criterio en cuanto a las condiciones edilicias, operativas y documentales de
los establecimientos pesqueros habilitados, para lograr que los productos que
elaboren reúnan las garantías necesarias sobre seguridad alimentaria.
Que con dicho fin se
considera propicio aprobar el Manual de Procedimientos de Auditorías
Higiénico-Sanitarias a Establecimientos Pesqueros Habilitados y a sus Programas
de Seguridad Alimentaria, el que representará una herramienta útil en la
concreción de los objetivos perseguidos.
Que el Consejo de
Administración ha tomado la debida intervención.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es
competente para resolver en esta instancia en virtud de lo establecido por el
artículo 8°, inciso h) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar N° 680 de fecha 1° de septiembre de 2003.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase el
"Manual de Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a
Establecimientos Pesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad
Alimentaria" que, como Anexo, forma parte integrante de la presente
resolución.
Art. 2° — Autorízase a la
Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria a realizar modificaciones
al texto que se aprueba en el artículo 1° de la presente resolución.
Art. 3° — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Jorge N. Amaya.
ANEXO
"MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIAS HIGIENICO-SANITARIAS A ESTABLECIMIENTOS PESQUEROS
HABILITADOS Y A SUS PROGRAMAS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA"
1. Propósito:
Establecer la metodología
que se deberá observar para el desarrollo de auditorías higiénicosanitarias a
establecimientos pesqueros habilitados y a sus programas de seguridad
alimentaria (prerrequisitos y HACCP) por parte del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
2. Alcance:
Este procedimiento es
aplicable a toda auditoría higiénico-sanitaria a establecimientos pesqueros
habilitados y a sus programas de seguridad alimentaria.
Estas auditorías
permitirán constatar si los establecimientos cuentan con programas de
prerrequisitos (BPF y POES) y ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL
(HACCP) que satisfagan las disposiciones preestablecidas, si estos programas se
aplican y se controlan en forma efectiva y si otorgan seguridad e inocuidad al
alimento producido.
El SENASA efectuará las
verificaciones técnicas pertinentes para comprobar que los programas
implementados por los establecimientos sean verdaderamente efectivos y
apropiados para alcanzar los objetivos higiénico-sanitarios establecidos.
3. Objetivos:
• Los objetivos del
presente Manual son los siguientes:
• Verificar que los
establecimientos sean higiénica y sanitariamente aptos y capaces de producir
alimentos seguros.
• Determinar la
conformidad o ausencia de conformidad de los prerrequisitos, programa HACCP y
otras normas en vigencia con los requisitos especificados por la industria.
• Determinar la
efectividad del sistema instrumentado para lograr los objetivos planteados.
• Proveer a la industria
acreditada la posibilidad de mejorar su sistema de seguridad alimentaria.
• Verificar que las
medidas de control sean efectivas, asegurando su buen funcionamiento.
• Verificar que la
conducción de las empresas se encuentre comprometida con el programa de
seguridad alimentaria.
4. Definiciones:
Acción correctiva: Acción
que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los Puntos
Críticos de Control indican una desviación de los límites críticos.
Análisis de peligros:
Proceso de recopilación y evaluación de la información sobre los peligros, su
severidad y riesgo para decidir cuáles son importantes para la inocuidad de los
alimentos y por lo tanto para ser considerados en el plan del sistema HACCP.
Auditor: Persona
adecuadamente capacitada para la actividad, designada por la Coordinación de
Pesca para llevar a cabo las tareas de una auditoría.
Auditoría: Examen
sistemático e independiente para determinar que los resultados correspondan al
plan y que éste es aplicado efectivamente respondiendo a los objetivos.
Evaluación planificada, independiente, documentada y formal que sigue
procedimientos comunes que deben estar previamente determinados sobre qué y
cómo auditar, así como la entidad de las fallas que sean encontradas.
Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF): Son los procedimientos que resultan necesarios cumplir para
lograr alimentos inocuos y seguros. Sinónimo: GMP’s.
DFPOA: Dirección de
Fiscalización de Productos de Origen Animal.
DNFA: Dirección Nacional
de Fiscalización Agroalimentaria.
Desviación: No
satisfacción de un límite crítico, que puede llevar a la pérdida de control de
un Punto Crítico de Control.
Equipo HACCP: Equipo
profesional multidisciplinario, responsable del desarrollo y aplicación del
Plan HACCP.
Límite Crítico: Criterio
que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una
determinada fase.
Límite Operacional:
Criterio más estricto que los límites críticos para aumentar el margen de
seguridad en las operaciones.
Medidas correctivas:
Acción que se debe adoptar cuando los resultados de la vigilancia o monitoreo
en los Puntos Críticos de Control indican desvíos o pérdidas en el control del
proceso.
No Conformidad: No
satisfacción de un requerimiento especificado.
Plan HACCP: Documento
escrito de conformidad con los principios del sistema HACCP.
Procedimiento: Manera
especificada de realizar una actividad. Cuando se expresa por medio de un
documento, es frecuente utilizar el término de "procedimiento
escrito" el cual contiene el objeto y alcance de una actividad que debe
hacerse y quién debe hacerlo, cuándo, dónde y cómo debe hacerse, qué
materiales, equipos y documentos deben utilizarse y cómo debe controlarse y
registrarse.
Procedimiento Operativo
Estandarizado (POE): Método escrito para controlar una práctica de acuerdo con
las especificaciones predeterminadas y obtener así un resultado deseado.
Sinónimo: SOP.
Procedimiento Operativo
Estandarizado de Saneamiento (POES): Aquel procedimiento o-perativo
estandarizado que describe las tareas de saneamiento, higiene y desinfección.
Sinónimo: SSOP.
Programas de
prerrequisitos: Pasos o procedimientos que controlan las condiciones
ambientales dentro de la planta que proveen un soporte para la producción
segura de alimentos. Incluye la aplicación de BPF y POES).
Punto Crítico de Control
(PCC): Fase en la que puede aplicarse un control, que es esencial para prevenir
o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para
reducirlo a un nivel aceptable.
Punto de Control (PC):
Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser
controlados.
Registro: Documentación
generada por actividad de vigilancia, observación y verificación.
Riesgo: Probabilidad de la
ocurrencia de un peligro.
Severidad: Magnitud de las
consecuencias para la salud que pueden resultar de un peligro.
Trazabilidad: Capacidad
para seguir el movimiento de un alimento a través de etapas especificadas de la
producción, transformación y distribución.
5. Responsabilidades:
5.1. De las empresas
procesadoras:
Si bien este procedimiento
tiende a establecer la metodología que deberá observar este Servicio Nacional
para el control y seguimiento de la implementación de los programas de
inocuidad alimentaria (prerrequisitos y HACCP), en las plantas habilitadas, es
fundamental recordar la responsabilidad que le compete a la industria
procesadora.
5.1.1. Programas de
prerrequisitos: Desarrollar e implementar programas de prerrequisitos (BPF, POE
y POES) de acuerdo a lo normado en el Capítulo XXXI del Decreto N° 4238/68.
Dentro de estos programas se debe:
• Desarrollar programas
auditables de capacitación del personal.
• Describir procedimientos
para mantener la higiene y desinfección que se realice previo al inicio de las
actividades (preoperativa) y durante el transcurso de las mismas (operativa).
• Especificar la
frecuencia de los procedimientos.
• Identificar los
responsables del monitoreo de los procedimientos.
• Mantener registros de
los procedimientos.
• Mantener registros de
las acciones tomadas cuando se produzca algún desvío.
5.1.2. Plan HACCP:
Desarrollar e implementar planes HACCP para cada producto o línea de productos
de acuerdo a la siguiente secuencia:
• Formar un equipo que
será el responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP;
• Describir el producto;
• Definir el uso esperado
y destino;
• Elaborar un diagrama de
flujo;
• Confirmar sobre el
terreno el diagrama de flujo;
• Realizar un análisis de
peligros (Principio 1);
• Determinar los Puntos
Críticos de control (Principio 2);
• Establecer los Límites
Críticos de control para cada PCC (Principio 3);
• Implementar un sistema
de vigilancia (Principio 4);
• Establecer medidas
correctivas (Principio 5);
• Establecer
procedimientos de verificación (Principio 6);
• Establecer un sistema de
registro y documentación (Principio 7).
5.2. De la Coordinación de
Pesca:
La Coordinación de Pesca
dependiente de la Dirección de Fiscalización de Productos de Origen Animal
planificará, programará e implementará auditorías para el control
higiénico-sanitario y para el seguimiento de la implementación de los programas
de seguridad alimentaria en las plantas habilitadas.
5.3. De los Auditores:
• Verificar condiciones
higiénico-sanitarias de la empresa;
• Verificar el
cumplimiento del Plan de Prerrequisitos y HACCP de la empresa;
• Verificar la
conformación del equipo HACCP de la empresa y sus responsabilidades;
• Efectuar y diseñar su
propio Plan HACCP;
• Evaluar en terreno para
determinar el grado de avance de la implementación de los programas.
6. Características de la
Auditoría:
La auditoría debe ser
llevada a cabo por personal profesional dependiente de la Coordinación de Pesca
dependiente de la Dirección de Fiscalización de Productos de Origen Animal,
debidamente capacitado y entrenado a tales efectos, y que no tenga además ninguna
relación con la empresa o con el equipo que opera el Plan HACCP en la misma.
7. Aspectos a tener en
cuenta por el personal de auditoría:
7.1. No debe juzgar o
evaluar sin antes haber conocido perfectamente los hechos.
7.2. No debe sacar
conclusiones que no estén sustentadas por lo observado durante la auditoría.
7.3. No debe atribuir sus
pensamientos o ideas a su interlocutor.
7.4. No debe perder
atención a lo que está siendo dicho o mostrado.
7.5. Debe mostrarse
abierto y receptivo a los otros.
7.6. Debe interpretar la
información que reciba del modo en que fue dicho por el interlocutor.
7.7. Debe ser claro en sus
interrogatorios y no excederse en sus comentarios.
8. Operatoria del Sistema
de Auditoría:
La Coordinación de Pesca
planificará, programará e implementará auditorías para evaluar el cumplimiento
de los prerrequisitos y el Plan HACCP que implementa el establecimiento, y el
control de documentación y de los registros (Formularios A; B; C; D y E, cronograma
de auditorías).
Asimismo, dicha
Coordinación registrará los resultados de las auditorías y efectuará la
comunicación a los establecimientos auditados para que se implementen las
acciones correctivas relacionadas con las no conformidades puestas de
manifiesto durante la auditoría.
8.1. Planificación y
descripción de las actividades de auditoría:
La Coordinación de Pesca
planificará e implementará un programa de auditorías y podrá determinar la
necesidad de realizar auditorías fuera de programa en función de:
• Los resultados de las
auditorías de fiscalización de plantas;
• El análisis de los
resultados de las no conformidades;
• El análisis de los
resultados de las acciones correctivas y/o preventivas;
• A solicitud de un área;
• La verificación de los
cumplimientos de los cronogramas de obras;
• Las situaciones de
emergencia sanitaria;
• Denuncias.
La frecuencia de las
auditorías estará definida por los resultados obtenidos, no obstante la misma
no debe ser mayor a UN (1) año.
Las verificaciones podrán
ser ordinarias, cumplimentando un cronograma dentro de la organización del
SENASA o extraordinarias, determinadas por cambios significativos en el sistema
implementado por la empresa o en los procesos, productos o para el seguimiento
de acciones correctivas.
El Coordinador de Pesca
designará con antelación suficiente al equipo auditor responsable de llevar a
cabo cada auditoría, informando sobre el alcance mínimo de la misma.
El equipo auditor podría
contactarse o no con el responsable del establecimiento a auditar, de acuerdo
al tipo de auditoría: programada o no programada. En caso de existir preaviso
se notificará por escrito a la empresa la fecha y hora de la auditoría
informándole sobre el alcance de la misma.
8.2. Resultados de las
auditorías:
El resultado de las
auditorías estará relacionado con la cantidad y calidad (códigos) de las no
conformidades y/o deficiencias higiénico-sanitarias halladas.
De la auditoría al
establecimiento donde se realiza el control de las características
constructivas, operativas y documentales, así como de los programas de
prerrequisitos (BPF y POES) y el desarrollo del Plan HACCP, se definen las
siguientes posibilidades:
8.2.1. Auditoría aprobada:
Cuando en la auditoría
realizada en el establecimiento se observan no conformidades que por su
cantidad y calidad no implican riesgos para la salud pública.
8.2.2. Auditoría abierta:
Cuando como resultado de
la misma se observa una serie de no conformidades que impiden determinar la
aprobación. Pueden considerarse varias posibilidades:
8.2.2.1. Admisible a
reauditar: La planta se encuentra en condiciones para la elaboración de
productos de la pesca, pero se constatan deficiencias higiénico-sanitarias que
si bien no perjudican la integridad del producto en forma directa pueden ser
factores potenciales. En dicho caso debe realizarse una nueva auditoría dentro
de un plazo no mayor a TREINTA (30) días.
La planta mantiene la
actividad normal y su condición de exportador.
Como queda abierta, recién
se incorpora como auditoría aprobada o desaprobada cuando se dé cumplimiento o
no a los puntos observados.
8.2.2.2. Admisible a
reauditar con suspensión de certificación de destino: La planta se encuentra en
condiciones para la elaboración de productos de la pesca, pero se constatan
deficiencias higiénicosanitarias que si bien no perjudican la integridad del
producto en forma directa pueden ser factores potenciales y además existen no
conformidades que no responden a las exigencias reglamentarias de determinado
país o grupo de países, debiendo procederse a la suspensión de la certificación
para esos destinos.
En el término de CINCO (5)
días la empresa debe comunicar al Jefe de Area o Puerto cuáles serán las
acciones correctivas a adoptar, correspondiendo una nueva auditoría dentro de
un plazo no mayor a TREINTA (30) días.
La planta mantiene la
actividad normal y su condición de exportador hacia aquellos destinos para los
cuales reúna condiciones.
Si se constatara que se
corrigieron las no conformidades observadas, la auditoría se aprueba, otorgando
nuevamente a la empresa la certificación suspendida. Caso contrario, la planta
pierde su condición de exportador hacia esos destinos, debiendo proponerse su
baja de la lista.
8.2.3. Auditoría
desaprobada:
Cuando la cantidad y la
calidad de deficiencias higiénico-sanitarias detectadas representan un riesgo
para la salud del consumidor. En ése caso se procederá a la suspensión del
Servicio de Inspección Veterinaria del establecimiento, procediendo a dar aviso
a la superioridad.
Se suspende la
certificación para todo destino a partir del momento de la realización de la
auditoría, pudiendo los productos elaborados en fechas anteriores y depositados
en cámara, liberarse a consumo, previo muestreo y análisis organoléptico,
químico y microbiológico.
La empresa para poder
acceder nuevamente a su condición de planta en actividad deberá presentar la
correspondiente solicitud de reposición del Servicio de Inspección Veterinaria
y será previamente auditada para verificar si se encuentra en condición
higiénico-sanitaria para su reposición.
8.2.4. Códigos a utilizar
en los formularios de auditorías:
(0) ACEPTABLE: Cuando el
ítem revisado no presenta no conformidades.
(1) MENOR: Cuando el ítem
revisado presenta no conformidades que no determinan la obtención de un
producto que implique RIESGOS para la salud pública.
(2) MAYOR: Cuando el ítem
revisado presenta no conformidades que determinan la obtención de un producto
que implique RIESGOS para la salud pública.
(3) INACEPTABLE: Cuando el
ítem revisado presenta no conformidades que determinan la obtención de un producto
que automáticamente implique RIESGOS para la salud pública.
9. Ejecución de la
auditoría:
9.1. Actividades de
pre-auditoría:
Las actividades de
pre-auditoría permitirán programar previamente la auditoría. En esta etapa se
deberá utilizar el Formulario "A", consignando:
• Establecimiento a
auditar.
• Tipo de auditoría.
• Código.
• Propósito.
• Alcance (período
examinado).
• Actividades.
• Equipo de auditores.
• Documentos de
referencia.
• Reunión pre-auditoría.
• Fecha prevista.
• Reunión final.
En la preparación de la
auditoría se deberán analizar auditorías anteriores si existieran, para poder
evaluar el grado de evolución de la empresa, establecer el método de trabajo y
preparar los documentos de trabajo necesarios.
10. Fases de la auditoría:
10.1. Reunión inicial
10.1.1. Con la empresa y
equipo HACCP: Reunión de presentación de los miembros del equipo auditor con el
nivel jerárquico de la empresa, los responsables de la actividad auditada,
estableciéndose el alcance y los objetivos de la auditoría, proporcionando un
resumen de los procedimientos a ser utilizados para la conducción de la misma.
La Empresa es responsable
de poner a disposición del equipo auditor los documentos que les sean
solicitados y brindarles la colaboración necesaria para la ejecución de las auditorías.
Se deberá informar que la
verificación a realizar implica la detección de hechos tanto positivos como
negativos.
El equipo auditor deberá
solicitar información que servirá como elemento de apoyo durante la
verificación en planta. Dicha información será registrada en el Formulario
"B", y consistirá en:
1. Datos del
establecimiento;
2. Datos del Equipo HACCP;
3. Superficies y datos de
construcción;
4. Actividades de
exportación;
5. Actividades de
producción y datos de personal;
6. Origen de la materia
prima (plantas proveedoras).
10.1.2. Con el Servicio de
Inspección Veterinaria:
La misma tiene por
objetivo conocer el Plan HACCP que obra en poder del Servicio de Inspección
Veterinaria, conocer su opinión acerca de los lineamientos del manual, si
existen no conformidades y todo otro aspecto referente a la información
requerida en primer término a la empresa.
11. Desarrollo de la
auditoría:
El equipo auditor tendrá
presente la comprobación personal de los hechos, trabajar en compañía del
representante de la empresa, para evitar discusiones sobre hechos comprobados
únicamente por el auditor, registrar todas las observaciones para vincularlas
con otras que pueden ser de importancia. También acompañará en la auditoría el
Inspector Veterinario Oficial responsable del establecimiento.
El equipo auditor
verificará como guía para desarrollar la auditoría los registros de las
empresas relacionados a los procesos de producción y los relativos a los
Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y HACCP.
Los pasos a seguir durante
el proceso de Auditoría en líneas generales corresponden a:
11.1. Primera etapa:
Auditoría higiénico-sanitaria: Evaluación de diseño de planta, características
constructivas, estado de mantenimiento y condiciones higiénico-sanitarias y
operativas.
Debe efectuarse una
recorrida por la planta desde la recepción de las materias primas hasta la
expedición del producto final, observando cada área de procesamiento,
incluyendo en la recorrida todos los locales anexos. En esta etapa se deberá
utilizar el Formulario "C".
También debe realizarse la
verificación del layout (circulación) del establecimiento y confirmar en la
línea de producción la concordancia con los diagramas de flujo de los productos
establecidos en el Plan HACCP.
11.2. Segunda Etapa:
Auditoría de los prerrequisitos (BPF y POES) y HACCP:
En esta etapa, los
auditores utilizarán el Formulario "D".
Para el control de los
prerrequisitos, los auditores tendrán en consideración los siguientes puntos:
- Potabilidad del
agua/hielo;
- Higiene de las
superficies de contacto con el producto;
- Prevención de
contaminación cruzada;
- Higiene Personal;
- Protección contra la
contaminación/adulteración del producto;
- Identificación y
almacenamiento apropiado de los productos tóxicos;
- Salud de los Operarios;
- Control Integrado de
Plagas:
De cada uno de los puntos
mencionados corresponde tener en cuenta:
- Los Procedimientos de
Monitoreo;
- Las Acciones
Correctivas;
- Los Procedimientos de
Verificación;
- Los Procedimientos de
Registros.
11.2.1. Potabilidad del
agua/hielo:
Los auditores verificarán
las condiciones higiénicas de la fuente de ingreso de agua, procediendo a la
inspección visual de los tanques y depósitos (cierre hermético, tapas). Se deberá
corroborar el plano de identificación del sistema de distribución donde se
destaquen los grifos así como aquellos lugares donde existan válvulas de
reflujo.
Deberá verificarse cuáles
son los procedimientos de monitoreo (por ejemplo, chequeo de la cloración del
agua) que se están ejecutando. En el caso de la detección de niveles de cloro
residual libre por debajo de aquéllos técnicamente recomendados, verificar
cuáles son las acciones correctivas tomadas por la empresa.
También se tendrán en
cuenta procedimientos adicionales con relación al hielo: verificar si la
industria posee fábrica e inspeccionarla (condiciones higiénicas de las
dependencias, instalaciones y equipos); si la industria no posee fábrica:
verificar el origen del hielo utilizado durante la actividad, de ser posible
verificar in situ el lugar de producción, realizar inspección visual, y evaluar
las condiciones higiénicas.
11.2.2. Higiene de las
superficies de contacto con el producto.
Sobre este punto, los
auditores deben concentrar su atención en el chequeo de las acciones
establecidas por el equipo HACCP, con vistas al control de las condiciones
higiénicas de las superficies que entrarán en contacto directo con el producto.
11.2.3. Prevención de
contaminación cruzada.
Los auditores deberán
verificar que se garantice la prevención de la ocurrencia de contaminación
cruzada en las líneas de elaboración de los productos, teniendo en cuenta los
siguientes aspectos:
i) El layout (circulación)
del establecimiento, en lo que se refiere a las buenas prácticas de higiene y
protección contra la contaminación cruzada;
ii) Condiciones de desagüe
de las aguas residuales y remoción de los residuos sólidos;
iii) Condiciones de las
superficies que entran en contacto con el alimento (material utilizado,
higiene, mantenimiento);
iv) Condiciones de
instalación de los equipos, con relación a su mantenimiento, limpieza,
funcionalidad y buenas prácticas de higiene.
11.2.4. Higiene personal.
Los auditores deberán
chequear la higiene personal de los operarios, vestimenta, actitudes
higiénicas, entrenamiento en BPF.
Asimismo, verificarán si
la empresa posee su propia lavandería o en su defecto, mediante qué
procedimiento se higieniza la indumentaria del personal y sus registros.
11.2.5. Protección contra
la contaminación/adulteración del producto.
La empresa debe demostrar
a los auditores que está debidamente apta para seguir procedimientos que
prevengan la contaminación provocada por los materiales de embalaje,
lubricantes, plaguicidas, agentes de limpieza, desinfectantes, condensación,
fragmentos de metales, etc. También se deberá verificar si existe capacitación
adecuada a los empleados para el empleo correcto de los agentes químicos en las
áreas de trabajo y si estos productos se encuentran aprobados por la autoridad
sanitaria.
11.2.6. Identificación y
almacenamiento apropiado de los productos tóxicos.
La empresa debe demostrar,
en condiciones prácticas, su capacidad de monitorear todos los agentes tóxicos
debidamente aprobados por la autoridad responsable para el uso a que se
destinan, que se guardan y se usan de tal manera de no permitir la
contaminación del alimento y que solamente estarán disponibles al personal
autorizado.
11.2.7. Salud de los
operarios.
La empresa debe demostrar,
en la práctica, al equipo auditor, que el establecimiento controla la condición
de salud de cualquier obrero que, a través del examen médico, o por observación
de un supervisor, presente o aparente tener una enfermedad contagiosa, lesión
expuesta (incluso inflamaciones), o cualquier otro tipo de fuente de infección
dónde exista la posibilidad de contaminación del alimento.
11.2.8. Control de plagas.
La empresa debe demostrar
que ejerce un control eficaz para el combate de las plagas, como insectos,
roedores, etc. Este control puede desarrollarse a través del personal de la
propia empresa, adecuadamente calificado, o tercerizado a otra compañía.
Los auditores deberán
tener en cuenta los siguientes aspectos:
i) Condiciones externas
del edificio (la construcción y mantenimiento, en lo que se refiere a la
prevención de la entrada de vectores y plagas);
ii) Condiciones de los
recipientes para la basura (ubicación, higienización, cierre, etc.);
iii) Verificar el lugar
dónde están almacenadas las sustancias químicas utilizadas;
iv) Verificar la
concentración de las sustancias químicas, lugares dónde fueron aplicadas, el
método y la frecuencia de la aplicación;
v) Verificar la aprobación
por las autoridades responsables, de los pesticidas y su empleo según las
instrucciones de la etiqueta;
vi) Verificar el control
de la entrada de animales, como pájaros, perros y gatos;
vii) Verificar los
registros del control integral de plagas.
Además de la verificación
de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), otros
aspectos también considerados importantes en lo que se refiere al programa de
prerrequisitos, deberán ser tenidos en cuenta por el equipo de auditores. Entre
ellos, podemos resaltar:
11.2.9. Calibración de
instrumentos.
Durante la verificación de
este punto, el equipo de auditoría debe recibir la información y ser
acompañado, siempre que sea posible, por aquellas personas que realmente
realizan estas actividades. Es importante que los equipos que van a ser
calibrados, sean aquellos usados en los Puntos Críticos de Control (PCC). Entre
éstos, podemos mencionar los instrumentos de control de temperatura, presión,
peso y otros parámetros relacionados a la seguridad de los productos.
11.2.10. Programa de
recolecta ("Recall").
El equipo auditor debe
recibir informaciones, normalmente a través del profesional responsable por la
expedición de los productos a los mercados consumidores (mayoristas y
minoristas, a nivel nacional e internacional) y verificar si existen
procedimientos escritos, implantados por la compañía, que aseguren la
recolección del lote de un producto de manera eficaz, rápida y lo más completa
posible, en cualquier momento que sea necesario.
Los auditores deben
escoger uno de los productos incluidos en el Plan HACCP, de una determinada
fecha de producción y pedir que toda la información disponible por la empresa,
y la actual localización de ese producto, para verificar la eficacia del
programa de recolección.
11.2.11. Capacitación.
El equipo auditor deberá
verificar que el personal del establecimiento se encuentre debidamente
capacitado y entrenado. Para ello la empresa debe contar con un programa de
adiestramiento que involucre temario, docentes, carga horaria, la participación
del personal y la certificación extendida.
11.3. Tercera Etapa:
11.3.1. Auditoría de los
Puntos Críticos de Control (PCC).
Es la parte más importante
de la auditoría del sistema HACCP. El equipo auditor debe verificar si los
productos elaborados por la empresa están bajo control.
Los auditores recorrerán
la línea de producción para verificar en cada PCC si se están aplicando los
principios del sistema HACCP, de acuerdo con el plan de la industria.
Deberán efectuar preguntas
a los responsables involucrados de las acciones de monitoreo de los PCC para
evaluar el grado de conocimiento y capacitación que posee el personal
involucrado.
Basados en la información,
los auditores recolectarán datos de importancia sobre la efectividad de la
implementación del plan, conocimiento técnico, necesidad de entrenamiento, etc.
Es fundamental que el
equipo auditor realice su propio análisis de peligros a partir de la
información disponible y de las verificaciones que realice.
Los auditores deben
observar si los límites críticos fueron establecidos en base a publicaciones
científicas, normas, reglamentaciones, estudios experimentales.
También deben verificar
que las acciones correctivas previstas realmente están posibilitando la toma de
control sobre los peligros existentes.
11.3.2. Auditoría de
monitoreo y registros.
Durante esta fase, que
normalmente se desarrolla en la oficina del coordinador del equipo HACCP, los
auditores deberán, entre otros aspectos, verificar:
• La organización y la
facilidad de acceso a los registros;
• Los registros utilizados
en los PCC’s;
• Si los registros se
encuentran al día;
• La integridad de los
registros (debidamente firmados por las personas responsables de los controles
desarrollados, sin borraduras, etc.);
• Los registros de
devoluciones de productos;
• Los registros utilizados
en el programa de prerrequisitos;
• Los resultados de
análisis de laboratorio (físico-químicos y microbiológicos) del agua, hielo y
productos finales.
12. Reunión de conclusión
de los auditores:
Finalizada la auditoría,
el equipo auditor debe revisar todas las observaciones detectadas durante la
misma, y deberá elaborar un documento que contemple, de la manera más fiel
posible, las deficiencias higiénico-sanitarias y no conformidades detectadas
(Formulario "E").
Todas las no conformidades
y observaciones deben documentarse de manera clara y concisa y estar
respaldadas por evidencias objetivas. Es fundamental relacionar la información
volcada en los Formularios "C" y "D" con problemas
específicos y sus conexiones (prerrequisitos y HACCP). En aquellos casos en que
el espacio disponible en el Formulario "E" no sea suficiente, la
información deberá volcarse en páginas anexas al mismo.
En el campo del Formulario
"E" denominado OBJETIVOS, debe explicitarse claramente el motivo de
la auditoría: revalidar destino de exportación; auditoría anual de rutina;
reposición de destino de exportación suspendido, etc.
En el campo del Formulario
"E", denominado Conclusiones de la Auditoría, se debe determinar
claramente el resultado de la auditoría (aprobada, abierta o desaprobada),
explicitando los alcances de esta calificación.
Además del Formulario
"E", los auditores deberán confeccionar una nota dirigida a la
empresa, donde resuman las actividades realizadas y las que se requieran, en
caso de existir no conformidades, la identificación de los problemas, sus
causas, presentación de un plan de acciones correctivas (cronograma) y
asignación de responsabilidades, respetándose, para ello, en una escala de
prioridades, el riesgo para la salud pública.
No se deberán realizar
recomendaciones a la empresa, pues con ello el equipo auditor asume un
compromiso con las futuras acciones que pudieran implementarse.
13. Reunión final con la
empresa, el equipo HACCP y el Servicio de Inspección Veterinaria:
Los resultados de la
auditoría serán presentados por los auditores a la dirección de la empresa y al
equipo HACCP, proporcionando a la misma toda la información que ha sido
recolectada durante la auditoría.
En aquellas empresas que
se encuentren autorizadas para exportar a determinado país, deberán
contemplarse las exigencias higiénico-sanitarias de esos mercados. En ese caso
y de acuerdo al resultado de la auditoría, podrá suspenderse la certificación o
ser excluida la empresa de la lista de plantas habilitadas a exportar con ese
destino.
Debe ser destacada la
importancia del desarrollo de las auditorías internas, como parte fundamental
en la implantación del sistema, con el objetivo de verificar la eficacia del
mismo.
El informe final (nota y
Formulario "E") se distribuirá de la siguiente manera:
El original debe ser
entregado a la gerencia de la planta. Copias a:
• Servicio de Inspección
Veterinaria.
• Jefe de Area o Puerto.
• Coordinación de Pesca.
• Equipo Auditor.
Con este procedimiento
finaliza oficialmente el proceso de auditoría.
14. Respuesta al Informe
de Auditoría:
La empresa propietaria
deberá proponer por cada no conformidad detectada y de corrección no inmediata,
en un plazo no mayor de SIETE (7) días, un cronograma de acciones tendientes a
eliminar las causas que le dieron origen.
Dicha propuesta deberá ser
presentada al Servicio de Inspección Veterinaria para su elevación a la
Jefatura de Area o Puerto que corresponda.
La Jefatura de Area o
Puerto analizará y aprobará el cronograma de las acciones correctivas propuestas
y su plazo de implementación, reservándose el derecho de rechazar las acciones
correctivas propuestas, así como las fechas de implementación cuando las
considere insatisfactorias. En dicho caso se solicitará a la empresa
involucrada un replanteo de las acciones correctivas propuestas.
15. Seguimiento de las no
conformidades (acciones correctivas):
El establecimiento será
responsable por la determinación e iniciación de las acciones correctivas
necesarias para solucionar una desviación o las causas de una desviación.
Los auditores son
solamente responsables de identificar las desviaciones o las fallas.
El seguimiento de las
acciones correctivas estará a cargo de los Inspectores Veterinarios
responsables de las plantas según el siguiente criterio:
15.1. Auditoría aprobada:
Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa al Jefe de Area, Puerto
o Supervisor.
15.2. Auditoría abierta:
Evalúa las acciones correctivas implementadas y visa o valida la solicitud de
la empresa para que se realice una nueva auditoría, si según su criterio
corresponde dar curso a la misma.
16. Conclusión:
Cuando todas las no
conformidades se han eliminado, la auditoría deberá concluirse formalmente
mediante una notificación oficial de la Coordinación de Pesca a la empresa.
Deberá conservarse por un
lapso de TRES (3) años en la Jefatura del Area o Puerto correspondiente, la
siguiente documentación generada en la auditoría:
• Notificación de la
auditoría y plan de la misma (Formulario "A");
• Formularios
"B"; "C"; y "D";
• Informe de auditoría y
Formulario "E";
• Respuesta de la empresa;
• Informe de inspecciones
de seguimiento;
• Carta de cierre formal.
17. Formularios:
Formulario "A" –
Preauditoría.
Formulario "B" –
Reunión Inicial.
Formulario "C" –
Auditoría higiénico-sanitaria.
Formulario "D" –
Auditoría de BPF, POES y HACCP.
Formulario "E" –
Informe Final.