DI-37-2014-DNICA
— Manual de
Procedimientos para el desarrollo de evaluaciones diagnósticas a
establecimientos elaboradores de productos de la pesca y acuicultura
Bs. As., 4/7/2014
VISTO el Expediente Nº
S05:0554904/2013 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA,
el Decreto Nº 354 del 04 de abril de 2013, las Resoluciones Nº 685 del 31 de
octubre de 2005 y Nº 108 del 25 de febrero de 2010, ambas del Registro del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por medio del Decreto
Nº 354 del 04 de abril de 2013 se establece que las actividades relacionadas
con la inspección, control, fiscalización, habilitación, certificación y supervisión
de los establecimientos vinculados a la elaboración de productos, subproductos
y derivados de la pesca y la acuicultura, sean asumidas por la conducción
central del Organismo, a través de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria.
Que a los efectos de
uniformar las acciones de control sobre las actividades de fiscalización de
productos de la pesca y acuicultura que se realicen en todo el ámbito del país,
se estima necesaria la adopción de un procedimiento único para su implementación.
Que por medio de la
Resolución 685/2005 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria,
se aprobó el “Manual de Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a
Establecimientos Pesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”.
Que ese documento permitió
crear el marco adecuado para una evaluación con uniformidad de criterio en
cuanto a las condiciones edilicias, operativas y documentales de los
establecimientos pesqueros habilitados, para lograr que los productos que
elaboren reúnan las garantías necesarias sobre seguridad alimentaria.
Que luego de varios años
de utilización se manifiesta la necesidad de actualizar el manual oportunamente
aprobado, dotándolo de mayor especificidad con relación a los diferentes tipos
de establecimientos a fiscalizar, adicionando la actividad de control sobre el
desempeño del Servicio Oficial.
Que por medio de la
utilización del manual actualizado, se podría avanzar en una clasificación de
los diferentes establecimientos, de acuerdo al grado de confiabilidad de cada
uno de ellos, lo que permitiría definir las frecuencias de las verificaciones a
realizar, optimizando los recursos disponibles.
Que mediante el artículo
2° de la Resolución SENASA Nº 685/2005, se autorizó a la Dirección Nacional de
Fiscalización Agroalimentaria, actual Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, a realizar modificaciones al texto aprobado.
Que existiendo la
necesidad de optimizar los recursos económicos y humanos se presenta la
oportunidad de desarrollar acciones de control por medio de un procedimiento
escrito unificador que combine las actividades de control de gestión y de
verificación de programas de inocuidad.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto en el Anexo
II del Decreto Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE
INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Manual de
Procedimientos para el desarrollo de evaluaciones diagnósticas a
establecimientos elaboradores de productos de la pesca y acuicultura y al
sistema de control oficial implementado - Aprobación: Se aprueba el “Manual de
Procedimientos para el desarrollo de evaluaciones diagnósticas a
establecimientos elaboradores de productos de la pesca y acuicultura y al
sistema de control oficial implementado” que, como Anexo I, forma parte
integrante de la presente Disposición, el cual reemplaza al “Manual de
Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a Establecimientos Pesqueros
Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”, aprobado por la
Resolución Nº 685 de fecha 31 de octubre de 2005, del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
ARTICULO 2° — Formularios
- aprobación: Se aprueban los Formularios que como Anexo II, Subanexos 1 al 17,
forman parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 3° — De forma:
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Méd. Vet. GUSTAVO PEREZ HARGUINDEGUY, A/C de la Dirección Nacional
de lnocuidad y Calidad Agroalimentaria, Resolución SENASA Nº 45/2013.
ANEXO I
(DISPOSICION DNICA Nº
37/2014)
“MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA EL DESARROLLO DE EVALUACIONES DIAGNOSTICAS A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES
DE PRODUCTOS DE LA PESCA Y ACUICULTURA Y AL SISTEMA DE CONTROL
OFICIALIMPLEMENTADO”
1. Propósito:
El presente Manual surge
de la necesidad en cuanto a establecer la metodología que se deberá seguir
durante el desarrollo de Evaluaciones Diagnósticas, a fin de evaluar el grado
de cumplimiento de la normativa vigente por parte de los establecimientos
pesqueros habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), así como el desempeño de las actividades encomendadas
a los distintos niveles de la estructura del Servicio Veterinario Oficial.
2. Alcance:
El presente manual es
aplicable a todas las evaluaciones diagnósticas efectuadas por personal de la
Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura (DIPPyA), a
establecimientos terrestres y flotantes que elaboren productos de la pesca y
acuicultura. Asimismo, permitirá evaluar las acciones del Servicio de
Inspección Veterinaria en un momento determinado y valorar la toma de
decisiones preventivas o correctivas que garanticen el cumplimiento de los
objetivos definidos.
3. Objetivos:
Los objetivos del
presente Manual son los siguientes:
• Asegurar el correcto
desarrollo de las actividades encomendadas a los distintos sectores y niveles
de la estructura de la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y
Acuicultura.
• Determinar la
efectividad del sistema instrumentado para lograr los objetivos planteados.
• Verificar que las
medidas de control sean efectivas, asegurando su buen funcionamiento.
• Verificar el
cumplimiento de la normativa vigente relativa a la fiscalización, la supervisión
y el desarrollo de las tareas institucionales de competencia.
• Conocer el conjunto de
condiciones en que se realizan los “procesos” u obtienen los productos,
procurando identificar las causas o condiciones que pudieran afectar el
correcto desarrollo u obtención de los mismos, sean estos de tipo normativo,
tecnológico, organizacionales, humanos, etc.
• Verificar que los
establecimientos sean higiénica y sanitariamente aptos y capaces de producir
alimentos seguros.
• Determinar la
conformidad o ausencia de conformidad de los prerrequisitos, programa HACCP y
otras normas en vigencia con los requisitos especificados por la industria.
• Proveer a la industria
acreditada la posibilidad de mejorar su sistema de seguridad alimentaria.
• Verificar que la
conducción de las empresas, se encuentre comprometida con el programa de
seguridad alimentaria.
4. Definiciones:
• Procedimiento: Manera
específica de realizar una actividad. Cuando se expresa por medio de un
documento, es frecuente utilizar el término de “procedimiento escrito” el cual
contiene el objeto y alcance de una actividad que debe hacerse y quién debe
hacerlo, cuándo, dónde y cómo debe hacerse, qué materiales, equipos y
documentos deben utilizarse y cómo debe controlarse y registrarse.
• Evaluación Diagnóstica
(ED): Evaluación planificada, independiente, documentada y formal que sigue
procedimientos comunes que deben estar previamente determinados sobre qué y
cómo evaluar, así como la entidad de las fallas que sean encontradas. A fin de
determinar el grado de implementación de los programas de prerrequisitos y
HACCP.
• Equipo Evaluador: Grupo
de personas adecuadamente capacitadas para el desarrollo de las actividades
encomendadas.
• Evaluaciones
Diagnósticas Programadas: Son aquellas originadas a partir de un cronograma
anual previsto por la DIPPyA.
• Evaluaciones
Diagnósticas No Programadas: Son aquellas originadas a partir de la necesidad
de dar respuesta a situaciones puntuales, de emergencia, denuncia, etc.; como
también las referidas a: Reposición del Servicio de Inspección Veterinaria,
otorgamiento de destino, ratificación de los mismos, etc.
• Acción correctiva:
Acción que se debe adoptar para eliminar las causas de la NC detectada y evitar
su repetición.
• Acción preventiva:
Acción que se debe adoptar para minimizar el riesgo de ocurrencia de una NC.
• Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF): Son los procedimientos que resultan necesarios cumplir para
lograr alimentos inocuos y seguros. Sinónimo: GMP’s.
• DNICA: Dirección
Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.
• DIPPyA: Dirección de
Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• CGIPPyA: Coordinación
General de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• CEPPyA: Coordinación de
Establecimientos Procesadores de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• Desvío: No satisfacción
de un límite crítico, que puede llevar a la pérdida de control de un Punto
Crítico de Control.
• Equipo HACCP: Equipo
profesional multidisciplinario, responsable del desarrollo y aplicación del
Plan HACCP.
• No Conformidad (NC): No
satisfacción de un requerimiento especificado. El término es equivalente a
desvío.
• Plan HACCP: Documento
escrito de conformidad con los principios del sistema HACCP.
• Procedimiento Operativo
Estandarizado (POE): Método escrito para controlar una práctica de acuerdo con
las especificaciones predeterminadas y obtener así un resultado deseado.
Sinónimo: SOP.
• Procedimiento Operativo
Estandarizado de Saneamiento (POES): Aquel procedimiento operativo
estandarizado que describe las tareas de saneamiento, higiene y desinfección.
Sinónimo: SSOP.
• Programas de
prerrequisitos: Pasos o procedimientos que controlan las condiciones
ambientales dentro del establecimiento, que proveen un soporte para la
producción segura de alimentos. Incluye la aplicación de BPM y POES.
• Punto Crítico de Control
(PCC): Fase en la que puede aplicarse un control, que es esencial para prevenir
o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para
reducirlo a un nivel aceptable.
• Punto de Control (PC):
Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser
controlados.
• Registro: Documentación
generada por actividad de vigilancia, observación y verificación.
• Riesgo: Probabilidad de
la ocurrencia de un peligro.
• SIV: Servicio de
Inspección Veterinaria.
• Severidad: Magnitud de
las consecuencias para la salud que pueden resultar de un peligro.
• Trazabilidad: Capacidad
para seguir el movimiento de un alimento a través de etapas especificadas de la
producción, transformación y distribución.
5. Responsabilidades:
5.1. De las empresas
procesadoras:
Si bien este Manual de
Procedimientos tiende a establecer la metodología que deberán implementar los
agentes de este Servicio Nacional, para el desarrollo de Evaluaciones
Diagnósticas en los establecimientos habilitados por el SENASA, es fundamental
recordar la responsabilidad que le compete a la industria procesadora.
5.1.1. Responsabilidad
primaria:
La empresa alimentaria es
responsable de conocer y cumplimentar las obligaciones establecidas en el
Capítulo IX del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados
de Origen Animal, aprobado por el Decreto Nº 4238/68.
5.1.2. Programas de
prerrequisitos:
Desarrollar e implementar
programas de prerrequisitos (BPM, POE y POES) de acuerdo a lo normado en el
Capítulo XXXI del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y
Derivados de Origen Animal, aprobado por el Decreto Nº 4238/68.
Dentro de estos programas
se debe:
• Desarrollar programas
verificables de capacitación del personal.
• Describir procedimientos
para mantener la higiene y desinfección que se realice previo al inicio de las
actividades (preoperatoria) y durante el transcurso de las mismas (operativa).
• Especificar la
frecuencia de los procedimientos.
• Identificar los
responsables del monitoreo de los procedimientos.
• Mantener registros de
los procedimientos.
• Mantener registros de
las acciones tomadas cuando se produzca algún desvío.
• Desarrollar auditorías
internas.
5.1.3. Plan HACCP:
Cuando corresponda,
desarrollar e implementar planes HACCP para cada producto o línea de productos,
de acuerdo a la siguiente secuencia, tal como lo estipula la Resolución SENASA
Nº 134/1996.
Formar un equipo que será
el responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP;
• Describir el producto
• Definir el uso esperado
y destino
• Elaborar un diagrama de
flujo
• Confirmar el diagrama de
flujo sobre el terreno
• Realizar un análisis de
peligros (Principio 1)
• Determinar los Puntos
Críticos de Control (Principio 2)
• Establecer los Límites
Críticos de Control para cada PCC (Principio 3)
• Implementar un sistema
de vigilancia (Principio 4)
• Establecer medidas
correctivas (Principio 5)
• Establecer
procedimientos de verificación (Principio 6)
• Establecer un sistema de
registro y documentación (Principio 7).
5.2. De la Dirección de
Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura:
En virtud de que las actividades
relacionadas con la inspección, control, fiscalización, habilitación,
certificación y supervisión de los establecimientos vinculados a la elaboración
de productos, subproductos y derivados de la pesca y la acuicultura, presentan
diferencias conceptuales significativas con relación a la fiscalización de
otros productos de origen animal, la responsabilidad de la conducción se
centralizó en la DIPPyA a través de la DNICA.
La DIPPyA, por intermedio
de la CGIPPyA, programará y desarrollará evaluaciones diagnósticas en los
establecimientos habilitados, como así también las acciones de contralor para
con los SIV responsables en las diferentes áreas geográficas del territorio
nacional, incluyendo las Islas Malvinas y del Atlántico Sur, aguas interiores y
acuicultura.
5.3. De las
Coordinaciones Regionales Temáticas:
La DIPPyA, de común
acuerdo con los Coordinadores Regionales Temáticos de Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, podrá asignar personal de las regiones para desempeñar tareas
de Evaluación en establecimientos procesadores de productos de la pesca.
5.4. De los Agentes
Evaluadores:
• Verificar las acciones
del SIV en un momento determinado según las responsabilidades de los agentes;
• Verificar condiciones
higiénico-sanitarias de la empresa;
• Verificar el
cumplimiento del Plan de Prerrequisitos y HACCP de la empresa;
6. Características de los
Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:
Los Procedimientos de
Evaluación Diagnóstica deben ser llevados a cabo por personal profesional del
Servicio Oficial, debidamente capacitado y entrenado a tales efectos y que no
tenga ninguna relación con la empresa.
7. Aspectos a tener en
cuenta por el equipo de trabajo:
• No debe juzgar o evaluar
sin antes haber conocido perfectamente los hechos.
• No debe sacar
conclusiones que no estén sustentadas por lo observado
• No debe atribuir sus
pensamientos o ideas a su interlocutor.
• No debe perder atención
a lo que está siendo dicho o mostrado.
• Debe mostrarse abierto y
receptivo a los otros.
• Debe interpretar la
información que reciba del modo en que fue dicho por el interlocutor.
• Debe ser claro en sus
interrogatorios y no excederse en sus comentarios.
8. Operatoria del
Procedimiento de Evaluación Diagnóstica:
El Equipo responsable de
llevar a cabo cada procedimiento, deberá ser designado con la suficiente
antelación, debiendo ser informado sobre el alcance mínimo de la misma.
El Equipo debe
contactarse con el responsable de la Coordinación Regional Temática, de acuerdo
al tipo de Evaluación Diagnóstica (programada o no programada).
Se notificará
fehacientemente a la Coordinación Regional Temática, con no menos de SIETE (7)
días de anticipación, informándola sobre el alcance de las actividades a
desarrollar.
El personal designado
para llevar a cabo las tareas, de acuerdo al alcance previsto, deberá evaluar
el grado de cumplimiento de las normativas vigentes, las condiciones higiénico-sanitarias
del establecimiento, el control de documentación y de los registros, así como
también el desempeño del SIV. Para ello, deberá utilizar los Formularios A, B,
C, D, E y F, que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.
El resultado obtenido de
la Evaluación Diagnóstica deberá ser registrado por la DIPPyA y por las
Coordinaciones Regionales Temáticas respectivas y comunicado a los
establecimientos evaluados, para que se implementen las acciones correctivas
relacionadas con las no conformidades puestas de manifiesto durante el
desarrollo de la actividad.
8.1. Planificación y
descripción de las actividades:
La DIPPyA planificará e
implementará un programa anual y podrá determinar la necesidad de realizar
procedimientos fuera del programa en función de:
• El análisis de los
resultados de las no conformidades encontradas en evaluaciones previas;
• El análisis de los
resultados de la aplicación de acciones correctivas y/o preventivas;
• A solicitud de una
Dirección o Coordinación Regional Temática;
• En caso de solicitud de
habilitación de un nuevo destino de exportación o revalidación de un destino de
exportación ya otorgado;
• Para dar cumplimiento a
la Circular DIPPyA Nº 10A/14;
• Para la verificación en
cuanto al cumplimiento de los cronogramas de obras;
• Ante situaciones de
emergencia sanitaria;
• Ante el caso de
denuncias.
Cuando la Evaluación
Diagnóstica se realice para otorgar un nuevo destino de exportación, la empresa
deberá cumplimentar previamente el procedimiento detallado en la Resolución
SENASA Nº 108/2010.
8.2. Resultados de la
Evaluación Diagnóstica:
El resultado estará
relacionado con la cantidad y calidad (códigos) de las no conformidades
halladas, definiéndose las siguientes posibilidades:
8.2.1. Evaluación
Diagnóstica aprobada: Cuando en la ED realizada en el establecimiento se
observan no conformidades que por su cantidad y calidad no implican riesgos
para la salud pública.
8.2.2. Evaluación
Diagnóstica abierta: Cuando, como resultado de la misma, se observa una serie
de no conformidades que impiden determinar la aprobación.
Pueden considerarse dos posibilidades:
a. Evaluación Diagnóstica
abierta Clase 1: El establecimiento se encuentra en condiciones para la
elaboración de productos de la pesca y de mantener su condición de exportador,
pero se constatan no conformidades que impiden la aprobación. El
establecimiento mantiene la actividad normal y su condición de exportador.
b. Evaluación Diagnóstica
abierta Clase 2: Con suspensión de certificación de destino: El establecimiento
se encuentra en condiciones para la elaboración de productos de la pesca, pero
se constatan no conformidades que no responden a las exigencias reglamentarias
de determinado país o grupo de países, debiendo procederse a la suspensión de
la certificación para esos destinos. El establecimiento mantiene la actividad
normal y su condición de exportador hacia aquellos destinos para los cuales
reúna condiciones.
Los evaluadores deben
consensuar con la empresa el plazo de tiempo para aplicar las acciones
correctivas necesarias según las no conformidades detectadas, considerando como
plazo máximo no más de TREINTA (30) días; dicho plazo puede ser modificado
dependiendo de la importancia del desvío y que el mismo no represente un riesgo
para la Salud Pública. El cumplimiento de las acciones correctivas debe ser
corroborado por el SIV.
Transcurrido un plazo de
SESENTA (60) días corridos a partir de la suspensión de la certificación sin
que se hayan aplicado las acciones correctivas, el SIV informará del
incumplimiento a la Supervisión, resultando la Evaluación Diagnóstica
desaprobada. En dicha situación se procede a aplicar lo previsto en la
Resolución SENASA Nº 108/2010.
8.2.3. Evaluación
Diagnóstica desaprobada: Cuando la cantidad y la calidad de las no
conformidades detectadas suponen un riesgo para la inocuidad de los alimentos,
el equipo deberá proceder en forma conjunta con la Supervisión, a la suspensión
del Servicio de Inspección Veterinaria del establecimiento, procediendo a dar
aviso a la superioridad.
Se debe suspender la
certificación para todo destino de exportación, a partir del momento de la
suspensión del Servicio de Inspección Veterinaria, pudiendo los productos
elaborados en fechas anteriores y depositados en cámara, liberarse a consumo,
previo muestreo y análisis organoléptico, químico y microbiológico.
Para poder acceder
nuevamente a su condición de establecimiento en actividad, la empresa debe
presentar la correspondiente solicitud de reposición del Servicio de Inspección
Veterinaria, siendo previamente evaluado para verificar si se encuentra en
condiciones higiénico-sanitarias óptimas para su reposición, tal como lo
establece el Capítulo II, inciso 2.19 del Reglamento de Inspección de
Productos, Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto
Nº 4238/68 y/o la Circular DIPPyA Nº 11/2014 de suspensión y reposición del
Servicio de Inspección Veterinaria.
8.2.4. Clasificación de
establecimientos:
Los resultados obtenidos
de las Evaluaciones Diagnósticas realizadas, permitirán clasificar a los
establecimientos en distintas categorías, lo que será utilizado para definir la
frecuencia de las evaluaciones según el siguiente cuadro:
CATEGORIA
|
FRECUENCIA
|
RESULTADO DE LA ULTIMA
ED
|
A
|
C/24 MESES
|
APROBADA
|
B
|
C/18 MESES
|
ABIERTA (CLASE 1)
|
C
|
C/12 MESES
|
ABIERTA (CLASE 2)
|
D
|
---
|
DESAPROBADA
|
8.2.5. Códigos a utilizar
en la calificación de las no conformidades en los formularios:
Formularios “C” y “D”:
• Aceptable (A): Cuando el
ítem revisado no presenta no conformidades.
• Objetado (O): Cuando el
ítem revisado presenta no conformidades.
• No Corresponde (NC).
• Sin Evaluar (SE).
Formulario “E”:
• Menor (Mn): Cuando el
ítem revisado presenta no conformidades que no afectan la inocuidad del
producto y/o no cumplan con la reglamentación vigente.
• Mayor (My): Cuando el
ítem revisado presenta no conformidades que determinan la obtención de un
producto cuya inocuidad podría ser potencialmente afectada y/o no cumplan con
la reglamentación vigente.
• Inaceptable (I): Cuando
el ítem revisado presenta no conformidades, que determinan la obtención de un
producto que automáticamente pierde su inocuidad y/o no cumplan con la
reglamentación vigente.
9. Ejecución de los
Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:
9.1. Actividades de
pre-evaluación:
Las actividades de
pre-evaluación permitirán programar previamente los Procedimientos de
Evaluación Diagnóstica. En esta etapa se deberá utilizar el Formulario “A”,
consignando:
• Nº de código.
• Razón Social y Nº
Oficial del establecimiento a evaluar.
• Fecha prevista.
• Tipo de Evaluación.
(Numeral 4 – programada / no programada)
• Propósito.
• Alcance. (Base
normativa)
• Equipo
Nº de código: La DIPPyA
deberá identificar cada uno con un número de código, el cual tendrá el
siguiente formato:
ED: AAA/BBBB
Donde:
ED es Evaluación
Diagnóstica
AAA es un número
correlativo y
BBBB indica el año de
realización.
Durante el desarrollo de
las ED, se deberán analizar los resultados anteriores si existieran, para poder
evaluar el grado de evolución de la empresa, establecer el método de trabajo y
preparar los documentos de trabajo necesarios.
10. Fases de la
Evaluación Diagnóstica:
10.1. Reunión inicial:
10.1.1. Con la gerencia
del establecimiento y responsables de Control de Calidad:
Reunión de presentación
de los miembros del equipo de trabajo con el nivel jerárquico de la empresa,
los responsables de la actividad evaluada, estableciéndose el alcance y los
objetivos, proporcionando un resumen de los procedimientos a ser utilizados
para la conducción de la misma.
La empresa es responsable
de poner a disposición del equipo de trabajo los documentos que les sean
solicitados y brindarles la colaboración necesaria para la ejecución de las
actividades dando cumplimiento al inciso 1.b del Capítulo IX del Reglamento de
Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado
por el Decreto Nº 4238/68.
Se deberá informar que la
ED a realizar implica la detección de hechos tanto positivos como negativos.
El equipo deberá
solicitar información que servirá como elemento de apoyo durante la ED en el
establecimiento. Dicha información será registrada en el Formulario “B”, el
cual se remitirá a la empresa previamente para su llenado y entrega en la
reunión inicial, y consistirá en:
1. Datos del
establecimiento;
2. Datos del Equipo
HACCP;
3. Superficies y datos de
construcción;
4. Actividades de
exportación;
5. Actividades de
producción y datos de personal;
6. Origen de la materia
prima (establecimientos proveedores).
10.1.2. Con los agentes
del Servicio Oficial:
Comentar los alcances y
objetivos de la ED y recibir información relativa al estado de situación del
establecimiento y del SIV.
11. Desarrollo de la
Evaluación Diagnóstica:
El equipo tendrá presente
la comprobación personal de los hechos, trabajar en compañía del representante
de la empresa, para evitar discusiones sobre hechos comprobados únicamente por
el agente evaluador, registrar todas las observaciones para vincularlas con
otras que pueden ser de importancia. También acompañará la visita, personal del
SIV.
Los pasos a seguir
durante el proceso, en líneas generales corresponden a:
11.1. Primera etapa:
Evaluación del estado
higiénico-sanitario:
Evaluación del diseño del
establecimiento, características constructivas, estado de mantenimiento y
condiciones higiénico-sanitarias y operativas. Para ello, se sugiere efectuar
una recorrida por el establecimiento, desde la recepción de las materias primas
hasta la expedición del producto final, observando cada área de procesamiento,
incluyendo en la recorrida todos los locales anexos.
También debe realizarse
la evaluación del layout (circulación) del establecimiento y confirmar en la
línea de producción la concordancia con los diagramas de flujo de los productos
establecidos por la empresa.
En esta etapa se deberá
utilizar el Formulario “C”, en el que se volcará la información obtenida sobre:
• Características
constructivas y condiciones de mantenimiento de los sectores: La evaluación
incluirá cielorrasos; luminarias; paredes; frisos; pisos; desagües; rejillas;
estado de los cerramientos; condiciones de hermeticidad de los sectores;
identificación de los sectores.
• Condiciones de higiene
de los sectores, equipamiento y utensilios: La evaluación implicará la
verificación del cumplimiento de los POES.
• Operatividad y rutinas
de trabajo: La evaluación implicará las comodidades y facilidades para realizar
las tareas, las consignas para el personal, la circulación de operarios, de
materia prima, de producto elaborado, de residuos, de insumos y todas aquellas
cuestiones que hagan a los procedimientos que se lleven a cabo en el
establecimiento según su rubro, así como la verificación del cumplimiento de las
BPM.
11.2. Segunda etapa:
Control Documental:
En esta etapa se
analizarán los manuales y registros que lleva el establecimiento
correspondiente a los procesos, a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), a
los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) y al plan
HACCP, volcándose la información en el Formulario “D”.
11.3. Tercera etapa:
Evaluación del desempeño
de los agentes oficiales:
En esta etapa, se
analizará y evaluará el desempeño del personal oficial. Tiene como objetivo
evaluar el cumplimiento de la normativa vigente relativa a la fiscalización, la
supervisión y el desarrollo de las tareas institucionales de competencia. La
información obtenida se vuelca en el Formulario “F”.
12. Reunión de conclusión:
Finalizada la Evaluación,
el equipo debe revisar todas las observaciones detectadas durante la misma y
evaluar, de la manera más fiel posible, todos los hechos positivos
(conformidades) y negativos (no conformidades), enumerando las no conformidades
detectadas en el Formulario “E”.
Todas las no conformidades
y observaciones deben documentarse de manera clara y concisa y estar
respaldadas por evidencias objetivas. Es fundamental relacionar la información
volcada en los Formularios “C” y “D” con problemas específicos y sus
conexiones. En aquellos casos en que el espacio disponible en el Formulario “E”
no sea suficiente, la información deberá volcarse en páginas anexas al mismo.
En el campo del
Formulario “E” denominado OBJETIVOS, debe explicitarse claramente el motivo,
Ej.: revalidar destino de exportación; reposición de destino de exportación
suspendido, etc.
En el campo del
Formulario “E”, denominado CONCLUSIONES, se debe determinar claramente el
resultado de la Evaluación Diagnóstica (aprobada, abierta o desaprobada),
explicitando los alcances de esta calificación.
Las conclusiones surgidas
de la Evaluación Diagnóstica realizada al Servicio de Inspección Veterinaria,
deberán ser detalladas en el Formulario “F”.
13. Reunión final con los
responsables de la empresa y del Servicio Oficial:
En esta instancia los
agentes evaluadores junto con el personal de la empresa y del Servicio Oficial,
mantendrán una reunión con la finalidad de informar verbalmente sobre los
hallazgos obtenidos durante el desarrollo de la ED.
14. Distribución de los
informes obtenidos:
Los hallazgos detectados
durante la Evaluación Diagnóstica al establecimiento serán volcados en el
Formulario “E”, quedando el original en poder del Equipo Evaluador y copias del
mismo se distribuirán vía oficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:
• UNA (1) copia al
Servicio de Inspección Veterinaria.
• UNA (1) copia a la
Coordinación Regional Temática.
• UNA (1) copia a la
CGIPPyA.
Para el caso de los
hallazgos obtenidos de la Evaluación Diagnóstica al Servicio Oficial, se
volcarán en el Formulario “F”, quedando el original en poder del Equipo
Evaluador y sus copias se distribuirán vía oficial desde la DIPPyA de la
siguiente forma:
• UNA (1) copia al
Servicio de Inspección Veterinaria.
• UNA (1) copia a la
Coordinación Temática Regional.
• UNA (1) copia a la
CGIPPyA.
Con este procedimiento
finaliza oficialmente la Evaluación Diagnóstica.
14. Respuesta al Informe
y Seguimiento de los hallazgos:
14.1. De la Evaluación
Diagnóstica al establecimiento:
El equipo evaluador debe
solicitarle a la empresa que presente un cronograma de acciones tendientes a
eliminar las causas que le dieron origen, en un plazo no mayor a SIETE (7) días
y el mismo debe ser presentado al SIV para su evaluación y elevación a la
Coordinación Regional Temática que corresponda.
La Coordinación Regional
Temática respectiva analizará el cronograma de las acciones correctivas
propuestas y su plazo de implementación, reservándose el derecho de rechazar
las acciones correctivas. Una vez evaluado, deberá solicitar el visto bueno de
la DIPPyA previa comunicación al establecimiento.
En caso de considerar
insatisfactorias las fechas de implementación, la Coordinación Regional Temática
le solicitará a la empresa involucrada un replanteo de las acciones correctivas
propuestas.
El seguimiento de las
acciones correctivas está a cargo del SIV destacado en los establecimientos
según el siguiente criterio:
a. Evaluación Diagnóstica
aprobada: Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa al
Supervisor, quien posteriormente incluirá el estado de avance de las acciones
correctivas, en el parte de supervisión correspondiente.
b. Evaluación Diagnóstica
abierta: Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa a la
superioridad.
14.2. De la Evaluación
Diagnóstica al Servicio Oficial:
El Servicio Oficial
deberá responder sobre los hallazgos y recomendaciones detallados en el
Formulario “F”. La respuesta será remitida por la Coordinación Regional
Temática a la CGIPPyA.
La DIPPyA, en acuerdo con
la DNICA y la Dirección del Centro Regional, desarrollará una planificación
estratégica de acciones tendientes a corregir los desvíos detectados durante el
desarrollo de la ED.
15. Conclusiones finales:
Deberá conservarse por un
lapso de TRES (3) años en la Coordinación Regional Temática correspondiente, la
siguiente documentación:
• Notificación de la
Evaluación Diagnóstica y el plan de la misma (Formulario “A”);
• Formulario “E”;
• Respuesta de la empresa;
• Formulario de evaluación
del Servicio de Inspección Veterinaria (Formulario “F”)
_____
NOTA: El Anexo II no
publicado que integra esta Disposición podrá ser consultado en la página web
del SENASA.