Disposición 4229-2014
Requisitos que
deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren, fraccionen, fabriquen,
importen y exporten drogas y medicamentos.
Buenos Aires, 18 de Junio
de 2014.
VISTO las Leyes Nº 16.463,
17.818, 19.303, los Decretos Nº 9763/64, 150/92, 1890/92, 177/93, la Resolución
Conjunta Nº 268/92 del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y Nº 470/92 del
ex MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, cuyo texto fue ordenado
por Resolución Conjunta Nº 748/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social y
Nº 988/92 del ex Ministerio de Obras y Servicios Públicos, modificada por
Resolución Conjunta Nº 415/07 del Ministerio de Salud y Nº 238/07 del ex
Ministerio de Economía y Producción, el Decreto Nº 1490/92, la Resolución del
Grupo Mercado Común (GMC) Nº 88/93, incorporada al ordenamiento jurídico
nacional mediante Disposición ANMAT Nº 5219/97, las Disposiciones (ANMAT) Nº
2819/04 y Nº 5260/08, los informes de la PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme) y el Expediente Nº 1-47-1110-371-12-4 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 150/92
en su capítulo III (artículos 7º, 8º, 9º) establece los requisitos que deben
cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y
medicamentos.
Que de acuerdo con el
Decreto Nº 1490/92, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) tiene competencia en todo lo referido al control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos,
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en
la medicina humana y al contralor de las actividades, procesos, y tecnologías
que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de
los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la
medicina humana (art. 3, incs. a y e).
Que en el marco de la
referida competencia, el Decreto Nº 1490/92 confiere a la ANMAT atribuciones
para fiscalizar el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas
para éstos así como también proceder a la habilitación de las personas físicas
o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de tales productos.
Que las referidas
actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la población la
eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Que la Disposición ANMAT
Nº 5260/08 establece las pautas que deben cumplir las empresas que lleven a
cabo actividades de fabricación/elaboración, fraccionamiento, importación,
exportación, comercialización y/o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interjurisdiccional, de Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFA) de síntesis química y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades.
Que de acuerdo al artículo
3° de la mencionada norma las empresas titulares de elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación de IFA son responsables de la
liberación de los lotes conforme a las pautas de calidad exigidas.
Que la misma norma
contempla las operaciones de recepción de un IFA, división en envases o
unidades menores, empaque, rotulado, control de calidad, despacho, almacenaje y
sus controles asociados.
Que de acuerdo con el
artículo 4° de la aludida disposición, el profesional farmacéutico que ejerza
la dirección técnica de la empresa es responsable de la calidad de los IFAs y
de la realización de los controles de calidad exigidos.
Que según lo dispuesto en
el artículo 5°, todos los establecimientos deben contar con un laboratorio de
control de calidad propio, adecuadamente equipado.
Que en dicha norma se
omitió considerar el caso de los importadores de IFAs que los comercializan a
bulto cerrado, sin realizar ninguna operación de fraccionamiento.
Que la consideración de
tal supuesto se funda en la necesidad de mantener la inviolabilidad del bulto
que llega a la empresa fabricante del medicamento.
Que las empresas
adquirientes del IFA para elaborar medicamentos tienen la obligación de
realizar el control de calidad del IFA adquirido.
Que por lo expuesto
resulta conveniente sustituir el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº
5260/08.
Que el Instituto Nacional
de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Sustitúyese
el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5260/08 el que quedará redactado de
la siguiente manera:
“ARTICULO 5° — Las
empresas a que se refiere el artículo 2º de la presente disposición deberán
contar con una infraestructura mínima compuesta por un área de producción y
fraccionamiento, áreas de depósito y un laboratorio de control de calidad
propio adecuadamente equipado, acorde con la actividad para la que fuere
autorizada, pudiendo tercerizar aquellos controles de calidad a que se refiere
el artículo 13º de la presente.
Las empresas importadoras
de IFA de síntesis química que realizan actividades de fraccionamiento están
obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados
para realizar todos los controles de calidad, fisicoquímicos, biológicos y
microbiológicos, que requiera el IFA fraccionado, además de la correspondiente
área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas
Prácticas de Fabricación vigentes y demás áreas complementarias.
Las empresas importadoras
de IFA de síntesis química que no realicen actividades de fraccionamiento sino
que comercializan el IFA importado a bulto cerrado de origen, cuando
exclusivamente comercialicen dichos bultos a empresas habilitadas por esta
Administración Nacional para la elaboración de especialidades
medicinales/medicamentos, quedan eximidas de contar con laboratorio de control
de calidad propio.
Las empresas habilitadas
por esta Administración Nacional para la elaboración (en planta propia o en
terceros) de especialidades medicinales/medicamentos, que para dichas
elaboraciones adquieran IFA de síntesis química dentro del territorio nacional
en envases del fabricante, originales, cerrados y sellados, deben comunicar al
INAME en forma fehaciente, el rechazo de cualquier lote de IFA dentro de los
cinco días hábiles posteriores a tal rechazo, adjuntando a dicha notificación
el aviso dado al proveedor, el protocolo de control de calidad de origen con el
cual ingresó la mercadería y el protocolo de control de calidad propio por el
cual se procedió al rechazo.”
ARTICULO 2° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése al
Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades
Profesionales del sector. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.