Disposición 3288-2014
Sustitúyese el
artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 580/14 por el siguiente texto: “ARTICULO
1°.- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de las
sillas de ruedas importadas desde China por la firma TARGET MEDICAL S.A.
fabricadas por las firmas Sunrise Medical y N.V. Vermeiren N.V. hasta tanto se
registren en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, según
los lineamientos de la Disposición ANMAT N° 727/13.”.
Buenos Aires, 22 de Mayo
de 2014.
VISTO el Expediente Nº
1-47-1110-769-13-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los referidos
actuados esta Administración Nacional prohibió el uso y comercialización en
todo el territorio nacional de todas las sillas de ruedas identificadas como
CARE QUIP mediante Disposición ANMAT N° 580/14.
Que posteriormente, la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma
TARGET MEDICAL S.A. solicita la rectificación de la prohibición de uso y
comercialización dispuesta por Disposición ANMAT N° 580/14, manifestando que
entre la fecha de Inspección que dio origen a la prohibición y la publicación
oficial de la Disposición, la firma de referencia presentó la documentación
correspondiente para registrar las sillas de ruedas y que dichos registros
fueron aprobados.
Que asimismo, la DVS
informa que la firma TARGET MEDICAL S.A. aportó copia certificada “de
DECLARACION DE CONFORMIDAD - PM CLASE I (conforme los lineamientos establecidos
por la Disposición ANMAT N° 727/13)” correspondientes a los productos
autorizados bajo los siguientes registros: 1) PM-1813-2: Silla de Ruedas, marca
CARE-QUIP, fabricada por Foshan Dongfang Medical Equipment Manufacturing
(China); 2) PM-1813-10: Silla de Ruedas Motorizada, marca CARE-QUIP, fabricada
por Foshan Dongfang Medical Equipment Manufacturing (China); 3) PM-1813-24:
Silla de Ruedas, marca CARE-QUIP, fabricada por Jianlian Home Care Products Co
Ltd.
Que la citada Dirección
señala que sin perjuicio de lo expuesto, al momento de llevar a cabo la
inspección que originó las presentes actuaciones, en sede de la firma TARGET
MEDICAL S.A. se constató en depósito un stock de sillas de ruedas provenientes
de China fabricadas por las firmas Sunrise Medical y N.V. Vermeiren N.V., de
las cuales la firma no ha presentado aún las autorizaciones de
comercialización.
Que en virtud de ello, la
referida Dirección aconseja modificar la Disposición ANMAT N° 580/14, y
prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de las sillas
de ruedas importadas desde China por la firma TARGET MEDICAL S.A. fabricadas
por las firmas Sunrise Medical y N.V. Vermeiren N.V. hasta tanto se registren
en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, según los
lineamientos de la Disposición ANMAT N° 727/13.
Que asimismo sugiere
notificar a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a sus efectos.
Que desde el punto de
vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos
para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el
artículo 10° inciso q) del Decreto N° 1490/92.
Que respecto de la medida
aconsejada resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las
atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto N°
1490/92.
Que la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de
las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Sustitúyese
el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 580/14 por el siguiente texto:
“ARTICULO 1°.- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de las sillas de ruedas importadas desde China por la firma TARGET
MEDICAL S.A. fabricadas por las firmas Sunrise Medical y N.V. Vermeiren N.V.
hasta tanto se registren en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica, según los lineamientos de la Disposición ANMAT N° 727/13.”.
ARTICULO 2° — Regístrese.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de
Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a sus efectos. Comuníquese a
las autoridades sanitarias provinciales y del gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria de esta A.N.M.A.T. Gírese al Departamento de Sumarios
de la Dirección General de Asuntos Jurídicos. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.