Disposición 2303-2014
Se establece que el Sistema de
Trazabilidad de Productos Médicos que deberán implementar las personas físicas
o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución, dispensación y
aplicación de productos médicos registrados ante esta Administración Nacional,
en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013, resultará de aplicación, en una primera
etapa, a determinados productos médicos implantables.
Buenos Aires, 15 de Abril de 2014.
VISTO las Leyes Nros. 16.463 y
17.132, los Decretos Nros. 9763/64, 6216/67, 2505/85 y 1490/92, sus
modificatorios y complementarios, las Resoluciones Nros. (ex MSyAS) 255/94,
(MSAL) 435/2011 y (MSAL) 2175/2013, y las Disposiciones ANMAT Nros. 3266/13, 2124/2011,
3683/2011, 1831/2012, 247/2013 y 727/2013, el expediente Nº 1-47-1110-98-14-6
del registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que resulta imprescindible que los
países adopten una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto
negativo que la distribución de productos médicos ilegítimos representa para la
salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.
Que en nuestro país se ha dado un
fuerte impulso a dicha cuestión a partir de la creación, en el año 2011, a través de la Disposición ANMAT Nº 2124/11, del Programa Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Médicos de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT, que recoge la experiencia
y amplía las acciones de su antecesor, el Programa Nacional de Pesquisa de
Medicamentos Ilegítimos, creado en el año 1997.
Que dicho Programa tuvo por
objetivo principal contrarrestar el comercio, distribución y entrega de
medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la
calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población.
Que en el marco del aludido
Programa se comenzaron a realizar tareas de fiscalización y control de los
establecimientos involucrados en la distribución de productos médicos, tareas
que actualmente se llevan a cabo en el marco de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud.
Que por la Disposición (ANMAT) Nº 3266/13, se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el “Reglamento
Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro” (Resolución Mercosur GMC Nº 20/11),
mediante el cual se establecieron los requisitos para la fabricación e
importación de Productos Médicos.
Que de conformidad con lo
establecido en el apartado 6.4 (Identificación y Trazabilidad) del citado
Reglamento: “Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
la identificación de componentes, materiales de fabricación y dispositivos
terminados durante todas las fases de producción, distribución e instalación
para evitar confusión y para asegurar la correcta atención de los pedidos”
(apartado 6.4.1.); a su vez, “cada fabricante deberá identificar cada unidad,
lote o partida de productos con un número de serie o lote. Esa identificación
deberá registrarse en el registro histórico del producto” (apartado 6.4.2.).
Que en el mismo sentido, en el
apartado 6.3. (Distribución) se establece que: “Cada fabricante deberá mantener
registros de distribución que incluyan o que hagan referencia al: nombre y
dirección del destinatario; Identificación y cantidad de productos enviados,
con fecha de envío; y Cualquier control numérico utilizado para su
trazabilidad”.
Que por la Resolución (ex MSyAS) Nº 255/1994, se regulan las actividades de producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de los
productos biomédicos a que se hace referencia en su artículo 1°.
Que el artículo 6° de la citada
Resolución establece que las actividades mencionadas sólo podrán ser realizadas
por empresas y/o personas jurídicas cuyos establecimientos se encuentren
habilitados por esta ANMAT.
Que la Disposición (ANMAT) Nº 727/2013, por la cual se regula el registro de productos médicos,
establece las distintas condiciones de venta de los mismos, disponiéndose en el
artículo 10 que: “La condición de ‘Venta bajo receta’ corresponde a aquellos
productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de
uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si
no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud. Estos
productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias,
o bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos. La condición de ‘Venta
exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias’ corresponde a aquellos
productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de
uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si
no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de
acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional
exclusivo). Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales”.
Que los productos médicos de mayor
riesgo (Clases III y IV) requerirán seguramente de la intervención de un
profesional médico y la adquisición en la gran mayoría de los casos a través de
establecimientos asistenciales (sanatorios, clínicas, hospitales, y otros).
Que se ha evidenciado la imperiosa
necesidad de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias
jurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la
vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar
estándares similares en todo el país.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada país cuente con una autoridad
regulatoria que ejerza la rectoría para llevar adelante las actividades de
fiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuado que
contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo, autorización,
producción y seguimiento post comercialización.
Que en el marco del PLAN
ESTRATEGICO DE FORTALECIMIENTO DE LAS CAPACIDADES DE REGULACION, FISCALIZACION
Y VIGILANCIA A NIVEL NACIONAL Y PROVINCIAL, esta ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribió en el año 2010
Actas Acuerdos con todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los fines, entre otros, de tender a la armonización de los
instrumentos de los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.
Que en este contexto se torna
imprescindible generar pautas y articular entendimientos que prevengan desvíos
y por ende eventuales riesgos por incumplimientos de las normativas vigentes.
Que en consecuencia resulta
imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento regular de las tareas
de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la
prevención y combate a este flagelo a fin de reducir la prevalencia de
productos médicos ilegítimos en el mercado.
Que deben, por tanto,
profundizarse los instrumentos y procedimientos que permitan a esta
Administración y a las demás autoridades sanitarias del país realizar un
seguimiento confiable de las distintas etapas que atraviesa un producto médico
hasta llegar al usuario o paciente, contando para ello con la participación
activa de todas las jurisdicciones.
Que en ese marco, el Ministerio de
Salud de la Nación dictó la Resolución Nº 2175/2013, por la cual se establece
que: “las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos
médicos registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que
permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o
importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente”.
Que de conformidad con el artículo
3º de dicha Resolución: “La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente
resolución, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias
para la debida implementación del sistema de trazabilidad de Productos Médicos
establecido por la presente, como así también todas aquellas normas
aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento
del aludido sistema. La ANMAT definirá, entre otros aspectos, los lineamientos
técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del
sistema de trazabilidad y de la base de datos a que se refieren los artículos
anteriores, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en
función del grado de criticidad y distintas categorías de productos médicos, al
igual que el tipo de agentes de la cadena alcanzados, procurando que las
medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la
población. Respecto exclusivamente de los aspectos técnicos, la autoridad de
aplicación podrá requerir la colaboración y/o participación y/o celebrar
acuerdos con entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad”.
Que en tal sentido, y de
conformidad con lo previsto en la Resolución Ministerial precedentemente mencionada, corresponde determinar un esquema gradual
de implementación del sistema de trazabilidad de productos médicos, teniendo en
cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las
condiciones de accesibilidad de los mismos para la población.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en
uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, y por
el artículo 3º de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que el
Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos que deberán implementar las
personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución,
dispensación y aplicación de productos médicos registrados ante esta
Administración Nacional, en los términos establecidos en el artículo 1º y
siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013, resultará de
aplicación, en una primera etapa, a los siguientes productos médicos
implantables:
a)
cardiodesfibriladores/cardioversores;
b) estinnuladores eléctricos para
la audición en la cóclea;
c) lentes intraoculares;
d) marcapasos cardíacos;
e) prótesis de mama internas;
f) endoprótesis (stent) vasculares
coronarios;
g) prótesis de cadera; y
h) prótesis de columna.
El Sistema de trazabilidad
establecido deberá encontrarse implementado, para los productos detallados en
los incisos a) a e), dentro de los SEIS (6) meses contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente Disposición.
Para los productos detallados en
los incisos f) a h), deberá encontrarse implementados dentro de los DOCE (12)
meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición.
ARTICULO 2° — A los efectos de la
aplicación e interpretación de la Resolución M.S. Nº 2175/2013 y de la presente Disposición, se adoptan las siguientes definiciones:
a) Distribución: cualquier
actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos
médicos, sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.
b) Empresa de distribución de
productos médicos o distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución
de productos médicos.
c) Establecimiento asistencial:
cualquier tipo de establecimiento, sea público o privado, dedicado al
diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios,
clínicas, otros.
d) Implantación: colocación, por
parte de un profesional habilitado, de un producto médico implantable en un
paciente, destinado a permanecer en él.
e) Producto médico: equipamiento,
aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica
o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico
o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo, no
obstante, ser auxiliado en su función por tales medios.
f) Producto médico implantable:
cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano,
o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la
intervención. También se considerará asimismo producto implantable cualquier
producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano
mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha
intervención a largo plazo.
g) Prótesis: aparato o dispositivo
artificial que reemplaza o provee una parte del cuerpo.
h) Tiempo real: transmisión de
datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser
informado.
i) Titular de registro: empresa
propietaria y responsable ante ANMAT de registros de productos médicos, sea
como elaborador o como importador de los mismos, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria y complementaria.
j) Trazabilidad por unidad:
sistema de seguimiento y rastreo colocado en el envase externo de los productos
médicos, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de
producto terminado, individualmente, o bien conocer el punto de liberación al
mercado y el punto de destino final (dispensa, aplicación o implantación, según
el producto) de cada unidad de producto terminado, individualmente.
ARTICULO 3° — Los titulares de
registro de los productos médicos alcanzados por el artículo 1° deberán colocar
en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con
capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del
estándar GS1, que contenga la siguiente información:
a) Código comercial del producto
(Global Trade Item Number, GTIN).
b) Número de serie de hasta veinte
(20) caracteres alfanuméricos.
c) Lote.
d) Vencimiento, en caso de
corresponder. El mismo deberá codificarse con formato “DD/MM/AA” y en caso que
en el envase del producto se codifique el vencimiento del mismo colocando sólo
el mes y año, en el soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día
del mes respectivo.
Sin perjuicio del soporte
utilizado, toda la información señalada deberá encontrarse codificada en el
orden indicado, como así también en lenguaje humanamente legible que permita la
lectura y carga manual de los mismos, con sus respectivos indicadores de
aplicación.
ARTICULO 4° — Los titulares de
registro de productos médicos alcanzados por el Sistema de Trazabilidad y sus
directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los
códigos unívocos y de la información anexa incorporada a la Base de Datos con relación a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores
de los soportes físicos y/o software, en caso de adquisición de los mismos a
terceros.
ARTICULO 5° — Los titulares de
registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición deberán,
para poder distribuir los mismos, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos que será administrada
por esta Administración, a cuyo efecto deberán identificarse mediante la
utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.
Asimismo, deberán, sin excepción,
contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los
movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el
artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:
a) Código del destinatario del
envío (GLN/CUFE). En caso de que el destinatario no se encuentre identificado
en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT previo a la distribución, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación
de habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.
b) Fecha.
c) Factura y Remito asociados a la
operación de distribución en cuestión.
ARTICULO 6º — Los establecimientos
asistenciales en los cuales se implante el producto deberán, para poder implantar
el mismo, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad
que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán
identificarse, indistintamente, mediante la utilización de código GLN otorgado
por la Organización GS1 Argentina o código CUFE (Código de Ubicación Física de
Establecimiento) otorgado por ANMAT.
Asimismo, deberán, sin excepción,
contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los
movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el
artículo 3° los siguientes datos, según aplique:
a) Código del agente origen de la
entrega o destino de la devolución (GLN o CUFE). En caso de que el agente no se
encuentre identificado en el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT, acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de habilitación
fiscal y/o sanitaria respectiva.
b) Factura y Remito asociados al
evento logístico.
c) Identificación unívoca del
paciente.
d) Nombre completo del médico a
cargo de la intervención quirúrgica.
e) CUIL/CUIT del médico a cargo de
la intervención quirúrgica.
f) Matrícula Nacional y/o
Provincial del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
g) Obra Social o empresa de
medicina prepaga que financia la prestación.
h) Fecha y hora del evento.
Los movimientos logísticos del
producto deberán informarse en tiempo real, con la única excepción de la
implantación del mismo al paciente, que deberá informarse de manera inmediata a
que culmine el procedimiento quirúrgico.
ARTICULO 7° — Por tratarse de
productos de implantación únicamente por parte de profesionales médicos, y de
acuerdo a lo establecido en el artículo 8° de la Resolución (M.S.) Nº 2175/2013, el médico a cargo de la intervención quirúrgica será
solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su
director médico de informar los datos de implantación del producto de
conformidad con lo establecido en el artículo anterior.
A los efectos de poder verificar
la correcta información de dicha implantación, los médicos podrán requerir el
otorgamiento de una clave y usuario que les permitirá observar todas las
implantaciones que figuren informadas como efectuadas por él. Asimismo, el
médico deberá consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la historia
clínica del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el
soporte de trazabilidad.
ARTICULO 8° — En aquellos casos en
que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el Sistema
Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de la necesaria
habilitación sanitaria por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias
jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución
deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location
Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.
Asimismo, deberán, sin excepción,
contar con los elementos de hardware y software apropiados para informar los
movimientos logísticos del producto, asociando al código unívoco previsto en el
artículo 3°, en tiempo real, los siguientes datos de distribución:
a) Código del agente de origen o
destinatario del movimiento logístico respectivo (GLN o CUFE).
b) Fecha.
c) Factura y Remito asociados a la
operación de distribución en cuestión.
ARTICULO 9° — Serán considerados
movimientos logísticos, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que
se indican a continuación:
a) distribución del producto a un
eslabón posterior;
b) recepción del producto en el
establecimiento;
c) implantación del producto al
paciente;
d) código deteriorado/destruido;
e) producto robado/extraviado;
f) producto vencido;
g) entrega y recepción de producto
como “devolución”;
h) reingreso del producto a stock;
i) producto retirado del mercado;
j) producto prohibido.
La información será almacenada en
un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por esta
ANMAT.
ARTICULO 10. — Los titulares de
registro que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar
unívocamente productos médicos alcanzados por la presente disposición, deberán
garantizar que los mismos no puedan ser removidos sin dejar una marca evidente
en el lugar donde fueron colocados que permita advertir que han sido retirados.
El producto en tales condiciones será automáticamente considerado como
adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o
de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa
aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Si se produjeren errores en el
etiquetado de unidades por parte de los titulares de registro, los mismos
deberán reacondicionar los productos.
ARTICULO 11. — Para el caso de
exportación de unidades con soporte de trazabilidad ya colocado, el agente
exportador deberá informar como destino el código de país correspondiente según
el estándar GS1. Sin perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades
destinadas a exportación sin soporte colocado.
ARTICULO 12. — El software
utilizado por esta Administración y por cada eslabón alcanzado por el presente
Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad,
restricciones y alertas que:
a) permita identificar
duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
b) no permita la realización de
operatorias no autorizadas;
c) permita a esta Administración
tomar conocimiento de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los
códigos unívocos pertinentes;
d) garantice que ningún
establecimiento acceda a información de la cadena de distribución
correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen
parte.
ARTICULO 13. — En toda
documentación comercial por la que se instrumente la distribución de productos
a un eslabón posterior por parte de establecimientos habilitados sanitariamente
deberá consignarse el código de identificación (GLN) del establecimiento físico
desde el cual se envían los productos.
ARTICULO 14. — La falta de
consignación de los datos contemplados en los artículos anteriores por parte de
los laboratorios titulares de registro de productos médicos y/o por parte de
los sucesivos eslabones alcanzados por la presente Disposición, como así
también la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de
Datos será considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas previstas
en el artículo 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.
ARTICULO 15. — Los titulares de
registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición y los
sucesivos eslabones de la cadena de distribución e implantación de aquellos que
no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez
vencidos los plazos fijados, no podrán continuar con la producción y/o
importación, distribución e implantación a paciente de los referidos productos
con los alcances establecidos en los artículos 5°, 6° y 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.
ARTICULO 16. — Invítase a los
Gobiernos de las Provincias y al de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas
con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación
a la distribución e implantación de productos médicos que se efectúen en
jurisdicción de sus respectivos territorios.
Producida la adhesión de las
autoridades jurisdiccionales al presente régimen, se dispondrá lo conducente a
fin de que hasta dos (2) personas que la autoridad sanitaria jurisdiccional
determine puedan acceder a la información del Sistema y Base de Datos Central
correspondiente a los movimientos logísticos de los establecimientos
habilitados por la misma. Asimismo, podrán celebrarse convenios con la
autoridad sanitaria jurisdiccional a efectos de tome a su cargo las altas y
bajas en el Sistema de los establecimientos habilitados a nivel provincial.
ARTICULO 17. — Las Obras Sociales
Provinciales y Municipales de aquellas provincias que adhieran al presente
régimen podrán solicitar que se registren en el Sistema las implantaciones a
sus afiliados en la forma prevista en el artículo 6°, y se les otorgue un
usuario y clave de consulta para poder auditar el cumplimiento de la presente
normativa por parte de sus prestadores.
Para el supuesto de las Obras
Sociales Nacionales y las Empresas de Medicina Prepaga, se estará a lo que
disponga la Superintendencia de Servicios de Salud en su carácter de autoridad
de contralor de las mismas.
ARTICULO 18. — En los casos en que
esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), detecte el incumplimiento del sistema de trazabilidad por parte de
personas físicas o jurídicas no habilitadas por esta ANMAT y cuya actividad no
recaiga bajo su competencia, las actuaciones que se labren serán giradas a la
jurisdicción en la que tenga su sede el establecimiento en cuestión, a los
fines de que adopten las medidas que se estimen pertinentes en ejercicio del
poder de policía sanitario que les es propio.
ARTICULO 19. — El incumplimiento
de la presente disposición, y las normas que se dicten en su consecuencia, hará
pasible a los infractores de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y
17.132, según corresponda, en el Decreto 341/92 y las normas dictadas en su
consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan. En el caso de
que se detecten incumplimientos a la presente disposición por parte de personas
físicas o jurídicas no habilitadas por esta ANMAT, dará lugar a la comunicación
de la infracción a la autoridad jurisdiccional competente, a los fines de que
adopte los procedimientos y/o sanciones previstas en las normas
jurisdiccionales correspondientes.
ARTICULO 20. — La presente
Disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 21. — Regístrese;
comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales y al del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.