Disposición 22-2014-DNICA
Bs. As., 3/4/2014
VISTO el Expediente N° S05:0544633/2013 del Registro
del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley N° 24.922 (Ley Federal
de Pesca) del 12 de enero de 1998, el Decreto N° 4238/68 del 19 de julio de
1968, y la Resolución N° 829 del 05 de diciembre de 2006 del registro de la ex
- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS DE LA NACION, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto N° 4238 del 19 de julio de
1968 y sus modificatorios se aprobó el Reglamento de Inspección de Productos,
Subproductos y Derivados de Origen Animal.
Que el Numeral 23.24 del Capítulo XXIII -. “Productos
de la Pesca”, del Decreto N° 4238/68 reglamenta desde el punto de vista
higiénico sanitario la explotación y comercialización de moluscos bivalvos
vivos para consumo humano directo.
Que mediante la Resolución SAGPyA N° 829/2006, se
sustituyó el texto del Numeral 23.24 del Reglamento de Inspección de Productos,
Subproductos y Derivados de Origen Animal.
Que conforme lo dispuesto en los Artículos 3° y 4° de
la Ley N° 24.922, la autoridad competente que corresponda, establece las zonas
de producción de moluscos bivalvos y su clasificación, así como la posterior
vigilancia para el mantenimiento de la misma.
Que las zonas de producción, son clasificadas según
los resultados de los estudios previos vinculados con la inocuidad. A los fines
de lograr esta clasificación, se analiza la aptitud microbiológica y los
niveles de otros elementos contaminantes, en un área marítima delimitada e
identificada.
Que dadas las características particulares que
presentan los procesos de explotación y comercialización de moluscos bivalvos,
se incluyó en forma taxativa la participación de las autoridades provinciales
con competencia en la materia, dado que son responsables de ejecutar tareas que
comprenden, entre otras, la clasificación de las zonas de producción de
moluscos bivalvos, la verificación de las condiciones que determinan el
mantenimiento de la clasificación y el cierre o la apertura de dichas zonas.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, evalúa lo actuado por la autoridad competente a los fines de
su reconocimiento con validez nacional e internacional.
Que resulta necesario crear el marco adecuado para
realizar una evaluación con uniformidad de criterio respecto de las condiciones
higiénico-sanitarias, operativas y documentales de las zonas de producción de
moluscos bivalvos, como asimismo de las acciones llevadas a cabo por las
autoridades competentes.
Que atento a lo expuesto, es necesario proceder a la
creación del “Manual de Procedimientos para la Evaluación Diagnóstica
Higiénico-Sanitaria de los Sistemas de Control sobre Zonas de Producción de
Moluscos Bivalvos destinados a Consumo Humano”.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la
intervención que le compete, no teniendo objeciones que formular.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia,
en virtud de lo dispuesto en el Anexo II del Decreto N° 825 del 10 de junio de
2010.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Apruébase el “Manual de Procedimientos
para la Evaluación Diagnóstica Higiénico-Sanitaria de los Sistemas de Control
de Producción de Moluscos Bivalvos destinados a Consumo Humano” que, como
Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — Incorporación: Se incorpora la presente
disposición en el Libro IV, Parte Primera del Digesto Normativo del SENASA,
aprobado por la Resolución SENASA N° 121 del 15 de marzo de 2012.
ARTICULO 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Méd. Vet. GUSTAVO PEREZ
HARGUINDEGUY, A/C de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad
Agroalimentaria, Resolución SENASA Nº 45/2013.
ANEXO I
(Disposición DNICA N° 22/2014)
“Manual de Procedimientos para la Evaluación
Diagnóstica Higiénico-Sanitaria de los Sistemas de Control de Producción de
Moluscos Bivalvos Vivos, destinados al Consumo Humano”
1. Propósito:
Establecer una guía metodológica para el desarrollo de
evaluaciones higiénico-sanitarias desde las zonas de producción de moluscos
bivalvos vivos, destinados al consumo humano (MBV).
2. Marco Legal - Alcance y Definiciones:
Este manual se basa en la Resolución de la Secretaría
de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación de la Nación (SAGPyA) N°
829/06.
Los procedimientos descriptos serán aplicables a las
evaluaciones higiénico-sanitarias de las zonas de producción, transporte,
elaboración y tenencia de Moluscos Bivalvos Vivos y los programas de inocuidad
alimentaria desarrollados en el ámbito de la producción de moluscos bivalvos y
gasterópodos marinos (control de contaminantes en zonas de
producción/extracción y alerta sanitaria por biotoxinas).
3. Objetivos:
• El principal objetivo es el de asegurar que el
sistema de control previsto en la normativa resulta funcional y efectivo para
resguardar la salud de los consumidores.
• Otro objetivo, es que los responsables de toda la
cadena productiva adecuen sus programas y adopten las medidas necesarias, a fin
de dar garantías al sistema de seguridad sanitaria.
En este sentido, el Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agroalimentaria (SENASA) efectuará las verificaciones pertinentes para
comprobar el cumplimiento de:
• Los criterios utilizados para la determinación de las
zonas destinadas a la producción de moluscos bivalvos y gasterópodos, y de los
puntos de muestreo.
• Los manuales de procedimiento que haya establecido
cada Autoridad Competente Provincial (ACP).
• Los programas utilizados para el control sanitario de
las zonas de producción (monitoreo) y de alerta temprana (plan de
contingencias) ante la presencia de niveles no permitidos de biotoxinas marinas
perjudiciales para la salud del consumidor.
• La vigilancia y control necesarios para evitar el
ingreso al sistema de lotes o partidas de origen incierto.
4. Responsabilidades
4.1. Autoridades Competentes Provinciales
• Realizar estudios previos sobre las zonas que
considera propicias para la producción de moluscos bivalvos y gasterópodos
marinos.
• Listar las posibles fuentes de contaminación de
origen humano o animal así como los sistemas de tratamiento de efluentes en
caso de existencia de población cercana a las zonas de producción.
• Establecer los límites de cada zona y sus puntos de
muestreo sobre la base de los estudios anteriores.
• Elaborar y mantener actualizado un listado de
recolectores y/o permisionarios de zonas de producción.
• Establecer y ejecutar programas de control para cada
zona, realizando los análisis pertinentes establecidos en la normativa
(microbiológico, metales pesados y órgano halogenados) y todo otro que debido a
las características particulares de cada zona, considere necesarios.
• Establecer y ejecutar un programa de alerta temprana
para la detección de concentración de biotoxinas marinas por encima de los
niveles establecidos en la norma. El mismo debe incluir muestreos de moluscos
para la determinación de biotoxinas y de agua para la concentración de especies
fitoplanctónicas potencialmente toxigénicas; así como la implementación del
mecanismo para el cierre de las zonas de producción, su reapertura y la
comunicación efectiva de los resultados y acciones a lo largo de toda la cadena
productiva.
• Presentar al SENASA las zonas que han sido
consideradas aptas para producción y sus puntos de muestreo, con el objeto de
valorar la posibilidad de un posterior reconocimiento.
• Establecer y controlar la confección de guías de
tránsito para ese tipo de productos desde los lugares de producción hasta los
establecimientos o zonas de reinstalación.
• Elaborar un manual de procedimientos sanitarios
acorde a la normativa vigente, para la puesta en el mercado de moluscos
bivalvos.
• Capacitar al personal de las ACP y a los recolectores
o adjudicatarios de zona de producción, especialmente en los aspectos
sanitarios.
4.2. Autoridades Sanitarias Nacionales - SENASA:
• Personal de la Dirección de Inocuidad de Productos de
la Pesca y Acuicultura (DIPPyA), y de las Direcciones de los Centros Regionales
pertinentes, analizarán la documentación presentada para reconocimiento de las
zonas consideradas aptas para producción de moluscos bivalvos para
posteriormente, promover el reconocimiento de las mismas según la categoría
correspondiente.
• El personal oficial designado en las Direcciones de
los Centros Regionales, deberá implementar las acciones de supervisión
periódicas con un intervalo no mayor a TRES (3) meses y remitir informes de situación
con similar periodicidad a la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y
Acuicultura, a los efectos de verificar el mantenimiento de la categorización
alcanzada por la Autoridad Competente Provincial.
• Esta actividad deberá ser informada a las Autoridades
Competentes Provinciales, a los efectos de coordinar los días y horarios en los
que se desarrollen las actividades de contralor.
• Como complemento de las supervisiones trimestrales,
personal de la DIPPyA desarrollará “Evaluaciones Diagnósticas” con una
frecuencia no mayor a UN (1) año. Pudiendo llevarse a cabo fuera de lo
programado y ante solicitud de la Autoridad Competente Provincial o de la
superioridad jerárquica.
• La Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y
Acuicultura, mantendrá un listado actualizado de Establecimientos habilitados
para el procesamiento de moluscos bivalvos y gasterópodos. El mismo será
comunicado para conocimiento y posterior implementación, a través de una Orden
de Servicio emitida por la DIPPyA.
• La DIPPyA, a través de los agentes responsables
destacados en las diferentes Direcciones de los Centros Regionales, comunicará
a la Autoridad Competente Provincial los resultados de las Evaluaciones
Diagnósticas, con el objetivo de que se tomen las acciones correctivas que
pudieran surgir durante el desarrollo de la evaluación.
4.3. Evaluadores:
Los evaluadores deberán verificar los puntos
siguientes:
• La documentación presentada a efectos del
reconocimiento nacional de las zonas, categorización alcanzada y/o
mantenimiento de esta condición.
• Las zonas de producción y puntos de muestreo;
ubicación y operatividad.
• La documentación inherente a los controles analíticos
para la categorización de las zonas.
• La documentación inherente al programa de control de
biotoxinas y alerta temprana; mecanismos de cierre y apertura de zonas y su
comunicación efectiva.
• El plan de manejo de contingencias.
• La capacitación de los agentes oficiales,
recolectores y/o permisionarios.
• El circuito de los productos y la retroalimentación
documental de control.
• El tratamiento en establecimientos elaboradores,
trazabilidad y garantías de aptitud para consumo.
• Los circuitos de la mercadería haciendo hincapié en
que no existan elementos o indicios comprobables que hagan presuponer desvíos.
Para el desarrollo de las actividades de evaluación,
se utilizarán los formularios A, B, C y D, previstos en el presente Manual.
Formulario A: “Preevaluación de zonas de producción y
comercialización de moluscos bivalvos”.
Formulario B: “Evaluación de zonas de producción y
comercialización de moluscos bivalvos Reunión Inicial”.
Formulario C: “Evaluación de zonas de producción y
comercialización de moluscos bivalvos Evaluación Diagnóstica
higiénico-sanitaria, operativa y documental”.
Formulario D: “Evaluación de zonas de producción y
comercialización de moluscos bivalvos Descripción de no conformidades”.
5. Tipos de Evaluación
Teniendo en consideración que la normativa vigente contempla
procedimientos que permiten la extracción de moluscos bivalvos, tanto de zonas
clasificadas y reconocidas como de las que no lo están, y que las Autoridades
Competentes Provinciales pertenecen a un variado grupo de instituciones
gubernamentales; es por ello que se pretende evaluar el sistema de manera
integral, con el fin de lograr su afianzamiento.
Por lo tanto, en cada evaluación se deberá valorar la
información surgida de las acciones del servicio de inspección veterinario
destacado en las diferentes áreas geográficas de producción.
6. Resultados de las evaluaciones diagnósticas:
• Tiene relación entre el grado de riesgo para la salud
del consumidor y de la cantidad de no conformidades halladas, que presente el
sistema.
• Las posibilidades son:
A. Sistema validado:
Cuando en la evaluación de gestión realizada al
sistema, no se encuentran no conformidades o bien las no conformidades
halladas, por su cantidad y calidad no implican riesgo para la salud pública.
B. Sistema con correcciones a realizar:
Cuando en la evaluación diagnóstica realizada al
sistema se encuentran no conformidades, y que por su cantidad y calidad pueden
hacer vulnerable al mismo, pero que sus características no constituyen riesgo
grave para su funcionamiento.
C. Sistema no validado:
Cuando, como resultado de la evaluación, se evidencian
una serie de no conformidades de carácter grave. Las que debido
fundamentalmente a su calidad, hacen que el sistema de control sanitario a lo
largo de la cadena sea de alta vulnerabilidad y por lo tanto no confiable.
Tipo de clasificación
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Sistema validado
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Sistema con correcciones a realizar
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Sistema no validado
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Acciones a realizar
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Continúa en el programa normal de evaluación anual
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Se realizará una nueva evaluación diagnóstica dentro
de los SEIS (6) meses posteriores.
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Se realizará nueva evaluación diagnóstica dentro de
los TRES (3) meses posteriores.
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Consecuencias
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Se permite tránsito federal y comercialización hacia
consumo interno y exportación desde plantas habilitadas
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Se permite tránsito federal y comercialización hacia
consumo interno y exportación a países sin exigencia sanitaria de zonas
clasificadas, desde plantas habilitadas
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No se autoriza tránsito federal, ni ingreso a plantas
habilitadas. Se sugiere el cierre de zona y refuerzo de los controles.
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