Resolución 149-2014
Bs. As., 31/3/2014
VISTO el Expediente Nº
S01:0013158/2012 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA,
la Ley Nº 13.636 y su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las
Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994, del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, 681 del 12 de agosto de 2002, 341 del 24 de julio de 2003 y 609
del 25 de septiembre de 2007 todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que existen en distintos
países, diversos productos de administración oral, destinados a los animales,
que por sus características, producen ambigüedad al definirlos como
medicamentos, o como alimentos.
Que los complementos
dietarios son sustancias o mezcla de sustancias no medicamentosas, que se
obtienen en forma sintética o natural y que se administran por la vía oral
exclusivamente, con el fin de mejorar la salud y el bienestar de los animales.
Que los complementos
dietarios juegan un papel cada vez más importante como ayuda en el tratamiento
y prevención de enfermedades en humanos y animales.
Que la falta de una
regulación específica que establezca los requisitos necesarios para avalar la
seguridad y eficacia de los complementos dietarios, no justifica ignorar el
beneficio terapéutico potencial de algunos de estos productos.
Que en muchos casos es
difícil establecer claramente si se trata de un alimento o de un medicamento,
por lo tanto no están regulados por los organismos de registro y no están
sometidos a una evaluación previa a su comercialización.
Que para corregir esto,
resulta oportuno crear, dentro del ámbito del registro de productos
veterinarios, una Solicitud de Inscripción específica para estos productos.
Que la Dirección de
Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de índole legal que formular.
Que la suscripta es
competente para dictar el presente acto de acuerdo a las facultades conferidas
en el Artículo 8°, inciso f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Definición
de Complemento Dietario de Uso Veterinario. A los fines de la presente
resolución se define como Complemento Dietario de Uso Veterinario a aquel
producto veterinario que contenga en su formulación sustancias, mezclas de
sustancias, organismos unicelulares, derivados de organismos unicelulares o
bacteriófagos obtenidas en forma sintética o natural, de administración
exclusivamente oral, presentadas en una matriz líquida (soluciones,
suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas), sólida (polvos, granulados,
comprimidos, cápsulas) o semisólida (pastas y geles), suministradas o mezcladas
con los alimentos con destino a la prevención de las enfermedades de los
animales.
ARTICULO 2° —
Excepciones. Los aditivos utilizados en alimentos para animales que determinan
las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL y 341 del 24 de julio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, quedan excluidos de esta categoría siempre y cuando
sus indicaciones de uso no se enmarquen dentro de la definición establecida en
el artículo precedente. Los alimentos para animales que contengan Complementos
Dietarios de Uso Veterinario en su composición, no requieren ser inscriptos
como productos veterinarios.
ARTICULO 3° —
Indicaciones y Dosis. Los complementos dietarios no pueden incluir indicaciones
terapéuticas. Cuando exista una dosis internacionalmente aceptada como
terapéutica, la dosis indicada para el Complemento Dietario no podrá superar el
CINCUENTA POR CIENTO (50%) de la misma.
ARTICULO 4° —
Categorización de los Complementos Dietarios de Uso Veterinario. Los
Complementos Dietarios de Uso Veterinario, de acuerdo a lo establecido en el
Anexo de la Resolución Nº 609 del 25 de septiembre de 2007 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se categorizarán dentro de la
Categoría IV, Venta Libre (venta sin receta en locales con asesoramiento
profesional veterinario).
ARTICULO 5° — Solicitud
de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso Veterinario. Apruébese la
Solicitud de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso Veterinario que
como Anexo forma parte integrante de la presente resolución.
ARTICULO 6° — Trámite de
Inscripción. El registro de los productos veterinarios que se enmarquen dentro
de lo establecido en el artículo primero de la presente resolución se tramitará
de acuerdo a lo establecido en el Anexo II de la Resolución Nº 681 del 12 de
agosto de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
utilizando la Solicitud de Inscripción mencionada en el artículo precedente.
ARTICULO 7° — La presente
resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° —
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Ing. Agr. DIANA M. GUILLEN, Presidenta, Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
ANEXO