Resolución 17/2013
Apruébase
Reglamento para la producción de semilla y/o biomasa genéticamente modificada
que contenga materiales regulados en la República Argentina.
Bs. As., 11/12/2013
VISTO el Expediente N°
S05:0530484/2013 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA,
y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo
normado en el Decreto N° 1.366 de fecha 1 de octubre de 2009 corresponde a la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA el “Entender en las autorizaciones de liberación al medio y
comercialización de organismos genéticamente modificados para uso
agropecuario”.
Que por el Artículo 3° de
la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA se encomienda a la COMISION NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), ejerciendo la Dirección de Biotecnología
su Secretaría Ejecutiva, la evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de
bioseguridad y del manejo de riesgos, en las distintas fases de evaluación.
Que por la Resolución N°
661 de fecha 17 de octubre de 2011 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA se establece el
Reglamento para la producción de semilla genéticamente modificada que contenga
eventos regulados en la REPUBLICA ARGENTINA para los cultivos de soja y maíz.
Que en virtud de la
experiencia recogida desde su dictado, se advierte le necesidad de introducir
algunas modificaciones en la normativa mencionada.
Que en ese sentido, la
citada Resolución N° 661/11 sólo se limita a reglamentar la actividad de
producción de semilla regulada con principal destino de exportación o guarda en
el país para una futura siembra, sin tomar en cuenta otros usos y/o destinos
posibles de la producción no sólo de semilla sino también, de biomasa con
aplicación a procesos agroindustriales y de agregado de valor.
Que se adviene la
conveniencia de no limitar las actividades de producción de semilla y/o biomasa
a los cultivos de maíz y soja exclusivamente, incorporando asimismo
producciones de interés agropecuario y cuyo desarrollo es menester potenciar,
como la caña de azúcar, la papa, la remolacha azucarera, el arroz, el cártamo y
la alfalfa entre los más relevantes.
Que se comparte el
criterio de elevación del presente expediente por parte de la Dirección de
Biotecnología de la Dirección Nacional de Procesos y Tecnologías de la
SUBSECRETARIA DE AGREGADO DE VALOR Y NUEVAS TECNOLOGIAS de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA.
Que la COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) ha manifestado su acuerdo en su
reunión de fecha 23 de mayo de 2013.
Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha tomado
la intervención que le compete.
Que el suscripto es
competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por el
Decreto N° 357 de fecha 21 de febrero de 2002, sus modificatorios y
complementarios y por la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1° — Establécese
que las autorizaciones para la producción de semillas y/o biomasa
pertenecientes a materiales vegetales regulados serán otorgadas en forma previa
a la siembra por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, con el asesoramiento de la COMISION NACIONAL
ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) y la intervención de la Dirección
de Biotecnología, dependiente de la Dirección Nacional de Procesos y
Tecnologías de la SUBSECRETARIA DE AGREGADO DE VALOR Y NUEVAS TECNOLOGIAS de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA, las que efectuarán una evaluación caso por caso.
Art. 2° — Definiciones. A
los fines de la presente medida se entiende por:
1. Area regulada: al
sitio de liberación más la superficie de aislamiento.
2. Biomasa: toda
estructura vegetal no destinada a actuar como material propagativo, la cual se
produce en procura de su aprovechamiento para fines distintos a la siembra o la
propagación incluyendo, pero sin limitarse a, su aprovechamiento industrial,
energético y/o como fuente de extracción de sustancias, excluyendo su uso como
alimento.
3. Colaborador: persona
física o jurídica idónea en determinada actividad a quien el Solicitante le
encomienda la realización, por su cuenta y orden, de alguna de las etapas del
ensayo.
4. Material regulado:
semilla y/o biomasa originada en un vegetal genéticamente modificado que no
cuente con autorización para su comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA.
5. Producción de semilla
y/o producción de biomasa o producir semilla y/o biomasa y expresiones
similares: la liberación al medio agropecuario de Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados (OVGM) regulados, cuyo propósito primario no es la
experimentación.
6. Semilla: toda
estructura vegetal destinada a siembra o propagación. Esto incluye todo órgano
vegetal, tanto semilla en sentido botánico estricto como también frutos,
bulbos, tubérculos, yemas, estacas, y cualquier otra estructura, que sea
destinada o utilizada para siembra, plantación o propagación.
7. Siembra: incorporación
de semilla al agroecosistema por cualquier medio, incluyendo la acción de
plantar estructuras vegetales capaces de propagar asexualmente el cultivo.
Art. 3° — Las
responsabilidades emergentes de la autorización otorgada por la autoridad
competente recaen exclusivamente en la persona del Solicitante. La autorización
otorgada no podrá ser objeto de transferencia, cesión ni enajenación por
cualquier título.
Art. 4° — El
incumplimiento a lo normado en la presente resolución dará lugar a la adopción
de las medidas contempladas en la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de
2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, sus modificatorias y
complementarias.
Art. 5° — Quedan excluidos
del ámbito de aplicación de la presente medida los eventos que tienen por
objetivo la producción de fármacos.
Art. 6° — Apruébase el
“REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GENETICAMENTE MODIFICADA
QUE CONTENGA MATERIALES REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA. DISPOSICIONES
GENERALES”, “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA
CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS” y “PRODUCCION DE
SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS
(GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS” que, identificados como Anexo I, Anexo II y
Anexo III, respectivamente, forman parte integrante de la presente medida.
Art. 7° — Apruébanse los
Formularios denominados “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GMMR.
FORMULARIO DE SOLICITUD”, “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GMMR.
INFORME DE SIEMBRA FINAL” y “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GMMR.
INFORME DE CIERRE” que, identificados como Anexo II.A, Anexo II.B y Anexo II.C,
respectivamente, forman parte integrante de la presente medida.
Art. 8° — Apruébanse los
Formularios denominados “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GMMR.
FORMULARIO DE SOLICITUD”, “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA CMMR. INFORME
DE SIEMBRA FINAL” y “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GMMR. INFORME DE
CIERRE” que, identificados como Anexo III.A, Anexo III.B y Anexo III.C,
respectivamente, forman parte integrante de la presente medida.
Art. 9° — Apruébanse los
Formularios denominados “FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). FORMULARIO DE SOLICITUD”, “FORMULARIO
GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA).
INFORME DE SIEMBRA FINAL” y “FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). INFORME DE CIERRE” que, identificados
como Anexo IV.A, Anexo IV.B y Anexo IV.C, respectivamente, forman parte
integrante de la presente medida.
Los formularios contemplados
en el presente artículo serán de aplicación para la solicitud de autorización
para la producción de semilla y/o biomasa de cualquier cultivo con material
regulado diferente de la soja o el maíz. Atento a ello, la mencionada Dirección
de Biotecnología y la CONABIA podrán realizar preguntas adicionales y proponer
condiciones específicas según lo requiera el tipo de cultivo considerado en
cada Solicitud bajo este artículo.
Art. 10. — Derógase la
Resolución N° 661 de fecha 17 de octubre de 2011 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA.
Art. 11. — En todo lo no
específicamente previsto, será de aplicación supletoria de la presente medida
la Resolución N° 701 de fecha 27 de octubre de 2011 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
o la que a futuro la reemplace.
Art. 12. — Las
autorizaciones otorgadas al amparo de la presente medida conciernen a la
preservación de la bioseguridad de las actividades que involucran la liberación
al agroecosistema de vegetales genéticamente modificados regulados, sin
perjuicio de otras normativas y competencias de organismos descentralizados del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA u otras autoridades de aplicación
que regulen este tipo de actividades o actividades conexas. Lo anterior incluye
pero no se limita a regímenes jurídicos generales sobre aspectos como la
sanidad y calidad vegetal, la regulación de la producción, comercio e
intercambio internacional de semillas, como así también las regulaciones
ambientales y de seguridad industrial aplicables a la industrialización de
biomasa, las que se mantienen bajo los ámbitos de sus respectivas competencias.
Art. 13. — La presente
resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial.
Art. 14. — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Roberto G. Delgado.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GENETICAMENTE MODIFICADA QUE CONTENGA
MATERIALES REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA. DISPOSICIONES GENERALES.
CAPITULO 1.
GENERALIDADES.
1.1 AUTORIZACION PREVIA.
Toda persona física o jurídica, en adelante el Solicitante, interesada en
realizar la producción de semilla regulada en la REPUBLICA ARGENTINA podrá
requerir autorización, según el alcance de esta norma. Queda expresamente
prohibida la producción de semilla regulada sin autorización previa de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA.
1.2 ANTECEDENTES DEL
CULTIVO. Sólo se autorizará la producción de semilla y/o biomasa regulada bajo
la presente norma cuando se trate de materiales regulados que hayan tenido al
menos un ensayo experimental en la REPUBLICA ARGENTINA satisfactoriamente
concluido, esto es, debe contar con el Informe de Cierre con evaluación
favorable.
Para el caso de cultivos
con acumulación de eventos, a los fines de admitir la solicitud sólo será
necesario que hayan sido ensayados todos los eventos parentales que compongan
la acumulación, ya sea en forma de eventos simples o como combinaciones
intermedias de la acumulación bajo análisis.
Cuando se presente una
solicitud en el marco de la presente medida, el Solicitante deberá remitir los
antecedentes previos de liberaciones experimentales y producciones reguladas.
Sin perjuicio de ello, la
suficiencia de la información científica disponible para evaluar cabalmente las
condiciones de bioseguridad será analizada caso por caso por la COMISION
NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (en adelante CONABIA), quien
podrá recomendar que se requiera el cumplimiento de condiciones adicionales.
1.3 OBLIGACIONES
EMERGENTES DE LA AUTORIZACION. La autorización y las obligaciones emergentes de
la misma respecto del Solicitante comprenden todas las etapas involucradas en
la conducción de la producción, esto es, el manejo bioseguro de los materiales
en evaluación desde el ingreso al país, durante la siembra, la cosecha, guarda,
procesamiento de material viable y hasta la disposición final o exportación.
Asimismo, comprende el monitoreo posterior del sitio de la liberación utilizado
por el período que se determine en la respectiva autorización. Durante todo el
proceso, el material regulado estará sujeto al control oficial.
1.4 DESTINO DE LA SEMILLA
Y/O BIOMASA PRODUCIDA. Al momento de efectuar la solicitud, el Solicitante
deberá consignar el destino que se dará al material a producirse, entre una o
varias de las siguientes alternativas:
a) Exportación, la que
deberá programarse para realizarse en un lapso máximo de CUATRO (4) meses
posteriores a la finalización de la cosecha, a un país en el cual el material
cuente con permiso para el uso propuesto por el Solicitante, circunstancia que
deberá estar acreditada en forma previa a autorizarse la exportación.
En caso de surgir demoras
en la obtención de permisos para el uso propuesto en el país de destino, el
Solicitante podrá requerir fundadamente que el plazo antedicho se extienda
hasta DOCE (12) meses posteriores adicionales, quedando el material regulado
intervenido por la autoridad competente.
b) Guarda en la REPUBLICA
ARGENTINA para el lanzamiento comercial en nuestro país, por un plazo máximo de
DOS (2) años contados desde la finalización de la cosecha del material a
guardar, quedando el material regulado intervenido por la autoridad competente.
En este supuesto, se
deberá anticipar el mes y año en que se presentarán en la REPUBLICA ARGENTINA
las Solicitudes de Segunda Fase de Evaluación y de Evaluación de Aptitud
Alimentaria. Si transcurridos estos DOS (2) años el material no cuenta con
permiso de comercialización en nuestro país, el mismo deberá ser destinado
conforme lo establecen los restantes incisos del presente artículo o destruido,
previa intervención de la CONABIA y del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS,
organismo descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA (en adelante INASE).
c) Utilización de la
semilla producida para la siembra en campañas sucesivas del material regulado,
justificando los plazos de utilización y cantidad de material solicitado con el
fin de multiplicar la disponibilidad de semilla. En este supuesto, se deberá
proponer un planeamiento plurianual, el cual especifique el destino final del
material. Si dicho destino incluye la liberación comercial, el planeamiento
asimismo deberá anticipar el mes y año en que se presentarán en la REPUBLICA
ARGENTINA las solicitudes de Segunda Fase de Evaluación y de Evaluación de
Aptitud Alimentaria.
d) Aprovechamiento
agroindustrial del material regulado y subproductos, en forma que asegure su no
viabilidad como material propagativo y la exclusión del uso alimentario humano
y/o animal. En todos los casos, deberá informarse sobre los métodos a utilizar,
de modo que su bioseguridad pueda ser evaluada por CONABIA.
En caso de surgir
inconvenientes posteriores para dar al material el destino oportunamente
autorizado, el Solicitante podrá requerir fundadamente que se le permita dar al
material otro de los destinos mencionados en los restantes incisos del presente
artículo. Si el Solicitante no lo requiere expresamente, o si, habiéndolo
requerido, su solicitud de cambio de destino es denegada, el material deberá
ser destruido con intervención del organismo de control correspondiente.
1.5 MODIFICACIONES A
AUTORIZACIONES CONCEDIDAS. Toda modificación que se pretenda realizar una vez
concluida la evaluación de la solicitud, podrá ser presentada por medio de una
ampliación. No podrá solicitarse que una producción anual modifique a una
producción plurianual.
1.6 FINALIZACION DE LA
PRODUCCION. La producción se considerará finalizada una vez que hayan sido
evaluados el Informe de Cierre y el manejo del sitio de la liberación durante
el período posterior a la cosecha.
1.7 DENEGATORIA. La
denegatoria de la solicitud implicará que el material regulado que pudiera
haber ingresado a la REPUBLICA ARGENTINA a fin de ser sembrado al amparo de la
solicitud denegada deberá ser exportado a un país donde dicho material cuente
con autorización para el fin propuesto en la solicitud o deberá ser destruido.
1.8 OTRAS
REGLAMENTACIONES VIGENTES. Será de aplicación la normativa vigente para la
liberación al medio agropecuario de Organismos Vegetales Genéticamente
Modificados, con ajuste a las reglamentaciones vigentes de Semillas, de Sanidad
y Cuarentena Vegetal y del Registro de Agroquímicos y Biológicos si
correspondiese. Asimismo, los Solicitantes deberán contar con inscripción
vigente en el Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados, creado por la Resolución N° 46 de fecha 7 de enero
de 2004 de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
ex - MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
CAPITULO 2.
PROCEDIMIENTO.
2.1 Los interesados
deberán presentar el Formulario de Solicitud que corresponda a la actividad que
pretende desarrollar entre los que se aprueban por la presente medida.
2.1.1 Todas las
presentaciones deberán hacerse por ante la Mesa de Entradas del INASE,
destinadas a la Coordinación de Proyectos Especiales en Biotecnología
(INASE-PEB).
2.1.2 El Solicitante
presentará CUATRO (4) copias en papel de la solicitud y de la documentación
anexada, en idioma español, con todas las fojas firmadas por su representante
legal o apoderado y en el lugar que se indica, por el responsable técnico,
quien deberá poseer idoneidad profesional. En caso de designarse más de un
responsable técnico, los mismos actuarán indistintamente. Asimismo, si durante
la conducción de la producción se pretendiera su reemplazo, el Solicitante
deberá informar fehacientemente dicha circunstancia y la designación del nuevo
responsable técnico, quien asumirá las obligaciones emergentes del permiso en
la misma extensión que el reemplazado. Hasta tanto ello no ocurra, las
obligaciones continuarán en vigencia respecto del designado en primer término.
2.1.3 Adicionalmente, el
Solicitante deberá efectuar el envío electrónico de la Solicitud de acuerdo con
la Resolución N° 396 del 29 de octubre de 2008 de la ex - SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION.
2.1.4 Declaración Jurada.
Todas las manifestaciones efectuadas por el Solicitante por sí o a través de
sus representantes, apoderados o responsables técnicos, tendrán el carácter de
declaración jurada, por lo que su falsedad o inexactitud será considerado un
incumplimiento conforme con lo establecido en el Artículo 4° de la presente
medida.
2.1.5 En caso de
modificación de la persona jurídica Solicitante durante la ejecución de un
permiso otorgado, su responsable legal deberá notificar esta situación al
INASE-PEB y a la citada Dirección de Biotecnología dentro de los DIEZ (10) días
de producido el cambio. En este mismo lapso, la persona jurídica continuadora
que pretendiera llevar adelante la gestión de la producción regulada deberá
manifestar dicha intención, asumiendo expresamente todas las responsabilidades
derivadas de la conducción de la producción, en la misma extensión que el
permisionario original. Asimismo, deberá contar con inscripción en el Registro
Nacional de Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados, como
así también designar representante legal o apoderado y responsable técnico,
todo lo cual estará sujeto a una evaluación por parte de la Dirección de
Biotecnología y la CONABIA. Hasta tanto se emita el nuevo acto administrativo,
las obligaciones emergentes del permiso continuarán vigentes respecto del
Solicitante original. En caso de que no exista interés en continuar con la
gestión de la producción de semilla regulada o que se deniegue el requerimiento
de la continuadora; se dará por concluida la producción, disponiéndose la
destrucción de los materiales, ello sin perjuicio de la subsistencia de las
obligaciones del período poscosecha, todo lo cual serán obligaciones irrenunciables
del Solicitante.
2.1.6 En los casos en que
el Solicitante encomiende la ejecución de alguna de las actividades derivadas
de la concesión de la autorización a terceras personas, o bien requiera
utilizar equipamiento o lugares pertenecientes a terceros deberá notificar a la
Dirección de Biotecnología de dicha circunstancia mediante nota suscripta por
ambas partes en la cual constará la individualización del colaborador, la
actividad a realizar, el material regulado involucrado, el destino del mismo si
correspondiere y las medidas de bioseguridad garantizadas conforme con la
actividad pretendida. Esta circunstancia, en ningún caso, eximirá al
Solicitante de las obligaciones derivadas de la autorización conforme con lo
previsto en el punto 1.3 del presente reglamento.
CAPITULO 3. CONFECCION
DEL FORMULARIO DE SOLICITUD.
3.1 SOLICITUD. El
interesado podrá presentar UNA (1) o más solicitudes para producir semilla y/o
biomasa GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR), en donde
figuren todos los eventos o combinaciones de eventos a sembrar y producir. El
Solicitante confeccionará un Formulario de Solicitud de Producción para cada
cultivo que se pretenda producir conforme con lo especificado en el presente
capítulo, el cual contendrá:
3.1.1 DENOMINACION DE LOS
EVENTOS. Para la identificación de todos los eventos o combinaciones de eventos
a sembrar y producir deberá utilizarse el identificador único de acuerdo a las
especificaciones de la ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO
ECONOMICO (OCDE) siempre que el evento ya cuente con dicho identificador. Cada
evento deberá tener denominación específica y uniforme dentro de la solicitud.
3.1.2 INDICACION DE LA
SUPERFICIE MAXIMA QUE SE SOLICITA SEMBRAR.
3.1.3 INDIVIDUALIZACION
DEL SITIO DE LA LIBERACION. A fin de individualizar correctamente el sitio de la
liberación, el Solicitante deberá acompañar:
3.1.3.1 Título de
propiedad o contrato de arrendamiento, u otro instrumento jurídico al efecto, o
carta compromiso suscripta por quien declare ostentar la tenencia legal del
predio, mediante el cual le confieran al Solicitante el derecho a la
explotación a título oneroso o gratuito del establecimiento declarado para
producir semilla regulada.
El mismo deberá contener:
a) Individualización de
las partes. En caso de actuar por representante legal o apoderado, acompañando
en copia los instrumentos correspondientes para justificar la personería
invocada o certificación de firma y facultades, emitidas por escribano público.
b) Nombre del
establecimiento, localidad, partido, provincia, superficie máxima destinada a
la producción con materiales regulados expresada en metros cuadrados o en
hectáreas según corresponda.
c) Fecha de celebración y
plazo de duración, el que deberá guardar relación con el plazo de las
solicitudes de liberación efectuadas incluyendo los plazos de control posterior
a la cosecha.
d) El detalle de las
condiciones de bioseguridad garantizadas, especialmente: distancia de
aislamiento, medidas para evitar el ingreso de animales, la obligación de
facilitar el acceso a los inspectores de la Autoridad de Aplicación, el período
durante el cual rigen restricciones para su uso con el mismo cultivo, el
compromiso de sembrar un cultivo de rotación que permita el control químico de
las plantas voluntarias en la temporada siguiente a la cosecha de la producción
regulada; pautas de monitoreo poscosecha y toda otra condición de bioseguridad
que resulte menester contemplar en relación al tipo de autorización pretendida.
Si los datos mencionados precedentemente no constaren en el contrato de
arrendamiento o instrumento jurídico, deberá acompañarse como documento
adicional una carta compromiso que los contenga.
e) Firma certificada de
las partes.
3.1.3.2 La falta de
presentación de los instrumentos indicados en el punto 3.1.3.1 impedirá la
gestión de la autorización solicitada hasta tanto dicha situación se
regularice.
3.1.3.3 Los datos
volcados en la solicitud relativos al título de propiedad, el contrato de
arrendamiento y, en su caso, la carta compromiso (nombre del establecimiento,
localidad, provincia, etcétera), deberán coincidir exactamente con aquellos
volcados en la solicitud electrónica. La falta de coincidencia entre los datos
consignados entre la presentación en papel y la electrónica impedirá la gestión
de la autorización respectiva hasta su regularización.
3.1.3.4 Cuando un
Solicitante tramite más de una solicitud respecto de un mismo establecimiento,
bastará con presentar en la primera oportunidad el ejemplar en original del
instrumento, y en las subsiguientes, copia debidamente certificada del mismo.
3.1.3.5 Descripción del
lugar donde se realizará la liberación: nombre del establecimiento, localidad
conforme figura en el título de propiedad o el convenio de arrendamiento o
carta compromiso, incluyendo partido y provincia. El Solicitante deberá incluir
detalle de todos los posibles sitios de liberación en los que realizará la
producción, consignando las áreas que se encuentren bajo control poscosecha.
Sólo se admitirá la
producción en áreas que se encuentren bajo control poscosecha cuando se cumplan
todas las siguientes condiciones:
a) Se trate de áreas
correspondientes a autorizaciones anteriormente conferidas al mismo
Solicitante, o se cuente con un acuerdo fehaciente con el Solicitante anterior
para resguardar la bioseguridad del agroecosistema respecto de los eventos
sembrados anteriormente, sin perjuicio de las obligaciones del permisionario
anterior conforme al Artículo 3° de la presente medida y al punto 1.3 del
Capítulo I de este Reglamento.
b) La actividad propuesta
sea compatible con el resguardo de la bioseguridad del agroecosistema respecto
de los eventos contemplados en la Solicitud y los sembrados anteriormente, y
c) El destino del material
admita la presencia adventicia derivada de voluntarios del evento sembrado
anteriormente.
3.1.3.6 Planos
detallados, indicando orientación cardinal e individualizando las vías de
acceso y de las áreas máximas propuestas a sembrar dentro de cada establecimiento
a utilizar.
3.1.3.7 Indicación de los
puntos de geoposicionamiento satelital (GPS) de los vértices que contengan la
totalidad de la superficie del establecimiento, relevados utilizando la
referencia del Datum WGS84 y expresados en grados y SEIS (6) decimales de
grado. Asimismo, deberán declararse las coordenadas geográficas del acceso
principal al establecimiento.
3.1.3.8 Indicación de los
puntos de geoposicionamiento satelital (GPS) de los vértices que contengan la
totalidad de la superficie de todos los posibles sitios de liberación,
relevados utilizando la referencia del Datum WGS84 y expresados en grados y
SEIS (6) decimales de grado.
3.2 INFORME DE CIERRE. En
el caso en que un Solicitante hubiera obtenido autorizaciones previas en el
marco de la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, sólo podrá gestionarse una nueva solicitud bajo
la presente cuando los Informes de Cierre correspondientes a dichas
autorizaciones previas hayan sido evaluados. En caso de que el resultado de la
evaluación de actividades previas fuera desfavorable, la CONABIA se expedirá
sobre la relevancia de dicho resultado respecto de la nueva Solicitud, sin
perjuicio de la adopción de las medidas que resultaren aplicables conforme la
normativa citada. A los fines de lo anterior, cuando no sea posible presentar
el Informe de Cierre en forma previa a la siguiente Solicitud, se aceptará la
presentación de un informe de avance.
CAPITULO 4. IMPORTACION
DE SEMILLA.
4.1 El ingreso de la
semilla al país deberá cumplir con las normativas del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismos descentralizados en la órbita del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (en adelante SENASA) y del INASE.
4.2 Asimismo, en cada
oportunidad que se pretenda importar semilla, el Solicitante deberá informar
por escrito al INASE-PEB, a la Coordinación de Bioseguridad Agroambiental del
SENASA y a la Dirección de Biotecnología, lo siguiente:
a) Evento/s contenido/s
en la semilla a importar.
b) Superficie efectiva a
sembrar.
c) Cantidad de semilla a
importar por evento, la que deberá correlacionarse con b).
4.3 La semilla que
ingresa al país deberá estar envasada de forma tal que evite eventuales
derrames. Los rótulos de los envases primarios deberán cumplir con la normativa
vigente en el país de origen. La misma información constará en el exterior de
los envases.
CAPITULO 5. TRASLADO A
LAS INSTALACIONES.
5.1 El Solicitante
garantizará que el traslado de la semilla desde el puerto de entrada hasta el
depósito sea acompañado por un vehículo de seguridad. El Solicitante deberá
presentar un protocolo de transporte que contemple como mínimo:
- Nombre del personal
supervisor.
- Número de teléfono donde
contactarlo.
- Indicaciones a los
conductores.
- Rutas a seguir.
- Plan de manejo y
personal de contacto en caso de derrames y/o accidentes.
5.2 El Solicitante será
responsable del control y de restringir y registrar el acceso al depósito donde
la semilla permanecerá almacenada hasta su traslado al sitio de siembra.
CAPITULO 6. BIOSEGURIDAD.
6.1 El acceso al sitio de
producción deberá estar limitado por barreras físicas adecuadas y el acceso
deberá estar restringido al personal autorizado por la empresa y los
inspectores y muestreadores actuantes.
6.2 Todo el personal que
realice tareas en la producción autorizada deberá estar técnicamente capacitado
y en conocimiento del tipo de material con el cual está trabajando y deberá
estar bajo estricta supervisión del personal de la empresa técnicamente
capacitado.
6.3 El Solicitante
instruirá a todo el personal involucrado de la necesidad de tomar todos los
recaudos para no transportar materiales, incluyendo semillas, flores o polen
hacia el exterior del predio en que se ha autorizado la producción y
supervisará que dichas instrucciones se cumplan.
En particular, instruirá
al personal para que evite el transporte de dichos materiales en su vestimenta
y en los elementos que utilice.
6.4 El Solicitante
facilitará las inspecciones de la autoridad competente, comprometiéndose a que
los responsables técnicos o personal de la empresa responsable de la actividad
a inspeccionar estén presentes al momento de llevarse a cabo las mismas, y
sufragará el monto establecido en concepto de aranceles de inspección. Las
inspecciones se realizarán todas las veces que resulte necesario durante: el
desarrollo del cultivo, la cosecha, el procesamiento de lo cosechado y el
período de monitoreo posterior a la cosecha.
6.5 El Solicitante deberá
tener disponible en la REPUBLICA ARGENTINA para uso de los organismos de
control, el sistema analítico, reactivos y todo material necesario incluyendo
los materiales de referencia para la detección de los eventos que solicita producir,
los que deberán ser puestos a disposición de la autoridad de aplicación a
simple requerimiento.
CAPITULO 7.- SIEMBRA.
La siembra sólo podrá
realizarse luego de la pertinente autorización otorgada por la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, e implicará la aceptación de todas las condiciones y obligaciones para
el Solicitante bajo las cuales se otorga la misma.
7.1 Para maíz: Ver Anexo
II “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
7.2 Para soja: Ver Anexo
III “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
7.3 Para otros cultivos:
En caso de requerirse consideraciones específicas, serán establecidas por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA a propuesta de la CONABIA bajo la
modalidad caso por caso.
CAPITULO 8. REGISTRO DE
SIEMBRA.
8.1 El Solicitante
llevará un registro de la semilla utilizada y de la semilla remanente de
siembra bajo control oficial y deberá presentar informes de siembra parciales
según los requerimientos del INASE-PEB.
8.2 En cada informe de
siembra deberá declarar el balance de semilla, indicando la cantidad recibida,
la sembrada y la remanente, el número de envases de semilla vacíos y el método
para su disposición.
8.3 El registro
mencionado en el punto anterior deberá estar a disposición de los inspectores
actuantes cuando lo requieran.
8.4 En un lapso máximo de
DIEZ (10) días de realizada la última siembra propuesta en la solicitud se
deberá presentar el Informe de Siembra Final y actualizar la presentación
electrónica de sitios de liberación de tal manera que refleje la ubicación de las
superficies realmente sembradas. Ambos documentos deberán ser remitidos
digitalmente y en versión papel firmados en todas sus hojas.
CAPITULO 9. MANEJO DE
REMANENTES DE SEMILLA.
9.1 En caso de que exista
semilla regulada remanente de siembra, se procederá del siguiente modo:
a) Si se tratare de
semilla fuera de su envase original o en envase original abierto, deberá
procederse a su destrucción en el sitio de siembra.
b) Si se tratare de
semilla en su envase original cerrado, el mismo deberá ser reintegrado al
depósito exclusivo para material regulado para ser destinado a alguno de los
destinos incluidos en el punto 1.4 del Capítulo I del presente Reglamento.
9.2 La semilla regulada
remanente de la limpieza de la sembradora será molida o enterrada en el mismo
sitio de siembra.
CAPITULO 10. COSECHA.
10.1 Para maíz: ver Anexo
II “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
10.2 Para soja: ver Anexo
III “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
10.3 Para otros cultivos:
En caso de requerirse consideraciones específicas, serán establecidas por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA a propuesta de la CONABIA bajo la
modalidad caso por caso.
CAPITULO 11. MATERIALES Y
METODOS PARA LA IDENTIFICACION DEL EVENTO.
11.1 Los protocolos,
reactivos y materiales de referencia para la identificación de los eventos
involucrados en cada solicitud deberán ser provistos por el Solicitante al
laboratorio competente, que en relación al control de semillas será el
Laboratorio de Marcadores Moleculares y Fitopatología de la Dirección de
Calidad del INASE y en relación al control de biomasa serán los laboratorios de
la Dirección del Laboratorio Vegetal del SENASA, sin perjuicio de otros que
pudieren ser indicados por la Autoridad de Aplicación. El Solicitante deberá
proveer estos materiales con la anticipación necesaria para que el laboratorio
ensaye el método y confirme su plena disponibilidad.
Dichos protocolos,
reactivos y materiales de referencia deberán ser compatibles con el
equipamiento disponible y los requerimientos técnicos que establezca el
laboratorio. De corresponder, se deberán informar al laboratorio las secuencias
de oligonucleótidos utilizadas en protocolos de Reacción en Cadena de la
Polimerasa (PCR).
El Solicitante deberá
proveer dichos materiales, sin que medie ningún otro acuerdo entre las partes
más que el cumplimiento de esta norma. Por otra parte, el laboratorio adoptará
las medidas adecuadas a fin de resguardar los materiales e información
confidencial suministrada por el Solicitante.
Como condición previa a
gestionar las resoluciones de autorización, la Dirección de Biotecnología
deberá recibir la conformidad del laboratorio respecto de la disponibilidad de
los métodos de detección.
Los reactivos adicionales
para realizar los análisis de las purgas de maquinaria utilizada en la
producción de semillas deberán estar disponibles en el laboratorio TREINTA (30)
días corridos antes de la fecha estimada de cosecha. Para tal fin el
Solicitante se comunicará con el Laboratorio de Marcadores Moleculares y
Fitopatología de la Dirección de Calidad del INASE, de manera de estimar los
requerimientos de reactivos para los ensayos de purga.
El laboratorio podrá
requerir especificaciones adicionales y tomar o solicitar muestras del material
producido cuando lo considere necesario.
CAPITULO 12. TRANSPORTE Y
PLANTA DE PROCESAMIENTO.
12.1 Para maíz: ver Anexo
ll “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
12.2 Para soja: ver Anexo
III “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
12.3 Para otros cultivos:
En caso de requerirse consideraciones específicas, serán requeridas por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA a propuesta de la CONABIA bajo la
modalidad caso por caso.
CAPITULO 13. MANEJO DE
INCIDENTES Y CONTINGENCIAS.
13.1 El Solicitante
deberá notificar por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología
y a la Dirección de Calidad Agroalimentaria del SENASA, en un lapso no mayor a
CUARENTA Y OCHO (48) horas corridas, cualquier situación no prevista que
implique una desviación de lo establecido en la autorización o de lo esperado
para la actividad.
13.1.1 De producirse un
eventual escape del ORGANISMO VEGETAL GENETICAMENTE MODIFICADO (OVGM), el
Solicitante deberá comunicarlo de inmediato por cualquier medio disponible a
los organismos indicados, sin perjuicio de su posterior notificación fehaciente,
y ejecutar el plan de contingencia incluido en su solicitud.
13.1.2 Ante la
constatación o la sospecha de ingesta de materiales regulados por parte de
animales pasibles de actividades zootécnicas, se deberá proceder al inmediato
aislamiento de los mismos y notificar adicionalmente a la Dirección Nacional de
Sanidad Animal del SENASA a fin de que dicho Servicio Nacional adopte las
medidas que considere pertinentes y disponga el destino de los animales
involucrados. De serle requerido por la mencionada Dirección Nacional, la
Dirección de Biotecnología prestará su apoyo, incluyendo la elaboración un
informe sobre el evento involucrado y recomendaciones en lo relacionado al
manejo de riesgos.
13.2 Durante el período
establecido para el monitoreo posterior a la cosecha, el Solicitante deberá
notificar por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología,
el uso que se haya dado a la superficie destinada a la producción, así como
toda otra novedad que se produzca en la misma, lo cual será verificado mediante
las inspecciones correspondientes.
13.3 En el caso que la
ejecución del permiso en cualquiera de sus etapas, incluso antes de la siembra,
se interrumpa por cualquier motivo, el Solicitante deberá notificar tal
situación y las causas, por escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de
Biotecnología y al SENASA. En caso que la interrupción ocurriera con
posterioridad a la siembra, los sitios de liberación serán monitoreados por un
período idéntico al definido para el monitoreo posterior a la cosecha.
13.4 Las autorizaciones
sólo podrán ejecutarse en las condiciones en que fueron otorgadas, las que bajo
ningún concepto podrán ser modificadas unilateralmente por el Solicitante.
CAPITULO 14. DESTINO
FINAL DE LA SEMILLA Y/O BIOMASA COSECHADA.
14.1 Exportación: deberá
realizarse siguiendo lo normado por la Resolución N° 46 de fecha 7 de enero de
2004 de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
Deberá presentarse la
siguiente información:
a) País de destino.
b) Cantidad a exportar.
c) Fecha probable de
exportación.
14.2 Guarda: se podrá
considerar la guarda hasta por DOS (2) años. Deberá presentarse la siguiente
información:
a) Lugar de guarda.
b) Cantidad total a
guardar.
c) Tiempo total de
guarda.
14.3 Guarda para siembra
en campañas sucesivas: deberá presentarse la siguiente información,
fundamentando lo solicitado:
a) Lugar de guarda.
b) Cantidad total de
semilla a guardar.
c) Tiempo total de
guarda.
d) Balance esperado de
ingreso/egreso de semilla.
e) Destino final que se
pretende dar al material.
14.4 Transformación del
material y subproductos del cultivo en un proceso de aprovechamiento
agroindustrial.
a) Lugar y fecha prevista
de transformación.
b) Cantidad total de
semilla y/o biomasa a transformar.
c) Protocolo de trabajo a
realizar con el material regulado, el que deberá incluir transporte, fechas de
traslado, personal a cargo y medidas de contingencia ante eventuales derrames.
ANEXO II
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR).
DISPOSICIONES ESPECIFICAS.
1. SOLICITUDES.
Para el caso de semilla
producida por cruzamiento de parentales conteniendo eventos que ya tengan
permiso de comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA deben completarse
solamente los puntos 1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 del
Formulario de Solicitud que como Anexo II.A forma parte de la presente medida.
No deben completarse los restantes puntos.
2. IMPORTACION DE
SEMILLA.
Previo al ingreso de la
semilla al país el Solicitante deberá informar por escrito al INASE-PEB, a la
Coordinación de Bioseguridad Agroambiental del SENASA y a la Dirección de
Biotecnología, lo siguiente:
a) Evento/s a importar.
b) Superficie a sembrar
definitiva.
c) Cantidad de semilla a
importar.
3. BIOSEGURIDAD.
3.1 La distancia de
aislamiento será requerida en función del parental portador del/de los evento/s
regulados en la REPUBLICA ARGENTINA a contar desde el límite del sitio de
liberación declarado por el Solicitante hacia otros cultivos de maíz:
a) Evento en el parental
hembra DOSCIENTOS CINCUENTA METROS (250 m).
b) Evento en el parental
macho: SEISCIENTOS METROS (600 m).
Estas distancias podrán
ser modificadas en casos debidamente fundados que cuenten con la evaluación
favorable de la CONABIA.
3.2 Las distintas
producciones del mismo Solicitante podrán sembrarse en un mismo sitio de
liberación manteniendo entre sí, como mínimo, la distancia exigida por la
normativa vigente en la REPUBLICA ARGENTINA para la producción de semilla
básica, cuando no existan o no se implementen otras medidas de contención
adecuadas.
3.3 En caso que el
parental hembra fuera el portador del evento regulado, el Solicitante propondrá
la metodología y maquinaria interviniente así como los repasos manuales y
controles a aplicar durante el desflorado/despanojado. En el caso que se
utilice androesterilidad deberá informarse sobre sus características y origen.
3.4 En el sitio de
liberación utilizado sólo podrá proponerse la siembra de cultivos que, con el
complemento de prácticas adecuadas, permitan el efectivo control de los
posibles voluntarios derivados de los materiales regulados que son objeto del
control poscosecha, durante la campaña agrícola posterior a una producción
autorizada.
4. PLANTA DE
PROCESAMIENTO.
4.1 Las líneas de
procesamiento, a continuación de la secadora, utilizadas para la partida de
semilla de maíz GMMR quedarán sin poder ser empleadas para ningún otro fin
hasta tanto el inspector del INASE verifique que las mismas han quedado limpias
de acuerdo con la metodología propuesta en el punto 4.2.
4.2 Juntamente con la
solicitud, el Solicitante presentará una descripción de cada máquina a utilizar
para el procesamiento de la semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de
la máquina.
b) Justificación del
método de limpieza elegido.
c) Método de verificación
de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga,
cuando resultare necesario. El Solicitante remitirá asimismo una propuesta de
ensayo de purga, el cual una vez evaluado favorablemente, será verificado in
situ por los inspectores del INASE.
e) La tabla de
identificación que figura a continuación:
Máquinas empleadas
Cultivo a Procesar
Localidad Provincia Tipo de máquina involucrada Marca Modelo N° de
Identificación Modificaciones SI/NO Cuáles
4.3 En caso de realizarse
purgas, los materiales que se utilicen como purga deben ser tales que permitan
la detección inequívoca y diferenciada del material regulado procesado
previamente a la limpieza.
Para verificar la
limpieza se llevará a cabo un muestreo sobre la o las partidas de limpieza, las
que no tendrán autorización de venta en la REPUBLICA ARGENTINA hasta tanto se
haya verificado que están dentro de la tolerancia de CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%)
de presencia de material regulado.
4.4 La verificación de la
limpieza en las áreas de recepción, deschalado y secado se hará mediante
inspecciones oculares a cargo del inspector actuante a continuación del
procesamiento de una partida de material regulado.
Se deberá contar con el
acuerdo del mencionado inspector para poder procesar la siguiente partida.
5. MUESTREO Y ANALISIS.
5.1 El material de purga,
luego de pasar por la línea/maquinaria a limpiar será embolsado, rotulado y
precintado de manera de consolidar el lote. Luego se procederá al muestreo.
Todas las muestras serán tomadas por muestreadores actuantes del citado INASE,
según los lineamientos establecidos en las Reglas ISTA (Asociación
Internacional para Ensayos de Semillas).
5.2 Los análisis de las
muestras serán realizados en el Laboratorio del mencionado Instituto Nacional o
eventualmente en un laboratorio habilitado por el INASE para tal fin,
utilizando los métodos más adecuados para cada caso a fin de identificar de
manera unívoca los eventos que se están multiplicando.
5.3 Si a la salida de la
línea de procesamiento la partida de limpieza (purga) utilizada tuviese un
contenido de semilla regulada superior a la tolerancia establecida, la purga
deberá repetirse en idénticas condiciones hasta que su análisis demuestre que
la potencial presencia de material regulado en la misma está dentro de la
tolerancia mencionada. El solicitante podrá proponer un destino para los
materiales utilizados en las purgas que resulten fuera de tolerancia, que será
evaluado caso por caso. De lo contrario, dichos materiales deben ser
destruidos.
5.4 Cuando la partida
retenida resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para
cualquier destino.
5.5 El INASE autorizará
la liberación del material de purga y de los que se procesen a continuación,
los que podrán utilizarse para cualquier destino.
6. CLASIFICACION.
Se deberá presentar en la
solicitud, una descripción de la maquinaria a utilizar para la clasificación de
la semilla, conforme lo expresado en el apartado 4.2. Esta metodología de
limpieza deberá ser validada ante un inspector del INASE, y el Solicitante
deberá seguir la misma metodología cada vez que utilice la línea de
clasificación. El inspector del INASE corroborará que se haya utilizado esta
metodología y el resultado de la limpieza.
Asimismo, se deberá
completar la siguiente tabla de identificación de la maquinaria:
Máquinas empleadas
Cultivo a Procesar
Localidad Provincia Tipo de máquina involucrada Marca Modelo N° de
Identificación Modificaciones SI/NO Cuáles
La maquinaria sólo se
podrá utilizar para procesar semilla no regulada, cuando el inspector del INASE
haya corroborado la limpieza de la misma y el análisis de la purga, de
corresponder, demuestre que los niveles del material regulado están por debajo
de la tolerancia establecida.
ANEXO III
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR).
DISPOSICIONES ESPECIFICAS.
1. La superficie total
que se solicite podrá distribuirse en áreas próximas, que pertenezcan o no al
mismo establecimiento, a fin de evitar la dispersión geográfica.
2. La totalidad de la
superficie a sembrar deberá contar con personal de vigilancia a partir del
estadio reproductivo R5 y hasta finalizar la cosecha.
3. CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD.
3.1 La distancia de
aislamiento a otros lotes de soja será de TREINTA METROS (30 m).
3.2 La distancia de
aislamiento entre el sitio de liberación y caminos públicos será de CINCUENTA
METROS (50 m) como mínimo, cuando no existan o no se implementen otras medidas
de contención adecuadas.
3.3 Las cabeceras y/o
laterales contiguos al área regulada deberán sembrarse con soja comercial en
una superficie necesaria para la adecuada purga de la cosechadora a ser
utilizada en la producción solicitada. Este será el material a utilizarse como
material de limpieza o purga de la cosechadora, y deberá estar adecuadamente
identificado para poder diferenciarlo inequívocamente del material regulado del
expediente motivo de la solicitud. Deberá contarse con un método de análisis
que permita distinguir al material regulado del material de purga.
3.4 La siembra habrá de
efectuarse en el período de tiempo más concentrado posible, evitando
desdoblamientos y/o extensiones innecesarias y/o injustificadas. El proceso de
siembra será supervisado durante todo momento por personal capacitado de la
empresa Solicitante que llevará un registro de las operaciones.
3.5 La apertura de las
bolsas y la carga de la semilla en la sembradora se realizará dentro del sitio
de liberación.
3.6 Una vez finalizada la
siembra, se procederá a la limpieza de la sembradora dentro del sitio de
liberación. Esto se realizará de acuerdo con el procedimiento propuesto por el
Solicitante y evaluado favorablemente por CONABIA y será monitoreado por
inspectores actuantes. El desplazamiento posterior de la máquina requerirá de
la autorización de los inspectores actuantes.
3.7 En el sitio de
liberación utilizado sólo podrá proponerse la siembra de cultivos que, con el
complemento de prácticas adecuadas, permitan el efectivo control de los
posibles voluntarios derivados de los materiales regulados que son objeto de la
solicitud durante la campaña agrícola posterior a una producción autorizada.
3.8 En el caso de que
aparezcan plantas de soja voluntarias, en el control posterior a la cosecha
deberán ser eliminadas.
4. COSECHA.
4.1 El proceso de cosecha
será supervisado durante todo momento por personal capacitado de la empresa
Solicitante con permanencia de éstos en el sitio de liberación durante toda la
cosecha.
4.2 Una vez finalizada la
cosecha, se procederá a la limpieza de la cosechadora dentro del mismo sitio de
liberación, en horario diurno y en presencia del responsable técnico o quien
haya sido identificado como responsable de limpieza de cosechadoras en la
Solicitud y de los inspectores actuantes. La cosechadora, luego de ser
limpiada, deberá purgarse dentro del sitio de liberación, utilizando para tal
fin el material de la bordura de acuerdo con un protocolo presentado por el
Solicitante y evaluado favorablemente por CONABIA que contemple como mínimo:
Máquinas empleadas
|
Cultivo Procesado
|
Tipo de máquina involucrada
|
Marca
|
Modelo
|
N° de Identificación
|
Modificaciones SI/NO Cuáles
|
- Modificaciones que posee
para garantizar la limpieza.
- Justificación del
volumen de material utilizado para limpiar la maquinaria (purga) y del área de
bordura a sembrar.
- Metodología para eliminar
todo material propagativo retenido en las partes estáticas y dinámicas internas
de la máquina, puntos críticos de control de la limpieza y herramientas para
completarla y tiempo requerido para cada punto.
- Metodología para la
limpieza exterior (barrido manual, soplado de aire a presión, limpieza de
guardabarros y neumáticos, etcétera).
- Metodología que se
aplicará para confirmar la limpieza de la máquina tal que garantice la ausencia
de semillas GMMR en el material que se procese a continuación.
4.3 Los protocolos deben
ser específicos para cada máquina que se prevea usar. Deberán ser evaluados
favorablemente por la CONABIA y contar con la verificación realizada por los
inspectores actuantes en forma previa a cada operación.
4.4 En caso de ser necesaria
la destrucción del material de purga, la misma deberá realizarse en presencia
del inspector actuante y en un lugar, previamente solicitado y autorizado por
la CONABIA.
4.5 Previo al traslado de
una cosechadora luego de su uso y limpieza, son imprescindibles el resultado
favorable del análisis de la purga y la autorización por parte del INASE,
excepto para aquella maquinaria que cuente con un análisis realizado
previamente por el Laboratorio de Marcadores Moleculares y Fitopatología de la
Dirección de Calidad del INASE, el cual haya validado la metodología obteniendo
un resultado efectivo de limpieza con valores por debajo del umbral
establecido. En este último caso el Solicitante podrá proponer alternativas de
retención de volúmenes posteriores a la purga como doble garantía u otras
alternativas que permitan continuar con la actividad de dicha herramienta de
trabajo. Estos volúmenes no deberán ser inferiores al tamaño de la purga
realizada.
5. TRANSPORTE Y PLANTA DE
PROCESAMIENTO.
5.1 Todo lo cosechado
será embolsado en el campo y trasladado a la planta de procesamiento en
bolsones, los que deberán estar totalmente cerrados antes de salir del campo, o
podrá trasladarse sin embolsar utilizando camiones batea que deberán estar
cubiertos y cargados hasta un nivel tal que evite la pérdida de la semilla
durante el transporte. En este caso, el/los camión/es se cargará/n en el sitio
de liberación. Todas estas operaciones estarán supervisadas y autorizadas por
el inspector actuante.
5.2 Una vez completada la
carga se verificará la limpieza de ruedas y chasis del/de los camión/es y toda
superficie que pueda retener semillas. Luego de esta verificación y previo a la
salida hacia la planta, se controlarán los documentos:
- Remito.
- Carta de Porte para el
caso de granos o documento identificatorio de semilla fiscalizada en tránsito
para semillas.
- Instructivo de
Transporte de Material Genéticamente Modificado Regulado. Con este documento se
ratifica al conductor la naturaleza de la carga y se detallan las
características del envío y las instrucciones en caso de derrames accidentales.
5.3 Los camiones deberán
salir del campo hacia la planta de procesamiento como mínimo de a DOS (2). En
caso de quedar un único camión con carga, éste deberá ser acompañado por otro
vehículo. El Solicitante deberá presentar un protocolo de transporte que contemple
como mínimo: nombre del personal supervisor y número de teléfono donde
contactarlo, indicaciones a los conductores, plan de manejo y contacto en caso
de derrames y/o accidentes y deberán contar con monitoreo satelital y teléfono
móvil o radio.
5.4 Los camiones serán
pesados cuando lleguen a planta y permanecerán estacionados separadamente de
los otros camiones.
5.5 Las plantas de
procesamiento serán supervisadas durante todo momento por personal capacitado
de la empresa Solicitante con disponibilidad para realizar inspecciones, según
sea necesario, en las plantas durante las VEINTICUATRO (24) horas.
Juntamente con la
solicitud, el Solicitante presentará una descripción de la maquinaria a
utilizar para el procesamiento de la semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de
la máquina.
b) Justificación del
método de limpieza elegido.
c) Método de verificación
de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga,
la cual una vez evaluada favorablemente, será verificada in situ por los inspectores
del INASE. La purga se presumirá necesaria salvo propuesta del solicitante en
contrario debidamente justificada y evaluada favorablemente.
e) La tabla de
identificación que figura a continuación:
Máquinas empleadas
|
Cultivo a Procesar
|
Localidad
|
Provincia
|
Tipo de máquina
involucrada
|
Marca
|
Modelo
|
N° de
Identificación
|
Modificaciones SI/NO
Cuáles
|
5.6 Las líneas de
procesamiento utilizadas para la partida de semilla regulada sólo podrán ser
utilizadas después que se hayan limpiado y se haya procesado una partida de
semilla/grano no regulada que será utilizada como material de limpieza (o
purga) y que el inspector actuante haya podido verificar la limpieza de las
líneas. Para liberar la línea de procesamiento el inspector actuante debe
contar con los resultados de la purga.
Estos deberán demostrar
que el material utilizado se encuentra por debajo del umbral establecido,
excepto para aquella línea que cuente con un análisis realizado previamente por
el Laboratorio de Marcadores Moleculares y Fitopatología de la Dirección de
Calidad del INASE, el cual haya validado la metodología obteniendo un resultado
efectivo de limpieza con valores por debajo del umbral establecido. En este
último caso el Solicitante podrá proponer alternativas de retención de
volúmenes posteriores a la purga como doble garantía u otras alternativas que
permitan continuar con la actividad de dicha línea de proceso. Estos volúmenes
no deberán ser inferiores al tamaño de la purga realizada.
5.7 La verificación de la
limpieza en el área de recepción, se podrá hacer mediante inspecciones oculares
a cargo de personal técnico de la planta de procesamiento. A continuación del
procesamiento de una partida de semilla de soja regulada se deberá contar con
el acuerdo de un inspector actuante para poder procesar la siguiente partida.
5.8 El Solicitante
garantizará que el traslado de la semilla desde la planta procesadora hasta el
puerto de salida, sea acompañado por un vehículo de seguridad. El Solicitante
deberá presentar un protocolo de transporte que contemple como mínimo: nombre
del personal supervisor y número de teléfono donde contactarlo, indicaciones a
los conductores, rutas a seguir, plan de manejo y contacto en caso de derrames
y/o accidentes. Los transportes deberán contar con sistema de monitoreo.
6. MUESTREO Y ANALISIS.
6.1 El material de purga,
luego de pasar por la línea de procesamiento o de la maquinaria a limpiar será
embolsado, rotulado y precintado de manera de consolidar el lote. Luego se
procederá al muestreo. Todas las muestras serán tomadas por muestreadores actuantes
del citado INASE, según los lineamientos establecidos en las Reglas ISTA
(Asociación Internacional para Ensayos de Semillas).
6.2 Los análisis de las
muestras serán realizados en el Laboratorio del mencionado Instituto Nacional o
eventualmente en un laboratorio habilitado por el INASE para tal fin,
utilizando los métodos más adecuados para cada caso a fin de identificar de
manera unívoca el/los evento/s.
6.3 Los materiales
utilizados en las purgas deben ser destruidos si luego del análisis resultan
fuera de tolerancia la cual se establece en CERO CON CERO SIETE POR CIENTO
(0,07%).
6.4 Si a la salida de la
cosechadora o de la línea de procesamiento y/o clasificadora la partida de
limpieza (purga) utilizada tuviese un contenido de semilla regulada superior a
la tolerancia establecida, la purga deberá repetirse en idénticas condiciones
hasta que su análisis demuestre que la potencial presencia de material regulado
en la misma está dentro de la tolerancia mencionada. El solicitante podrá
proponer un destino para los materiales utilizados en las purgas que resulten
fuera de tolerancia, que será evaluado caso por caso. De lo contrario, dichos
materiales deben ser destruidos.
6.5 Cuando la partida
retenida resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para
cualquier destino.
6.6 El INASE autorizará
la liberación del material de purga y de los que se procesen a continuación,
los que podrán utilizarse para cualquier destino.
7. CLASIFICACION.
7.1 Juntamente con la
solicitud, el Solicitante presentará una descripción de la maquinaria a
utilizar para el procesamiento de la semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de
la máquina.
b) Justificación del
método de limpieza elegido.
c) Método de verificación
de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga,
la cual una vez evaluada favorablemente, será verificada in situ por los
inspectores del INASE. La purga se presumirá necesaria salvo propuesta del
solicitante en contrario debidamente justificada y evaluada favorablemente. La
maquinaria sólo se podrá utilizar para procesar semilla no regulada por la
presente medida, cuando el análisis de la purga demuestre que los niveles del
material regulado están por debajo de la tolerancia establecida.
e) La tabla de
identificación que figura a continuación:
Máquinas empleadas
|
Cultivo a Procesar
|
Localidad
|
Provincia
|
Tipo de máquina
involucrada
|
Marca
|
Modelo
|
N° de
Identificación
|
Modificaciones SI/NO
Cuáles
|
8. DESTINO DEL MATERIAL
COSECHADO. La totalidad del material regulado producido deberá recibir alguno
de los destinos contemplados en la presente medida.
ANEXO II.A
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE MAIZ GMMR. FORMULARIO DE SOLICITUD.
1. Solicitante:
N° de Registro Nacional
de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio constituido en
el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal:
Nombre:
Tipo y número de
documento:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la institución
(si correspondiere):
4. Antecedentes de
liberaciones experimentales y producción regulada en la REPUBLICA ARGENTINA:
Indicar N° de Resolución/es correspondiente a autorizaciones anteriormente
otorgadas.
5. Cantidad y posibles
orígenes de semilla total a importar.
Semilla de importación
|
Semilla producida
localmente
|
Evento/s
|
Cantidad (en Kg)
|
N° de Expediente
|
Evento/s
|
Cantidad (en Kg)
|
|
|
|
|
|
6.- Información de los eventos a producir:
Evento/s en la línea
hembra
|
Evento/s en la línea
macho
|
Evento/s que se propone
producir
|
País destino de la
exportación (*)
|
Solicitud de guarda en
el país (en Kg.)
|
Siembra en campañas
subsiguientes (en Kg.)
|
Transformación con
aprovechamiento (en Kg.)
|
|
|
|
|
|
|
|
* Deberá estar acompañado de información sobre el estado de autorización para
el uso propuesto del producto en el país de destino.
Para la guarda en el país:
Material Regulado que se
propone producir
|
Fecha de presentación de
Segunda Fase.
|
Fecha de presentación en
SENASA para evaluación de aptitud alimentaria.
|
|
|
|
7. Superficie máxima a
sembrar.
8. Producción esperada.
9. Método a utilizar para
detectar el evento, y para identificar las líneas parentales sembradas,
indicando cómo operará el sistema. Indicar si cuenta con la metodología necesaria
para la detección específica de los eventos a sembrar y producir.
10. Sitios en donde se
realizará la siembra.
Presentar para cada
establecimiento:
a) Localización en mapa
de la zona.
b) Croquis de acceso y
ubicación de todos los posibles sitios para la siembra dentro de cada
establecimiento que incluya las distancias a caminos cercanos, zonas
transitadas y a los límites de la explotación y las correspondientes
presentaciones electrónicas donde figurarán las coordenadas geográficas (latitud
y longitud) que los delimitan. Adjuntar los comprobantes de la carga
electrónica de lotes.
c) Distancias desde los
establecimientos hasta la planta de producción y su transitabilidad de acuerdo
con factores climáticos. Barreras físicas para evitar la entrada de animales
mayores al lote de producción. Tipo y estado de las mismas.
d) Convenio de
arrendamiento.
11. Semilla parental.
Descripción de los
rótulos y de los envases (materiales constituyentes, provisiones para evitar su
ruptura accidental, contenido). En todo momento la semilla deberá estar
identificada como material regulado.
12. Tratamiento de
protección de semilla.
12.1. Importación de
semilla tratada.
a) Producto utilizado.
b) Principio activo. El
tratamiento deberá ser realizado con un producto curasemilla cuyo principio
activo esté registrado en la REPUBLICA ARGENTINA.
12.2 Tratamiento en el
país.
Presentar protocolo
indicando:
a) Fecha del tratamiento.
b) Lugar donde se
realizará.
c) Producto utilizado:
principio activo, formulación y dosis.
d) Método de verificación
de limpieza de los equipos utilizados.
13. Transporte de la
semilla dentro del país:
Presentar protocolo
indicando:
13.1 Desde
puerto/depósito fiscal/depósito de la empresa o institución a planta.
a) Fecha en la que se
realizará el transporte a planta.
b) Duración estimada del
transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación, indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar durante el traslado de la semilla.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución, el que estará a disposición
de los inspectores actuantes.
g) Plan de manejo de
derrames.
13.2 Desde planta al
establecimiento.
a) Fecha en la que se
realizará el transporte a los sitios de liberación.
b) Duración estimada del
transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación, indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar durante el traslado de la semilla parental.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución, el que estará a disposición
de los inspectores.
g) Plan de manejo de
eventuales derrames.
14. Manejo del sitio de
liberación previo a la siembra:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha (estimada) en
que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor:
indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Rastrojo sobre el que
se propone sembrar.
f) Equipamiento
disponible para el manejo de los sitios de liberación.
g) Declaración del tipo y
estado de las barreras físicas.
15. Siembra.
Presentar protocolo
indicando:
a) Fecha estimada de
transporte de semilla desde el lugar de almacenamiento al sitio de liberación.
b) Descripción de la
sembradora.
c) Carga de la semilla a
la sembradora: modo de realizarla, personal involucrado y limpieza de la misma.
d) Remanente de semilla:
cantidad de semilla no utilizada, lugar de almacenamiento. (Indicar el método
de destrucción de la semilla remanente o si será exportada).
e) Forma de disposición
de envases vacíos de semilla.
f) Control de limpieza de
vehículos y herramientas: modo de realizarla y personal involucrado.
16. Control de Plagas:
Descripción de las
actividades previstas, que deberán ajustarse a los productos y usos aprobados
de acuerdo a las normas vigentes. Dicha descripción debe enfocarse en los
aspectos relacionados con la preservación de las medidas de bioseguridad,
incluyendo control de entrada, salida y limpieza de vehículos o maquinarias
terrestres y capacitación del personal involucrado.
17. Despanojado en la
línea hembra.
Presentar una tabla que
contemple:
Floración de la línea
parental macho
|
Floración de la línea
parental hembra
|
Fecha de inicio
|
Duración
|
Fecha de inicio
|
Duración
|
|
|
|
|
Presentar un protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
d) Controles de entrada,
salida y limpieza de vehículos y maquinarias.
18. Destrucción de machos.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
d) Controles de entrada,
salida y limpieza de vehículos y maquinarias.
19. Cosecha y transporte
a planta.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar. Fecha en que se llevarán a cabo.
b) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
c) Humedad en el momento
de la cosecha.
d) Descripción de equipos
de cosecha, propios o de terceros.
e) Equipos de transporte.
f) Limpieza de
transportes y maquinarias.
g) Controles de peso de
salida del sitio de liberación y llegada a planta.
20. Manejo del sitio de
liberación luego de la cosecha.
Para cada sitio de
liberación, presentar luego de la cosecha del maíz regulado:
Establecimiento
|
Denominación del sitio
de liberación
|
Cultivo/s de rotación
|
Barbecho/Herbicida
|
|
|
|
|
21. Planta de
procesamiento de la semilla.
Proveer los datos
requeridos para cada planta de procesamiento a utilizar:
- Empresa propietaria.
- Dirección del
establecimiento.
Presentar una tabla
indicando:
|
Recepción
|
Deschalado
|
Secado
|
Desgranado
|
Embolsado
|
N° de líneas
independientes de cada proceso
|
|
|
|
|
|
Tiempo de limpieza de
cada línea
|
|
|
|
|
|
Capacidad de procesado
en Kg. de semilla (o espiga) de cada línea
|
|
|
|
|
|
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha de realización.
c) Personal involucrado.
d) Control de pérdida de
semillas, limpieza y disposición de residuos de cada proceso (descartes de
trilla y limpieza).
e) Personal supervisor.
f) Material de limpieza.
g) Tamaño de partida de
semilla/grano (“purga”) comercial que se procesará a continuación de la última
partida de semilla GMMR motivo de esta solicitud.
22. Clasificación de la
semilla cosechada: indicar por cada evento o acumulación a clasificar tipo de
semilla, volumen, destino.
Presentar protocolo
indicando:
a) Descripción de las
actividades a realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración y personal
involucrado.
d) Descripción de la
maquinaria a utilizar.
e) Método de limpieza y
verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga.
f) Destino de los
descartes.
g) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar.
23. Exportación
23.1 Rotulado y
almacenamiento (hasta la exportación).
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a realizar
(solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas,
resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas deberán contar en todo
momento con los rótulos conforme con lo establecido por la Resolución N° 46 de
fecha 7 enero de 2004 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTOS del ex - MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación
del lugar de almacenamiento (hasta la exportación).
23.2 Transporte a puerto
o lugar de embarque.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración y personal
involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar
durante el traslado de la semilla cosechada.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución.
g) Plan de manejo de
eventuales derrames.
24. Guarda de la semilla
en el país.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se llevarán
a cabo.
c) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas.
Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas deberán contar en todo
momento con los rótulos conforme cita la Resolución N° 46/04.
e) Croquis y ubicación
del lugar de guarda. Medidas de seguridad a fin de evitar pérdidas y robos.
Responsable de la guarda. (En caso que la guarda se realice en un lugar de
terceros, se deberá presentar un convenio en el que se aclare la naturaleza regulada
del material, que nadie fuera del responsable de la guarda pueda acceder sin
autorización y que el lugar de guarda será un área exclusiva para material
regulado).
f) Detalle de los motivos
de la guarda solicitada.
g) Planeamiento
plurianual (si corresponde). Se deberá especificar el destino final del
material. Si dicho destino incluye la liberación comercial, el planeamiento
asimismo deberá anticipar el mes y año en que se realizarán las solicitudes de
Segunda Fase de Evaluación y de Evaluación de Inocuidad alimentaria.
h) Destino final del
material (si corresponde).
25. Transformación con
aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
25.1 Descripción de la
forma de aprovechamiento propuesta.
25.2 Biomasa a ser
procesada (tipo, volumen).
25.3 Protocolo del
proceso incluyendo:
25.3.1 Descripción de las
actividades a realizar, incluyendo diagrama de flujo de proceso.
25.3.2 Para cada etapa
del proceso, detallar (según corresponda):
25.3.2.1 Transformaciones
(por ejemplo: molienda, extracción con solventes, cocción, fermentación,
tostado, etcétera):
a) Maquinaria a utilizar,
incluyendo descripción (tipo, marca, modelo).
b) Método de limpieza y
verificación de la maquinaria utilizada, y metodología de purga si corresponde.
c) Insumos y productos,
subproductos y desechos de cada etapa.
d) Capacidad (kg/hora,
tm/día).
e) Fecha en que se
llevarán a cabo.
f) Duración.
g) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
h) Otro personal
involucrado.
25.3.2.2 Transporte de
materiales en etapas intermedias y al destino final. Para cada transporte
previsto, proveer un protocolo de transporte que contemple los siguientes
puntos:
a) Material a transportar
(tipo, volumen, etapa del proceso).
b) Fecha estimada en que
se llevará a cabo y duración.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se
realizarán las operaciones de acondicionamiento o preembarque.
f) Procedimiento de carga
y descarga.
g) Indicaciones que se
darán a los conductores y operadores.
h) Plan de seguimiento de
la operación por parte del Solicitante.
i) Tipo embalaje o
contención.
25.3.2.3 Destino final de
cada uno de los productos, subproductos y desechos provenientes del proceso,
incluyendo cantidades estimadas y uso esperado de dichos productos.
25.3.3 La información de
cada etapa del proceso debe permitir a los evaluadores analizar:
a) Limpieza del sistema:
indicar cuáles de los equipos pueden desmontarse completamente para limpieza
exhaustiva o si son necesarios otros procedimientos para evitar la presencia
adventicia de biomasa GMMR en otros materiales procesados a continuación.
b) Trazabilidad: explicar
para cada paso los mecanismos (diseño de los equipos, prácticas o protocolos
internos, medidas de control, métodos de análisis, etcétera) que impidan el
ingreso de GMMR en el comercio o en el consumo humano o animal. Indicar los
puntos críticos de control.
c) Bioseguridad: Indicar
claramente el punto de proceso en que la biomasa pierde la viabilidad
(capacidad reproductiva) debido al proceso (molienda, tostado, cocción,
etcétera.) aplicado.
ANEXO II.B
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE MAIZ GMMR. INFORME DE SIEMBRA FINAL.
1. Número de expediente:
2. Cantidad de material
regulado utilizado y destino del remanente (si hubiere):
Volumen de semilla (Kg)
|
Hectáreas sembradas
|
Utilizado
|
Semilla remanente
|
Evento
|
Remanente expediente
|
Producido expediente
|
Importado
|
|
|
Kilogramos
|
Destino
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Superficie definitiva sembrada por establecimiento:
Establecimiento
|
Sitio de liberación
|
Distancia de aislamiento
|
Eventos (si corresponde)
|
Superficie sembrada
|
Fecha de siembra
|
|
|
|
Línea hembra
|
Línea macho
|
Producto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Plano de cada
establecimiento utilizado con la ubicación de los sitios de liberación
sembrados.
5. Actualizar la
presentación electrónica de establecimientos y sitios de liberación según lo
definitivamente sembrado y adjuntar su impresión.
ANEXO II.C
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE MAIZ GMMR. INFORME DE CIERRE.
1. Expediente N°:
2. Solicitante:
3. Superficie total
sembrada:
4. Información de los
eventos producidos:
Evento/s en la línea
hembra
|
Evento/s en la línea
macho
|
Evento/s producidos
|
Superficie sembrada
(ha.)
|
Superficie Cosechada
(ha.)
|
Volumen producido (kg.)
|
Destino
|
|
|
|
|
|
|
|
5. Para cada uno de los
eventos o acumulaciones de eventos con destino exportación, indicar:
a) Fecha de exportación.
b) Puerto de salida.
c) Destino.
6. Para cada uno de los
eventos o acumulaciones de eventos con destino de guarda en el país, indicar:
a) Distinguir la cantidad
guardada entre tipo de material (parental o híbrido).
b) Lugar de guarda.
c) Cantidad a guardar.
d) Tiempo de guarda.
7. Transformación con
aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
7.1 Cantidad de biomasa
efectivamente procesada (tipo, volumen).
7.2 Desviaciones,
imprevistos u otros cambios respecto del protocolo propuesto, incluyendo:
a) En las actividades o
flujo de proceso.
b) En los detalles de las
etapas del proceso respecto de lo informado en la solicitud.
c) En el destino final de
cada uno de los productos, subproductos y desechos provenientes del proceso,
incluyendo en cada caso cantidades y uso definitivo.
7.3 Toda otra información
que se estime relevante.
ANEXO III.A
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE SOJA GMMR. FORMULARIO DE SOLICITUD.
1. Solicitante:
N° de Registro Nacional
de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio Constituido en
el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES.
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal o
Apoderado:
Nombre:
Tipo y número de
documento:
Domicilio real/legal:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable Técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Empresa/institución:
Cargo:
4. Información de los
eventos a producir:
Evento/s que se propone
producir
|
País destino de la
exportación (*)
|
Solicitud de guarda en
el país
|
Siembra en campañas
subsiguientes
|
Transformación con
aprovechamiento
|
|
|
|
|
|
(*) Deberá estar acompañado de información sobre el estado de autorización del
producto en el país de destino para el uso propuesto en dicho país.
Para la guarda en el país:
Evento/s que se propone
producir
|
Fecha estimada de
presentación de fase 2.
|
Fecha estimada de
presentación en SENASA (evaluación de aptitud alimentaria).
|
|
|
|
5. Antecedentes de liberaciones experimentales y producción regulada en la
REPUBLICA ARGENTINA: indicar N° de Resolución correspondiente a autorizaciones
anteriormente otorgadas.
6. En caso de que se pretenda realizar una importación previa de semilla para
la siembra, informar la cantidad de semilla parental total a importar:
(Previo al ingreso de la semilla se deberá especificar la cantidad de semilla a
importar para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos a sembrar).
Semilla de importación
|
Semilla producida
localmente
|
Evento/s
|
Cantidad (en kg)
|
N° de Expediente
|
Evento/s
|
Cantidad (en kg)
|
|
|
|
|
|
7. Superficie máxima a
sembrar y producción total esperada de semilla (en kilogramos o toneladas).
8. Sitios en donde se
realizará la siembra.
Presentar para cada
establecimiento:
a) Localización en mapa
de la zona.
b) Croquis de acceso y
ubicación de todos los posibles sitios para la siembra dentro de cada
establecimiento, que incluya las distancias a caminos cercanos, zonas
transitadas y a los límites de la explotación y las correspondientes
presentaciones electrónicas donde figurarán las coordenadas geográficas
(latitud y longitud) que los delimitan. Adjuntar su impresión.
c) Distancias desde los
establecimientos hasta la planta de producción y su transitabilidad de acuerdo
a factores climáticos.
d) Convenio de
arrendamiento.
9. Método de detección de
evento(s), incluyendo la descripción detallada de la técnica. Deberá permitir
la identificación del/de los evento/s sembrado/s, indicando cómo operará el
sistema.
10. Semilla parental:
a) Cantidad de semilla a
ingresar.
b) Descripción de los
rótulos y de los envases, de acuerdo con el Protocolo, punto 19.1.e.
c) Lugar de
almacenamiento exclusivo donde quedará la semilla físicamente separada e
identificada.
d) Personal autorizado
para ingresar a este depósito.
e) Personal involucrado
en todas las operaciones en que se manipule material regulado, indicando su
grado de responsabilidad. Para personal que desarrolle tareas en grupo, sólo
indicar el responsable.
11. Transporte de la
semilla dentro del país:
11.1 Desde
puerto/depósito fiscal a planta.
Protocolo de transporte
que contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha (estimada) en
que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor
indicar su capacitación y números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Empresas de transporte
que intervendrán en la operación.
f) Indicaciones que se
darán a los conductores.
g) Plan de seguimiento de
la operación por parte del Solicitante.
h) Plan de manejo de
eventuales derrames.
i) Condiciones que se han
especificado para la elección de los vehículos de carga.
11.2 Desde planta a los
establecimientos en donde se realizará la siembra. Protocolo de transporte que
contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha (estimada) en
que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor:
indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte del Solicitante.
g) Plan de manejo de
eventuales derrames.
h) Condiciones que se han
especificado para la elección de los vehículos de carga.
12. Manejo del sitio de
liberación previo a la siembra:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha (estimada) en
que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor:
indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Rastrojo sobre el que
se propone sembrar.
f) Equipamiento
disponible para el manejo de los sitios de liberación.
g) Declaración del tipo y
estado de las barreras físicas.
13. Siembra.
Protocolo de siembra que
contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha (estimada) en
que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Transporte de semilla
desde el lugar de almacenamiento al lote.
f) Descripción de
sembradoras.
g) Carga de la semilla a
la sembradora.
h) Forma de control de
limpieza de la sembradora, vehículos y herramientas.
Con posterioridad a la
siembra indicar:
i) Remanente de semilla
(cantidad, tipo de envase y ubicación de los mismos).
j) Envases vacíos de
semilla (número y forma de disposición).
14. Control de Plagas:
Descripción de las
actividades previstas, que deberán ajustarse a los productos y usos aprobados
de acuerdo a las normas vigentes. Dicha descripción debe enfocarse en los
aspectos relacionados con la preservación de las medidas de bioseguridad,
incluyendo control de entrada, salida y limpieza de vehículos o maquinarias
terrestres y capacitación del personal involucrado.
15. Purificación: proceso
de observación y raleo de las plantas fuera de tipo.
Protocolo de actividades
que contenga como mínimo:
a) Personal a cargo de la
supervisión (nombre, cargo y teléfono).
b) Personal que
intervendrá en la tarea, indicando si es propio o contratado, y entrenamiento
que se le proveerá.
c) Cantidad de
observaciones y momento del raleo de las plantas fuera de tipo.
d) Forma en que se hará
el raleo (manual o mecánico). Si es mecánico, indicar tipo de maquinarias que
ingresarán al lote y protocolo de limpieza de las mismas.
e) Fecha/s (estimadas) en
que se llevará a cabo la operación. Si corresponde, indicar las medidas de
bioseguridad a aplicar para evitar escapes de material.
f) Destino del material
raleado.
16. Cosecha y transporte
a planta.
Establecimiento Sitio de
liberación Fecha estimada de cosecha Cantidad de semilla que se espera cosechar
(en tn)
Protocolo de cosecha que
contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Humedad de cosecha.
f) Equipos de cosecha:
marca y modelo de la máquina.
g) Descripción de:
- Limpieza de los equipos
de carga y transporte.
- Limpieza de la/s
cosechadora/s.
- Plataforma, embotador,
noria, tubo de descarga, tolva.
- Modificaciones que
posee para garantizar la limpieza.
- Elementos utilizados.
- Metodología para
eliminar todo material propagativo retenido en las partes estáticas y dinámicas
de la máquina.
- Metodología para la
limpieza exterior, incluyendo limpieza de guardabarros y neumáticos.
- Metodología para
confirmar la limpieza de la máquina que garantice la ausencia de semillas
Genéticamente Modificadas (GM) en el material que se coseche a continuación.
h) Superficie a cosechar
de semilla/grano no regulado (purga) que se cosechará a continuación de la
última parcela de semilla GM motivo de esta solicitud. Justificar esta
superficie en función de la capacidad de las maquinarias utilizadas, mediante
un ensayo a realizar en presencia de inspectores que demuestre que el volumen
cosechado es efectivo para eliminar toda la presencia adventicia, es decir, de
remanente de semilla GM motivo de esta solicitud.
i) Pesaje de salida del
sitio de liberación y llegada a planta.
Nota: En todos los casos
indicar los puntos críticos de limpieza y herramientas para complementarla,
tiempo requerido para cada punto.
17. Planta.
Recepción Silos
Clasificadora Caracol Mesa de gravedad Embolsado
N° de líneas
independientes de cada proceso
Tiempo de limpieza de cada
línea
Capacidad de procesado en
Kg. de semilla de cada línea
Protocolo de
procesamiento de la semilla que contemple, por lo menos, los siguientes puntos:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Detallar cada proceso:
- Recepción
- Limpieza
- Pesado y embolsado.
f) Control de pérdida de
semillas: indicar cómo se realizará.
g) Manejo de descartes:
describir los procesos de limpieza y disposición de los residuos de cada
proceso.
h) Tamaño de la partida
de semilla/grano no regulado (purga) que se procesará a continuación de la
última partida de semilla GMMR motivo de esta solicitud. Justificar este tamaño
de partida en función de la capacidad de las maquinarias utilizadas, mediante
un ensayo a realizar en presencia de inspectores, que demuestre que el volumen
de la partida de purga propuesta es efectivo para eliminar toda la presencia
adventicia, es decir, de remanente de semilla GM motivo de esta solicitud.
18. Clasificación de la
semilla cosechada. Aclarar qué semilla será clasificada (tipo de semilla,
volumen, destino).
Presentar protocolo
indicando:
a) Descripción de las
actividades a realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración y personal
involucrado.
d) Descripción de la
maquinaria a utilizar.
e) Método de limpieza y
verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga.
f) Destino de los
descartes.
g) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar.
19. Exportación de la
semilla.
19.1 Rotulado y
almacenamiento temporal:
Protocolo de rotulado de
la semilla que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Tipo de bolsas,
resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas deberán contar en todo
momento con los rótulos conforme con lo normado por la Resolución N° 46 de
fecha 7 enero de 2004 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del ex - MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
f) Detalles sobre el
lugar de almacenamiento y croquis de ubicación.
19.2 Transporte a
puerto/lugar de embarque.
Protocolo de transporte
que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar
(solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se
llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se
realizarán las operaciones de preembarque.
f) Empresas de transporte
que intervendrán en la operación.
g) Indicaciones que se
darán a los conductores.
h) Plan de seguimiento de
la operación por parte del Solicitante.
i) Plan de manejo de
eventuales derrames.
20. Guarda de la semilla
en el país.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas,
resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas deberán contar en todo
momento con los rótulos conforme con lo requerido por la Resolución N° 46 de
fecha 7 enero de 2004 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del ex - MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación
del lugar de almacenamiento. Medidas de seguridad a fin de evitar pérdidas y
robos.
f) Responsable de la
guarda. (En caso que la guarda se realice en un lugar de terceros, se deberá
presentar un convenio en el que se aclare la naturaleza regulada del material,
que nadie fuera del responsable de la guarda pueda acceder sin autorización y
que el lugar de guarda será un área exclusiva para material regulado).
g) Detalle de los motivos
de la guarda solicitada.
h) Planeamiento
plurianual (si corresponde). Se deberá especificar el destino final del
material. Si dicho destino incluye la liberación comercial, el planeamiento
asimismo deberá anticipar el mes y año en que se realizarán las solicitudes de
Segunda Fase de Evaluación y de Evaluación de Inocuidad alimentaria.
i) Destino final del
material (si corresponde).
21. Manejo del sitio de
liberación posterior a la cosecha. Para cada lote de producción, presentar
luego de la cosecha de la soja regulada:
Establecimiento
Denominación del sitio de liberación de producción Cultivo/s de rotación
Barbecho/Herbicida
22. Transformación con
aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
22.1 Descripción de la
forma de aprovechamiento propuesta.
22.2 Biomasa a ser
procesada (tipo, volumen).
22.3 Protocolo del
proceso incluyendo:
22.3.1 Descripción de las
actividades a realizar, incluyendo diagrama de flujo de proceso.
22.3.2 Para cada etapa
del proceso, detallar (según corresponda):
22.3.2.1 Transformaciones
(por ejemplo: molienda, extracción con solventes, cocción, fermentación,
tostado, etcétera):
a) Maquinaria a utilizar,
incluyendo descripción (tipo, marca, modelo).
b) Método de limpieza y
verificación de la maquinaria utilizada, y metodología de purga si corresponde.
c) Insumos y productos,
subproductos y desechos de cada etapa.
d) Capacidad (kg/hora,
t/día)
e) Fecha en que se
llevarán a cabo.
f) Duración.
g) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar.
h) Otro personal
involucrado.
22.3.2.2 Transporte
materiales en etapas intermedias y al destino final. Para cada transporte
previsto, proveer un protocolo de transporte que contemple los siguientes
puntos:
a) Material a transportar
(tipo, volumen, etapa del proceso).
b) Fecha estimada en que
se llevará a cabo y duración.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se
realizarán las operaciones de acondicionamiento o preembarque.
f) Procedimiento de carga
y descarga.
g) Indicaciones que se
darán a los conductores y operadores.
h) Plan de seguimiento de
la operación por parte del Solicitante.
22.3.2.3 Destino final de
los cada uno de los productos, subproductos y desechos provenientes del
proceso, incluyendo cantidades estimadas y uso esperado de dichos productos.
22.3.3 La información de
cada etapa del proceso debe permitir a los evaluadores analizar:
a) Limpieza del sistema.
Indicar cuáles de los equipos pueden desmontarse completamente para limpieza
exhaustiva o si son necesarios otros procedimientos para evitar la presencia
adventicia de biomasa GMMR en otros materiales procesados a continuación.
b) Trazabilidad: explicar
para cada paso los mecanismos (diseño de los equipos, prácticas o protocolos
internos, medidas de control, métodos de análisis, etcétera) que impidan el
ingreso de GMMR en el comercio o en el consumo humano o animal. Indicar los
puntos críticos de control.
c) Bioseguridad: Indicar
claramente el punto de proceso en que la biomasa pierde la viabilidad
(capacidad reproductiva) debido al proceso (molienda, tostado, cocción,
etcétera) aplicado.
ANEXO III.B
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE SOJA GMMR. INFORME DE SIEMBRA FINAL.
1. Número de expediente:
2. Cantidad de material
regulado utilizado y destino del remanente (si hubiere):
Volumen de semilla (kg)
Hectáreas sembradas Utilizado Semilla remanente
Evento/s Remanente
expediente: Producido expediente: Importado
Kilogramos Destino
3. Superficie definitiva
sembrada por establecimiento:
Establecimiento Sitio de
liberación Distancia de aislamiento Evento Hectáreas sembradas Fecha de siembra
4. Plano de cada
establecimiento utilizado con la ubicación de los lotes sembrados.
5. Actualizar la
presentación electrónica de establecimientos y lotes según lo definitivamente
sembrado y adjuntar su impresión.
ANEXO III.C
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE SOJA GMMR. INFORME DE CIERRE.
1. Expediente N°:
2. Solicitante:
3. Superficie total
sembrada:
4. Información de los
eventos producidos:
Eventos producidos
Superficie sembrada (ha.) Superficie cosechada (ha.) Volumen producido (kg)
Destino
5. Para cada uno de los
eventos o acumulaciones de eventos con destino exportación, indicar:
a) Fecha de exportación:
b) Puerto de salida:
c) Destino:
6. Para cada uno de los
eventos o acumulaciones de eventos con destino de guarda en el país, indicar:
a) Lugar de guarda:
b) Cantidad a guardar:
c) Tiempo de guarda:
7. Transformación con
aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
7.1 Cantidad de biomasa
efectivamente procesada (tipo, volumen).
7.2 Desviaciones,
imprevistos u otros cambios respecto del protocolo propuesto, incluyendo:
a) En las actividades o
flujo de proceso.
b) En los detalles de las
etapas del proceso respecto de lo informado en la solicitud.
c) En el destino final de
cada uno de los productos, subproductos y desechos provenientes del proceso,
incluyendo en cada caso cantidades y uso definitivo.
7.3 Toda otra información
que se estime relevante.
ANEXO IV.A
FORMULARIO GENERAL PARA
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). FORMULARIO DE
SOLICITUD.
1. Solicitante:
N° de Registro Nacional
de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio constituido en
el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal:
Nombre:
Tipo y número de
documento:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la institución
(si correspondiere):
4. Tipo de Producción:
Anual
Plurianual (*)
(*) Indicar la duración
en años.
5. Antecedentes de
liberaciones experimentales y producción regulada en la REPUBLICA ARGENTINA:
Indicar N° de Resolución correspondiente a autorizaciones anteriormente
otorgadas.
6. De corresponder,
cantidad y posibles orígenes del material de propagación a importar:
Semilla de importación
Semilla producida localmente
Evento/s Cantidad (en kg.)
N° de Expediente Evento/s Cantidad (en kg.)
7. Información de los
eventos a producir:
Evento/s que se propone
producir País destino de la exportación (*) Solicitud de guarda en el país
Siembra en campañas subsiguientes Transformación con aprovechamiento
(*) Deberá estar
acompañado de información sobre el estado de autorización del producto en el
país de destino para el uso propuesto en dicho país.
8. Superficie máxima a
sembrar.
Para el caso de planes de
multiplicación plurianuales, se indicará la superficie máxima por año.
9. Producción esperada de
material.
10. Método a utilizar
para detectar el/los eventos, y para identificar las líneas parentales
sembradas, indicando cómo operará el sistema. Indicar si cuenta con la
metodología necesaria para la detección específica de los eventos a sembrar y
producir. El Solicitante deberá cumplir con lo establecido en los puntos 11.1
del Anexo I de la presente medida.
11. Sitios en donde se
realizará la siembra.
Presentar para cada
establecimiento:
a) Localización en mapa
de la zona.
b) Croquis de acceso y
ubicación de todos los posibles sitios para la siembra dentro de cada
establecimiento que incluya las distancias a caminos cercanos, zonas
transitadas y a los límites de la explotación y las correspondientes
presentaciones electrónicas donde figurarán las coordenadas geográficas
(latitud y longitud) que los delimitan. Adjuntar su impresión. Barreras físicas
para evitar la entrada de animales mayores al lote de producción. Tipo y estado
de las mismas.
c) Distancias desde los
establecimientos hasta la planta de procesamiento y su transitabilidad de
acuerdo con factores climáticos.
d) Convenio de
arrendamiento.
12. Material de
propagación parental:
Descripción de los
rótulos y de los envases (materiales constituyentes, provisiones para evitar su
ruptura accidental, contenido). En todo momento el material de propagación
deberá estar identificado como material regulado.
13. Tratamiento de
protección del material de propagación. El tratamiento deberá ser realizado con
un producto fitosanitario cuyo principio activo esté registrado en la REPUBLICA
ARGENTINA. Para tratamientos realizados en el país, informar método de
verificación de limpieza de los equipos utilizados.
14. Transporte del
material de propagación dentro del país.
Presentar protocolo
indicando:
14.1 Desde
puerto/depósito fiscal/depósito de la empresa o institución/a planta.
a) Fecha en la que se
realizará el transporte a planta.
b) Duración estimada del
transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación, indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar durante el traslado del material de propagación.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución, el que estará a disposición
de los inspectores actuantes.
g) Plan de manejo de
derrames.
14.2 Desde planta al
establecimiento.
a) Fecha en la que se
realizará el transporte a los sitios de liberación.
b) Duración estimada del
transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación, indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar durante el traslado del material de propagación parental.
e) Indicaciones que se darán
a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución, el que estará a disposición
de los inspectores.
g) Plan de manejo de
eventuales derrames.
15. Manejo del sitio de
liberación previo a la siembra.
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha (estimada) en
que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor:
indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Rastrojo sobre el que
se propone sembrar.
f) Equipamiento
disponible para el manejo de los sitios de liberación.
g) Declaración del tipo y
estado de las barreras físicas.
16. Siembra.
Presentar protocolo
indicando:
a) Fecha estimada de
transporte del material de propagación desde el lugar de almacenamiento al
sitio de liberación.
b) Descripción del método
y equipo de siembra, si corresponde, incluyendo la carga del material de
propagación a la sembradora: modo de realizarla, personal involucrado.
c) Descripción de la
limpieza del equipo de siembra.
d) Remanente de material
de propagación: cantidad no utilizada, lugar de almacenamiento. (Indicar el
método de destrucción del remanente o si será exportado).
e) Forma de disposición
de envases vacíos de material de propagación.
f) Control de limpieza de
vehículos y herramientas: modo de realizarla y personal involucrado (barrido
manual, soplado de aire a presión, limpieza de guardabarros y neumáticos,
etcétera).
17. Control de Plagas.
Descripción de las actividades previstas, que deberán ajustarse a los productos
y usos aprobados de acuerdo a las normas vigentes. Dicha descripción debe
enfocarse en los aspectos relacionados con la preservación de las medidas de
bioseguridad, incluyendo control de entrada, salida y limpieza de vehículos o
maquinarias terrestres y capacitación del personal involucrado.
18. Cosecha y transporte
a planta de procesamiento y laboratorios de análisis, de corresponder.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar. Fecha en que se llevarán a cabo.
b) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
c) Descripción de equipos
de cosecha, propios o de terceros, de corresponder.
d) Equipos de transporte.
e) Limpieza de
transportes y maquinarias.
f) Método de inactivación
del material propagativo.
g) Controles de peso de
salida del sitio de liberación y llegada a planta.
19. Manejo del sitio de
liberación luego de la cosecha:
Para cada sitio de
liberación, presentar luego de la cosecha del material regulado:
Establecimiento
Denominación del sitio de liberación Cultivo/s de rotación Barbecho/Herbicida
20. Planta de
procesamiento del material producido:
Proveer los datos
requeridos para cada planta de procesamiento a utilizar.
- Empresa propietaria.
- Dirección del
establecimiento.
Presentar una tabla
indicando las distintas etapas de la línea de procesamiento, así como los
tiempos y capacidad de procesado en cada una de ellas:
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha de realización.
c) Personal involucrado.
d) Control de pérdida de
material producido, limpieza y disposición de residuos de cada proceso
(descartes).
e) Personal supervisor.
f) Material de limpieza.
g) Tamaño de partida de
material (“purga”) comercial que se procesará a continuación de la última
partida de GMMR motivo de esta solicitud.
21. Clasificación del
material cosechado: indicar por cada evento o acumulación a clasificar tipo de
material volumen, destino.
Presentar protocolo
indicando:
a) Descripción de las
actividades a realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración y personal
involucrado.
d) Descripción de la
maquinaria a utilizar.
e) Método de limpieza y
verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga, de
corresponder.
f) Destino de los
descartes.
g) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar.
22. Exportación
22.1. Rotulado y
almacenamiento (hasta la exportación).
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a realizar
(solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones
y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas.
Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas deberán contar en todo
momento con los rótulos conforme con lo establecido por la Resolución N° 46 de
fecha 7 enero de 2004 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del ex - MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación
del lugar de almacenamiento (hasta la exportación).
22.2. Transporte a puerto
o lugar de embarque.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración y personal
involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar
durante el traslado del material cosechado.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución.
g) Plan de manejo de
eventuales derrames.
23. Guarda del material
en el país.
Presentar protocolo
indicando:
a) Operaciones a
realizar.
b) Fecha en que se
llevarán a cabo.
c) Duración de las
operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas.
Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas deberán contar en todo
momento con los rótulos conforme con lo establecido por la Resolución N° 46 de
fecha 7 enero de 2004 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del ex - MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación
del lugar de guarda. Medidas de seguridad a fin de evitar pérdidas y robos.
Responsable de la guarda. En caso que la guarda se realice en un lugar de
terceros, se deberá presentar un convenio en el cual se aclare la naturaleza
regulada del material, que nadie fuera del responsable de la guarda podrá
acceder sin autorización y que el lugar de guarda será un área exclusiva para
material regulado.
24. Transformación del
material y subproductos del cultivo en un proceso de aprovechamiento
agroindustrial.
Presentar protocolo
indicando:
24.1 Lugar y fecha de la
transformación
24.2 Cantidad total de
material a transformar
24.3 Protocolo de trabajo
a realizar con el material regulado, el que deberá incluir:
a) Transporte a planta de
procesamiento.
b) Fecha en que se
llevará a cabo el transporte.
c) Duración y personal
involucrado.
d) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar
durante el traslado del material regulado cosechado.
e) Indicaciones que se
darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de
la operación por parte de la empresa/institución.
g) Plan de manejo de
eventuales derrames.
25. Transformación con
aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada
25.1 Descripción de la
forma de aprovechamiento propuesta.
25.2 Biomasa a ser
procesada (tipo, volumen).
25.3 Protocolo del
proceso incluyendo:
25.3.1 Descripción de las
actividades a realizar, incluyendo diagrama de flujo de proceso.
25.3.2 Para cada etapa
del proceso, detallar (según corresponda):
25.3.2.1 Transformaciones
(por ejemplo: molienda, extracción con solventes, cocción, fermentación,
tostado, etcétera):
a) Maquinaria a utilizar,
incluyendo descripción (tipo, marca, modelo).
b) Método de limpieza y
verificación de la maquinaria utilizada, y metodología de purga si corresponde.
c) Insumos y productos,
subproductos y desechos de cada etapa.
d) Capacidad (kg/hora,
tm/día).
e) Fecha en que se
llevarán a cabo.
f) Duración.
g) Personal supervisor y
su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda
contactar.
h) Otro personal
involucrado.
25.3.2.2 Transporte de
materiales en etapas intermedias y al destino final. Para cada transporte
previsto, proveer un protocolo de transporte que contemple los siguientes
puntos:
a) Material a transportar
(tipo, volumen, etapa del proceso).
b) Fecha estimada en que
se llevará a cabo y duración.
c) Personal supervisor y
su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se
realizarán las operaciones de acondicionamiento o preembarque.
f) Procedimiento de carga
y descarga
g) Indicaciones que se
darán a los conductores y operadores.
h) Plan de seguimiento de
la operación por parte del Solicitante.
i) Tipo embalaje o
contención.
25.3.2.3 Destino final de
los cada uno de los productos, subproductos y desechos provenientes del
proceso, incluyendo cantidades estimadas y uso esperado de dichos productos.
25.3.3 La información de
cada etapa del proceso debe permitir a los evaluadores analizar:
a) Limpieza del sistema.
Indicar cuáles de los equipos pueden desmontarse completamente para limpieza
exhaustiva o si son necesarios otros procedimientos para evitar la presencia
adventicia de biomasa GMMR en otros materiales procesados a continuación.
b) Trazabilidad: explicar
para cada paso los mecanismos (diseño de los equipos, prácticas o protocolos
internos, medidas de control, métodos de análisis, etc.) que impidan el ingreso
de GMMR en el comercio o en el consumo humano o animal. Indicar los puntos
críticos de control.
c) Bioseguridad: Indicar
claramente el punto de proceso en que la biomasa pierde la viabilidad
(capacidad reproductiva) debido al proceso (molienda, tostado, cocción,
etcétera) aplicado.
ANEXO IV.B
FORMULARIO GENERAL PARA
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). INFORME DE
SIEMBRA FINAL.
1. Número de expediente:
2. Cantidad de material
regulado utilizado y destino del remanente (si hubiere):
Cantidad de material de
propagación Hectáreas sembradas Utilizado Remanente
Evento Remanente
expediente Producido expediente Importado
Kilogramos Destino
3. Superficie definitiva
sembrada por establecimiento:
Establecimiento Sitio de
liberación Distancia de aislamiento Evento Superficie sembrada Fecha de siembra
4. Plano de cada
establecimiento utilizado con la ubicación de los sitios de liberación
sembrados.
5. Actualizar la
presentación electrónica de establecimientos y sitios de liberación según lo
definitivamente sembrado y adjuntar su impresión.
ANEXO IV.C
FORMULARIO GENERAL PARA
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). INFORME DE
CIERRE.
1. Expediente N°:
2. Solicitante:
3. Superficie total
sembrada:
4. Información de los
eventos producidos:
Evento/s Superficie sembrada
(ha.) Superficie cosechada (ha.) Volumen producido (kg.) Destino
5. Para cada uno de los
eventos o acumulaciones de eventos con destino exportación, de corresponder,
indicar:
a) Fecha de exportación.
b) Puerto de salida.
c) Destino.
6. Para cada uno de los
eventos o acumulaciones de eventos con destino de guarda en el país, indicar:
a) Tipo de material.
b) Lugar de guarda.
c) Cantidad a guardar.
d) Tiempo de guarda.
7. Transformación con
aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
7.1 Cantidad de biomasa
efectivamente procesada (tipo, volumen).
7.2 Desviaciones,
imprevistos u otros cambios respecto del protocolo propuesto, incluyendo:
a) En las actividades o
flujo de proceso.
b) En los detalles de las
etapas del proceso respecto de lo informado en la solicitud.
c) En el destino final de
cada uno de los productos, subproductos y desechos provenientes del proceso,
incluyendo en cada caso cantidades y uso definitivo.
7.3 Toda otra información
que se estime releva