Disposición 7425-2013
Bs. As., 4/12/2013
VISTO la Ley 16.463, las
Disposiciones ANMAT Nros. 750/06, 1627/06, 2319/02 (T.O. 2004), 3265/13 y
3266/13 y el Expediente Nº 1-47-0000-010971-13-4 del Registro de esta
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que el Artículo 1º de la
Ley Nº 16.463 establece que quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos
que en su consecuencia se dicten las actividades de importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, entre otros
productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Artículo 2° de la
citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse
previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en
establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del
profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el Artículo 1º del
Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, dispone que el ejercicio
del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el
Artículo 1° de la citada ley y a las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en ellas se hará efectivo por el actual Ministerio de Salud de la
Nación en las jurisdicciones que allí se indican.
Que por Decreto Nº
1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración
Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que de acuerdo con lo
establecido en el mencionado decreto, la ANMAT es el organismo competente en
todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las
drogas, los productos químicos, reactivos, elementos de diagnóstico, materiales
y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana (artículo 3° inciso a) de la norma citada).
Que asimismo esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo
referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de
los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en
la medicina humana (Artículo 3º, inciso e).
Que por el precitado
decreto se dispuso también que la ANMAT sea el órgano de aplicación de las
normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el
futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio
de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud
(hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito
de acción de la Administración (Artículo 4º).
Que todo ello fue
complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para
fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y
calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también
para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan
en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos
mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades
(Artículo 8º, incisos l) y II del citado decreto).
Que por otra parte la
aludida norma faculta a la autoridad máxima del organismo para dictar las
resoluciones que posibiliten desarrollar sus acciones.
Que en uso de las
atribuciones conferidas por la legislación detallada esta Administración
Nacional incorporó al ordenamiento jurídico nacional, mediante Disposición
ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) el texto de la Resolución GMC Nº 21/98 “Reglamento
Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o
Importadora de Productos Médicos”.
Que por Disposición ANMAT
Nº 191/99 se estableció que los requisitos para la fabricación e importación de
Productos Médicos serían los previstos en el documento denominado “Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”, aprobado por Resolución GMC Nº
04/95.
Que por su parte, la
verificación del cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas de Fabricación,
según lo determinó la Disposición ANMAT Nº 698/99, debía realizarse de acuerdo
a lo establecido en el documento denominado “Verificación de cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”, que fue aprobado por
Resolución GMC Nº 131/96.
Que finalmente por
Disposición ANMAT Nº 194/99 se estableció que el régimen de inspecciones a
aplicarse para la fiscalización del cumplimiento de legislación y de las BPF
sería el previsto en el documento denominado “Régimen de Inspección para
Fabricantes o Importadores de Productos Médicos”, aprobado por Resolución GMC
Nº 31/97.
Que en lo referente a los
productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, que de acuerdo con la Disposición
ANMAT Nº 750/06 son considerados productos médicos, por Disposición ANMAT Nº
2676/99 se dictaron las normas referentes a la habilitación de los
establecimientos que llevan a cabo las actividades de elaboración, fraccionamiento,
distribución, comercialización, importación y exportación de tales productos.
Que como complemento de
ello, por Disposición ANMAT Nº 3623/97 se estableció la “Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control para Productos de Diagnóstico de uso “in
Vitro” y por Disposición ANMAT Nº 2333/02 se aprobó el régimen de inspección
aplicable a la industria de productos para diagnóstico de uso “in Vitro”,
previsto en la Resolución GMC Nº 9/01.
Que en el ámbito del
MERCOSUR y teniendo en cuenta que es fundamental promover el perfeccionamiento
de los sistemas nacionales referidos a la reglamentación y control de los
productos médicos y productos para diagnóstico de uso in Vitro, se dictó la
Resolución GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
(Derogación de las RES. GMC Nº 4/95, 38/96, 65/96 y 131/96).
Que la referida
resolución estableció los requisitos aplicables a la fabricación de productos
médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” describiendo las buenas
prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles usados en el diseño,
compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución,
instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos para
diagnóstico de uso “in Vitro” a fin de asegurar que los productos médicos y
productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sean seguros y eficaces.
Que paralelamente, y con
el fin de actualizar, sobre la base de la experiencia adquirida, los
procedimientos aplicables para la realización de inspecciones sanitarias a los
fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in
Vitro”, se dictó la Resolución GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES
A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN
VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (Derogación de las Res. GMC Nº 31/97 y 09/01).
Que la aceleración de los
avances tecnológicos, el crecimiento de la producción nacional y el flujo de
importación de productos médicos han conformado un escenario que genera la
necesidad de una permanente actualización normativa y de las actividades de
fiscalización.
Que de ese modo y también
con el objetivo de cumplir con los compromisos asumidos en el marco de los
procesos de integración regional de los que participa nuestro país, a través de
las Disposiciones ANMAT Nros. 3266/13 y 3265/13 se incorporaron al régimen
legal nacional las citadas Resoluciones GMC Nros. 20/11 y 32/12, respectivamente;
procediéndose a la derogación de las Disposiciones ANMAT Nros. 191/99, 698/99,
3623/97, 2676/99, 194/99 y 2333/02 ya aludidas.
Que a los fines de la
aplicación del nuevo marco legal vigente resulta necesario dictar normas
complementarias vinculadas al procedimiento administrativo aplicable para el
otorgamiento, renovación y ampliación del Certificado de Cumplimiento de BPF y
a la autorización de nuevos domicilios así como también aprobar el formato de
Certificado de Cumplimiento Buenas Prácticas de Fabricación que expedirá esta
Administración Nacional y determinar su plazo de validez.
Que asimismo, teniendo en
cuenta que la nueva normativa descripta contempla de manera unificada a los
productos médicos y a los productos de diagnóstico de uso “in Vitro” y que se
han derogado las normas específicas que contemplaban los requisitos para la
habilitación de las empresas fabricantes y/o importadoras de estos últimos
productos, resulta necesario que las empresas fabricantes y/o importadoras que
se hallaren inscriptas según las Disposiciones ANMAT Nros. 2676/99 y 3623/97,
adecuen su inscripción a lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 2319/02
(T.O. 2004); debiendo determinarse las disposiciones aplicables a esos fines.
Que por otra parte, y en
ese mismo contexto, resulta conveniente tipificar de manera unificada los
trámites de inscripción tanto de los productos médicos como de los productos
para diagnóstico de uso “in Vitro” dentro del marco legal vigente,
estableciendo el distinto tratamiento que merecerán las solicitudes y los
requisitos correspondientes de información y documentación que deberán
presentarse en cada caso; siendo necesario, como consecuencia de ello, derogar
la Disposición ANMAT Nº 1627/06 que contemplaba los trámites y los formularios
correspondientes sólo a los productos médicos.
Que la Dirección Nacional
de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que la presente se dicta
en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y
1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Las
actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso “in Vitro” sólo podrán efectuarse previa autorización de
funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) y bajo
el contralor de esta Administración Nacional.
ARTICULO 2° — Las
actividades mencionadas en el Artículo 1º de la presente disposición deberán
efectuarse de acuerdo a lo establecido en las “BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO” aprobadas
por Resolución GMC Nº 20/11 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional a
través de la Disposición ANMAT Nº 3266/13, estando facultada esta
Administración Nacional para verificar en todos los establecimientos el
cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas.
ARTICULO 3° — Las
empresas fabricantes y/o importadoras de productos para diagnóstico de uso “in
Vitro” que se hallaren inscriptas según las Disposiciones ANMAT Nº 2676/99 y Nº
3623/97, deberán presentar la solicitud la Autorización de Funcionamiento de
Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de
noventa (90) días CORRIDOS a contar desde la entrada en vigor de la presente
disposición.
ARTICULO 4° — La
solicitud de inscripción a que se refiere el artículo anterior, presentada en
término, prorrogará la vigencia de la habilitación oportunamente otorgada hasta
tanto se dicte el acto administrativo que haga lugar o deniegue la solicitud de
habilitación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).
ARTICULO 5° — Vencido el
plazo estipulado en el Artículo 3° se producirá la caducidad de pleno derecho
de las habilitaciones conferidas de acuerdo a las Disposiciones ANMAT Nº
2676/99 y Nº 3623/97, no debiendo las empresas continuar realizando las
actividades para las que fueron oportunamente habilitadas por esta
Administración Nacional.
ARTICULO 6° — Establécese
que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in
Vitro” será de 2 (dos) años para las empresas fabricantes y fabricantes e
importadoras, y de 3 (tres) años para las empresas importadoras a contar desde
la fecha de su otorgamiento.
ARTICULO 7° — En el
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” se consignarán las
categorías y clases de riesgo de los Productos Médicos conforme la codificación
establecida en el Anexo III de la presente. Cuando se considere conveniente,
podrán detallarse subcategorías.
ARTICULO 8° — _
Establécese que no obstante los plazos de vencimiento del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos
para Diagnóstico de Uso “in Vitro” establecidos en el Artículo 6° de esta
Administración Nacional podrá realizar la verificación de rutina del
cumplimiento de las BPF en las empresas previamente habilitadas, pudiendo, en
el caso de detectarse incumplimientos, adoptar las medidas que considere
pertinentes.
ARTICULO 9° — La
solicitud de ampliación de rubro del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de
Uso “in Vitro” no implicará la modificación de su fecha de vencimiento, el cual
mantendrá su vigencia original.
ARTICULO 10. — Las
empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos que, al momento de
la entrada en vigor de la presente, se hallaren inscriptas y en funcionamiento
en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004), deberán
solicitar la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3266/13, CIENTO VEINTE
(120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el
Certificado de Cumplimiento de las BPF emitido oportunamente en los términos de
la Disposición ANMAT Nº 194/99.
ARTICULO 11. — De no
iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF
con la antelación indicada en el artículo anterior, se producirá la caducidad
de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las
actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva
verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.
ARTICULO 12. — El trámite
de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF, extendido en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 3266/13 o de la norma que en el futuro la
sustituya, deberá presentarse CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la
fecha de vencimiento que figura en el referido Certificado.
ARTICULO 13. — De no
iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF
con la antelación indicada en el artículo anterior, se producirá la caducidad
de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las actividades
para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva verificación de
Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT Nº
3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.
ARTICULO 14. — A los
fines de la ampliación de la categoría de productos las empresas deberán
presentar los formularios y cumplimentar los requisitos de información y
documentación establecidos en el Anexo I de la presente. La constancia de
inicio del trámite no implicará la ampliación automática del Certificado de
Cumplimiento de las BPF, quedando a criterio de esta Administración Nacional la
realización de la inspección correspondiente a los fines de otorgar la
ampliación de categoría.
ARTICULO 15. — A fin de
habilitar un nuevo domicilio las empresas deberán presentar los formularios y
cumplimentar los requisitos de información y documentación establecidos en el
Anexo I de la presente. La constancia de inicio de trámite no implicará la
autorización automática de funcionamiento en las nuevas instalaciones, quedando
subordinada dicha autorización a la realización de la inspección pertinente y
la emisión por parte de esta Administración Nacional del correspondiente acto
administrativo.
ARTICULO 16. — Los
inspectores o funcionarios autorizados por esta Administración Nacional tendrán
las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su Decreto reglamentario 9763/64,
el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o
complementarias, pudiendo ingresar en los locales, habilitados o no, donde se
ejerzan actividades comprendidas en la presente disposición, durante las horas
destinadas a su ejercicio, y aún cuando mediare negativa del propietario o
responsable.
Sin perjuicio de ello, la
negativa injustificada del propietario o responsable de posibilitar la
actuación de los inspectores será considerada falta grave en los términos de la
Disposición ANMAT Nº 1710/08 y esta Administración Nacional podrá proceder a la
suspensión preventiva de su habilitación.
ARTICULO 17. — En caso
que los inspectores, constituidos en el domicilio del establecimiento y ante
reiterados llamados, no sean atendidos por personal alguno de la firma, en al
menos tres ocasiones consecutivas ocurridas en el transcurso de un mes, esta
Administración Nacional podrá dar de baja sin más trámite la habilitación
oportunamente conferida.
ARTICULO 18. — El
incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las
acciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº 9763/64, el
Decreto Nº 341/92 y el Decreto Nº 1490/92, las normas dictadas en su
consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
ARTICULO 19. — Apruébanse
los formularios y requisitos de información y documentación necesarios para la
iniciación de los trámites tipificados que figuran en el Anexo I, que forma
parte integrante de la presente disposición. La información volcada en los
referidos formularios tendrá carácter de declaración jurada.
ARTICULO 20. — Apruébase
el modelo de Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro”, que como Anexo II, forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTICULO 21. — Apruébase
el Anexo III denominado “CATEGORIAS Y CODIFICACIONES DE PRODUCTOS MEDICOS” que
forma parte integrante de la presente.
ARTICULO 22. — Derógase
la Disposición ANMAT Nº 1627/06.
ARTICULO 23. — La
presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 24. —
Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPRODI,
y UAPE. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Dése copia a la Dirección Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. —
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
I
ANEXO II
ANEXO III