Disposición 7066-2013
Bs. As., 19/11/2013
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros.
9763/64, 150/92 (T.O. 1993), y el Expediente Nº 1-47-1110-262-12-8 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley Nº
16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su
consecuencia se dicten, entre otras, “...Ias actividades de comercialización y
depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
dichas actividades”.
Que el Artículo 2º de la citada Ley establece que las
actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y
bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad
y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la
economía del consumidor.
Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario
de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará
efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación
(hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires,
lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o
interjurisdiccional, operaciones de importación y exportación y en aquellos
casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los
límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea, en el
ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT),
como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que el mencionado Decreto, en su artículo primero,
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los medicamentos que se consumen o
utilizan en la medicina humana, y del contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en particular, esta Administración Nacional tiene
competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas (artículo 3º inciso “e” del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas
a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de
Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (artículo
4º).
Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8º del
mencionado decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente
el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada a productos médicos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, como así
también proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan
en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales mencionados ut supra, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades.
Que en este sentido, cabe destacar que la fiscalización
de los establecimientos productores, importadores y distribuidores de
Especialidades Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo
idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los
productos que elaboran, importan y distribuyen esos establecimientos.
Que a los efectos de programar la aludida fiscalización
de manera más eficaz, resulta necesario poseer la información técnica,
administrativa y legal de cada empresa habilitada por esta ANMAT, que permita
describir el estado actualizado del laboratorio, con relación a su
funcionamiento y sistemas de calidad utilizados.
Que siguiendo estos lineamientos, el Archivo Maestro de
Sitio —AMS—, es un documento que debe proporcionar información específica y
clara acerca del manejo de las políticas de calidad y de las actividades de
producción y control de la calidad de los medicamentos fabricados, así como de
las operaciones de análisis y el acondicionamiento de los productos.
Que resulta necesario establecer un modelo único de
documento basado en las recomendaciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la
Salud e informes de la PIC/S —Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme—
aplicable a todas las empresas dedicadas a la actividad farmacéutica
habilitadas o que pretendan habilitarse en el ámbito de la República Argentina.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que las empresas habilitadas
por esta ANMAT para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros,
y/o importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos activos,
deberán presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), según las
especificaciones previstas en la presente disposición.
ARTICULO 2° — Apruébase el Reglamento para la redacción y
presentación del Archivo Maestro de Sitio - AMS - que obra en el ANEXO I y
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 3° — Establécese que la presentación del AMS
deberá ser realizada ante la Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Medicamentos en Formato de Documento Portable (Portable Document Format - PDF),
firmada digitalmente, únicamente en soporte informático (CD o DVD). Toda
modificación crítica deberá informarse mediante un nuevo AMS. A fin de dar
cumplimiento a la presentación anual se computarán 12 (doce) meses corridos
desde la fecha de esta última presentación.
ARTICULO 4° — Las empresas alcanzadas por la presente
disposición deberán dar cumplimiento a la presentación del AMS en un plazo de
30 (treinta) días corridos, desde su entrada en vigencia.
ARTICULO 5° — El incumplimiento de la presente
Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley
16.463 y en el Decreto 341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que
en el futuro las modifiquen o sustituyan.
ARTICULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia
a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, Capgen, CAPEMVeL, SAFYBi),
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación
Farmacéutica Argentina (COFA) y a otras representativas del sector. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS)
GLOSARIO
Las definiciones expresadas a continuación se aplican a
los términos utilizados en esta norma y pueden tener un significado diferente
en otro contexto.
Autoridad Sanitaria Competente: dentro del territorio de
la República Argentina se entenderá como Autoridad Sanitaria Competente a la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a través
del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT). Para el resto de los
países se entenderá la Autoridad Nacional con funciones equivalentes.
Planta/Instalación dedicada: es aquella planta o
instalación autónoma que provee una separación completa y total de todos los
aspectos de una operación, incluyendo el movimiento del personal y
equipamiento. Esto incluye barreras físicas como también sistemas de manejo de
aire separados, así como otros servicios, incluyendo el tratamiento de
residuos. No necesariamente implica que deba encontrarse en un edificio
distinto y separado, pero sí contar con accesos separados.
Area segregada: para actividades de elaboración se
entiende como área segregada a aquella que provee una separación completa y
total de todos los aspectos de una operación, incluyendo el movimiento del
personal, materiales y equipamiento. Esto incluye barreras físicas como también
sistemas de manejo de aire separados.
Area controlada: aquella destinada a la elaboración de
productos estériles o que se utiliza para contención de productos tóxicos,
sensibilizantes o muy potentes.
Producción/Elaboración: todas las operaciones realizadas
en la preparación de un medicamento, desde la recepción de materiales, pasando
por el procesamiento y acondicionamiento hasta su finalización como producto
terminado.
Persona autorizada: persona/s calificada/s a la/s cual/es
el responsable técnico le/s ha delegado la función de liberación/aprobación de
materiales o productos. Sin embargo, el responsable técnico sigue manteniendo
la responsabilidad ante la Autoridad Sanitaria.
Persona calificada: persona con antecedentes y
experiencia científico-técnica que recibe entrenamiento y evaluación para
realizar la función que se le asigna.
Personal Clave: el personal clave incluye al jefe de
producción, al jefe de control de calidad, al Jefe de Garantía de Calidad, al
Responsable Técnico y la/s persona/s autorizada/s, en este último caso si
corresponde.
Responsable Técnico: persona reconocida por la Autoridad
Sanitaria como poseedora de antecedentes y experiencia científico-técnica
necesaria para asumir esa responsabilidad en la empresa, siendo para la República
Argentina el Director Técnico.
Servicios y/o Sistemas Críticos: aquellos que influyen
directamente en la calidad de los productos, como por ejemplo terceristas de
elaboración, sistema de agua, sistema de aire, aire comprimido en contacto
directo con producto y/o envase primario, entre otros.
Materiales: insumos que incluyen materias primas,
productos intermedios, graneles, envases primarios y secundarios, rótulos o
etiquetas, gases, solventes, excipientes y reactivos, según corresponda.
Materiales peligrosos/productos peligrosos: aquellos que
presentan algún riesgo para la salud, para la seguridad o el medio ambiente. La
clasificación se realiza en función de la clasificación ATC según OMS, la
potencia/toxicidad y de sus características físico-químicas.
Por ejemplo, productos altamente potentes o
sensibilizantes o tóxicos; para caracterizar estos compuestos se debe tener en
cuenta la reversibilidad de su acción, potencia, toxicidad, mutagenicidad,
teratogenicidad, carcinogenicidad, efectos sensibilizantes, Límite de
Exposición Ocupacional (Occupational Exposure Limit - OEL), selectividad, entre
otros.
Además, se deben considerar las sustancias corrosivas,
inflamables, explosivas, comburentes, radioactivas, entre otras.
Sistema informático: sistema que incluye el ingreso de
datos, procesamiento electrónico y la obtención de información utilizada, ya
sea, para un informe o para el control automático.
Sistema informático crítico: aquel sistema GxP relevante,
o sea que puede afectar la calidad del producto y/o la seguridad del paciente
de manera directa, como por ejemplo un sistema de control, o bien la integridad
de los datos/información relacionada con el producto como ser los sistemas
relacionados con la codificación, distribución, recupero de mercado,
randomización y registro de pacientes en ensayos de estudios en farmacología
clínica, registros de donantes, datos de laboratorio entre otros.
CONTENIDO:
1. INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA
1.1.- Información de contacto con la empresa
1.1.1. Razón Social de la empresa (y nombre de la línea
comercial si es diferente).
1.1.2. Domicilio legal de la empresa y real de la/s
planta/s (se deben incluir las direcciones de todas las plantas que posee la
firma incluidos depósitos y laboratorios de control).
1.1.3. Información de la persona de contacto disponible
las 24 hrs perteneciente a la empresa incluyendo nombre, número de teléfono y
fax, para el caso de productos defectuosos o recupero del mercado.
1.2.- Actividades farmacéuticas autorizadas en la/s
planta/s
1.2.1. Adjuntar copia del/los certificado/s de
habilitación emitido/s por la Autoridad Sanitaria Competente (Anexo 1). En caso
de que la Autoridad Sanitaria no emita autorizaciones, se debe adjuntar la
declaración correspondiente.
1.2.2. Breve descripción de las actividades de
elaboración, importación, exportación, distribución y otras actividades
autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente incluyendo las de autoridades
extranjeras, indicando, en caso que no se encuentren comprendidas dentro de la
autorización de fabricación, las formas farmacéuticas autorizadas/actividades.
1.2.3. Listado completo de productos
aprobados/manipulados indicando sus principios activos, forma farmacéutica, si
están o no en comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de
elaboración y/o control, indicando nombre y etapa y N° de certificado de
producto, cuando corresponda (Anexo 2).
En caso de elaborarse productos con principios activos
segregados (betalactámicos, citostáticos, citotóxicos, hormonales,
antihormonales, biológicos/biotecnológicos con microorganismos vivos o
derivados de la sangre y plasma) indicar si se elaboran en plantas
independientes (separadas físicamente) o en la misma planta de elaboración de
productos con activos no segregados, en áreas independientes y autónomas o bajo
el principio de campaña.
1.2.4. Indicar, si hubiere, listado de inspecciones de
BPF realizadas en la/s planta/s en los últimos 5 años incluyendo fechas (de
inicio y finalización) y nombre/país cuya Autoridad Competente ha realizado la
inspección. Adjuntar copia del/los certificado/s emitidos en cada oportunidad
(Anexo 3).
1.3.- Otras actividades desarrolladas por la empresa
Descripción de otras actividades no farmacéuticas
desarrolladas en la planta, si las hubiera.
2. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE LA EMPRESA
2.1.- El sistema de gestión de calidad de la empresa
2.1.1. Breve descripción del Sistema de Calidad de la
empresa con referencia a los estándares utilizados.
2.1.2. Responsabilidades del área de
Garantía/Aseguramiento de la Calidad. Responsabilidades relacionadas con el
mantenimiento del sistema de calidad, incluyendo a la alta gerencia.
2.1.3. Información de actividades para las cuales la
empresa se halla acreditada y/o certificada; incluir fechas y contenido de las
acreditaciones/certificaciones y nombres de los organismos de
acreditación/certificación.
2.2.- Procedimiento de liberación de productos terminados
2.2.1. Descripción detallada de los requerimientos de
calificación (experiencia educativa y de trabajo) del/los Responsable(s)
Técnico(s)/Persona(s) Autorizada(s) para la certificación/liberación de lotes.
2.2.2. Descripción General del procedimiento de
certificación/liberación de lotes.
2.2.3. Responsabilidad de la Dirección Técnica/Persona(s)
Autorizada(s) en relación a la cuarentena y liberación de productos terminados
y en la evaluación de cumplimiento de la Autorización de Comercialización.
2.2.4. En caso de que estén involucrados varios
Responsables Técnicos/Personas Autorizadas describir los acuerdos entre ellos.
2.2.5. Declarar si entre las estrategias de control
empleadas se incluyen Tecnologías de Análisis en Proceso (PAT) y/o Liberación
en Tiempo Real o Liberación Paramétrica.
2.3.- Gestión de Proveedores y contratados (Proveedores
de servicios y/o sistemas, elaboradores de materiales de partida y otros)
2.3.1. Breve descripción de la cadena de suministro y del
programa de auditorías externas.
2.3.2. Breve descripción de los sistemas de calidad
utilizados para calificar a los contratados, elaboradores y/o proveedores de
ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y otros elaboradores/proveedores de
materiales críticos (ej.: excipientes, materiales impresos, envases primarios,
entre otros).
2.3.3. Descripción de los recaudos para evitar la
introducción de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) en la elaboración de
productos.
2.3.4. Descripción de las medidas adoptadas cuando se
sospecha o se identifican productos, graneles, ingredientes farmacéuticos
activos o excipientes fraudulentos o falsificados.
2.3.5. Describir las actividades contratadas de
asistencia científica, analítica o técnica en relación a producción y análisis.
2.3.6. Listado de Terceristas contratados que intervienen
en la fabricación y/o control, incluyendo razón social, dirección, persona de
contacto, número de teléfono, número de fax y detalle de las actividades
contratadas; ej.: Esterilización de material de empaque primario para procesos
asépticos, ensayos (especificando tipo) en materias primas, etc. (Anexo 4).
2.3.7. Breve reseña de la responsabilidad compartida
entre el contratante y contratado con respecto al cumplimiento de las BPF y de
la Autorización de Comercialización.
2.4.- Gestión de Riesgos para la Calidad (GRC)
2.4.1. Breve descripción de las metodologías de gestión
de riesgos para la calidad utilizadas por la empresa. Descripción de las
responsabilidades.
2.4.2. Alcance y enfoque en GRC incluyendo breve
descripción de cualquier actividad que se realice ya sea a nivel local, así
como a nivel corporativo, cuando corresponda.
2.5.- Revisión de la Calidad de Productos
Breve descripción de las metodologías utilizadas.
3. PERSONAL
3.1.- Organigrama
3.1.1. Adjuntar organigrama de la empresa incluyendo
Garantía/Aseguramiento de Calidad, producción, control de calidad,
depósitos/distribución, ingeniería/mantenimiento y demás áreas relacionadas
(Anexo 5). Incluir cargos jerárquicos, el/los Responsable/s Técnico/s, y
Persona/s Autorizada/s. En cada caso indicar el número total de empleados
discriminando número de profesionales, técnicos, operarios calificados y
operarios comprometidos en gestión de calidad, producción, control de calidad,
almacenamiento y distribución respectivamente. Consignar los nombres de Jefes o
Gerentes de cada área y supervisores solamente.
3.1.2. Describir para el Personal Clave, calificación
académica, experiencia y responsabilidades.
4. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
4.1.- Instalaciones
4.1.1. Breve descripción de la/s planta/s; superficie
(cubierta y total) del sitio y lista de edificios. En caso de utilizarse
diferentes edificios para la producción destinada a diferentes mercados,
identificarlos e indicarlo (ej.: Mercado local, UE, USA, etc.). Consignar
además antigüedad edilicia, ubicación y descripción de los alrededores (ej.:
zona industrial, residencial, parque industrial, proximidad de otras
industrias, entre otros).
4.1.2. Informar horario/turnos de trabajo.
4.1.3 Adjuntar un croquis de las áreas productivas con
indicación de la escala (no se requieren planos de estructura o de ingeniería).
4.1.4. Adjuntar diagramas de circulación de personal y
materiales en la planta. (Anexo 6). Indicar las actividades realizadas en cada
área (ej.: mezclado, llenado, almacenamiento, empaque, control de calidad,
etc.) y en el caso de áreas clasificadas indicar su clasificación y los
diferenciales de presión respecto de áreas adyacentes.
4.1.5. Adjuntar diagramas de flujo de depósitos y áreas
de almacenamiento, destacando las áreas especiales para el almacenamiento y
manipulación de materiales altamente tóxicos, peligrosos y/o materiales
sensibilizantes, si correspondiera.
4.1.6. Breve descripción de depósitos, áreas de almacenamiento
y/o condiciones de almacenamiento específicas, si corresponde.
4.1.7. Breve descripción de los sistemas de tratamiento
de aire (HVAC): indicar requerimientos del suministro de aire, temperatura,
humedad, diferenciales de presión, tasas de recambio de aire y la política de
recirculación del aire (%) debidamente justificados.
Nota: Se deben dar más detalles en el caso de áreas
críticas (áreas controladas con potencial riesgo de contaminación) o para áreas
especiales destinadas por ejemplo a productos tóxicos, potentes,
sensibilizantes, etc.
4.1.8. Breve Descripción del/los sistema/s de
tratamiento/s y distribución de agua. Describir la calidad de agua producida.
Adjuntar croquis del/los sistema/s de tratamiento y distribución de agua
indicando puntos de muestreo (Anexo 7).
En el caso de sistemas con almacenamiento de agua y
recirculación debe indicarse la temperatura de recirculación, mantenimiento y
la temperatura en el punto de retorno.
4.1.9. Breve descripción de otros servicios relevantes,
como vapor, vapor limpio, aire comprimido, nitrógeno, etc.
4.2.- Equipamiento
4.2.1. Adjuntar listados de equipos más relevantes de
producción y del laboratorio de control de calidad indicando los instrumentos /
componentes críticos (Anexo 8).
4.2.2. Limpieza y Sanitización: Breve descripción del/los
método/s de limpieza y sanitización de superficies en contacto con producto
(ej.: Limpieza manual, limpieza en el sitio automática (CIP), etc.).
4.2.3. Sistemas Informáticos Críticos para BPF:
Descripción de los sistemas informáticos críticos (excluyendo equipamiento
específico tipo Controladores Lógicos Programables - PLCs).
5. DOCUMENTACION
5.1.- Descripción del sistema de documentación de la
empresa (ej.: electrónico, manual).
5.2.- Cuando los documentos y registros se almacenan en
archivos fuera la planta, (incluyendo datos de farmacovigilancia, si es
aplicable): Listado de los tipos de documentos/registros; Nombre y dirección
del sitio de almacenamiento y estimación del tiempo requerido para recuperar
los documentos desde dicho archivo.
6. PRODUCCION
6.1.- Tipo de productos (puede hacerse referencia a los
Anexos 1 y/o 2)
6.1.1. Tipo de productos elaborados incluyendo:
- listado de formas farmacéuticas tanto para productos de
uso en humanos como veterinarios (en caso de corresponder) que son elaborados
en el sitio
- listado de formas farmacéuticas de productos medicinales
de investigación elaborados en el sitio para ensayos clínicos y en caso de ser
en áreas diferentes a las de elaboración con fines comerciales, suministrar
información de dichas áreas productivas y del personal involucrado.
6.1.2. Listar las sustancias tóxicas o peligrosas
manejadas (por ejemplo, con una alta actividad farmacológica y/o con
propiedades sensibilizantes).
6.1.3. Tipo de productos elaborados en instalaciones
dedicadas, áreas segregadas o por campaña, si corresponde.
6.1.4. Aplicación de Tecnología Analítica de Proceso
(PAT), si correspondiera: mencionar la aplicación de cualquier tecnología
relevante y los sistemas computarizados asociados
6.2.- Validación de procesos
6.2.1. Breve descripción de cada una de las líneas
productivas.
6.2.2. Breve descripción de la política de validación de
procesos de elaboración de productos.
6.2.3. Política de reproceso o retrabajo.
6.3.- Gestión de materiales y almacenamiento
6.3.1. Manejo de materias primas, materiales de envase y
empaque, materiales semielaborados y a granel y productos terminados incluidos
el muestreo, la cuarentena, la liberación y almacenamiento. Descripción del
sistema empleado para el almacenamiento y control de existencias de insumos y
productos (físico o por sistema informático).
6.3.2. Manejo de materiales y productos rechazados
7. CONTROL DE CALIDAD
Descripción de las actividades de Control de Calidad
(C.C.) llevadas a cabo en la/s planta/s respecto a ensayos físicos, químicos,
microbiológicos y biológicos. Indicar existencia de bioterio, manejo de cultivo
de células, ensayos con radioisótopos.
8. DISTRIBUCION, QUEJAS / RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS
8.1.- Distribución
8.1.1. Indicar si existe otra/s empresa/s involucrada/s
en la distribución de los productos y de qué tipo de empresa se trata
(distribuidoras, droguerías, titulares de licencia de fabricación de
productos); indicar la ubicación de las empresas hacia las cuales los productos
son enviados.
8.1.2. Descripción del sistema utilizado para verificar
que cada comprador/destinatario cuenta con el derecho legal de recibir
productos medicinales del elaborador.
8.1.3. Breve descripción de los controles efectuados durante
el tránsito, por ejemplo, monitoreo y control de temperatura.
8.1.4. Describir el sistema de trazabilidad de los
registros de distribución completa de un lote desde la empresa hasta los
clientes y la evaluación de la efectividad de dicho sistema.
8.1.5. Describir las medidas adoptadas para evitar que
los productos ingresen en la cadena de suministro ilegal.
8.2.- Quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de
productos:
Breve descripción de los sistemas para el manejo de
quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de productos del mercado.
9. AUTOINSPECCIONES
Breve descripción del sistema de autoinspecciones con
especial atención a los criterios utilizados para la selección de las áreas a
ser cubiertas durante las inspecciones previstas, la organización práctica y
las actividades de seguimiento.
10. ANEXOS
Anexo 1
|
Copia del/los certificado/s de habilitación emitido/s por ANMAT
y/o Autoridad Sanitaria Competente.
|
Anexo 2
|
Listado completo de productos aprobados/manipulados indicando
sus principios activos, forma farmacéutica, si están o no en
comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de elaboración y/o
control, indicando nombre y etapa y N° de certificado de producto,
cuando corresponda.
|
Anexo 3
|
Copia del/los certificado/s vigentes, emitidos por Autoridad
Competente a raíz de inspecciones de BPF en la/s planta/s (últimos 5 años).
|
Anexo 4
|
Listado de Terceristas contratados para fabricación (incluye
acondicionamiento) y/o control, especificando para cada caso: razón social,
dirección, persona de contacto, número de teléfono, número de fax y detalle
de las actividades contratadas.
|
Anexo 5
|
Organigrama de la empresa.
|
Anexo 6
|
Croquis de las áreas productivas con indicación de la escala.
Diagramas de circulación de personal y materiales de cada tipo de producto
(forma farmacéutica) en la planta, incluyendo depósitos y áreas de almacenamiento.
|
Anexo 7
|
Esquema del/los sistema/s de tratamiento y distribución de agua.
|
Anexo 8
|
Listados de equipos más relevantes de producción y del
laboratorio de control (fisicoquímico/microbiológico/biológico).
|