Resolución 1817-2013
Quedan comprendidos en los
términos de la presente la importación, exportación, elaboración,
fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en
jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las
drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos
herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas
actividades.
Buenos Aires, 30 de Octubre de
2013.
VISTO las Leyes Nº 16.463 y Nº
17.565, el Decreto 150/92 (t.o. 1993), la Resolución ex MS y AS Nº 144/98 y el Expediente Nº 1-47-1110-196-13-2 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que por la aludida Resolución Nº
144/98 del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se reguló la importación,
elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones
de drogas vegetales y los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y
jurídicas intervinientes en dichas actividades.
Que ante la existencia en el
mercado nacional de productos herbarios no registrados o registrados bajo
distintas categorías, la referida norma fue dictada para garantizar la
seguridad y eficacia de estos productos.
Que los medicamentos herbarios son
aquellos que conceptualmente, a diferencia de la definición de especialidad
medicinal o farmacéutica, no están caracterizados por una composición química
definida, declarada, verificable, lo cual justifica científicamente regularlos
mediante una normativa específica.
Que existe un número de
medicamentos herbarios que tienen como principios activos, drogas vegetales y/o
preparados de las mismas, cuya indicación terapéutica, no se ajusta a su uso
tradicional, por lo que no reunirían los requerimientos establecidos en la Resolución ex MS y AS Nº 144/98.
Que en consecuencia resulta
necesario adecuar la norma vigente a criterios que permitan el registro de
medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas
vegetales cuyos usos, en la actualidad, no se correspondan exactamente con sus
usos tradicionales, pero que se consumen a nivel mundial hace ya muchos años y
sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia.
Que los avances científicos en el
conocimiento farmacológico y clínico de drogas vegetales, preparados de drogas
vegetales y sus efectos en la salud humana continúan incrementándose
promoviendo la elaboración de medicamentos herbarios con nuevos usos
terapéuticos.
Que la situación expuesta torna
necesario actualizar las normas vigentes a fin de adecuarlas a las nuevas
exigencias y modalidades, técnicas y científicas, que se han verificado a nivel
internacional en los últimos años.
Que en este contexto, corresponde
tener en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del control de calidad de los medicamentos
herbarios tendientes a garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Que en los últimos años la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha elaborado y actualizado las definiciones de
medicamento herbario, droga vegetal, preparado de droga vegetal y medicamento
herbario de uso tradicional, entre otras (EMEA, Directiva 2004/27/EC).
Que por los motivos expuestos
resulta conveniente actualizar las definiciones adoptadas a nivel nacional, a
fin de que resulten coincidentes con las tendencias y lineamientos existentes a
nivel internacional y adoptados por agencias de alta vigilancia sanitaria.
Que fueron consultadas diversas
entidades que agrupan a las industrias del sector y profesionales de las
Cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica de las distintas Universidades del
país en relación a la materia.
Que por el artículo 5° de la Resolución Nº 144/98 del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se dispuso que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA fuera la autoridad de
aplicación de la referida norma.
Que en tanto autoridad regulatoria
de medicamentos, con un alto conocimiento y especialización en la materia,
corresponde mantener tal criterio y facultar a la ANMAT para el dictado de la regulación específica de las actividades de mención, de acuerdo a
los nuevos estándares mundiales en la materia.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ha tomado la
intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o. 1992), modificada por Ley
26.338.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Quedan comprendidos
en los términos de la presente resolución la importación, exportación,
elaboración, fraccionamiento, distribución —ya sea a título oneroso o gratuito—
en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las
drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios
y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
ARTICULO 2° — Las actividades
mencionadas en el artículo 1° de la presente resolución sólo podrán ser
realizadas previa autorización de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, en establecimientos
debidamente habilitados por dicho organismo, bajo la dirección técnica de un
profesional farmacéutico y de acuerdo con las condiciones que establezca la
reglamentación.
ARTICULO 3° — Con carácter previo
a su comercialización, los medicamentos herbarios deberán ser registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, dando cumplimiento a
los requisitos que establezca la reglamentación.
ARTICULO 4° — La publicidad de los
medicamentos herbarios se regirá por la Ley 16.463, la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE Nº 20/05 y la Disposición ANMAT Nº 4980/05 o las normativas que en un futuro las reemplacen, modifiquen y/o
complementen.
ARTICULO 5° — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA será la autoridad de
aplicación de la presente resolución y tendrá a su cargo dictar las normas
complementarias, aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para
el mejor cumplimiento de lo dispuesto en la presente.
Asimismo, tendrá a su cargo la
fiscalización de las actividades alcanzadas por la presente, a cuyo efecto los
inspectores o funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las atribuciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº
9763/64, el Decreto Nº 341/92, el Decreto Nº 1490/92, y sus normas
modificatorias y/o complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda, de
convocar a las instancias jurisdiccionales pertinentes.
ARTICULO 6° — Derógase la Resolución ex MS y AS Nº 144/98.
ARTICULO 7° — La presente
Resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) DIAS contados a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° — Regístrese,
comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. JUAN L.
MANZUR, Ministro de Salud.