Resolución 1254-2013
Se incorpora al ordenamiento
jurídico nacional la Resolución GMC Nº 03/13 “Guía Metodológica para estudios
de Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias”.
Buenos Aires, 21 de Agosto de
2013.
VISTO expediente Nº
2002-12879/13-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción
del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del
Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2°,
9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur
aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea
necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3°,
14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur
que no requieran ser incorporadas por vía aprobación legislativa podrán ser
incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la citada
Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los
ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que
le compete.
Que el presente se dicta en
ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el
artículo 23 ter, inciso 54) de la Ley de Ministerios, Texto Ordenado Decreto Nº
438/92.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° — Incorpórase al
ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC Nº 03/13 “Guía Metodológica para
estudios de Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias” que se adjunta como
anexo y forma parte integrante de la presente Resolución.
Art. 2° — En los términos del
Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Resolución,
entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA (30) días
después de la fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC Nº 03/13 “Guía Metodológica para estudios de Evaluación Económica de
tecnologías Sanitarias” será comunicada a través de UN (1) aviso en el Boletín
Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso iii del Protocolo de Ouro Preto).
Art. 3° — Comuníquese, publíquese,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Juan L.
Manzur.
ANEXO
Resolución N° 3/2013
Montevideo, 7 de Junio de 2013.
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático
en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Resoluciones N° 18/05, 12/08 y 06/12 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que es necesario disponer de guías
únicas y armonizadas para la evaluación económica de tecnologías sanitarias.
Que la creciente incorporación de
innovaciones tecnológicas no siempre representa ventajas sobre las tecnologías
existentes.
Que es necesario apoyar decisiones
fundamentadas en evidencias científicas para la incorporación de tecnologías
sanitarias.
Que la aplicación de una
tecnología sanitaria, cuando es utilizada en situaciones reales o habituales,
presenta una variabilidad económica que es influenciada por múltiples factores.
Que es importante promover el uso
racional de tecnologías por profesionales y ciudadanos.
Que la incorporación de nuevas
tecnologías genera impactos sociales, éticos, organizacionales y económicos en
la salud.
Que es necesario compartir e
intercambiar información entre los Estados Partes, evitando la duplicación de
trabajos a través de la armonización de metodologías.
Que es necesario contar con un
instrumento unificado y armonizado para efectuar las evaluaciones económicas de
tecnologías sanitarias.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Guía
Metodólogica para Estudios de Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias”,
que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Esta Resolución deberá
ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del
31/XII/2013.
XCI GMC - Montevideo, 07/VI/13.
ANEXO
GUÍA METODOLÓGICA PARA ESTUDIOS DE
EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Contenido
1. Consideraciones generales
2. Definiciones
3. Caracterización del problema
4. Población destinataria y
población incluida
5. Diseño del estudio
6. Tipos de análisis
7. Intervenciones a ser
comparadas
8. Perspectiva del análisis
9. Horizonte temporal
10. Caracterización y medición de
resultados
11. Cuantificación y costeo de
recursos
12. Modelado
13. Tasa de descuento
14. Resultados
15. Análisis de sensibilidad
16. Generalización de los
resultados
17. Limitaciones del estudio
18. Consideraciones sobre el
impacto presupuestario y equidad
19. Aspectos éticos y
administrativos
20. Conclusiones y recomendaciones
21. Conflicto de interés / fuentes
de financiamiento
22. Formato de presentación
1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1 Esta Guía establece los
procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e investigadores para producir,
realizar, describir, reportar y valorar las evaluaciones económicas de
tecnologías sanitarias en los Estados Partes.
1.2 Esta Guía Metodológica provee
un marco para la estandarización de las evaluaciones económicas de tecnologías
sanitarias en los Estados Partes.
2. DEFINICIONES
Las definiciones dadas a
continuación se aplican a los términos utilizados en esta Guía Metodológica,
éstas pueden tener significados diferentes en otros contextos.
Agencia de evaluación de
tecnologías sanitarias: Institución pública o privada dedicada a realizar y a
divulgar los resultados de investigaciones sobre tecnologías sanitarias, nuevas
y prexistentes, a partir de evidencias disponibles sobre la seguridad, la
eficacia, la efectividad, la relación costo-efecto y el impacto socio-económico
y ético de esas tecnologías.
Alternativa: Opción con la cual la
intervención o tecnología es comparada.
Análisis conjunto “discrete choice
experiment”: Técnica para valorar los beneficios de las tecnologías sanitarias
que consiste en solicitar a los individuos que seleccionen entre distintas
alternativas de atributos que presenta la tecnología. Si el costo de la
tecnología es uno de esos atributos, esa técnica permite determinar
indirectamente la disposición a pagar de los individuos.
Análisis de escenarios: Tipo de
análisis de sensibilidad multivariable, que considera sustituir simultáneamente
diversas variables del modelo asociadas con subgrupos identificables de
interés; la variabilidad debe ser evaluada a través de los análisis de
escenarios, que incluyan por lo menos la mejor y la peor posibilidad.
Análisis de costo en salud:
Evaluación económica parcial, en el ámbito de la Salud, que considera solamente los costos del uso de la tecnología.
Análisis de costo-beneficio (ACB):
Evaluación económica completa de tecnologías, en el ámbito de la salud, en que
tanto los costos de las tecnologías comparadas como sus efectos son valorados
en unidades monetarias.
Análisis de costo-consecuencia
(ACC): Tipo de evaluación económica en la cual costos y consecuencias de las
tecnologías sanitarias son listados separadamente en formato desagregado, sin
agregación de los resultados (por ejemplo, en una razón de costo-efectividad
incremental).
Análisis de costo-efectividad
(ACE): Evaluación económica completa, en el ámbito de la salud, que compara
distintas intervenciones de salud, cuyos costos son expresados en unidades
monetarias, y los efectos, en unidades clínico- epidemiológicas (tales como
años de vida, ganancias o eventos clínicos evitados). Este término es también
utilizado ocasionalmente para referirse a todos los tipos de evaluaciones
económicas.
Análisis de costo-minimización
(ACM): Evaluación económica que compara solamente los costos de dos o más tecnologías.
Los efectos sobre la salud que resultan de comparar las tecnologías son
considerados similares.
Análisis de costo-utilidad (ACU):
Evaluación económica completa que permite la comparación entre diferentes tipos
de intervención de salud y los efectos de éstos, medidos en Años de Vida
Ajustados por la Calidad (AVAC). Los costos de intervenciones de salud son
expresados en unidades monetarias.
Análisis de sensibilidad:
Procedimiento analítico que evalúa la solidez de los resultados de un estudio,
mediante el cálculo de cambios en los resultados y en las conclusiones que se
producen cuando las variables, clave del problema, cambian en un intervalo
específico de valores. Un análisis de sensibilidad consiste en tres etapas: (a)
definición de los parámetros que son objeto de cuestionamiento; (b) elección de
una franja plausible de variación de los factores relacionados a la
incertidumbre y (c) presentación de los diferentes resultados originados de la
variación de los parámetros seleccionados.
Los análisis de sensibilidad
pueden ser univariados o multivariados y de primer o de segundo orden.
En los análisis univariados, cada
parámetro es evaluado separadamente en su franja de variación, mientras los
otros permanecen constantes. Su objetivo es verificar la influencia del
parámetro analizado en el resultado final de modo de determinar si es o no
sensible a sus cambios. Cuanto mayor es el impacto en los resultados, mayor
debe ser la precaución a ser tomada en la interpretación de los resultados. El
análisis univariado de todos los parámetros influenciados por la variabilidad
de los datos y de la incertidumbre puede ser suficiente para garantizar
confiabilidad a los resultados de la evaluación económica.
Los análisis multivariados
modifican dos o más parámetros simultáneamente, con la finalidad de verificar
el impacto de ellos en el resultado del estudio. Usualmente, cuanto mayor es el
número de parámetros utilizados, más difícil es la interpretación de los
resultados del modelo. Para disminuir este problema, la construcción de
escenarios es un camino para explorar el impacto de la variación en los
diferentes estados de salud. En esa situación, deben construirse escenarios que
reflejen el mejor y el peor de los casos.
Otra elección que debe ser
realizada se relaciona a la forma como los parámetros deben variar. La primera
posibilidad es decidir por valores determinados (0% y 10% en la tasa de
descuento, por ejemplo) y observar el impacto en el resultado. La segunda
posibilidad es introducir una función de probabilidad para estudiar las
variaciones en los parámetros.
Los límites plausibles de
variación de los parámetros deben ser definidos y justificados. Esos límites
deben reflejar la escala total de la variabilidad y de la incertidumbre que es
relevante y apropiada para cada modelo. Esos límites pueden ser determinados a
partir de la revisión de la literatura, por la consulta a expertos y usando
intervalos de confianza, para datos estocásticos.
Al realizar análisis estocásticos,
en las cuales los datos de costo y eficacia de los tratamientos para cada
paciente están disponibles, las incertidumbres derivadas de los errores de
muestras deben ser analizadas a partir de intervalos de confianza aplicados al
resultado del estudio. Varios métodos han sido propuestos para estimar esos
intervalos de confianza en los estudios de costo-efectividad en esas
circunstancias, con diferentes escalas de intervalo. Preferentemente, deben ser
utilizados el método basado en el teorema de Fieller en análisis paramétricos,
y el método básico de “bootstrap”, para análisis no-paramétricos. Esos métodos
producen mejores resultados, con mayor probabilidad de garantizar que los
parámetros de la población estén dentro del intervalo de confianza estimado.
Una alternativa interesante es la de construir curvas de aceptabilidad de las
estrategias. Esas curvas representan la probabilidad de una estrategia en
cuestión de ser costo- efectiva para diferentes razones de valores, en un
intervalo de 0 a 1. Se debe verificar que esas curvas no presentan un problema
encontrado en la determinación de los intervalos de confianza, la existencia de
razones negativas de costo-efectividad.
Una simulación de segundo orden de
Monte Carlo debe ser utilizada para la obtención de resultados que dependen del
tipo de distribución de probabilidades que son definidas por los parámetros.
Las simulaciones de Monte Carlo ofrecen resultados probabilísticos de estudios
de evaluación económica. Así, es posible evaluar las propiedades estadísticas
de la distribución de probabilidades de los resultados y utilizar intervalos de
confianza para verificar la validez de las conclusiones.
Análisis de impacto presupuestario
“Budget impact analysis”(AIP): Estimación del impacto en el uso de servicios y
costos en los primeros dos años (y años subsiguientes) después de la inclusión
de una nueva tecnología en un formulario, listado definido de prestaciones,
programa de cobertura específica o sistema de salud. Los AIP son realizados
basándose en una evaluación económica previa o en forma independiente. Los AIP
deben ser realizados con un marco de análisis adecuado a la naturaleza de la
condición de salud a evaluar y a las tecnologías involucradas. Para condiciones
crónicas de salud es necesario utilizar modelos que consideren el factor de dependencia
temporal y asociación entre variables, tales como Modelos de Markov, entre
otros. En el caso de condiciones agudas de salud, es posible utilizar modelos
más simples en donde el episodio de salud es la unidad de análisis. Debe
aclararse la perspectiva utilizada, los escenarios, los grupos de
intervenciones a ser comparadas, la población a ser incluida, el horizonte
temporal considerado relevante para el solicitante, el método de costeo, y
agregar un análisis de sensibilidad que muestre una serie de resultados que
reflejen un abanico plausible de circunstancias que el solicitante podrá
enfrentar cuando incluya la nueva tecnología en cuestión. El AIP debe ser
sometido a procedimientos de validación específicos.
Análisis estratificado: Proceso de
análisis de subgrupos menores y más homogéneos de acuerdo con criterios
específicos como edad o nivel socioeconómico, cuando existe variabilidad
(heterogeneidad) en la población.
Análisis probabilístico de
sensibilidad: Método de análisis de decisión en que distribuciones de
probabilidades son especificadas para parámetros inciertos, donde a partir de
la realización de una simulación de Monte Carlo, se presenta la distribución de
probabilidades resultantes de los costos y resultados esperados.
Años de Vida Ajustados por
Incapacidad (AVAI): Índice que representa los años futuros de vida exentos de
incapacidades que se pierden en un determinado período, por consecuencia de
muertes prematuras o de situaciones de incapacidad provocadas por enfermedades.
Años de Vida Ajustados por Calidad
(AVAC o QALY – “Quality-adjusted life year”): Unidad de medida bidimensional
del bienestar de un individuo o de un grupo de personas que ajusta los años de
vida según la utilidad evaluada como consecuencia de los estados imperfectos de
salud. El valor de la unidad de medida está comprendido entre 0 (cero), que es
muerte, y 1 (uno) o 100 (cien), que es salud perfecta.
Por definición y en su forma más
sencilla, la especificación de la función agregada propuesta por el método
QALY, usado para agregar una ganancia de (t) años de vida en un estado de salud
cuya calidad es medida por el valor (q), es igual al período (t) multiplicado
por la calidad de vida (q).
Los QALY representan una unidad
común para comparar el costo-utilidad de diferentes intervenciones de salud y
para establecer prioridades para la ubicación de recursos exiguos y han sido
ampliamente utilizados en la literatura internacional.
Años Potenciales de Vida Perdidos
(APVP): Unidad de medida de impacto relativa a varias enfermedades y a
problemas de salud en la sociedad, calculada a partir de la suma de los años de
vida perdidos como consecuencia de muertes de jóvenes o de muertes prematuras de
las personas de una determinada región o de un país.
Árbol de Decisión: Representación
gráfica de la decisión, incorporando opciones alternativas, eventos inciertos
(y sus probabilidades) y resultados en salud.
Beneficio: Ganancia o resultado
positivo de cualquier tecnología sanitaria.
Beneficio Neto: Uno de los métodos
de representación de los resultados de las evaluaciones económicas de
costo-beneficio, representa la diferencia entre el beneficio total y el costo
total de la intervención bajo examen, menos la diferencia entre el beneficio
total y el costo total de su estrategia alternativa.
Calidad de vida relacionada con la
salud: Aspectos físicos, emocionales y sociales que son relevantes e
importantes para el bienestar de los individuos; puede ser evaluada usando
instrumentos de medida genéricos, específicos para determinadas enfermedades, o
basados en las preferencias.
Caso-referencia: Conjunto de
métodos a seguir preferidos por el analista, cuando conduce el análisis del
caso de base en las evaluaciones económicas.
Centro de costos: Sector de una
institución que tiene gastos mensurables.
Conferencias de Consenso: Técnica
de toma de decisión en que se reúnen las partes interesadas en el cuidado, para
llegar a un consenso sobre la seguridad, la eficacia y las condiciones
apropiadas para el uso de una tecnología, basando sus juicios en las evidencias
científicas disponibles.
Consumo de servicios de salud: Uso
o empleo de los servicios de salud por parte de un individuo o grupo de
personas, con el objetivo de obtener una satisfacción en términos de mejoría de
la calidad de vida relacionada a la salud.
Control de costos: Estrategia
utilizada para el control de los costos provenientes de cualquier sistema de
producción de bienes y servicios de salud.
Cohorte: Grupo de individuos que
tiene una característica común que es la presencia de una exposición a un
factor en estudio o la ausencia de ese factor.
Cuidado habitual o usual:
Alternativa más común o más ampliamente utilizada en la práctica clínica;
también referido como “práctica existente”, “práctica corriente”, “cuidado
típico” o “status quo”.
Costo: Valor de todos los recursos
gastados en la producción de un bien o servicio.
Costo de oportunidad: Costo en que
la sociedad incurre al poner a disposición una tecnología sanitaria a la
población, en la medida en que los recursos empleados no quedan disponibles
para otros fines. El costo de oportunidad también es conocido como el valor de
la mejor alternativa no concretada, como consecuencia de la utilización de
recursos limitados en la producción de un determinado bien o servicio de salud.
Costo directo: Costo atribuido
directamente al producto o servicio prestado, no siendo necesaria ninguna
metodología de prorrateo.
Costo económico: Costo de
oportunidad.
Costo en salud: Valor de los
recursos empleados en el uso de una alternativa terapéutica, de un programa o
de un servicio de salud durante un período de tiempo.
Costo de enfermedad
“cost-of-illness”: Tipo de evaluación económica parcial por medio de la cual se
calcula el impacto económico, o los costos de la prevalencia, o los costos de
la incidencia de determinada enfermedad durante un determinado período de
tiempo.
Costo marginal: Aumento que
experimenta el costo total, originado a partir del aumento de una unidad en el
volumen de producción.
Costo medio unitario: Costo total
dividido por la cantidad producida, en un determinado período. Puede ser
obtenido en relación al costo directo, indirecto y total.
Costo total: Es el resultado de la
suma de los costos directos e indirectos de todas las unidades de un mismo bien
o servicio producidas durante determinado período de tiempo.
Costo variable: Costo que es
pasible de alteración en el corto plazo. Ese costo se modifica
proporcionalmente al volumen producido y que, sumado al costo fijo, se
constituye en el costo total de un determinado servicio o producto.
Costos brutos “top down costing”:
Abordaje de medición de costos que usa grandes componentes como base para el
cálculo de los costos de una intervención, tales como costos por día de
internación.
Costos de productividad (o
indirecto): Son los costos asociados a la pérdida o reducción de la capacidad
de trabajar de un individuo o de un grupo de personas, en función de la
morbimortalidad ocasionada por enfermedades.
DALY (DALY / “disability-adjusted
life years”): Años de vida ajustados por incapacidad.
Demanda: Cantidad de un bien o
servicio que un individuo puede y está dispuesto a comprar para cada nivel de
precio establecido en el mercado, mientras que se mantengan inalterados todos
los otros factores que afectan el consumo de ese bien.
Depreciación: Reducción de valor o
de precio que se registra en la mayoría de los bienes, en función del uso, del
desgaste físico, de las evoluciones tecnológicas, del pasar del tiempo o de las
alteraciones en los precios de otros factores de producción. La depreciación de
una moneda significa su desvalorización en relación a otras.
Disposición a pagar
“willingness-to-pay” (DAP): Método de evaluación usado en las evaluaciones de
costo-beneficio para cuantificar los resultados en salud en términos
monetarios. Es utilizado para determinar la cantidad máxima de dinero que los
individuos se disponen a pagar por un determinado resultado o beneficio en
salud.
Distribución de recursos en salud:
Es la forma como el sector salud distribuye sus recursos financieros entre las
diferentes alternativas de tecnologías, con objetivo de atender a las
necesidades de salud de la sociedad.
Dominancia fuerte (sencilla o
estricta): Estado en que una intervención es más efectiva y menos costosa que
su alternativa.
Dominancia débil (o extendida):
Estado en que una intervención es más costosa y menos efectiva y tiene menor
razón de costo-efectividad incremental, que su alternativa.
Efectos en salud: Ganancias,
resultados o consecuencias de cualquier tecnología en salud.
Efectividad: Medida de los
resultados o consecuencias originados de la aplicación de una tecnología
sanitaria, cuando es utilizada en situaciones reales o habituales de uso.
Eficacia: Medida de los resultados
o consecuencias originados de la aplicación de una tecnología sanitaria, cuando
es utilizada en situaciones ideales o experimentales.
Eficiencia: Concepto económico
derivado de la escasez de recursos que vincula a la producción de bienes y
servicios deseados por la sociedad al menor costo social posible.
Ensayo clínico: Cualquier forma de
experimento planeado que considera personas enfermas y es formulado para
determinar el tratamiento más apropiado en los futuros pacientes con la misma
enfermedad.
Ensayo clínico controlado cruzado
(ensayo secuencial, “crossover clinical trial”): Estudio en que la mitad de un
grupo de pacientes recibe un tratamiento y la otra mitad el tratamiento control
(placebo). Después de una pausa temporal “washout period”, se hace una inversión,
con la primera mitad recibiendo el placebo y la segunda el tratamiento en
estudio. Ese tipo de estudio permite comparar los resultados en conjunto, o
sea, todos los que fueron sometidos al tratamiento con todos los que recibieron
el placebo, lo que permite reducir a la mitad el número de la casuística en
relación al ensayo clínico controlado. Es importante que se evite la
posibilidad que el tratamiento o su falta en la primera etapa tenga repercusión
en la segunda etapa.
Ensayo clínico controlado factorial
“factorial clinical trial”: Variante del ensayo clínico controlado
aleatorizado, pero con un delineamiento factorial. En lugar de considerar
solamente un factor, por ejemplo, de una droga o intervención "A", se
puede testear los efectos de la droga o intervención "A", droga o
intervención "B", drogas o intervenciones "A + B", además
del placebo o procedimiento control, formándose de esa manera, por ejemplo,
cuatro grupos.
Equidad en salud: Principio según
el cual la distribución de recursos es realizada en función de las necesidades
de salud de una determinada población.
Estudio multicéntrico: Estudio
cooperativo entre diversas instituciones que permite la obtención de casuísticas
mayores “megatrials” pero exigen elaboración más compleja en cuanto a
protocolos, así como entrenamiento e integración de los equipos.
Estudios abiertos “open”, “open
label”, “open clinical trial”: Ensayos en que todos los investigadores integrantes
del equipo de investigación, así como todos los pacientes saben a qué grupo
pertenece cada individuo de la casuística, o sea, si al grupo control o a lo(s)
grupo(s) experimental(es).
Estudios “aleatorizados”: Estudios
en que los integrantes de la investigación son distribuidos aleatoriamente en
dos grupos: control y experimentales.
Estudios clínicos controlados
“aleatorizados”: Ensayos clínicos que consideran por lo menos un tratamiento en
análisis y un tratamiento de control, ingreso simultáneo de pacientes y
seguimiento de los grupos en análisis y control y en los cuales el tratamiento
a ser administrado es seleccionado por un proceso aleatorizado. La
aleatorización reduce el riesgo de errores sistemáticos, produciendo un
equilibrio entre los diversos factores de riesgo que pueden influir en el
desenlace clínico a ser medido.
Estudios comparativos: Estudios en
que se observan grupos diferentes, no siendo uno control del otro.
Estudios controlados:
Investigaciones que consideran el estudio de un "grupo de casos" y de
un "grupo control". Deben ser lo más semejantes posibles, difiriendo
solamente por el hecho de que un grupo recibe el placebo o tratamiento ya
consagrado, y el otro el nuevo tratamiento propuesto. Permiten la propuesta de
hipótesis, comparando los resultados entre los grupos y son, generalmente,
utilizados en estudios analíticos incluyendo cálculos de probabilidades
estadísticas.
Estudios cuádruplo-ciego
“quadruple-blind”, “quadruple-masked”: Estudios en que el equipo de
investigación, los pacientes, el bioestadístico que hace los análisis y el
investigador que está escribiendo la discusión acerca de los resultados
desconocen la identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Estudios de cohorte (estudio de
seguimiento, “cohort study”): Estudios longitudinales en que el investigador,
después de distribuir los individuos como no expuestos y expuestos a un
determinado factor en estudio, los sigue durante un determinado período de
tiempo para verificar la incidencia de una enfermedad o situación clínica entre
los expuestos y no expuestos.
Estudios de incidencia: Estudios
longitudinales en que se evalúan casos nuevos o de desenlaces nuevos de los
casos existentes de una enfermedad específica, que ocurren en una población que
no los presentaba.
Estudios de precisión: Tipo de
investigación utilizada para que un nuevo test diagnóstico bajo estudio
(exámenes complementarios, pero también asociaciones obtenidas de signos,
síntomas y/o evidencias clínicas) garantizan que su resultado positivo indique,
realmente, la presencia de una enfermedad, y que sea negativo en la real
ausencia de la misma.
Estudios de prevalencia (detección
de casos, “screening”): Estudios transversales que tienen por objetivo conocer
la probabilidad de individuos asintomáticos de desarrollar o no la enfermedad o
situación clínica que es objeto de la investigación.
Estudios doble-ciego
“double-blind”: Estudios en que el equipo de investigación y los pacientes
desconocen la identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Solamente una persona del equipo, la que no va a tener contacto con los
pacientes, y tampoco evaluar los resultados, sabe quién pertenece a cada grupo.
Estudios de intervención: Estudios
en que el investigador no se limita a la simple observación, sino que
interfiere por la exclusión, inclusión o modificación de un determinado factor.
Estudios de observación: Estudios
en que el investigador sólo observa el paciente, las características de la
enfermedad o trastorno, y su evolución, sin intervenir o modificar cualquier
aspecto bajo estudio.
Estudios en centro único: Estudios
desarrollados por un equipo de investigación que incluye solamente a una
institución de investigación.
Estudios longitudinales “follow
up”: Estudios en que existe una secuencia temporal conocida entre una
exposición, ausencia de la misma o intervención terapéutica, y la aparición de
casos de la enfermedad o factor evolutivo. Se destina a estudiar un proceso a
lo largo del tiempo para investigar cambios. Tiene la desventaja de estar
sujeto a variaciones originadas de factores extrínsecos, que pueden cambiar el
grado de comparación entre los grupos.
Estudios no aleatorizados:
Estudios en que no es hecha una distribución aleatorizada de los sujetos de la
investigación por los grupos control y experimentales, pudiendo haber
distorsiones en los resultados a consecuencia de la casuística o muestra
viciada.
Estudios no controlados (estudio
de casos, estudio "antes y después", estudio de la relación
estímulo/efecto): Investigaciones clínicas en que se registran los datos
relativos a la observación clínica y/o de laboratorio de grupos de individuos
portadores de una enfermedad, sin utilizar un grupo control o placebo.
Estudios primarios:
Investigaciones originales.
Estudios prospectivos: Estudios en
que la estructuración de la investigación se hace en el presente y los individuos
son seguidos a lo largo del tiempo, se vuelve necesario el cumplimento de las
exigencias inherentes a la estandarización y calidad de las informaciones
obtenidas.
Estudios retrospectivos: Estudios
en que se realizan análisis a partir de registros del pasado, desde aquel
momento hasta el presente. Dependen de la credibilidad de los datos de
registros a ser computados, en relación a la exposición del factor y/o a su
intensidad, y a la ocurrencia de la enfermedad, situación clínica o muerte con
correlación conocida al factor de exposición.
Estudios secundarios: Estudios que
procuran establecer conclusiones a partir de estudios primarios e incluyen las
revisiones no sistemáticas de la literatura, las revisiones sistemáticas con y
sin meta-análisis, y los artículos de revisión.
Estudios tipo caso-control
“case-control study”: Estudios en que el investigador, después de distribuir
las personas como enfermos y no enfermos, verifica, retrospectivamente, si hubo
exposición previa a un factor entre los enfermos y los no enfermos. Las
personas enfermas o portadoras son denominadas "casos", y las no
enfermas o no portadoras "control".
Estudios transversales (o
seccionales): Estudios en que la exposición al factor o causa está presente en
el mismo momento o intervalo de tiempo analizado que el efecto. Describe una
situación o fenómeno en un momento no definido, solamente representado por la
presencia de una enfermedad o trastorno. Son utilizados cuando la exposición es
relativamente constante en el tiempo y el efecto (o enfermedad) es crónico.
Tiene como principales ventajas el bajo costo y la casi total ausencia de
pérdidas de seguimiento.
Estudios triple-ciego
“triple-blind”, “triple-masked”: Estudios en que el equipo de investigación,
los pacientes y el profesional de Bioestadística que hace los análisis
desconocen la identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Estudios uniciego “blind”,
“single-masked”: Estudios en que sólo el equipo de investigación sabe cuál fue
el tipo de tratamiento instituido en cada paciente, o a qué grupo cada paciente
pertenece. Generalmente, esa modalidad es aplicada en estudios relativos a
tratamientos por intervenciones quirúrgicas o radioterapia.
Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (ETS): Evaluación sistemática de las propiedades, efectos y/ o
impactos de las tecnologías sanitarias, teniendo en cuenta sus consecuencias
directas o intencionales, e indirectas o no intencionales. Su principal
objetivo es informar a los tomadores de decisión y constituirse en insumo para
las políticas relacionadas a las tecnologías de la salud. La ETS se realiza por medio de un equipo multidisciplinario utilizando un paradigma de análisis
explícito con múltiples metodologías.
Evaluación Económica en salud:
Análisis comparativo de diferentes tecnologías, en el ámbito de la salud,
referentes a sus costos y a los efectos sobre el estado de salud. Las
principales técnicas de evaluación económica completa son: el análisis de
costo-efectividad, costo-utilidad, costo-minimización y costo-beneficio.
Evaluación económica
“piggy-backed”: Estudios prospectivos en que la evaluación económica es
realizada en paralelo al ensayo clínico.
Evaluador: Aquel que conduce la
evaluación económica.
Evento adverso: Efecto indeseable
de una tecnología en salud.
Evento adverso grave: Evento
adverso que resulta en muerte o en amenaza a la vida o requiere hospitalización
del paciente o prolongación de una internación ya presente; resulta en
persistente o significativa incapacidad/deficiencia o en anomalía congénita.
Fármacoeconomía: Conjunto de
actividades dedicadas, de modo general, al análisis económico en el campo de la
asistencia farmacéutica, como la gestión de servicios farmacéuticos, la
evaluación de la práctica profesional y la evaluación económica de
medicamentos.
Función de Distribución de
probabilidades “probability density function”: Representación numérica o
matemática de la probabilidad relativa de cada posible valor que el parámetro
pueda asumir.
Gastos: Monto de recursos gastados
en un determinado período, que no está directamente relacionado con la
actividad final. El gasto puede ser atribuido o no al producto o servicio como
costo indirecto.
Generalización: Posibilidad de
aplicación o extrapolación de los resultados obtenidos de una población o
espacio de práctica. También referido como validez externa o aplicabilidad.
Horizonte temporal: Período de
tiempo a lo largo del cual los costos y resultados son medidos en una
evaluación económica.
HYE: “healthy-years equivalentes”
(HYE) ganancias equivalentes en años saludables.
Incertidumbre: Estado en que el
valor verdadero de un parámetro o estructura de un proceso es desconocido.
Incertidumbre de Parámetros:
Incertidumbre sobre el verdadero valor numérico de los parámetros del modelo.
Incertidumbre del Modelo:
Incertidumbre relacionada con las características de diseño del modelo
(estructura, métodos analíticos, presupuestos). La incertidumbre del modelo
depende de las opciones y presupuestos hechos por el analista.
Incertidumbre en las Evaluaciones
Económicas: Incertidumbre de Parámetros representada por la función de la
frecuencia de la distribución de probabilidad que no puede ser reducida. La
incertidumbre proviene del desconocimiento del valor exacto de los parámetros
como consecuencia de las imperfecciones de la medida realizada. En la elección
de las estrategias de intervención en salud, el análisis de sensibilidad es el
procedimiento más común para evaluar el impacto de la variabilidad de los datos
y de la incertidumbre en los resultados finales y en su repercusión.
Inflación: Proceso de aumento
continuo en el nivel general de precios de una economía.
Inputs del modelo: Parámetros (por
ejemplo, resultados, uso de los recursos, utilidades) y características de
diseño (estructura, métodos analíticos, presupuestos) del modelo.
Intervención: Tecnología en salud
de interés para la evaluación económica.
Intervenciones de cribado o
“screening”: Se utilizan para el examen de personas presuntamente sanas y
buscan detectar enfermedades, anormalidades o factores de riesgo asociados en
individuos asintomáticos.
Intervención diagnóstica:
Comprende aquellas referentes al examen de individuos presuntamente enfermos,
con la intención de identificar la causa y la naturaleza o la extensión de una
afección o enfermedad e individuos con signos y síntomas clínicos.
Intervenciones preventivas: Buscan
proteger contra enfermedades y otros agravantes a través de la prevención de su
ocurrencia, de la reducción en el riesgo de ocurrencia o de la limitación de su
extensión y secuelas. La prevención puede ser primaria (buscando reducir el
número de casos nuevos de alguna enfermedad o agravio), secundaria (para
reducir el número de casos ya establecidos en la sociedad) o terciaria (para
estabilizar o reducir la dimensión de la incapacidad física o mental asociada
con una determinada enfermedad o condición). Los cuidados de apoyo pueden ser
parte de un tratamiento específico (por ejemplo, en la recuperación quirúrgica
post-operatoria) o pueden ser instituidos cuando un tratamiento activo fue
suspendido (por ejemplo: cuidados paliativos).
Intervención terapéutica: Aquella
cuyo objetivo es el de mejorar o eliminar una enfermedad o condición ya
diagnosticada.
Investigación clínica (ensayos
“trial”): Estudios que involucran pacientes (humanos), en que los
investigadores designan personas elegibles para grupos de intervención.
Investigación experimental:
Estudios que involucran modelos experimentales como animales experimentales,
cadáver y cultivo de células y tejidos.
Limitaciones de los estudios de
evaluación económica: Las informaciones y métodos utilizados pueden introducir
sesgos en el análisis a favor de una alternativa estudiada o de alguno de los
subgrupos. Deben considerarse las siguientes preguntas: a) ¿Los resultados
pueden ser considerados factibles y validados? b) ¿Qué informaciones y
conocimientos pueden ser aprendidos de ese estudio? y c) ¿En qué situaciones el
resultado alcanzado puede ser utilizado?
Los datos y métodos utilizados en
el análisis y los límites de la generalización de los resultados para otros
pacientes deben ser totalmente descritos. En particular, estudios que usan
datos de eficacia, por ejemplo, de ensayos clínicos, deben considerar las
diferencias sobre la efectividad y el impacto en el resultado de estudio de
costo-efectividad emprendido. Las informaciones económicas y epidemiológicas no
pueden ser transferidas de un país a otro sin una verificación previa. Debe
demostrarse que esos datos (clínicos, epidemiológicos o económicos) pueden ser
transferidos con suficiente aplicabilidad.
Media ponderada: El precio medio
ponderado de una tecnología en salud es la suma de la multiplicación de cada
precio por su respectiva cantidad vendida, dividido por el total de cantidades
vendidas.
Medicamento: Producto
farmacéutico, técnicamente obtenido o elaborado, con finalidad profiláctica,
curativa, paliativa o para fines de diagnóstico. Es una forma farmacéutica
terminada que contiene el fármaco, generalmente en asociación con adyuvantes
fármaco-técnicos.
Medidas de evaluación de la
calidad de vida relacionada a la salud: Se describen estados de salud y se
realiza un procedimiento de cálculo que permite asociar un valor numérico
cualitativo a un estado de salud. Una vez escogida una medida de calidad de
vida en salud, sus condiciones de uso deben ser respetadas; en particular, las
características de la población destinataria, la enfermedad o condición
mórbida, o método de aplicación, las reglas para el cálculo de los “scores” y
para interpretación de los resultados.
Existen dos abordajes para
integrar aspectos relativos a la calidad de vida: el abordaje de psicometría y
el económico. Este último produce medidas de utilidad usando métodos para
revelar las preferencias de los individuos, mientras el abordaje de psicometría
produce medidas de calidad de vida usando cuestionarios o escalas.
Medida indirecta de preferencias:
Uso de instrumentos para medir las preferencias de los individuos, sin tomar
medidas directas.
Meta-análisis: Técnicas que
aplican protocolos y utilizan métodos estadísticos para revisar e interpretar
críticamente los resultados combinados de investigaciones primarias que fueran
realizadas, con el objetivo de obtener síntesis cuantitativas sobre los efectos
de las tecnologías sanitarias.
Método bayesiano: Ramo de la
estadística que utiliza información previa sobre presupuestos para estimación e
inferencia.
Método del capital humano: Método
de estimar los costos de productividad basado en la cantidad de tiempo de pleno
empleo del individuo que es perdido como resultado de la enfermedad.
Métodos de estimación de costos:
Herramientas destinadas a la identificación de los costos de servicios o de
programas de salud brindados por institución u órgano específico. Los
principales métodos de estimación de costos pueden ser: i) costeo por
absorción; ii) costeo directo o variable; iii) costeo por procedimiento o
enfermedad; y iv) costeo ABC.
Micro-costos “bottom-up costing”:
Abordaje de medición basada en la identificación de los recursos utilizados por
los pacientes, con base en cada uno de los ítems de costo.
Modelos de Markov: son
construcciones semejantes a las de los árboles de decisión en que se incorpora
el ciclo de tiempo de una enfermedad, en la forma de un proceso recursivo,
conocido como cadenas de Markov. La caracterización básica de procesos
dinámicos como procesos de Markov se da por la llamada “regla de Markov”, que
supone que una transición de un estado actual hacia un estado futuro no depende
de la historia anterior del sistema, solamente del estado actual.
Esquemáticamente, el modelo de Markov es utilizado para simular el camino
recorrido por un individuo a través de un número finito de estados de salud y
acumulando las consecuencias que aparecen a lo largo de la evolución de la
enfermedad - años de vida salvados, QALY y costos, por ejemplo. Sin especificar
detalles de ese modelo matemático, su propiedad fundamental es la construcción
de un proceso “sin memorias”. Eso significa que un número de pacientes en un
determinado estado de salud en el tiempo t depende solamente de la cantidad de
pacientes en ese estado en el tiempo t-1 y la probabilidad de entrar y salir de
ese estado en el tiempo t. Esa simplificación representa una seria limitación
cuando se modela la evolución de enfermedades cuyo diagnóstico puede
evolucionar a lo largo del tiempo. En ese caso, es posible incorporar “memoria”
al modelo, resultando en un proceso conocido como semi Markov.
Oferta: Cantidad de un bien o de
un servicio disponible en el mercado en que los ofertantes están dispuestos a
vender, según el precio de mercado, en un período de tiempo determinado.
Patrón-oro (patrón de referencia o
“gold standard”): Método, procedimiento o medida que es ampliamente aceptado
como el mejor disponible, contra el que nuevas intervenciones deben ser
comparadas.
Perspectiva: Punto de vista a
partir del cual la evaluación económica es conducida, por ejemplo, sociedad,
servicio y sistema de salud. Define que costos y consecuencias son examinados.
Precio: Valor monetario por medio
del cual un bien o un servicio es comprado y vendido.
Preferencias: Deseo de un
resultado o situación particular. Los términos preferencias y utilidades son
generalmente utilizados como sinónimos de medidas de calidad de vida en salud
en las evaluaciones económicas. Utilidades son preferencias obtenidas por
métodos que incluyen incertidumbre (por ejemplo, “standard gamble”), mientras
que valores son preferencias derivadas de métodos que no trabajan con
incertidumbre (por ejemplo, “time trade-off”) y ambos valores y utilidades son
preferencias.
Probabilidad: Expresión del grado
de certeza de que un evento pueda ocurrir, en una escala de 0 (certeza de que
un evento nunca ocurrirá) a 1 (certeza de que el evento ocurrirá).
Procedimiento: Proceso de
intervención que puede incluir tanto medicamentos, como vacunas, reactivos para
diagnóstico y equipos.
Productos médicos: Cualquier
instrumento, dispositivo, equipo, implante o prótesis, reactivo, o calibrador
para diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro artículo
similar o relacionado, utilizado solo o en combinación con cualquier accesorio,
destinados por su fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de:
diagnóstico; prevención; control; tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesión o deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía
o de un proceso fisiológico; regulación de la concepción y que no ejerzan la
acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
Protocolos clínicos: Conjunto de
directrices, de estrategias, de criterios y de pautas, provenientes de una
revisión sistemática de la evidencia científica disponible y de una evaluación
profesional, presentado de manera estructurada y elaborado con el objetivo de
ayudar a los profesionales de salud y a los pacientes en sus decisiones. Son
establecidos claramente los criterios de diagnóstico de cada enfermedad, el
tratamiento instituido, con los medicamentos disponibles en las respectivas
dosis correctas, los mecanismos de control, el acompañamiento y la verificación
de resultados y la racionalización de la prescripción y del suministro de los
medicamentos.
Rateo: Distribución proporcional
de costos indirectos de la producción de bienes y servicios.
Razón incremental de
costo-efectividad (“Incremental cost-effectiveness ratio” -ICER): Razón
calculada como la diferencia de costo entre dos estrategias, dividida por la
diferencia de los efectos producidos por ellas. Las variaciones en el uso de
recursos deben ser incluidas en el numerador y aquellas que influyen sobre los
estados de salud, en el denominador, procurándose evitar doble contabilidad.
Registro de tecnologías
sanitarias: Inscripción que es destinada a conceder el derecho de fabricación y
de comercialización de determinado producto.
Resultado “Outcome”: Consecuencia
de la condición o intervención. Se refieren a los efectos en salud, tales como
los resultados intermedios o finales de importancia para la salud.
Resultado final: Resultado en
salud que está directamente relacionado con la duración y calidad de vida, como
los años de vida salvados o los años de vida ajustados por calidad.
Resultado intermedio: Medida de
laboratorio o signos y síntomas utilizados como substitutos para un resultado
final clínicamente importante que mide directamente la sobrevida o función de
los pacientes.
Revisión sistemática: Aplicación
de métodos explícitos para identificar, localizar, recuperar y analizar
sistemáticamente toda la evidencia disponible sobre un problema específico, con
el objetivo de establecer bases científicas sobre el uso de determinadas
tecnologías o procedimientos de salud, de minimizar las variaciones de una
investigación y poder generalizar las conclusiones.
Seguridad: Cuando los resultados
esperados del uso de las tecnologías sanitarias exceden los probables riesgos.
Simulación de Monte Carlo: Tipo de
simulación de estandardización que utiliza números “aleatorizados” para
capturar los efectos de la incertidumbre. Múltiples simulaciones son
ejecutadas, con el valor de cada parámetro seleccionado aleatorizadamente a
partir de la distribución de probabilidades de cada simulación.
Standard gamble: Técnica usada
para evaluar la utilidad para los individuos de un resultado o estado de salud
que difiere en calidad o duración de vida. Es aplicada pidiendo que los
individuos escojan entre un determinado estado de salud o arriesguen entre la
salud ideal y la muerte inmediata. La probabilidad de salud ideal versus la
muerte inmediata va sistemáticamente cambiando hasta que la persona no tenga
más opciones de preferencia entre el estado de salud y el riesgo.
Tasa de descuento: Las
comparaciones entre las alternativas de intervención son realizadas en un punto
en el tiempo, habitualmente el momento presente. Pero los costos y
consecuencias pueden ocurrir a lo largo de un período variado de tiempo, y
diferentes intervenciones pueden tener perfiles temporales de costos y
consecuencias diversos. El descuento significa estimar lo que un resultado o
costo realizado en un momento t1 representa en relación al mismo resultado o
costo que ocurra en el momento presente t0. De existir una equivalencia entre
esos elementos (costos y resultados) independientemente del momento en que
ocurran, ningún descuento es requerido o la tasa de descuento es cero.
Los costos y resultados que
ocurren en el futuro generalmente reciben de la sociedad un valor en el
presente distinto de aquellos obtenidos en el futuro, de acuerdo con el que la
sociedad establece como su tasa de “preferencia en el tiempo”. No existe un
acuerdo general acerca de la tasa de descuento apropiada y, además, la
preferencia en el tiempo varía entre culturas y sociedades. La elección de la
tasa de descuento debe considerar la racionalidad del proceso de decisión y del
ambiente económico de cada sociedad.
Técnicas de modelado: Las técnicas
de modelado más frecuentemente utilizadas en el área del análisis económico se
refieren al uso de modelos de árbol de decisión.
Los arboles de decisión son
construidos como representación de las estrategias de decisión. Se utilizan
nodos de probabilidad para incorporar la frecuencia esperada de los eventos,
como, por ejemplo, tasa de éxito y curación. Al final de cada serie de probabilidades,
los valores de efectividad y/o costo son asociados para obtener un resultado
final.
Tecnologías sanitarias: Conjunto
de equipamientos, medicamentos, insumos y procedimientos utilizados en la
prestación de servicios de salud, así como de las técnicas de infraestructura
de esos servicios y de su organización.
Time trade-off: Técnica de
evaluación de las preferencias en que los individuos son solicitados a
determinar la duración de tiempo en condiciones ideales (o de buena salud) que
ellos consideran equivalente a un período mayor de tiempo en un determinado
estado/situación de salud.
Transferencia de resultados en una
evaluación económica: La generalización o transferencia de los resultados de
las evaluaciones económicas se refiere a la extensión con que los resultados de
un estudio basado en medidas de una población particular de pacientes y/o de un
contexto específico pueden ser aplicados o extrapolados para otra población y/o
contexto diferente.
Utilidad: Concepto empleado para
indicar la satisfacción obtenida por el individuo en consecuencia del consumo
de bienes y servicios de salud. Ese concepto es utilizado para denominar una
cuantificación de la calidad de vida de las personas, que puede no estar basada
necesariamente en las preferencias de los consumidores, pudiendo resultar de
evaluaciones hechas por profesionales.
Validez: Extensión con cual una
técnica mide aquello que intenta medir.
Validez externa: Extensión en que
se puede generalizar las conclusiones de un estudio a poblaciones y espacios de
práctica externos al estudio.
Validez interna: Es el grado en
que un resultado (o una medida o un estudio) se acerca probablemente a la
verdad y está libre de sesgos (errores sistemáticos). La validez tiene algunos
otros significados.
Valor presente: Valor de los
costos o beneficios futuros después de ajuste para las preferencias en el
tiempo por descuento.
Valoración: Proceso de cuantificar
el deseo de un resultado en utilidad o términos monetarios o de cuantificar el
uso de los recursos o la productividad de los individuos en términos
monetarios.
Valoración contingente: Técnica
para valorar los beneficios de las tecnologías sanitarias, mediante la
determinación de la disposición a pagar máxima de los individuos para el acceso
a la tecnología o de la cantidad mínima que ellos podrían aceptar como
compensación por no tener la tecnología disponible.
Variabilidad: Refleja diferencias
conocidas en los valores de los parámetros asociados con diferencias
identificables; es representada por frecuencias de distribución; puede ser
atribuida a padrones de práctica clínica diversos en áreas geográficas o
espacios de práctica diferentes o a heterogeneidad de la población de
pacientes.
Variación de la práctica médica:
Variación que resulta de actuaciones diferenciadas en la práctica de los
médicos frente a situaciones clínicas idénticas, derivadas de las
incertidumbres que acompañan esas decisiones, fundamentadas en teorías
insuficientemente evaluadas o de escasa evidencia científica disponible.
3. CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA
3.1 Pregunta Clínica
3.1.1 Todo estudio de evaluación
económica debe estar orientado a partir de una pregunta clínica adecuadamente
definida.
3.1.2 La pregunta clínica debe
delimitar el problema que se pretende estudiar, especificando la intervención y
las estrategias bajo comparación, así como la población destinataria, la
perspectiva y el horizonte temporal del estudio.
3.1.3 La pregunta en estudio debe
ser relevante y orientada a las necesidades de los gestores participantes en el
proceso de toma de decisión y de la decisión específica a ser tomada. Esa
pregunta debe conducir a resultados generalizables a la población objetivo en
su propio contexto geográfico.
4. POBLACIÓN DESTINATARIA Y
POBLACIÓN INCLUIDA
4.1 Se debe especificar qué grupos
o subgrupos poblacionales se beneficiarán con los resultados de la evaluación
económica (población destinataria), mencionando los criterios de inclusión y
exclusión.
4.2 Se debe especificar la
población incluida en la evaluación, la cual debe ser descripta en sus
características sociodemográficas de acuerdo con la naturaleza, el estado de
avance o la gravedad de la enfermedad o condición mórbida, y la existencia de
enfermedades asociadas y otros agravantes.
4.3 Las poblaciones deben ser
definidas en función de otras características, como servicio donde la
tecnología o intervención se incorpora, localización geográfica, tasa de
adherencia al procedimiento o intervención propuesta, protocolización del
tratamiento.
4.4 Deben ser consideradas y
descriptas las diferencias entre la población destinataria y la beneficiaria de
la intervención o tecnología en la práctica usual.
4.5 Si los datos de la efectividad
son obtenidos a partir de múltiples fuentes de poblaciones diferentes, debe
establecerse una descripción detallada del método utilizado para llegar a la
definición de la población destinataria y de las estimaciones de la efectividad
del uso de la tecnología que está siendo evaluada.
4.6 Si la efectividad presenta
diferencias en los resultados para subgrupos de la población, debe explicitarse
el control y la fuerza estadística de los datos recolectados.
5. DISEÑO DEL ESTUDIO
5.1 El diseño del estudio de
evaluación económica deberá definirse claramente, en relación al método
adoptado, a la recolección prospectiva o retrospectiva de datos, tamaño de la
muestra, fuente de evidencia clínica y modelo de análisis.
5.2 Debe definirse cómo y en qué
momento la evaluación económica está vinculada a la obtención de datos
clínicos. En el caso de evaluaciones económicas realizadas retrospectivamente
en relación a la recolección de datos clínicos, la evaluación será realizada
con datos clínicos previamente reunidos de ensayos clínicos anteriores,
revisión de literatura/meta-análisis o de una base de datos. En el caso de
evaluaciones prospectivas, los datos acerca de los costos y consecuencias serán
obtenidos al mismo tiempo que los datos clínicos. En las evaluaciones
económicas asociadas a ensayos clínicos o “piggy-backed”, se deben seleccionar
los elementos útiles para el análisis económico y establecer una relación
específica entre el paciente, los insumos utilizados, las intervenciones
aplicadas y los resultados de cada uno. En el caso de los estudios realizados
retrospectivamente, esta relación será estimada.
5.3 Debe definirse si la obtención
de las evidencias clínico-epidemiológicas es primaria o secundaria.
5.4 Se deben utilizar datos de
efectividad en lugar de eficacia. En ausencia de datos sobre la efectividad de
una intervención, podrán ser utilizados datos de eficacia que deben ser objeto
de análisis de sensibilidad.
5.5 Debe preferirse la realización
de evaluaciones económicas en asociación con ensayos clínicos aleatorizados.
5.6 Se debe buscar el mejor punto
de equilibrio entre lo que es necesario y los varios tipos de restricciones o
límites presentes al seleccionar un abordaje para el diseño de estudio. Deben
ser considerados también los costos y beneficios de los diseños de
investigación con diferentes fuerzas y precisión. El abordaje a ser utilizado
debe tener una fuerte base empírica y combinar el rigor de los estudios
clínicos controlados con los elementos obtenidos de los estudios de
observación, especialmente en relación a la utilización de los recursos.
6. TIPOS DE ANÁLISIS
6.1 Debe definirse el tipo de
análisis que se realiza, que depende de los vínculos establecidos entre los
costos y los resultados de una estrategia terapéutica. El tipo de análisis
seleccionado debe ser claramente justificado y orientado con respecto a la
pregunta a ser respondida en la evaluación económica.
6.1.1 Cuando se requiera examinar
la relación entre costos y consecuencias o resultados de una intervención deben
realizarse Análisis de costo-resultado. Se debe seleccionar y describir qué
subtipo de análisis se lleva a cabo:
6.1.1.1 Se debe realizar un
análisis de costo-minimización si se requiere conocer la alternativa de menor
costo dentro de opciones que llevan a consecuencias equivalentes en términos de
resultados en salud.
6.1.1.2 Se debe realizar un
análisis de costo-efectividad si se requiere conocer la alternativa que ofrece
mejor relación entre los costos y los resultados de salud medidos en unidades
cuantitativas no-monetarias.
6.1.1.3 Se debe realizar un
análisis de costo-utilidad si se requiere conocer la alternativa que ofrece
mejor relación entre sus costos y los resultados en términos de la calidad y
duración de la sobrevida obtenida. La metodología utilizada para medir estos
resultados de calidad de vida debe estar validada para su uso en el país donde
se realiza la evaluación económica.
6.1.1.4 Se debe realizar un
análisis de costo-beneficio si se requiere conocer si es socialmente rentable
invertir en un proyecto determinado.
6.1.2 Cuando no es posible
vincular recursos a los resultados por medio de un criterio explícito, deben
realizarse los Análisis de costo-consecuencia o evaluaciones económicas
parciales. La elección de este tipo de análisis debe estar debidamente
justificada.
6.1.3 Si el objetivo del análisis
es identificar y medir todos los costos asociados con una enfermedad en
particular, debe realizarse un análisis de costo de la enfermedad.
7. INTERVENCIONES A SER COMPARADAS
7.1 Se debe especificar el tipo de
intervención o de tecnología bajo estudio y la selección de las intervenciones
o estrategias tecnológicas bajo comparación.
7.2 Se debe definir y clasificar
las intervenciones como terapéuticas, diagnósticas, de cribado (“screening”),
preventivas y en cuidados de apoyo.
7.3 El tipo de tecnología
sanitaria debe definirse específicamente: medicamentos e inmunobiológicos,
productos de la salud o productos médicos y procedimientos clínicos y
quirúrgicos.
7.4 Las comparaciones a realizar
deben ser relevantes y abarcar todas las alternativas que se presentan ante el
uso real de la tecnología.
8. PERSPECTIVA DEL ANÁLISIS
8.1 Debe definirse la perspectiva
del análisis de forma explícita, definiendo si es la perspectiva del sistema
público de salud, de la sociedad, del sistema privado de salud, de un servicio
sanitario (hospital, etc.) o del usuario / paciente.
8.2 Para decisiones involucradas
en políticas públicas deberá preferirse la perspectiva del sistema público de
salud.
8.3. En caso de seleccionar la
perspectiva de la sociedad, se deben incluir todos los costos directos de la
producción del servicio/ procedimiento y de los tiempos perdidos por los
pacientes y sus familiares, además de los costos relacionados a la pérdida de
productividad y muerte prematura.
9. HORIZONTE TEMPORAL
9.1 Debe ser explicitado y
justificado el horizonte temporal de la evaluación económica.
9.2 Para enfermedades crónicas y
aquellas en que las diferencias en la mortalidad son significativas, los
análisis deben considerar la expectativa de vida de los pacientes como
horizonte temporal prioritario.
9.3 En los casos en que los
análisis de largo plazo no tengan posibilidad de recolectar datos primarios de
los pacientes, deben utilizarse los datos factibles para hacer un análisis de
corto plazo, para obtener informaciones intermedias y servir como fuente de
extrapolación del modelo de análisis, lo cual debe estar debidamente
justificado.
10. CARACTERIZACIÓN Y MEDICIÓN DE
RESULTADOS
10.1 Efectividad y Eficacia
10.1.1 Debe preferirse la medición
de la Efectividad a la de la Eficacia.
10.1.2 Si la eficacia es la única
medida disponible, deben realizarse ajustes apropiados que consideren la mejor
evidencia disponible mediante las técnicas de conversión adecuadas hacia
parámetros de efectividad. Las potenciales incertidumbres deben ser evaluadas
en el análisis de sensibilidad.
10.2 Indicadores de efectividad:
medidas intermedias y resultados finales
10.2.1 Debe preferirse la
evaluación de las intervenciones en base a sus resultados finales y no a
medidas intermedias.
10.3 Obtención de evidencias
10.3.1 Debe especificarse la
fuente y tipo de evidencia sobre efectividad, eficacia y eventos adversos
asociados con las tecnologías evaluadas.
10.3.2 El análisis de evaluación
económica debe mencionar el nivel de calidad de la evidencia en la que se basa
la evaluación, así como describir los estudios incluidos, los criterios de
inclusión y exclusión y los métodos utilizados en la conducción de la revisión,
particularmente describiendo si ha sido sistemática o no lo ha sido.
10.3.3 Debe efectuarse un análisis
de sensibilidad en el caso de realizar un análisis estratificado para evaluar
el impacto de la variación en la efectividad de una intervención entre
subgrupos de una población destinataria.
10.4 Calidad de vida
10.4.1 Debe preferirse en el
análisis las medidas de resultados que incorporan las preferencias de los
pacientes por ciertos estados de salud resultantes de las diferentes
intervenciones en salud, las llamadas medidas de calidad de vida relacionadas a
la salud.
10.5 Utilidades
10.5.1 Debe describirse y
justificarse la técnica utilizada para medir las utilidades.
10.6 Medidas de Psicometría
10.6.1 Debe describirse y
justificarse el proceso y tipo empleado si se utilizan medidas de psicometría
para valorar las preferencias.
10.6.2 Cuando se utilicen las
versiones de instrumentos desarrollados fuera del país se debe realizar y/o
describir el proceso de transposición y validación.
10.7 Unidad de medida de las
utilidades
10.7.1 Se debe realizar a “priori”
un análisis y describir los métodos y justificación de la selección de la
unidad de medida de las utilidades que se considere más apropiada para la
condición bajo estudio. Se debe describir y justificar las hipótesis acerca de
los cambios a lo largo del tiempo de las medidas atribuidas a la calidad de
vida.
10.7.2 Cualquier resultado
presentado como costo por QALY debe incluir la definición de la base de
referencia dentro de la cual fue calculado y la especificación de la función de
agregación. Los resultados sin esos elementos no deben ser utilizados como base
para la toma de decisiones públicas.
10.7.3 Se debe tener mucha cautela
en comparaciones entre estudios o entre patologías (por ejemplo, uso de tablas
de vida).
10.8 Resultados en los análisis de
costo-beneficio
10.8.1 Deben explicarse las etapas
empleadas para convertir los resultados de salud a términos monetarios. Los
presupuestos subyacentes deben ser validados y probados en el análisis de
sensibilidad.
11. CUANTIFICACIÓN Y COSTEO DE
RECURSOS
11.1 Es necesario describir y
justificar la metodología y fuente de estimación de costos. La estimación de
los costos debe constar de tres etapas: (1) la definición de los costos
relevantes a la evaluación; (2) la medición de los recursos usados y (3)
valoración de los recursos.
11.2 La perspectiva preferencial
de análisis es la del sistema público de salud, y deben incluirse aquellos
costos directamente relacionados con el cuidado prestado por ese sistema.
11.3 La utilización de recursos en
cada estado de salud debe ser representada en una función de producción que
muestre los costos generados por la utilización de recursos en las estrategias
escogidas, incluyendo consulta clínica inicial, tratamiento hospitalario,
internaciones, incluso en unidades de terapia intensiva, ambulatorio, servicios
médicos y de enfermería, exámenes de laboratorio y complementarios, atención de
servicios de emergencia, y medicamentos, entre otros.
11.4 Los costos calculados
directamente deben reflejar los costos económicos del uso de todos los recursos
empleados en el nivel normal de operación.
11.5 Cuando se incluye la
perspectiva de la sociedad, los costos adicionales incurridos por los pacientes
y sus familiares deben ser computados, así como aquellos asociados a la
disminución de la productividad por la pérdida de tiempo y muerte prematura. En
esos casos, cada ítem debe ser listado separadamente y los análisis deben
mostrar su impacto en el costo incremental.
11.6 El uso de los recursos en ese
caso debe ser medido a partir de su costo unitario y ser valorado a precio de
mercado. Los análisis deben utilizar un precio medio ponderado como medida, que
debe tener debidamente señaladas las fuentes y los valores utilizados. Debe
justificarse adecuadamente las razones por las cuales no utilicen precios de
mercado sino otras referencias en la determinación del costo, en el caso en que
esto suceda.
11.7 La valoración debe ser hecha
a partir de la definición del gasto correspondiente en el caso de la
adquisición de los bienes.
11.8 Cuando el recurso usado es el
tiempo, éste es medido por medio de hipótesis “ad hoc”. Se debe justificar
adecuadamente la hipótesis que se refiere a los episodios agudos de corto
plazo, que conducen a la recuperación rápida de los pacientes (inferior a un
mes), para los cuales se asuman costos bajos con pequeño impacto que no
modifican significativamente los valores de las relaciones de costo-efectividad
o las conclusiones generales. Para enfermedades con tratamiento prolongado,
exigiendo mucho del paciente, debe considerarse tales costos.
11.9 La evaluación monetaria del
costo del cuidado de un niño o del trabajo doméstico debe ser calculada por el
costo de reposición de un recurso equivalente en el mercado.
11.10 Deben medirse los costos
directos incurridos por pacientes y sus familias provocados por la enfermedad y
su tratamiento. La medida de esos costos directos debe realizarse mediante
estimaciones “ad hoc” realizadas en una base rigurosa, particularmente con
vistas a su efecto potencial en la renta. El tiempo perdido sin trabajo debe
ser medido mediante el uso de un recurso equivalente en el mercado o,
alternativamente, por la disposición del paciente a pagar por el uso de
recursos sustitutos.
11.11 Es necesario considerar los
costos indirectos asociados a la pérdida de productividad y muerte prematura de
los pacientes cuando se utiliza la perspectiva de la sociedad.
11.12 El método que debe ser
utilizado para medir la pérdida de productividad es el Capital Humano. El costo
de esa pérdida será evaluado midiendo el número de horas de trabajo o de días
perdidos debido a la enfermedad, multiplicado por la Renta “per capita” del país en cuestión.
12 MODELADO
12.1 Debe describirse y
justificarse la técnica de modelado utilizada.
12.2 La estructura del modelo debe
describirse y ser el más adecuado para incorporar todas las condiciones
importantes y que tengan impacto potencial en las intervenciones consideradas.
El modelo debe ser flexible para adaptarse a las circunstancias y
características de cada esfera de actuación en el área de la salud. Deben
especificarse las condiciones de tratamiento, asociadas con los eventos
clínicos y sus relaciones causales, y capturar el impacto relevante de las
estrategias de intervención en salud analizadas. La estructura del modelo no
debe ser definida sólo por la práctica médica corriente, ya que él debe ser
capaz de incorporar los cambios propuestos de esa práctica. Podrán excluirse
del modelo los eventos clínicos que no se esperan sean divergentes entre las alternativas
estudiadas.
12.3 La confiabilidad del modelo
debe ser objeto de validación interna y externa. En el caso de la validación
interna, el modelo debe basarse en hipótesis y datos relevantes, que deben
estar muy bien documentados (publicados y/o referenciados), y en una estructura
lógica consistente desde el punto de vista matemático. En el caso de la
validación externa, los resultados de la simulación dinámica derivados del
modelo deben aproximarse a aquellos originados en la realidad. Para ello la estructura,
las hipótesis y parámetros del modelo deben reflejar de forma adecuada las
condiciones existentes y los impactos de las intervenciones y alternativas
estudiadas.
13. TASA DE DESCUENTO
13.1 Los análisis económicos deben
aplicar y describir una tasa de descuento a los costos y a los resultados, que
debe considerar el efecto del paso del tiempo sobre los mismos. Los costos y
beneficios futuros deben descontarse de su valor en el momento presente,
utilizando una tasa de descuento estándar, cuando el universo temporal de
análisis sea superior a 1 año.
13.2 Los análisis económicos deben
realizar y describir un análisis de sensibilidad en relación a la tasa de
descuento aplicada a los costos y resultados.
14. RESULTADOS
14.1 En una evaluación económica
de tecnologías sanitarias debe definirse si la situación bajo análisis requiere
que los proyectos, programas o estrategias de cuidado de la salud sean
desarrollados independientemente uno del otro o, siendo mutuamente excluyentes,
debe elegirse uno de ellos (por ej. tratamientos distintos para una misma
enfermedad).
14.2 Si se utiliza un análisis de
costo-efectividad con el objeto de expresar un resumen de los resultados de una
evaluación comparativa de diferentes estrategias no excluyentes de cuidados de
la salud, las estrategias independientes deben ser clasificadas en orden
descendente de razón de costo-efectividad. Deben elegirse aquellas alternativas
que el presupuesto permite financiar, comenzando por la más costo-efectiva.
14.3 Si se requiere evaluar dos o
más estrategias mutuamente excluyentes debe elegirse la estrategia más
costo-efectiva, empleando la razón incremental de costo- efectividad (RICE),
Los componentes de esa razón como costos y resultados deben ser presentados por
su distribución estadística (media, mediana, intervalo de confianza, etc.).
14.4 Para presentar los resultados
de un análisis incremental de costo-efectividad debe seguirse el siguiente
procedimiento:
• Identificar todas las
estrategias que pueden contribuir al logro de los objetivos propuestos.
• Listar las estrategias ordenadas
de menor a mayor costo.
• Eliminar todas las estrategias
que son dominadas por alguna de las otras.
• Para las estrategias no
dominadas, seleccionar aquella que tenga la mejor razón incremental de
costo-efectividad, de acuerdo con los valores ubicados en el presupuesto.
14.5 Todos los resultados, incluso
los del análisis de sensibilidad, deben ser presentados en forma gráfica o en
tabla. Todos los gráficos deben ser apropiadamente discutidos y no deben ser
utilizados para eliminar la discusión acerca de la interpretación de los
resultados.
15. ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD
15.1 Las evaluaciones económicas
deben contar con un análisis de sensibilidad.
15.2 Deben describirse las etapas
utilizadas y los métodos para el análisis de sensibilidad, así como sus
resultados, preferentemente mediante tablas y gráficos.
16. GENERALIZACIÓN DE LOS
RESULTADOS
16.1 Debe tenerse precaución al
intentar generalizar o transferir los resultados de una evaluación económica a
otro contexto, y describir la metodología utilizada a tal fin.
17. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
17.1 Todas las limitaciones del
estudio realizado deben ser explicitadas y discutidas, incluyendo los problemas
metodológicos, la validez de las hipótesis realizadas, la confiabilidad de las
evidencias obtenidas, y el uso de modelos en la resolución de los estudios de
costo-efectividad.
18. CONSIDERACIONES SOBRE EL
IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EQUIDAD
18.1 Debe realizarse un análisis
de impacto presupuestario asociado a la evaluación económica en salud, cuando
el solicitante quisiera evaluar si existen recursos suficientes para sustentar
una decisión, y como para asegurar, al mismo tiempo, que otros servicios ya
consolidados no perderán viabilidad.
18.2 Debe incluirse una discusión
detallada sobre los posibles efectos que tiene la distribución de la/s
intervención/es o programa/s de salud considerados en diferentes grupos
poblacionales, y otros aspectos relacionados a la equidad en la asignación de
recursos, tales como la identificación de los grupos potenciales beneficiarios,
los que pueden ser perjudicados o pueden tener dificultades de acceso a dichas intervenciones.
19. ASPECTOS ÉTICOS Y
ADMINISTRATIVOS
19.1 Todas las evaluaciones
económicas que involucren seres humanos deben presentar un anexo con la
aprobación de un Comité de Ética en Investigación Institucional. Esa aprobación
debe ser obtenida tanto para el relevamiento de datos primarios, como para el
uso de datos secundarios. En el primero caso, el protocolo de investigación
debe ser evaluado y aprobado por dicho Comité de Ética. En el segundo caso, el
Comité de Ética Institucional debe indicar en qué institución o fuente de datos
aprobó la realización de la evaluación.
19.2 Cuando las informaciones sean
obtenidas de fuentes internacionales, debe asegurarse que todos los datos
utilizados fueron obtenidos de acuerdo con los principios éticos que guían la
investigación.
20. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
20.1 Los resultados de una
evaluación económica deben ser presentados de forma clara de manera de permitir
su examen y revisión. Los reportes finales deben contener todos los elementos
que permiten al lector entender la metodología adoptada, verificar las fuentes,
la relevancia de las informaciones recolectadas y la exactitud de los cálculos
efectuados. Todos los datos, fuentes, referencias y procedimientos realizados
deberán estar disponibles para todos los interesados. La única excepción
admisible se refiere a la confidencialidad de los datos que permiten
identificar los individuos.
20.2 Si los estudios realizados
llevaren a una recomendación de política pública, deberá especificarse si las
conclusiones pueden ser utilizadas solamente como un factor más en el proceso
de decisión o si existe alguna condición que recomienda su utilización lo más
rápida posible. Debe asegurarse que la recomendación sea compatible con el tipo
de estudio realizado.
20.3 Las conclusiones de los
estudios de costo-efectividad que comparan estrategias mutuamente excluyentes,
deben indicar la elección que, entre las opciones no dominadas, puedan ser
legítimamente aplicadas por los gestores en su proceso de decisión. Las conclusiones
de los estudios acerca de las estrategias comparadas deben tener carácter
indicativo en lugar de prescriptivo.
20.4 Los resultados intermedios
para cada alternativa, relevantes para la comprensión del análisis general,
deben también ser presentados desagregadamente. Si otros estudios hubieran sido
hechos sobre las estrategias en análisis, se deben comparar los métodos y los
resultados de esas evaluaciones con los resultados obtenidos.
20.5 Los tópicos futuros de
investigación deben ser identificados en función de los resultados obtenidos
del análisis de sensibilidad.
21. CONFLICTO DE INTERÉS / FUENTES
DE FINANCIAMIENTO
21.1 Todos los autores que
participaron del proyecto y ejecución de la evaluación económica en salud deben
ser identificados y mencionados. Cada uno será personalmente responsable por la
veracidad del estudio y debe asegurar que la metodología seguida fue
correctamente descrita.
21.2 Las afiliaciones
institucionales de los autores, así como las fuentes de financiamiento,
públicas o privadas de los mismos y del análisis económico, deben ser indicadas
con claridad suficiente.
21.3 Todos los autores deben
revelar si existe algún tipo de conflicto de interés que pueda influenciar los
resultados obtenidos.
22. FORMATO DE PRESENTACIÓN
22.1 El reporte del análisis de
evaluación económica deberá ser claro y detallado, y el análisis debe ser
presentado de manera transparente. Debe contener un resumen ejecutivo al inicio
del documento, cuya extensión no debe ser mayor a tres páginas, escrito en
lenguaje accesible a un lector no técnico.
22.2 El reporte del análisis de
evaluación económica debe seguir la siguiente estructura:
• Título y año de elaboración y
actualización de la evaluación económica en salud.
• Autores y filiación
institucional
• Resumen ejecutivo
• Cuestión(es) de interés y
justificación para la evaluación económica en salud especificando el contexto
de la solicitud de la misma.
• Diseño de la evaluación
económica en salud efectuada, tipo/s de análisis económico/s realizado/s y
razones para su elección
• Pregunta/s clínica/s que
orientaron la evaluación económica en salud
• Población objetivo
• Intervención o tecnología bajo
estudio
• Intervenciones de referencia y/o
comparación
• Perspectiva adoptada para
cálculo de los costos y resultados en salud
• Horizonte temporal
• Caracterización y medición de
resultados, origen y tipo de datos utilizados para evaluar impactos en salud
• Cuantificación y costeo de
recursos, tipos de costos, orígenes de los datos económicos
• Modelado, descripción,
justificaciones técnicas y validaciones.
• Uso de descuento y tasas
utilizadas
• Análisis de sensibilidad
(métodos, parámetros y franjas)
• Principales resultados
(costo-efectividad y análisis incremental)
• Consistencia (o inconsistencia)
de los resultados en relación a otros estudios con el mismo objetivo
• Limitaciones de la evaluación
económica, factores a ser considerados en la evaluación (en particular
limitaciones en términos de tiempo, población, información etc.).
• Período de realización del
estudio
• Período para el cual los resultados
son estimados como válidos
• Consideraciones sobre impacto
presupuestario y equidad
• Conclusiones y recomendaciones
• Identificación de las fuentes de
financiamiento y declaración de potenciales conflictos de interés
• Aprobación de la evaluación económica
por Comité de Ética Institucional, adhesión a las normas de confidencialidad de
los datos y las relativas a la ética en la investigación biomédica.
• Referencias bibliográficas
relevantes.